- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03784742
Efectos del Consumo Diario de Nitrato en la Composición de las Bacterias Orales, la Presión Arterial y la Función Vascular (REBOC2)
Investigación de los efectos del consumo diario de nitrato en la composición de las bacterias orales, la presión arterial y la función vascular
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A los voluntarios interesados se les proporcionará un resumen del estudio y se les pedirá que completen un cuestionario médico y de estilo de vida (en persona, por correo electrónico o por teléfono). Los participantes potencialmente adecuados serán identificados y se les pedirá que asistan a una sesión de selección después de un ayuno nocturno de 12 h (sin comer durante este tiempo y solo bebiendo agua) durante el cual se explicará el estudio con más detalle antes de firmar un formulario de consentimiento. Luego se tomarán medidas antropométricas que incluyen peso, altura y presión arterial. También se recolectará una muestra de sangre de 9 ml en el Departamento de Ciencias de la Alimentación y la Nutrición (Unidad de Nutrición Humana Hugh Sinclair). Los sujetos que cumplan con los criterios de inclusión iniciales serán invitados a una sesión de evaluación adicional durante la cual un dentista verificará si hay enfermedades dentales (p. caries dental actual o infección periodontal) y tasa de flujo de saliva. A continuación, se invitará a participar en el estudio a voluntarios sin enfermedad periodontal y con flujo de saliva normal.
Luego, los sujetos elegibles serán asignados aleatoriamente a uno de dos tratamientos: i) hasta 70 ml (la cantidad administrada será equivalente a 3,7 mg/kg de peso corporal) de jugo de remolacha (James White Drinks Limited, Reino Unido) o ii) un volumen equivalente de jugo de remolacha placebo (control, James White Drinks Limited, Reino Unido) para consumir diariamente durante 8 semanas. Dado que el agua potable es una fuente importante de nitrato en la dieta, los sujetos recibirán un filtro de agua para reducir el nivel de nitrato en el agua del grifo para beber y cocinar durante el período de estudio. Habrá un período de lavado de 4 semanas entre los jugos de intervención. En total, los voluntarios participarán en el estudio durante 20 semanas (cinco meses).
El día anterior a cada visita del estudio de referencia (semanas 0 y 12), los voluntarios deberán ayunar durante la noche después de una cena baja en nitratos y solo beber agua mineral baja en nitratos (agua mineral Buxton), que se les proporcionará, durante esta vez. Se abstendrán del ejercicio extenuante y del alcohol. En la mañana de la visita del estudio, se pedirá a los voluntarios que no se laven los dientes antes de llegar a la unidad clínica para la visita del estudio.
Cuando lleguen en ayunas, se les pedirá a los participantes que proporcionen una muestra de orina y una muestra de heces. El peso corporal y la composición se medirán con la báscula Tanita, se recogerá una muestra de saliva y una muestra de bacterias orales frotando la lengua con un hisopo de algodón. Se les pedirá a los voluntarios que se acuesten durante 20 minutos antes de la medición de la presión arterial y el análisis de la onda del pulso (PWA) con el dispositivo Mobil-O-Graph, seguido de la evaluación de la reactividad microvascular con imágenes láser Doppler con iontoforesis. Luego se tomará una muestra de sangre de 20 ml (equivalente a poco más de 1 cucharada) antes de proporcionar un desayuno ligero. Luego, a los voluntarios se les dará un cepillo de dientes y pasta de dientes para cepillarse los dientes y se les pedirá que completen un cuestionario de frecuencia de alimentos en línea (EatwellUK).
Durante el período de lavado de cuatro semanas entre intervenciones, se indicará a los participantes que eviten las bebidas de jugo de remolacha y mantengan sus hábitos dietéticos y de estilo de vida habituales.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Berkshire
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Reading, Berkshire, Reino Unido, RG6 6AP
- Hugh Sinclair Unit of Human Nutrition, Department of Food and Nutritional Sciences, University of Reading
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Hombre y mujer;
- Un formulario de consentimiento firmado;
- Presión arterial <140/90 mm Hg;
- Rango de IMC 18,5 - 39,9 kg/m2;
- Edad 18-64 años;
- De no fumadores;
- No tomar medicamentos para bajar la presión arterial o usar medicamentos que se sabe que influyen en la función vascular, como un aerosol de trinitrato de glicerilo (GTN);
- Sin uso reciente (en los últimos 3 meses) o actual de antibióticos.
Los criterios de exclusión son:
Diagnosticado con una enfermedad crónica;
- Anemia definida como hemoglobina < 115 g/l para mujeres y < 130 g/l para hombres;
- Individuos con alergias alimentarias o alergias a enjuagues bucales medicados o ingredientes en los productos orales;
- Requisitos para tomar medicamentos a largo plazo activos en la cavidad bucal, incluidos prebióticos y probióticos, o haber tomado antibióticos en los últimos 3 meses;
- Diagnóstico de gingivitis, o enfermedad periodontal o dolencias bucales crónicas o patología bucal existente.
- Menos de cuatro superficies bucales naturales (esmalte) de molares superiores disponibles;
- Presencia de aparatos orales fijos o removibles (p. ej., dentaduras postizas, alambres de ortodoncia); diagnóstico de xerostomía (boca seca persistente);
- Actual fumador;
- Ya participando en un estudio de intervención dietética o ensayo clínico;
- Consumo excesivo de alcohol (> 14 unidades/semana);
- Mujeres embarazadas o lactantes;
- Individuos que no están dispuestos a dejar de usar enjuague bucal o cambiar su rutina de higiene dental. Consumo o uso habitual de productos a base de xilitol como pasta de dientes y chicles.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Jugo de remolacha rico en nitratos
Jugo de remolacha rico en nitratos equivalente a 3,7 mg de nitrato por kg de peso corporal al día durante 8 semanas.
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Zumo de remolacha James White Drinks Limited (0,4-0,45 g de nitrato/bebida de 70 ml).
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Comparador de placebos: Jugo de remolacha placebo
Placebo de jugo de remolacha (volumen equivalente a la cantidad de jugo de remolacha rico en nitratos consumido) diariamente durante 8 semanas.
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James White Drinks Limited Placebo jugo de remolacha (0 nitratos/bebida de 70 ml).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la medida de la presión arterial
Periodo de tiempo: Antes y después de cada intervención de 8 semanas
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Presión arterial sistólica, presión arterial diastólica y presión del pulso
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Antes y después de cada intervención de 8 semanas
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Cambio en la composición de bacterias orales
Periodo de tiempo: Antes y después de cada intervención de 8 semanas
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Composición de bacterias orales determinada mediante secuenciación de próxima generación.
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Antes y después de cada intervención de 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la reactividad vascular
Periodo de tiempo: Antes y después de cada intervención de 8 semanas
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Imágenes por láser Doppler con iontoforesis.
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Antes y después de cada intervención de 8 semanas
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Cambio en las concentraciones de Nox en suero, orina y saliva
Periodo de tiempo: Antes y después de cada intervención de 8 semanas
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Las concentraciones de nitratos y nitritos se determinarán mediante cromatografía líquida de alta resolución en plasma, orina y saliva. El óxido nítrico se calculará como la suma de las concentraciones de nitrato y nitrito. La creatinina se medirá en las muestras de orina para normalizar las concentraciones de nitrato y nitrito en la orina para el estado de hidratación. |
Antes y después de cada intervención de 8 semanas
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Cambio en la composición de las bacterias intestinales
Periodo de tiempo: Antes y después de cada intervención de 8 semanas
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La muestra de heces se analizará para determinar la composición utilizando la secuenciación de próxima generación para encontrar las diferencias entre los tratamientos.
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Antes y después de cada intervención de 8 semanas
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Cambio en el perfil de lípidos en ayunas
Periodo de tiempo: Antes y después de cada intervención de 8 semanas
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El colesterol total, HDL-C y triacilglicerol se medirán utilizando un analizador de química clínica.
El C-LDL se calculará mediante la fórmula de Friedewald.
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Antes y después de cada intervención de 8 semanas
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Cambio en la proteína C reactiva
Periodo de tiempo: Antes y después de cada intervención de 8 semanas
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La proteína C reactiva se medirá utilizando un analizador de química clínica.
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Antes y después de cada intervención de 8 semanas
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Cambio en la función endotelial
Periodo de tiempo: Antes y después de cada intervención de 8 semanas
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El análisis de la onda del pulso se medirá con Mobil-O-Graph
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Antes y después de cada intervención de 8 semanas
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Cambio en el peso corporal
Periodo de tiempo: Antes y después de cada intervención de 8 semanas
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El peso corporal se medirá con una báscula Tanita.
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Antes y después de cada intervención de 8 semanas
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Medida de altura
Periodo de tiempo: Antes de la intervención
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La altura se medirá con un estadiómetro.
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Antes de la intervención
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Cambio en el índice de masa corporal
Periodo de tiempo: Antes y después de cada intervención de 8 semanas
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El índice de masa corporal se calculará a partir de la medición del peso corporal y la altura.
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Antes y después de cada intervención de 8 semanas
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Cambio en la insulina
Periodo de tiempo: Antes y después de cada intervención de 8 semanas
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Los niveles de insulina se medirán por ELISA
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Antes y después de cada intervención de 8 semanas
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Cambio en la glucosa
Periodo de tiempo: Antes y después de cada intervención de 8 semanas
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Los niveles de glucosa se medirán utilizando un analizador de química clínica.
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Antes y después de cada intervención de 8 semanas
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Cambio en la sensibilidad a la insulina
Periodo de tiempo: Antes y después de cada intervención de 8 semanas
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Las mediciones de glucosa e insulina se utilizarán para calcular la evaluación del modelo homeostático de resistencia a la insulina (HOMA-IR)
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Antes y después de cada intervención de 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Julie A Lovegrove, BSc, PhD, University of Reading
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 347890
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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