口腔細菌組成、血圧、血管機能に対する毎日の硝酸塩消費の影響 (REBOC2)
口腔細菌組成、血圧および血管機能に対する毎日の硝酸塩消費の影響の調査
調査の概要
詳細な説明
関心のあるボランティアには、研究の概要が提供され、医療およびライフスタイルのアンケートに記入するよう求められます (直接、電子メールまたは電話で)。 潜在的に適切な参加者が特定され、12 時間の一晩の断食 (この間は食事をせず、水のみを飲む) の後にスクリーニング セッションに参加するよう求められます。その間、同意書に署名する前に、研究についてより詳細に説明されます。 その後、体重、身長、血圧などの人体測定が行われます。 9 ml の血液サンプルも、食品栄養科学部門 (Hugh Sinclair Unit of Human Nutrition) の現場で採取されます。 最初の選択基準を満たす被験者は、さらなるスクリーニングセッションに招待され、その間に歯科医が歯の病気をチェックします(例: 現在の虫歯または歯周感染症)および唾液の流量。 歯周病がなく、唾液の流れが正常なボランティアは、研究に参加するよう招待されます。
適格な被験者は、2 つの治療のいずれかに無作為に割り付けられます。プラセボ ビーツ ジュース (コントロール、James White Drinks Limited、英国) を 8 週間毎日摂取する。 飲料水は食事性硝酸塩の主要な供給源であるため、研究期間中の飲用および調理用の水道水の硝酸塩レベルを下げるために、被験者には水フィルターが提供されます。 介入ジュースの間に 4 週間のウォッシュ アウト期間があります。 合計で、ボランティアは20週間(5か月)研究に参加します。
各ベースライン調査訪問の前日 (0 週および 12 週) に、ボランティアは、低硝酸塩の夕食をとり、提供される低硝酸塩のミネラルウォーター (Buxton ミネラルウォーター) のみを飲んだ後、一晩断食する必要があります。この時。 彼らは激しい運動とアルコールを控えます。 研究訪問の朝、ボランティアは、研究訪問のために臨床ユニットに来る前に歯を磨かないように求められます。
絶食状態で到着すると、参加者はスポット尿サンプルと便サンプルを提供するよう求められます。 タニタの体重計を使用して体重と体組成を測定し、綿棒で舌を拭いて唾液サンプルと口腔細菌サンプルを採取します。 ボランティアは、Mobil-O-Graph デバイスを使用して血圧と脈波分析 (PWA) を測定する前に 20 分間横になるように求められ、続いてイオン導入によるレーザー ドップラー イメージングを使用して微小血管反応性を評価します。 次に、軽い朝食を提供する前に、20 ml (大さじ 1 杯強に相当) の血液サンプルを採取します。 その後、ボランティアには歯磨き用の歯ブラシと歯磨き粉が渡され、オンラインの食事頻度アンケート (EatwellUK) に記入するよう求められます。
介入間の4週間のウォッシュアウト期間中、参加者はビートルートジュースの飲み物を避け、通常の食事と生活習慣を維持するように指示されます.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Berkshire
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Reading、Berkshire、イギリス、RG6 6AP
- Hugh Sinclair Unit of Human Nutrition, Department of Food and Nutritional Sciences, University of Reading
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
男性と女性;
- 署名済みの同意書;
- 血圧 <140/90 mm Hg;
- BMI 範囲 18.5 - 39.9 kg/m2;
- 年齢 18 歳から 64 歳。
- 禁煙;
- 血圧を下げる薬を服用していない、または三硝酸グリセリル(GTN)スプレーなどの血管機能に影響を与えることが知られている薬を使用していない;
- 最近(3か月以内)または現在の抗生物質の使用はありません。
除外基準は次のとおりです。
慢性疾患と診断されている;
- 貧血は、ヘモグロビンが女性で 115 g/l 未満、男性で 130 g/l 未満として定義されます。
- 食物アレルギーまたは薬用マウスウォッシュまたはオーラル製品の成分にアレルギーのある個人;
- -プレバイオティクスやプロバイオティクスを含む、口腔で有効な長期の薬を服用する必要があるか、過去3か月以内に抗生物質を服用している;
- 歯肉炎の診断、または歯周病または慢性的な口腔の不満または既存の口腔病理。
- 利用可能な上臼歯の自然な (エナメル質) 頬面が 4 つ未満。
- 固定式または取り外し式の口腔器具(義歯、歯列矯正用ワイヤーなど)の存在;口内乾燥症(持続的なドライマウス)の診断;
- 現在の喫煙者;
- 食事介入研究または臨床試験にすでに参加している;
- 過度のアルコール消費 (> 14 ユニット/週);
- 妊娠中または授乳中の女性;
- うがい薬の使用をあきらめたり、歯の衛生習慣を変えたりしたくない人。 歯磨き粉やチューインガムなどのキシリトールベースの製品の定期的な消費または使用。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:硝酸塩が豊富なビートルートジュース
硝酸塩が豊富なビートルートジュースを8週間毎日摂取すると、体重1kgあたり硝酸塩3.7mgに相当します。
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James White Drinks 限定ビートルート ジュース (0.4-0.45 g 硝酸塩/70 ml ドリンク)。
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プラセボコンパレーター:プラセボのビーツジュース
プラセボのビートルートジュース(硝酸塩が豊富なビートルートジュースの消費量と同量)を毎日8週間摂取します。
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James White Drinks Limited プラセボ ビートルート ジュース (硝酸塩 0/70 ml ドリンク)。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血圧測定値の変化
時間枠:8週間の介入前後
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収縮期血圧、拡張期血圧、脈圧
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8週間の介入前後
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口腔細菌組成の変化
時間枠:8週間の介入前後
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次世代シーケンシングを使用して決定された口腔細菌組成。
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8週間の介入前後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血管反応性の変化
時間枠:8週間の介入前後
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イオン導入によるレーザードップラーイメージング。
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8週間の介入前後
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血清、尿、唾液中の Nox 濃度の変化
時間枠:8週間の介入前後
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硝酸塩と亜硝酸塩の濃度は、血漿、尿、唾液中の高速液体クロマトグラフィーを使用して決定されます。 一酸化窒素は、硝酸塩と亜硝酸塩の濃度の合計として計算されます。 クレアチニンは尿サンプルで測定され、水和状態のために尿中の硝酸塩と亜硝酸塩の濃度が正規化されます。 |
8週間の介入前後
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腸内細菌組成の変化
時間枠:8週間の介入前後
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糞便サンプルは、次世代シーケンシングを使用して成分を決定するために分析され、治療間の違いを見つけるために使用されます。
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8週間の介入前後
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空腹時脂質プロファイルの変化
時間枠:8週間の介入前後
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総コレステロール、HDL-C、トリアシルグリセロールを生化学分析装置で測定します。
LDL-C は、フリーデワルドの式を使用して計算されます。
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8週間の介入前後
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CRPの変化
時間枠:8週間の介入前後
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C反応性タンパク質は、生化学分析装置を使用して測定されます
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8週間の介入前後
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内皮機能の変化
時間枠:8週間の介入前後
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Mobil-O-Graphで脈波解析を行います
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8週間の介入前後
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体重の変化
時間枠:8週間の介入前後
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タニタ体重計で体重測定
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8週間の介入前後
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高さ測定
時間枠:介入前
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身長はスタディオメーターで測ります
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介入前
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体格指数の変化
時間枠:8週間の介入前後
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体格指数は、体重と身長の測定値から計算されます
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8週間の介入前後
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インスリンの変化
時間枠:8週間の介入前後
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インスリンレベルはELISAによって測定されます
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8週間の介入前後
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グルコースの変化
時間枠:8週間の介入前後
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血糖値は臨床化学分析装置を使用して測定されます
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8週間の介入前後
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インスリン感受性の変化
時間枠:8週間の介入前後
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グルコースとインスリンの測定値は、インスリン抵抗性の恒常性モデル評価 (HOMA-IR) を計算するために使用されます。
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8週間の介入前後
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Julie A Lovegrove, BSc, PhD、University of Reading
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 347890
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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