Влияние ежедневного потребления нитратов на бактериальный состав полости рта, артериальное давление и функцию сосудов (REBOC2)
Исследование влияния ежедневного потребления нитратов на бактериальный состав полости рта, артериальное давление и функцию сосудов
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Заинтересованным добровольцам будет предоставлен план исследования и им будет предложено заполнить анкету о состоянии здоровья и образе жизни (лично, по электронной почте или по телефону). Потенциально подходящие участники будут определены, и им будет предложено посетить сеанс скрининга после 12-часового ночного голодания (не есть в течение этого времени и только пить воду), во время которого исследование будет объяснено более подробно, прежде чем будет подписана форма согласия. Затем будут проведены антропометрические измерения, включая вес, рост и артериальное давление. Образец крови объемом 9 мл также будет взят на месте в Департаменте пищевых продуктов и пищевых наук (Отдел питания человека Хью Синклера). Субъекты, отвечающие первоначальным критериям включения, будут приглашены на дополнительный сеанс скрининга, во время которого стоматолог проверит наличие стоматологических заболеваний (например, текущую кариес или пародонтальную инфекцию) и скорость слюноотделения. Затем для участия в исследовании будут приглашены добровольцы без заболеваний пародонта и с нормальным слюноотделением.
Затем подходящие субъекты будут рандомизированы для получения одного из двух видов лечения: i) до 70 мл (данное количество будет эквивалентно 3,7 мг/кг массы тела) свекольного сока (James White Drinks Limited, Великобритания) или ii) соответствующего объема свекольный сок плацебо (контроль, James White Drinks Limited, Великобритания) для ежедневного употребления в течение 8 недель. Поскольку питьевая вода является основным источником пищевых нитратов, испытуемым будет предоставлен фильтр для воды, чтобы снизить уровень нитратов в их водопроводной воде для питья и приготовления пищи в течение периода исследования. Между интервенционными соками будет период вымывания продолжительностью 4 недели. Всего в исследовании будут участвовать добровольцы в течение 20 недель (пяти месяцев).
За день до каждого базового исследовательского визита (недели 0 и 12) добровольцы должны будут голодать в течение ночи после ужина с низким содержанием нитратов и пить только минеральную воду с низким содержанием нитратов (минеральная вода Бакстон), которая будет предоставлена им во время на этот раз. Они будут воздерживаться от напряженных физических упражнений и алкоголя. Утром в день исследовательского визита добровольцев попросят не чистить зубы до того, как они придут в клиническое отделение для исследовательского визита.
Когда они прибудут натощак, участников попросят предоставить образец мочи и образец стула. Вес и состав тела будут измеряться с помощью весов Tanita, образец слюны и образец бактерий ротовой полости будут взяты путем взятия мазка с языка ватным тампоном. Добровольцев попросят лечь на 20 минут перед измерением артериального давления и анализом пульсовой волны (PWA) с использованием устройства Mobil-O-Graph с последующей оценкой реактивности микрососудов с помощью лазерной допплеровской визуализации с ионтофорезом. Образец крови объемом 20 мл (что эквивалентно чуть более 1 столовой ложке) затем будет взят перед легким завтраком. Затем добровольцам выдадут зубную щетку и зубную пасту для чистки зубов и попросят заполнить онлайн-опросник частоты приема пищи (EatwellUK).
В течение четырехнедельного периода вымывания между вмешательствами участников проинструктируют избегать любых напитков из свекольного сока и сохранять свои обычные привычки в питании и образе жизни.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Berkshire
-
Reading, Berkshire, Соединенное Королевство, RG6 6AP
- Hugh Sinclair Unit of Human Nutrition, Department of Food and Nutritional Sciences, University of Reading
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Мужской и женский;
- Подписанная форма согласия;
- Артериальное давление <140/90 мм рт.ст.;
- диапазон ИМТ 18,5 - 39,9 кг/м2;
- Возраст 18-64 года;
- Не курить;
- Не принимать лекарства для снижения артериального давления или использовать лекарства, которые, как известно, влияют на функцию сосудов, такие как спрей глицерилтринитрата (GTN);
- Отсутствие недавнего (в течение 3 месяцев) или текущего приема антибиотиков.
Критерии исключения:
Установлено хроническое заболевание;
- Анемия определяется как гемоглобин < 115 г/л для женщин и < 130 г/л для мужчин;
- Лица с пищевой аллергией или аллергией на лекарственные жидкости для полоскания рта или ингредиенты в продуктах для ухода за полостью рта;
- Требования к длительному приему лекарств, действующих на полость рта, включая пребиотики и пробиотики, или прием антибиотиков в течение последних 3 месяцев;
- Диагноз гингивита, заболевания пародонта, хронические жалобы полости рта или существующая патология полости рта.
- Доступно менее четырех естественных (эмалевых) щечных поверхностей верхних моляров;
- Наличие несъемных или съемных приспособлений для полости рта (например, зубных протезов, ортодонтических дуг); диагностика ксеростомии (постоянной сухости во рту);
- Текущий курильщик;
- Уже участвуете в диетическом интервенционном исследовании или клиническом испытании;
- Чрезмерное потребление алкоголя (> 14 единиц в неделю);
- Женщины, которые беременны или кормят грудью;
- Лица, не желающие отказаться от ополаскивателя для рта или изменить свой режим гигиены полости рта. Регулярное потребление или использование продуктов на основе ксилита, таких как зубная паста и жевательная резинка.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Богатый нитратами свекольный сок
Богатый нитратами свекольный сок эквивалентен 3,7 мг нитратов на кг массы тела ежедневно в течение 8 недель.
|
Свекольный сок James White Drinks Limited (0,4-0,45 г нитратов/70 мл напитка).
|
|
Плацебо Компаратор: Свекольный сок плацебо
Свекольный сок плацебо (объем, эквивалентный количеству потребляемого свекольного сока, богатого нитратами) ежедневно в течение 8 недель.
|
Свекольный сок James White Drinks Limited Placebo (0 нитратов/70 мл напитка).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателя артериального давления
Временное ограничение: До и после каждого 8-недельного вмешательства
|
Систолическое артериальное давление, диастолическое артериальное давление и пульсовое давление
|
До и после каждого 8-недельного вмешательства
|
|
Изменение бактериального состава ротовой полости
Временное ограничение: До и после каждого 8-недельного вмешательства
|
Состав бактерий полости рта определен с помощью секвенирования следующего поколения.
|
До и после каждого 8-недельного вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение сосудистой реактивности
Временное ограничение: До и после каждого 8-недельного вмешательства
|
Лазерная допплерография с ионофорезом.
|
До и после каждого 8-недельного вмешательства
|
|
Изменение концентрации Nox в сыворотке, моче и слюне
Временное ограничение: До и после каждого 8-недельного вмешательства
|
Концентрации нитратов и нитритов будут определяться с помощью высокоэффективной жидкостной хроматографии в плазме, моче и слюне. Оксид азота будет рассчитываться как сумма концентраций нитратов и нитритов. Креатинин будет измерен в образцах мочи, чтобы нормализовать концентрации нитратов и нитритов в моче для состояния гидратации. |
До и после каждого 8-недельного вмешательства
|
|
Изменение состава кишечных бактерий
Временное ограничение: До и после каждого 8-недельного вмешательства
|
Образец стула будет проанализирован для определения состава с использованием секвенирования следующего поколения, которое будет использоваться для выявления различий между видами лечения.
|
До и после каждого 8-недельного вмешательства
|
|
Изменение профиля липидов натощак
Временное ограничение: До и после каждого 8-недельного вмешательства
|
Общий холестерин, HDL-C и триацилглицерин будут измеряться с помощью анализатора клинической химии.
LDL-C будет рассчитываться по формуле Фридевальда.
|
До и после каждого 8-недельного вмешательства
|
|
Изменение С-реактивного белка
Временное ограничение: До и после каждого 8-недельного вмешательства
|
С-реактивный белок будет измеряться с помощью анализатора клинической химии.
|
До и после каждого 8-недельного вмешательства
|
|
Изменение эндотелиальной функции
Временное ограничение: До и после каждого 8-недельного вмешательства
|
Анализ пульсовой волны будет проводиться с помощью Mobil-O-Graph.
|
До и после каждого 8-недельного вмешательства
|
|
Изменение массы тела
Временное ограничение: До и после каждого 8-недельного вмешательства
|
Вес тела будет измеряться с помощью весов Tanita.
|
До и после каждого 8-недельного вмешательства
|
|
Измерение высоты
Временное ограничение: До вмешательства
|
Рост будет измеряться ростомером
|
До вмешательства
|
|
Изменение индекса массы тела
Временное ограничение: До и после каждого 8-недельного вмешательства
|
Индекс массы тела будет рассчитываться на основе измерения массы тела и роста.
|
До и после каждого 8-недельного вмешательства
|
|
Изменение инсулина
Временное ограничение: До и после каждого 8-недельного вмешательства
|
Уровень инсулина будет измеряться с помощью ИФА
|
До и после каждого 8-недельного вмешательства
|
|
Изменение уровня глюкозы
Временное ограничение: До и после каждого 8-недельного вмешательства
|
Уровень глюкозы будет измеряться с помощью биохимического анализатора.
|
До и после каждого 8-недельного вмешательства
|
|
Изменение чувствительности к инсулину
Временное ограничение: До и после каждого 8-недельного вмешательства
|
Измерения уровня глюкозы и инсулина будут использоваться для расчета гомеостатической модели оценки резистентности к инсулину (HOMA-IR).
|
До и после каждого 8-недельного вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Julie A Lovegrove, BSc, PhD, University of Reading
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 347890
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .