Virtual Reality pediatrische orthopedische poliklinische procedures (VPRO)
Virtual Reality bij het verminderen van pijn en angst in pediatrische orthopedie, een gerandomiseerde, gecontroleerde proef
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Onmiddellijk na werving, demografische gegevens en ziektegerelateerde informatie (bijv. plaats van cast/hardware, reden voor plaatsing van cast/hardware en locatie en reden voor botox-injectie) worden verzameld via zelf- en/of voogdijrapport. Alle gegevens worden verzameld met behulp van REDCap (research electronic data capture). Met behulp van een parallelle groepsopzet worden patiënten vervolgens gestratificeerd op basis van leeftijd (4-7, 8-12 en 13-18 jaar), geslacht en procedureclassificaties (hardware of cast of verwijderen van nietjes of hechtingen of cast aanbrengen of botox-injectie) plaats van hardware of cast of nietje of hechtdraad of botox-injectie), en de reden voor de procedure (trauma versus een reeds bestaande orthopedische aandoening). Na randomisatie door het REDCap-systeem worden patiënten naar de procedurekamer gebracht waar een vragenlijst (Short STAI) door de patiënt wordt ingevuld om pre-procedurele angstmetingen te verzamelen. Hierna krijgen patiënten in de controlegroep Standard of Care (SOC) waarmee de technicus en/of begeleidende voogd kan proberen de patiënt af te leiden en/of te troosten zoals ze normaal zouden doen. De patiënten in de interventiegroep krijgen enkele minuten voor, tijdens en na de procedure SOC met Virtual Reality (VR)-interactie (in totaal ongeveer 5-10 minuten). Tijdens de procedure zal de onderzoeker een observatieonderzoek (CEMS) invullen om procedurele toestandsangst te beoordelen. Na voltooiing wordt aan beide groepen gevraagd om een enquête (Short STAI) in te vullen om angstniveaus na de procedure te verzamelen en een aanvullend onderzoek (Wong Baker-schaal) om retrospectief pijnniveaus van tijdens de procedure en hun huidige pijnniveaus na de procedure te verzamelen. ouder/verzorgers en cast technicus zal worden gevraagd om hun respectievelijke tevredenheidsvragenlijsten in te vullen. Hierna wordt het kind gevraagd of het op enig moment tijdens de procedure misselijkheid heeft ervaren. Als dit het geval is, wordt het kind gevraagd de BARF-vragenlijst in te vullen om de hoeveelheid ervaren misselijkheid te meten. Na het invullen van vragenlijsten worden patiënten die in de controlegroep zaten uitgenodigd om in totaal 5 minuten met de VR-simulatie te communiceren. Hiervoor is gekozen om de werving voor de studie te stimuleren.
SOC zal erin bestaan dat de technicus/zorgverlener de procedure uitlegt terwijl hij/zij spraak gebruikt om geruststellend en ondersteunend te zijn, naast dat de ouder/verzorgers hun kind mogen troosten en afleiden tijdens de procedure.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Vancouver, Ontario, Canada, V6H3N1
- British Columbia Children's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- kind moet tussen de 4 en 18 jaar oud zijn
- de ouder/verzorgers en het kind kunnen allebei Engels spreken en lezen of er kan een tolk aanwezig zijn
Uitsluitingscriteria:
- symptomen van luchtweg- of gastro-intestinale infectie
- visuele, auditieve, cognitieve stoornis of ontwikkelingsachterstand
- voorgeschiedenis van toevallen of epilepsie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Virtuele Realiteit (VR)
De interventie zal bestaan uit standard of care (SOC) naast het gebruik van virtual reality.
SOC bestaat uit de technicus/zorgverlener die de procedure uitlegt terwijl hij spraak gebruikt om geruststellend en ondersteunend te zijn, naast de ouder/verzorgers die hun kind mogen troosten en afleiden tijdens de procedure en interactie hebben met andere afleidingstechnieken die mogelijk beschikbaar zijn (bijv. ipad , of mobiel apparaat) Patiënten die zijn toegewezen aan de VR-groep zullen interactie hebben met VR via mobiele VR-googles.
|
Er wordt een kalmerende virtual reality-game gespeeld
|
|
Geen tussenkomst: Geen virtuele realiteit (VR)
Deze arm krijgt reguliere standaardzorg (SOC), dezelfde die zou worden ontvangen als ze niet in het onderzoek waren opgenomen.
In de SOC zal de technicus/zorgverlener de procedure uitleggen terwijl hij spraak gebruikt om geruststellend en ondersteunend te zijn, naast de ouder/verzorgers die hun kind mogen troosten en afleiden tijdens de procedure en interactie hebben met andere afleidingstechnieken die mogelijk beschikbaar zijn (bijv. ipad , of mobiel apparaat)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wong Baker-schaal (WBS) voor procedurele pijn
Tijdsspanne: Direct na de procedure
|
De WBS is een zelfgerapporteerde uitkomstmaat die patiënten vraagt om de ernst van hun pijn te beoordelen door het gezicht te omcirkelen dat de pijn het beste beschrijft op een horizontaal geplaatste VAS met gemarkeerde eindpunten van "geen pijn" en "ergst mogelijke pijn".
Er zijn zes mogelijke gezichten waarbij 'geen pijn' een score van 0 vertegenwoordigt en 'ergste pijn' een score van 10 vertegenwoordigt
|
Direct na de procedure
|
|
Angst (toestandsangst intraprocedure)
Tijdsspanne: Intraprocedure
|
Intraprocedurele toestandsangst zal worden gemeten met behulp van de The Children's Emotional Manifestation Scale (CEMS), die uit vijf categorieën bestaat, waaronder: Gezichtsuitdrukking, vocalisatie, activiteit, interactie en mate van samenwerking. Een score wordt verkregen door vijf beschrijvingen in elke categorie te bekijken en het nummer te selecteren dat het geobserveerde gedrag het duidelijkst weergeeft. Elke categorie krijgt een score van 1 tot 5 voor een totaalscore van 5-25. Een hogere score komt overeen met een meer noodlijdend kind. |
Intraprocedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Procedurele tijd
Tijdsspanne: Intraprocedure
|
Gemeten met een stopwatch: Start van de procedure gedefinieerd als het moment waarop de patiënt de eerste korte SAIS voltooit, kort na het betreden van de procedurekamer.
Het einde van de procedure wordt als volgt gemarkeerd: volledige verwijdering van gips (voor verwijdering van gips), verwijdering van laatste nietje of hardware (verwijdering van nietjes en hardware), verwijdering van naald van de laatste injectieplaats (botox-injectie)
|
Intraprocedure
|
|
Baxter kokhalzende gezichten (BARF) schaal voor misselijkheid
Tijdsspanne: Direct na de procedure
|
Patiënten zullen de geïllustreerde Baxter Retching Faces Scale (BARF) gebruiken om de ernst van misselijkheid te meten.
Het is een schaal van 0-10 met 6 gezichten, waarbij het eerste gezicht geen misselijkheid vertegenwoordigt en het laatste gezicht braken.
Het is aangetoond dat deze schaal construct-, inhouds- en convergente validiteit heeft bij het meten van misselijkheid bij kinderen.
Nadat de patiënten de korte SAIS na de procedure hebben voltooid, wordt de patiënten gevraagd of ze op enig moment tijdens de procedure misselijkheid hebben ervaren.
Als ze ja antwoorden, wordt hen gevraagd de misselijkheid te beoordelen met behulp van de BARF-schaal.
|
Direct na de procedure
|
|
Preprocedure voor staatsangst
Tijdsspanne: Meteen pre-procedure
|
De toestandsangst zal voorafgaand aan de start van de procedure worden gemeten met behulp van de Short SAIS (State Fear Inventory Scale), een verkorte versie van de Spielberger State Trait Anxiety Inventory (STAI) Scale, die zal worden gebruikt om gegevens over de toestandsangst te verzamelen.
Staatsangst verwijst naar de angstniveaus op een bepaald moment in de tijd.
Dit in tegenstelling tot trekangst, wat een maat is voor de neiging van een individu om angst te ervaren in verschillende situaties.
De korte SAIS is een vragenlijst van zes items met vier mogelijke antwoorden voor elk item.
De totale score varieert van 6-24 punten, waarbij 6 punten geen angst aangeven en 24 punten het hoogste niveau van angst aangeven.
De totale tijd om de vragenlijst in te vullen is ongeveer vijf minuten.
|
Meteen pre-procedure
|
|
Staatsangst Postprocedure
Tijdsspanne: Direct na de procedure
|
De toestandsangst zal ook onmiddellijk na voltooiing van de procedure worden gemeten met behulp van de Short SAIS (State Anxiety Inventory Scale), een verkorte versie van de Spielberger State Trait Anxiety Inventory (STAI) Scale, die zal worden gebruikt om gegevens over toestandsangst te verzamelen.
Staatsangst verwijst naar de angstniveaus op een bepaald moment in de tijd.
Dit in tegenstelling tot trekangst, wat een maat is voor de neiging van een individu om angst te ervaren in verschillende situaties.
De korte SAIS is een vragenlijst van zes items met vier mogelijke antwoorden voor elk item.
De totale score varieert van 6-24 punten, waarbij 6 punten geen angst aangeven en 24 punten het hoogste niveau van angst aangeven.
De totale tijd om de vragenlijst in te vullen is ongeveer vijf minuten.
|
Direct na de procedure
|
|
Karakteristieke angst
Tijdsspanne: Preprocedure in de wachtruimte
|
De Penn State Worry Questionnaire for Children (PSWQ-C) is een screeningsinstrument voor het beoordelen van gegeneraliseerde angst bij kinderen van 7-17 jaar.
Het bestaat uit een zelfgerapporteerde vragenlijst van 14 items.
Respondenten geven aan hoe vaak elk item op hen van toepassing is, waarbij ze kunnen kiezen uit de volgende antwoorden: "nooit", "soms", "vaak" en "altijd", met punten variërend van 0 tot 3 voor elk item.
De totaalscore loopt van 0 tot 42, waarbij hogere scores duiden op een grotere neiging tot piekeren.
De totale tijd om de vragenlijst in te vullen is ongeveer vijf minuten.
|
Preprocedure in de wachtruimte
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kishore Mulpuri, MBBS, University of British Columbia
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H18-03184
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .