Efeitos do consumo diário de nitrato na composição de bactérias orais, pressão arterial e função vascular (REBOC2)
Investigação dos Efeitos do Consumo Diário de Nitrato na Composição de Bactérias Orais, Pressão Arterial e Função Vascular
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os voluntários interessados receberão um esboço do estudo e serão solicitados a preencher um questionário médico e de estilo de vida (pessoalmente, por e-mail ou por telefone). Os participantes potencialmente adequados serão identificados e solicitados a comparecer a uma sessão de triagem após um jejum noturno de 12 horas (sem comer durante esse período e apenas beber água), durante a qual o estudo será explicado com mais detalhes antes que um termo de consentimento seja assinado. Em seguida, serão realizadas medidas antropométricas, incluindo peso, altura e pressão arterial. Uma amostra de sangue de 9 ml também será coletada no local no Departamento de Ciências Alimentares e Nutricionais (Hugh Sinclair Unit of Human Nutrition). Os indivíduos que atenderem aos critérios de inclusão iniciais serão convidados para uma nova sessão de triagem, durante a qual um dentista verificará se há doenças dentárias (por exemplo, cáries dentárias atuais ou infecção periodontal) e taxa de fluxo de saliva. Voluntários sem doença periodontal e com fluxo salivar normal serão então convidados a participar do estudo.
Os indivíduos elegíveis serão randomizados para um dos dois tratamentos: i) até 70 ml (a quantidade fornecida será equivalente a 3,7 mg/kg de peso corporal) suco de beterraba (James White Drinks Limited, Reino Unido) ou ii) um volume correspondente de suco de beterraba placebo (controle, James White Drinks Limited, Reino Unido) para ser consumido diariamente por 8 semanas. Como a água potável é a principal fonte de nitrato na dieta, os indivíduos receberão um filtro de água para reduzir o nível de nitrato na água da torneira para beber e cozinhar durante o período do estudo. Haverá um período de lavagem de 4 semanas entre os sucos de intervenção. No total, os voluntários estarão envolvidos no estudo por 20 semanas (cinco meses).
No dia anterior a cada visita de estudo de linha de base (semanas 0 e 12), os voluntários deverão jejuar durante a noite após uma refeição noturna com baixo teor de nitrato e beber apenas água mineral com baixo teor de nitrato (água mineral Buxton), que será fornecida a eles, durante desta vez. Eles vão abster-se de exercício extenuante e álcool. Na manhã da visita do estudo, será solicitado aos voluntários que não escovem os dentes antes de chegarem à unidade clínica para a visita do estudo.
Quando chegarem em jejum, os participantes serão solicitados a fornecer uma amostra de urina e uma amostra de fezes. O peso e a composição corporal serão medidos usando a balança Tanita, amostras de saliva e uma amostra de bactérias orais serão coletadas esfregando a língua com um cotonete. Os voluntários serão solicitados a deitar por 20 minutos antes da medição da pressão arterial e análise de onda de pulso (PWA) usando o dispositivo Mobil-O-Graph seguido pela avaliação da reatividade microvascular usando Laser Doppler Imaging com iontoforese. Uma amostra de sangue de 20 ml (equivalente a pouco mais de 1 colher de sopa) será coletada antes de um café da manhã leve. Os voluntários receberão uma escova e pasta de dentes para escovar os dentes e serão solicitados a preencher um questionário de frequência alimentar online (EatwellUK).
Durante o período de wash-out de quatro semanas entre as intervenções, os participantes serão instruídos a evitar qualquer bebida de suco de beterraba e manter seus hábitos alimentares e estilo de vida habituais.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Berkshire
-
Reading, Berkshire, Reino Unido, RG6 6AP
- Hugh Sinclair Unit of Human Nutrition, Department of Food and Nutritional Sciences, University of Reading
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Masculino e feminino;
- Um formulário de consentimento assinado;
- Pressão arterial <140/90 mm Hg;
- Faixa de IMC 18,5 - 39,9 kg/m2;
- Idade 18-64 anos;
- Não fumante;
- Não tomar medicamentos para baixar a pressão arterial ou usar medicamentos conhecidos por influenciar a função vascular, como um spray de gliceril trinitrato (GTN);
- Nenhum uso recente (dentro de 3 meses) ou atual de antibióticos.
Os critérios de exclusão são:
Diagnosticado com uma doença crônica;
- Anemia definida como hemoglobina < 115 g/l para mulheres e < 130 g/l para homens;
- Indivíduos com alergias alimentares ou alergias a enxaguatórios bucais medicamentosos ou ingredientes dos produtos orais;
- Requisitos para tomar medicação de longa duração ativa na cavidade oral, incluindo prebióticos e probióticos ou ter tomado antibióticos nos últimos 3 meses;
- Diagnóstico de gengivite, ou doença periodontal ou queixas orais crónicas ou patologia oral existente.
- Menos de quatro superfícies vestibulares naturais (esmalte) dos molares superiores disponíveis;
- Presença de aparelhos orais fixos ou removíveis (por exemplo, dentaduras, fios ortodônticos); diagnóstico de xerostomia (boca seca persistente);
- Fumante atual;
- Já participando de um estudo de intervenção dietética ou ensaio clínico;
- Consumo excessivo de álcool (> 14 unidades/sem);
- Mulheres grávidas ou lactantes;
- Indivíduos que não desejam abrir mão do uso de bochechos ou mudar sua rotina de higiene bucal. Consumo regular ou uso de produtos à base de xilitol, como creme dental e goma de mascar.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Suco de beterraba rico em nitrato
Suco de beterraba rico em nitrato equivalente a 3,7 mg de nitrato por kg de peso corporal diariamente durante 8 semanas.
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Sumo de beterraba James White Drinks Limited (0,4-0,45 g de nitrato/70 ml de bebida).
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Comparador de Placebo: Suco de beterraba placebo
Suco de beterraba placebo (volume equivalente à quantidade de suco de beterraba rico em nitrato consumido) diariamente durante 8 semanas.
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James White Drinks Limited Placebo suco de beterraba (0 nitrato/70 ml de bebida).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na medida da pressão arterial
Prazo: Antes e depois de cada intervenção de 8 semanas
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Pressão arterial sistólica, pressão arterial diastólica e pressão de pulso
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Antes e depois de cada intervenção de 8 semanas
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Mudança na composição das bactérias orais
Prazo: Antes e depois de cada intervenção de 8 semanas
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Composição de bactérias orais determinada usando sequenciamento de próxima geração.
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Antes e depois de cada intervenção de 8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na reatividade vascular
Prazo: Antes e depois de cada intervenção de 8 semanas
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Laser Doppler com iontoforese.
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Antes e depois de cada intervenção de 8 semanas
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Mudança nas concentrações de Nox no soro, urina e saliva
Prazo: Antes e depois de cada intervenção de 8 semanas
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As concentrações de nitrato e nitrito serão determinadas por cromatografia líquida de alta eficiência em plasma, urina e saliva. O óxido nítrico será calculado como a soma das concentrações de nitrato e nitrito. A creatinina será medida nas amostras de urina para normalizar as concentrações de nitrato e nitrito na urina para o estado de hidratação. |
Antes e depois de cada intervenção de 8 semanas
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Mudança na composição das bactérias intestinais
Prazo: Antes e depois de cada intervenção de 8 semanas
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A amostra de fezes será analisada para determinar a composição usando o sequenciamento de próxima geração para encontrar as diferenças entre os tratamentos.
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Antes e depois de cada intervenção de 8 semanas
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Mudança no perfil lipídico em jejum
Prazo: Antes e depois de cada intervenção de 8 semanas
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Colesterol total, HDL-C e triacilglicerol serão medidos usando um analisador de química clínica.
O LDL-C será calculado pela fórmula de Friedewald.
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Antes e depois de cada intervenção de 8 semanas
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Alteração na proteína C-reativa
Prazo: Antes e depois de cada intervenção de 8 semanas
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A proteína C-reativa será medida usando um analisador de química clínica
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Antes e depois de cada intervenção de 8 semanas
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Mudança na função endotelial
Prazo: Antes e depois de cada intervenção de 8 semanas
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A análise da onda de pulso será medida usando Mobil-O-Graph
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Antes e depois de cada intervenção de 8 semanas
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Mudança no peso corporal
Prazo: Antes e depois de cada intervenção de 8 semanas
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O peso corporal será medido usando uma balança Tanita
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Antes e depois de cada intervenção de 8 semanas
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Medição de altura
Prazo: Antes da intervenção
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A altura será medida usando um estadiômetro
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Antes da intervenção
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Alteração no índice de massa corporal
Prazo: Antes e depois de cada intervenção de 8 semanas
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O índice de massa corporal será calculado a partir da medição do peso corporal e da altura
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Antes e depois de cada intervenção de 8 semanas
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Mudança na insulina
Prazo: Antes e depois de cada intervenção de 8 semanas
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Os níveis de insulina serão medidos por ELISA
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Antes e depois de cada intervenção de 8 semanas
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Mudança na glicose
Prazo: Antes e depois de cada intervenção de 8 semanas
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Os níveis de glicose serão medidos usando um analisador de química clínica
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Antes e depois de cada intervenção de 8 semanas
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Alteração na sensibilidade à insulina
Prazo: Antes e depois de cada intervenção de 8 semanas
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As medições de glicose e insulina serão usadas para calcular o modelo homeostático de avaliação da resistência à insulina (HOMA-IR)
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Antes e depois de cada intervenção de 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Julie A Lovegrove, BSc, PhD, University of Reading
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 347890
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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