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Efectos del Consumo Diario de Nitrato en la Composición de las Bacterias Orales, la Presión Arterial y la Función Vascular (REBOC2)

11 de abril de 2024 actualizado por: Julie Lovegrove, University of Reading

Investigación de los efectos del consumo diario de nitrato en la composición de las bacterias orales, la presión arterial y la función vascular

Las enfermedades del corazón y los vasos sanguíneos, incluida la presión arterial elevada, son una de las principales causas de muerte en todo el mundo. Se ha demostrado que una mayor ingesta de nitrato en la dieta, que se encuentra abundantemente en tubérculos como la remolacha, tiene beneficios para la salud, incluida la reducción de la presión arterial y la mejora de la elasticidad de los vasos sanguíneos. Las bacterias que residen en la boca y en el tracto gastrointestinal juegan un papel importante en la conversión del nitrato dietético en nitrito y óxido nítrico (una sustancia química que promueve la relajación de los vasos sanguíneos). En particular, la eliminación de bacterias orales mediante el uso de colutorios antisépticos se acompaña de un aumento de la presión arterial en sujetos con presión arterial normal, incluso después de consumir alimentos ricos en nitratos. Hasta la fecha, se sabe muy poco sobre el papel de estas bacterias orales en el control de la presión arterial y si existen diferencias en la composición bacteriana entre los individuos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

A los voluntarios interesados ​​se les proporcionará un resumen del estudio y se les pedirá que completen un cuestionario médico y de estilo de vida (en persona, por correo electrónico o por teléfono). Los participantes potencialmente adecuados serán identificados y se les pedirá que asistan a una sesión de selección después de un ayuno nocturno de 12 h (sin comer durante este tiempo y solo bebiendo agua) durante el cual se explicará el estudio con más detalle antes de firmar un formulario de consentimiento. Luego se tomarán medidas antropométricas que incluyen peso, altura y presión arterial. También se recolectará una muestra de sangre de 9 ml en el Departamento de Ciencias de la Alimentación y la Nutrición (Unidad de Nutrición Humana Hugh Sinclair). Los sujetos que cumplan con los criterios de inclusión iniciales serán invitados a una sesión de evaluación adicional durante la cual un dentista verificará si hay enfermedades dentales (p. caries dental actual o infección periodontal) y tasa de flujo de saliva. A continuación, se invitará a participar en el estudio a voluntarios sin enfermedad periodontal y con flujo de saliva normal.

Luego, los sujetos elegibles serán asignados aleatoriamente a uno de dos tratamientos: i) hasta 70 ml (la cantidad administrada será equivalente a 3,7 mg/kg de peso corporal) de jugo de remolacha (James White Drinks Limited, Reino Unido) o ii) un volumen equivalente de jugo de remolacha placebo (control, James White Drinks Limited, Reino Unido) para consumir diariamente durante 8 semanas. Dado que el agua potable es una fuente importante de nitrato en la dieta, los sujetos recibirán un filtro de agua para reducir el nivel de nitrato en el agua del grifo para beber y cocinar durante el período de estudio. Habrá un período de lavado de 4 semanas entre los jugos de intervención. En total, los voluntarios participarán en el estudio durante 20 semanas (cinco meses).

El día anterior a cada visita del estudio de referencia (semanas 0 y 12), los voluntarios deberán ayunar durante la noche después de una cena baja en nitratos y solo beber agua mineral baja en nitratos (agua mineral Buxton), que se les proporcionará, durante esta vez. Se abstendrán del ejercicio extenuante y del alcohol. En la mañana de la visita del estudio, se pedirá a los voluntarios que no se laven los dientes antes de llegar a la unidad clínica para la visita del estudio.

Cuando lleguen en ayunas, se les pedirá a los participantes que proporcionen una muestra de orina y una muestra de heces. El peso corporal y la composición se medirán con la báscula Tanita, se recogerá una muestra de saliva y una muestra de bacterias orales frotando la lengua con un hisopo de algodón. Se les pedirá a los voluntarios que se acuesten durante 20 minutos antes de la medición de la presión arterial y el análisis de la onda del pulso (PWA) con el dispositivo Mobil-O-Graph, seguido de la evaluación de la reactividad microvascular con imágenes láser Doppler con iontoforesis. Luego se tomará una muestra de sangre de 20 ml (equivalente a poco más de 1 cucharada) antes de proporcionar un desayuno ligero. Luego, a los voluntarios se les dará un cepillo de dientes y pasta de dientes para cepillarse los dientes y se les pedirá que completen un cuestionario de frecuencia de alimentos en línea (EatwellUK).

Durante el período de lavado de cuatro semanas entre intervenciones, se indicará a los participantes que eviten las bebidas de jugo de remolacha y mantengan sus hábitos dietéticos y de estilo de vida habituales.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

28

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Reino Unido, RG6 6AP
        • Hugh Sinclair Unit of Human Nutrition, Department of Food and Nutritional Sciences, University of Reading

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 64 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

Hombre y mujer;

  • Un formulario de consentimiento firmado;
  • Presión arterial <140/90 mm Hg;
  • Rango de IMC 18,5 - 39,9 kg/m2;
  • Edad 18-64 años;
  • De no fumadores;
  • No tomar medicamentos para bajar la presión arterial o usar medicamentos que se sabe que influyen en la función vascular, como un aerosol de trinitrato de glicerilo (GTN);
  • Sin uso reciente (en los últimos 3 meses) o actual de antibióticos.

Los criterios de exclusión son:

Diagnosticado con una enfermedad crónica;

  • Anemia definida como hemoglobina < 115 g/l para mujeres y < 130 g/l para hombres;
  • Individuos con alergias alimentarias o alergias a enjuagues bucales medicados o ingredientes en los productos orales;
  • Requisitos para tomar medicamentos a largo plazo activos en la cavidad bucal, incluidos prebióticos y probióticos, o haber tomado antibióticos en los últimos 3 meses;
  • Diagnóstico de gingivitis, o enfermedad periodontal o dolencias bucales crónicas o patología bucal existente.
  • Menos de cuatro superficies bucales naturales (esmalte) de molares superiores disponibles;
  • Presencia de aparatos orales fijos o removibles (p. ej., dentaduras postizas, alambres de ortodoncia); diagnóstico de xerostomía (boca seca persistente);
  • Actual fumador;
  • Ya participando en un estudio de intervención dietética o ensayo clínico;
  • Consumo excesivo de alcohol (> 14 unidades/semana);
  • Mujeres embarazadas o lactantes;
  • Individuos que no están dispuestos a dejar de usar enjuague bucal o cambiar su rutina de higiene dental. Consumo o uso habitual de productos a base de xilitol como pasta de dientes y chicles.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Jugo de remolacha rico en nitratos
Jugo de remolacha rico en nitratos equivalente a 3,7 mg de nitrato por kg de peso corporal al día durante 8 semanas.
Zumo de remolacha James White Drinks Limited (0,4-0,45 g de nitrato/bebida de 70 ml).
Comparador de placebos: Jugo de remolacha placebo
Placebo de jugo de remolacha (volumen equivalente a la cantidad de jugo de remolacha rico en nitratos consumido) diariamente durante 8 semanas.
James White Drinks Limited Placebo jugo de remolacha (0 nitratos/bebida de 70 ml).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la medida de la presión arterial
Periodo de tiempo: Antes y después de cada intervención de 8 semanas
Presión arterial sistólica, presión arterial diastólica y presión del pulso
Antes y después de cada intervención de 8 semanas
Cambio en la composición de bacterias orales
Periodo de tiempo: Antes y después de cada intervención de 8 semanas
Composición de bacterias orales determinada mediante secuenciación de próxima generación.
Antes y después de cada intervención de 8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la reactividad vascular
Periodo de tiempo: Antes y después de cada intervención de 8 semanas
Imágenes por láser Doppler con iontoforesis.
Antes y después de cada intervención de 8 semanas
Cambio en las concentraciones de Nox en suero, orina y saliva
Periodo de tiempo: Antes y después de cada intervención de 8 semanas

Las concentraciones de nitratos y nitritos se determinarán mediante cromatografía líquida de alta resolución en plasma, orina y saliva. El óxido nítrico se calculará como la suma de las concentraciones de nitrato y nitrito.

La creatinina se medirá en las muestras de orina para normalizar las concentraciones de nitrato y nitrito en la orina para el estado de hidratación.

Antes y después de cada intervención de 8 semanas
Cambio en la composición de las bacterias intestinales
Periodo de tiempo: Antes y después de cada intervención de 8 semanas
La muestra de heces se analizará para determinar la composición utilizando la secuenciación de próxima generación para encontrar las diferencias entre los tratamientos.
Antes y después de cada intervención de 8 semanas
Cambio en el perfil de lípidos en ayunas
Periodo de tiempo: Antes y después de cada intervención de 8 semanas
El colesterol total, HDL-C y triacilglicerol se medirán utilizando un analizador de química clínica. El C-LDL se calculará mediante la fórmula de Friedewald.
Antes y después de cada intervención de 8 semanas
Cambio en la proteína C reactiva
Periodo de tiempo: Antes y después de cada intervención de 8 semanas
La proteína C reactiva se medirá utilizando un analizador de química clínica.
Antes y después de cada intervención de 8 semanas
Cambio en la función endotelial
Periodo de tiempo: Antes y después de cada intervención de 8 semanas
El análisis de la onda del pulso se medirá con Mobil-O-Graph
Antes y después de cada intervención de 8 semanas
Cambio en el peso corporal
Periodo de tiempo: Antes y después de cada intervención de 8 semanas
El peso corporal se medirá con una báscula Tanita.
Antes y después de cada intervención de 8 semanas
Medida de altura
Periodo de tiempo: Antes de la intervención
La altura se medirá con un estadiómetro.
Antes de la intervención
Cambio en el índice de masa corporal
Periodo de tiempo: Antes y después de cada intervención de 8 semanas
El índice de masa corporal se calculará a partir de la medición del peso corporal y la altura.
Antes y después de cada intervención de 8 semanas
Cambio en la insulina
Periodo de tiempo: Antes y después de cada intervención de 8 semanas
Los niveles de insulina se medirán por ELISA
Antes y después de cada intervención de 8 semanas
Cambio en la glucosa
Periodo de tiempo: Antes y después de cada intervención de 8 semanas
Los niveles de glucosa se medirán utilizando un analizador de química clínica.
Antes y después de cada intervención de 8 semanas
Cambio en la sensibilidad a la insulina
Periodo de tiempo: Antes y después de cada intervención de 8 semanas
Las mediciones de glucosa e insulina se utilizarán para calcular la evaluación del modelo homeostático de resistencia a la insulina (HOMA-IR)
Antes y después de cada intervención de 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Julie A Lovegrove, BSc, PhD, University of Reading

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de diciembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

24 de diciembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 347890

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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