가상 현실 소아 정형외과 외래 시술 (VPRO)
파일럿 무작위 통제 시험인 소아 정형외과의 통증 및 불안 감소에 대한 가상 현실
연구 개요
상세 설명
채용 직후, 인구통계학적 데이터 및 질병 관련 정보(예: 캐스트/하드웨어 위치, 캐스트/하드웨어 장착 이유 및 보톡스 주사 위치 및 이유)는 본인 및/또는 보호자 신고를 통해 수집됩니다. 모든 데이터는 REDCap(연구 전자 데이터 캡처)을 사용하여 수집됩니다. 병렬 그룹 설계를 사용하여 환자를 연령(4-7세, 8-12세 및 13-18세), 성별 및 시술 분류(하드웨어 또는 캐스트 또는 스테이플 또는 봉합사 제거 또는 캐스트 적용 또는 보톡스 주사) 부위별로 계층화합니다. 하드웨어, 깁스, 스테이플 또는 봉합사 또는 보톡스 주사), 시술 이유(외상 대 기존 정형외과적 상태). REDCap 시스템에 의한 무작위 배정 후, 환자는 절차 전 상태 불안 측정을 수집하기 위해 환자가 설문지(Short STAI)를 작성하는 절차실로 이동합니다. 그 후 통제 그룹의 환자는 기술자 및/또는 동반 보호자가 평소처럼 환자의 주의를 분산시키거나 위로할 수 있는 표준 치료(SOC)를 받게 됩니다. 개입 그룹의 환자는 시술 전, 시술 중 및 시술 후(총 약 5~10분) 몇 분 동안 가상 현실(VR) 상호작용을 통해 SOC를 받게 됩니다. 절차 중에 연구원은 절차 상태 불안을 평가하기 위해 관찰 조사(CEMS)를 완료합니다. 완료되면 두 그룹 모두 시술 후 불안 수준을 수집하기 위한 설문조사(Short STAI)와 시술 중 통증 수준과 시술 후 현재 통증 수준을 후향적으로 수집하기 위한 추가 설문조사(Wong Baker Scale)를 완료해야 합니다. 부모/보호자 및 깁스 기술자는 각각의 만족도 설문지를 작성해야 합니다. 그 후, 아이는 절차 중 어느 시점에서 메스꺼움을 경험했는지 질문을 받을 것이며, 만약 경험했다면 경험한 메스꺼움의 양을 측정하기 위해 BARF 설문지를 작성하도록 요청받을 것입니다. 설문지 작성 후 통제 그룹에 있던 환자는 총 5분 동안 VR 시뮬레이션과 상호 작용하도록 초대됩니다. 이것은 연구를 위한 모집을 장려하기 위해 선택되었습니다.
SOC는 시술 중에 부모/보호자가 자녀를 위로하고 주의를 분산시킬 수 있는 것 외에도 위로와 지원을 제공하는 언어를 사용하면서 절차를 설명하는 기술자/보호 제공자로 구성됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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Vancouver, Ontario, 캐나다, V6H3N1
- British Columbia Children's Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 어린이는 4세에서 18세 사이여야 합니다.
- 부모/보호자 및 자녀가 모두 영어를 말하고 읽을 수 있거나 통역사가 있어야 합니다.
제외 기준:
- 호흡기 또는 위장관 감염의 증상
- 시각, 청각, 인지 장애 또는 발달 지연
- 발작 또는 간질의 역사
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 가상 현실(VR)
개입은 가상 현실의 사용에 추가하여 치료 표준(SOC)으로 구성됩니다.
SOC는 기술자/간병인이 절차를 설명하는 동시에 편안하고 지지적인 말을 사용하는 것 외에도 부모/보호자가 절차 중에 자녀를 위로하고 주의를 분산시킬 수 있도록 허용하고 사용 가능한 다른 주의를 분산시키는 기술(예: ipad)과 상호 작용하는 것으로 구성됩니다. , 또는 모바일 장치) VR 그룹에 할당된 환자는 모바일 기반 VR Google을 통해 VR과 상호 작용합니다.
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진정 가상 현실 게임이 재생됩니다
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간섭 없음: 가상 현실(VR) 없음
이 팔은 연구에 등록하지 않은 경우와 동일한 일반 표준 치료(SOC)를 받게 됩니다.
SOC에는 부모/보호자가 절차 중에 자녀를 위로하고 산만하게 할 수 있고 사용 가능한 다른 산만 기술(예: ipad , 또는 휴대기기)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시술 통증에 대한 WBS(Wong Baker Scale)
기간: 시술 직후
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WBS는 "통증 없음" 및 "가능한 최악의 통증"의 끝점이 표시된 수평 위치 VAS에서 통증을 가장 잘 설명하는 얼굴을 동그라미로 표시하여 환자에게 통증 중증도를 평가하도록 요청하는 자체 보고 결과 측정입니다.
0점을 나타내는 "통증 없음"과 10점을 나타내는 "최악의 통증"이 있는 6개의 가능한 얼굴이 있습니다.
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시술 직후
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불안(상태 불안 절차 중)
기간: 절차 내
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절차 내 상태 불안은 다음을 포함하는 5가지 범주로 구성된 아동 감정 표출 척도(CEMS)를 사용하여 측정됩니다. 얼굴 표정, 발성, 활동, 상호 작용 및 협력 수준. 각 범주에서 5개의 설명을 검토하고 관찰된 행동을 가장 명확하게 나타내는 숫자를 선택하여 점수를 얻습니다. 각 범주에는 1에서 5까지의 점수가 주어지며 총점은 5-25입니다. 더 높은 점수는 더 괴로워하는 아동에 해당합니다. |
절차 내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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절차 시간
기간: 절차 내
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스톱워치로 측정: 절차 시작은 환자가 첫 번째 짧은 SAIS를 완료하는 순간으로 정의되며 시술실에 들어가자마자 바로 시작됩니다.
절차의 끝은 다음과 같이 표시됩니다: 캐스트의 완전한 제거(캐스트 제거를 위해), 마지막 스테이플 또는 하드웨어 제거(스테이플 및 하드웨어 제거), 최종 주사 부위에서 바늘 제거(보톡스 주사)
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절차 내
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메스꺼움에 대한 Baxter 구역질 얼굴(BARF) 척도
기간: 시술 직후
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환자는 메스꺼움의 중증도를 측정하기 위해 BARF(Baxter Retching Faces Scale) 그림을 사용합니다.
0에서 10까지 6개의 얼굴로 구성되어 있으며 첫 번째 얼굴은 구역질이 나지 않음을 나타내고 마지막 얼굴은 구토를 경험함을 나타냅니다.
이 척도는 아동의 메스꺼움을 측정하는 데 구성, 내용 및 수렴 타당성이 있는 것으로 나타났습니다.
환자가 절차 후 짧은 SAIS를 완료한 후 환자는 절차 중 어느 시점에서 메스꺼움을 경험했는지 질문을 받게 됩니다.
예라고 대답하면 BARF 척도를 사용하여 메스꺼움을 평가하라는 요청을 받게 됩니다.
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시술 직후
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상태 불안 사전 절차
기간: 즉시 사전 절차
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상태 불안은 상태 불안에 대한 데이터를 수집하는 데 사용되는 Spielberger STAI(State Trait Anxiety Inventory) 척도의 단축 버전인 Short SAIS(상태 불안 인벤토리 척도)를 사용하여 절차 시작 전에 측정됩니다.
상태 불안은 특정 시점의 불안 수준을 의미합니다.
이것은 개인이 다양한 상황에서 불안을 경험하는 경향을 측정하는 특성 불안과는 대조적입니다.
짧은 SAIS는 각 항목에 대해 4개의 가능한 응답이 있는 6개 항목 설문지입니다.
총점의 범위는 6-24점으로 6점은 불안하지 않음을 나타내고 24점은 불안이 가장 높은 수준을 나타냅니다.
설문지 작성에 소요되는 총 시간은 약 5분입니다.
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즉시 사전 절차
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상태 불안 후 절차
기간: 시술 직후
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상태 불안은 상태 불안에 대한 데이터를 수집하는 데 사용되는 Spielberger STAI(State Trait Anxiety Inventory) 척도의 단축 버전인 Short SAIS(상태 불안 인벤토리 척도)를 사용하여 절차 완료 직후에 측정됩니다.
상태 불안은 특정 시점의 불안 수준을 의미합니다.
이것은 개인이 다양한 상황에서 불안을 경험하는 경향을 측정하는 특성 불안과는 대조적입니다.
짧은 SAIS는 각 항목에 대해 4개의 가능한 응답이 있는 6개 항목 설문지입니다.
총점의 범위는 6-24점으로 6점은 불안하지 않음을 나타내고 24점은 불안이 가장 높은 수준을 나타냅니다.
설문지 작성에 소요되는 총 시간은 약 5분입니다.
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시술 직후
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특성 불안
기간: 대기실에서 사전 절차
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Penn State Worry Questionnaire for Children(PSWQ-C)은 7-17세 아동의 일반화된 불안을 평가하기 위한 선별 도구입니다.
14문항의 자기보고형 설문지로 구성되어 있습니다.
응답자는 "전혀 없다", "가끔", "자주", "항상" 중에서 선택하여 각 항목이 얼마나 자주 적용되는지 표시하고 각 항목에 대한 점수 범위는 0에서 3까지입니다.
총점의 범위는 0~42점으로 점수가 높을수록 걱정하는 경향이 큰 것을 의미한다.
설문지 작성에 소요되는 총 시간은 약 5분입니다.
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대기실에서 사전 절차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Kishore Mulpuri, MBBS, University of British Columbia
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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