Virtual Reality pediatriske ortopediske polikliniske prosedyrer (VPRO)
Virtuell virkelighet for å redusere smerte og angst i pediatrisk ortopedi, en randomisert kontrollert pilotforsøk
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Umiddelbart etter rekruttering, demografiske data og syk relatert informasjon (dvs. plassering av støp/maskinvare, årsak til støp/maskinvareplassering og plassering og årsak til botox-injeksjon) vil bli samlet inn gjennom egen- og/eller vergerapport. All data vil bli samlet inn ved hjelp av REDCap (research electronic data capture). Ved å bruke en parallell gruppedesign vil pasientene deretter bli stratifisert etter alder (4-7, 8-12 og 13-18 år), kjønn og prosedyreklassifiseringer (maskinvare eller støpt eller stift eller suturfjerning eller gipspåføring eller botox-injeksjon) sted av maskinvare eller gips eller stift eller sutur eller botox-injeksjon), og årsaken til prosedyren (traume kontra en eksisterende ortopedisk tilstand). Etter randomisering av REDCap-systemet, blir pasientene tatt inn i prosedyrerommet hvor et spørreskjema (Short STAI) fylles ut av pasienten for å samle inn pre-prosedyremessige tilstandsangstmålinger. Etter dette vil pasienter i kontrollgruppen motta standardbehandling (SOC) som gjør det mulig for teknikeren og/eller den medfølgende foresatte å prøve å distrahere og eller trøste pasienten slik de normalt ville. Pasientene i intervensjonsgruppen vil motta SOC med Virtual Reality (VR) interaksjon noen minutter før, under og etter prosedyren (rundt 5-10 minutter totalt). Under prosedyren vil forskeren fullføre en observasjonsundersøkelse (CEMS) for å vurdere prosedyremessig tilstandsangst. Etter fullføring vil begge gruppene bli bedt om å fullføre en undersøkelse (Short STAI) for å samle post-prosedyremessige angstnivåer og en tilleggsundersøkelse (Wong Baker Scale) for retrospektivt å samle smertenivåer fra under prosedyren og deres nåværende smertenivåer etter prosedyren mens foreldre/foresatte og rollebesetningstekniker vil bli bedt om å fylle ut sine respektive tilfredshetsspørreskjemaer. Etter dette vil barnet bli spurt om de opplevde kvalme på noe tidspunkt under prosedyren, hvis de gjorde det, vil de bli bedt om å fylle ut BARF-spørreskjemaet for å måle mengden kvalme som er opplevd. Etter utfylling av spørreskjemaer inviteres pasienter som var i kontrollgruppen til å samhandle med VR-simuleringen i totalt 5 minutter. Dette ble valgt for å stimulere til rekruttering til studien.
SOC vil bestå av at teknikeren/omsorgsleverandøren forklarer prosedyren mens han bruker tale for å være trøstende og støttende i tillegg til at foreldre/foresatte får lov til å trøste og distrahere barnet sitt under prosedyren.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Vancouver, Ontario, Canada, V6H3N1
- British Columbia Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- barnet må være mellom 4 og 18 år
- foreldre/foresatte og barnet kan både snakke og lese engelsk eller ha en oversetter tilstede for dem
Ekskluderingskriterier:
- symptomer på luftveis- eller gastrointestinale infeksjoner
- visuell, auditiv, kognitiv svikt eller utviklingsforsinkelse
- historie med anfall eller epilepsi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Virtual Reality (VR)
Intervensjonen vil bestå av standard omsorg (SOC) i tillegg til bruk av virtuell virkelighet.
SOC består av at teknikeren/omsorgsleverandøren forklarer prosedyren mens han bruker tale for å være trøstende og støttende i tillegg til at foreldre/foresatte får lov til å trøste og distrahere barnet sitt under prosedyren og samhandle med andre distraksjonsteknikker som kan være tilgjengelige (f.eks. ipad , eller mobil enhet) Pasienter som er tilordnet VR-gruppen vil samhandle med VR gjennom mobilbaserte VR-googles.
|
Et beroligende virtual reality-spill vil bli spilt
|
|
Ingen inngripen: Ingen virtuell virkelighet (VR)
Denne armen vil motta vanlig standardbehandling (SOC), det samme som ville blitt mottatt hvis de ikke ble registrert i studien.
SOC vil inkludere teknikeren/omsorgsleverandøren som forklarer prosedyren mens han bruker tale for å være trøstende og støttende i tillegg til at foreldre/foresatte får lov til å trøste og distrahere barnet sitt under prosedyren og samhandle med andre distraksjonsteknikker som kan være tilgjengelige (f.eks. ipad , eller mobil enhet)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Wong Baker Scale (WBS) for prosessuell smerte
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren
|
WBS er et selvrapportert utfallsmål som ber pasienter vurdere smertens alvorlighetsgrad ved å sirkle ansiktet som best beskriver smerten på et horisontalt plassert VAS med markerte endepunkter "ingen smerte" og "verst mulig smerte".
Det er seks mulige ansikter med "ingen smerte" som representerer en poengsum på 0 og "verste smerte" som representerer en poengsum på 10
|
Umiddelbart etter prosedyren
|
|
Angst (statlig angst intraprosedyre)
Tidsramme: Intraprosedyre
|
Intraprosessuell tilstandsangst vil bli målt ved hjelp av The Children's Emotional Manifestation Scale (CEMS) som består av fem kategorier som inkluderer: Ansiktsuttrykk, vokalisering, aktivitet, interaksjon og samarbeidsnivå. En poengsum oppnås ved å gå gjennom fem beskrivelser i hver kategori og velge tallet som tydeligst representerer den observerte atferden. Hver kategori får en poengsum fra 1 til 5 for en total poengsum på 5-25. En høyere poengsum tilsvarer et mer urolig barn. |
Intraprosedyre
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosedyretid
Tidsramme: Intraprosedyre
|
Målt med stoppeklokke: Start av prosedyren definert som det øyeblikket pasienten fullfører den første korte SAIS, som er kort tid etter å gå inn i prosedyrerommet.
Slutten av prosedyren er merket som følger: fullstendig fjerning av gips (for fjerning av gips), fjerning av siste stift eller maskinvare (fjerning av stifter og maskinvare), fjerning av nål fra det endelige injeksjonsstedet (botox-injeksjon)
|
Intraprosedyre
|
|
Baxter Retching Faces (BARF) skala for kvalme
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren
|
Pasienter vil bruke den billedlige Baxter Retching Faces Scale (BARF) for å måle alvorlighetsgraden av kvalmen.
Det er en skala fra 0-10 med 6 ansikter, hvor den første representerer ingen kvalme til den siste som opplever oppkast.
Denne skalaen har vist seg å ha konstruksjon, innhold og konvergent gyldighet ved måling av kvalme hos barn.
Etter at pasientene har fullført den korte SAIS etter prosedyren, vil pasientene bli spurt om de har opplevd noen følelse av kvalme på noe tidspunkt under prosedyren.
Hvis de svarer ja, vil de bli bedt om å vurdere kvalmen ved å bruke BARF-skalaen.
|
Umiddelbart etter prosedyren
|
|
Statlig angstforprosedyre
Tidsramme: Umiddelbart før prosedyre
|
State Anxiety vil bli målt før prosedyrestart ved å bruke Short SAIS (state angst inventarskala) som er en forkortet versjon av Spielberger State Trait Anxiety Inventory (STAI) Scale vil bli brukt til å samle inn data om tilstandsangst.
Tilstandsangst refererer til angstnivåene på et bestemt tidspunkt.
Dette er i motsetning til egenskapsangst som er et mål på en persons tendens til å oppleve angst på tvers av ulike situasjoner.
Det korte SAIS er et spørreskjema med seks elementer med fire mulige svar for hvert element.
Den totale poengsummen varierer fra 6-24 poeng, hvor 6 poeng indikerer ingen angst og 24 poeng indikerer det høyeste nivået av angst.
Den totale tiden for å fylle ut spørreskjemaet er omtrent fem minutter.
|
Umiddelbart før prosedyre
|
|
Statlig angst etter prosedyre
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren
|
State Anxiety vil også bli målt umiddelbart etter fullføring av prosedyren ved å bruke Short SAIS (state anxiety inventory scale) som er en forkortet versjon av Spielberger State Trait Anxiety Inventory (STAI) Scale vil bli brukt til å samle inn data om tilstandsangst.
Tilstandsangst refererer til angstnivåene på et bestemt tidspunkt.
Dette er i motsetning til egenskapsangst som er et mål på en persons tendens til å oppleve angst på tvers av ulike situasjoner.
Det korte SAIS er et spørreskjema med seks elementer med fire mulige svar for hvert element.
Den totale poengsummen varierer fra 6-24 poeng, hvor 6 poeng indikerer ingen angst og 24 poeng indikerer det høyeste nivået av angst.
Den totale tiden for å fylle ut spørreskjemaet er omtrent fem minutter.
|
Umiddelbart etter prosedyren
|
|
Egenskap Angst
Tidsramme: Forprosedyre mens du er i venteområdet
|
Penn State Worry Questionnaire for Children (PSWQ-C) er et screeningsverktøy for å vurdere generalisert angst hos barn i alderen 7-17 år.
Den består av et selvrapportert spørreskjema med 14 elementer.
Respondentene angir hvor ofte hvert element gjelder for dem, og velger blant følgende svar: "aldri", "noen ganger", "ofte" og "alltid", med poeng fra 0 til 3 for hvert element.
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 42, med høyere poengsum som indikerer en større tendens til bekymring.
Den totale tiden for å fylle ut spørreskjemaet er omtrent fem minutter.
|
Forprosedyre mens du er i venteområdet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kishore Mulpuri, MBBS, University of British Columbia
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H18-03184
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .