このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

口腔細菌組成、血圧、血管機能に対する毎日の硝酸塩消費の影響 (REBOC2)

2024年4月11日 更新者:Julie Lovegrove、University of Reading

口腔細菌組成、血圧および血管機能に対する毎日の硝酸塩消費の影響の調査

血圧の上昇を含む心臓や血管の病気は、世界中で主要な死因の 1 つです。 ビーツなどの根菜類に豊富に含まれる食事性硝酸塩の摂取量を増やすと、血圧の低下や血管の弾力性の改善などの健康上の利点があることが示されています。 口の中や消化管にいるバクテリアは、食事中の硝酸塩を亜硝酸塩と一酸化窒素(血管の弛緩を促進する化学物質)に変換する重要な役割を果たしています。 特に、防腐剤のマウスウォッシュを使用して口腔細菌を除去すると、硝酸塩が豊富な食品を摂取した後でも、血圧が正常な被験者の血圧が上昇します。 今日まで、血圧の制御におけるこれらの口腔細菌の役割について、また個人間の細菌組成に何らかの違いがあるかどうかについてはほとんど知られていません.

調査の概要

詳細な説明

関心のあるボランティアには、研究の概要が提供され、医療およびライフスタイルのアンケートに記入するよう求められます (直接、電子メールまたは電話で)。 潜在的に適切な参加者が特定され、12 時間の一晩の断食 (この間は食事をせず、水のみを飲む) の後にスクリーニング セッションに参加するよう求められます。その間、同意書に署名する前に、研究についてより詳細に説明されます。 その後、体重、身長、血圧などの人体測定が行われます。 9 ml の血液サンプルも、食品栄養科学部門 (Hugh Sinclair Unit of Human Nutrition) の現場で採取されます。 最初の選択基準を満たす被験者は、さらなるスクリーニングセッションに招待され、その間に歯科医が歯の病気をチェックします(例: 現在の虫歯または歯周感染症)および唾液の流量。 歯周病がなく、唾液の流れが正常なボランティアは、研究に参加するよう招待されます。

適格な被験者は、2 つの治療のいずれかに無作為に割り付けられます。プラセボ ビーツ ジュース (コントロール、James White Drinks Limited、英国) を 8 週間毎日摂取する。 飲料水は食事性硝酸塩の主要な供給源であるため、研究期間中の飲用および調理用の水道水の硝酸塩レベルを下げるために、被験者には水フィルターが提供されます。 介入ジュースの間に 4 週間のウォッシュ アウト期間があります。 合計で、ボランティアは20週間(5か月)研究に参加します。

各ベースライン調査訪問の前日 (0 週および 12 週) に、ボランティアは、低硝酸塩の夕食をとり、提供される低硝酸塩のミネラルウォーター (Buxton ミネラルウォーター) のみを飲んだ後、一晩断食する必要があります。この時。 彼らは激しい運動とアルコールを控えます。 研究訪問の朝、ボランティアは、研究訪問のために臨床ユニットに来る前に歯を磨かないように求められます。

絶食状態で到着すると、参加者はスポット尿サンプルと便サンプルを提供するよう求められます。 タニタの体重計を使用して体重と体組成を測定し、綿棒で舌を拭いて唾液サンプルと口腔細菌サンプルを採取します。 ボランティアは、Mobil-O-Graph デバイスを使用して血圧と脈波分析 (PWA) を測定する前に 20 分間横になるように求められ、続いてイオン導入によるレーザー ドップラー イメージングを使用して微小血管反応性を評価します。 次に、軽い朝食を提供する前に、20 ml (大さじ 1 杯強に相当) の血液サンプルを採取します。 その後、ボランティアには歯磨き用の歯ブラシと歯磨き粉が渡され、オンラインの食事頻度アンケート (EatwellUK) に記入するよう求められます。

介入間の4週間のウォッシュアウト期間中、参加者はビートルートジュースの飲み物を避け、通常の食事と生活習慣を維持するように指示されます.

研究の種類

介入

入学 (実際)

28

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Berkshire
      • Reading、Berkshire、イギリス、RG6 6AP
        • Hugh Sinclair Unit of Human Nutrition, Department of Food and Nutritional Sciences, University of Reading

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~64年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

男性と女性;

  • 署名済みの同意書;
  • 血圧 <140/90 mm Hg;
  • BMI 範囲 18.5 - 39.9 kg/m2;
  • 年齢 18 歳から 64 歳。
  • 禁煙;
  • 血圧を下げる薬を服用していない、または三硝酸グリセリル(GTN)スプレーなどの血管機能に影響を与えることが知られている薬を使用していない;
  • 最近(3か月以内)または現在の抗生物質の使用はありません。

除外基準は次のとおりです。

慢性疾患と診断されている;

  • 貧血は、ヘモグロビンが女性で 115 g/l 未満、男性で 130 g/l 未満として定義されます。
  • 食物アレルギーまたは薬用マウスウォッシュまたはオーラル製品の成分にアレルギーのある個人;
  • -プレバイオティクスやプロバイオティクスを含む、口腔で有効な長期の薬を服用する必要があるか、過去3か月以内に抗生物質を服用している;
  • 歯肉炎の診断、または歯周病または慢性的な口腔の不満または既存の口腔病理。
  • 利用可能な上臼歯の自然な (エナメル質) 頬面が 4 つ未満。
  • 固定式または取り外し式の口腔器具(義歯、歯列矯正用ワイヤーなど)の存在;口内乾燥症(持続的なドライマウス)の診断;
  • 現在の喫煙者;
  • 食事介入研究または臨床試験にすでに参加している;
  • 過度のアルコール消費 (> 14 ユニット/週);
  • 妊娠中または授乳中の女性;
  • うがい薬の使用をあきらめたり、歯の衛生習慣を変えたりしたくない人。 歯磨き粉やチューインガムなどのキシリトールベースの製品の定期的な消費または使用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:硝酸塩が豊富なビートルートジュース
硝酸塩が豊富なビートルートジュースを8週間毎日摂取すると、体重1kgあたり硝酸塩3.7mgに相当します。
James White Drinks 限定ビートルート ジュース (0.4-0.45 g 硝酸塩/70 ml ドリンク)。
プラセボコンパレーター:プラセボのビーツジュース
プラセボのビートルートジュース(硝酸塩が豊富なビートルートジュースの消費量と同量)を毎日8週間摂取します。
James White Drinks Limited プラセボ ビートルート ジュース (硝酸塩 0/70 ml ドリンク)。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血圧測定値の変化
時間枠:8週間の介入前後
収縮期血圧、拡張期血圧、脈圧
8週間の介入前後
口腔細菌組成の変化
時間枠:8週間の介入前後
次世代シーケンシングを使用して決定された口腔細菌組成。
8週間の介入前後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血管反応性の変化
時間枠:8週間の介入前後
イオン導入によるレーザードップラーイメージング。
8週間の介入前後
血清、尿、唾液中の Nox 濃度の変化
時間枠:8週間の介入前後

硝酸塩と亜硝酸塩の濃度は、血漿、尿、唾液中の高速液体クロマトグラフィーを使用して決定されます。 一酸化窒素は、硝酸塩と亜硝酸塩の濃度の合計として計算されます。

クレアチニンは尿サンプルで測定され、水和状態のために尿中の硝酸塩と亜硝酸塩の濃度が正規化されます。

8週間の介入前後
腸内細菌組成の変化
時間枠:8週間の介入前後
糞便サンプルは、次世代シーケンシングを使用して成分を決定するために分析され、治療間の違いを見つけるために使用されます。
8週間の介入前後
空腹時脂質プロファイルの変化
時間枠:8週間の介入前後
総コレステロール、HDL-C、トリアシルグリセロールを生化学分析装置で測定します。 LDL-C は、フリーデワルドの式を使用して計算されます。
8週間の介入前後
CRPの変化
時間枠:8週間の介入前後
C反応性タンパク質は、生化学分析装置を使用して測定されます
8週間の介入前後
内皮機能の変化
時間枠:8週間の介入前後
Mobil-O-Graphで脈波解析を行います
8週間の介入前後
体重の変化
時間枠:8週間の介入前後
タニタ体重計で体重測定
8週間の介入前後
高さ測定
時間枠:介入前
身長はスタディオメーターで測ります
介入前
体格指数の変化
時間枠:8週間の介入前後
体格指数は、体重と身長の測定値から計算されます
8週間の介入前後
インスリンの変化
時間枠:8週間の介入前後
インスリンレベルはELISAによって測定されます
8週間の介入前後
グルコースの変化
時間枠:8週間の介入前後
血糖値は臨床化学分析装置を使用して測定されます
8週間の介入前後
インスリン感受性の変化
時間枠:8週間の介入前後
グルコースとインスリンの測定値は、インスリン抵抗性の恒常性モデル評価 (HOMA-IR) を計算するために使用されます。
8週間の介入前後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Julie A Lovegrove, BSc, PhD、University of Reading

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年12月1日

一次修了 (実際)

2020年12月1日

研究の完了 (実際)

2021年12月1日

試験登録日

最初に提出

2018年11月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年12月20日

最初の投稿 (実際)

2018年12月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月11日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 347890

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する