Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af dagligt nitratforbrug på oral bakteriesammensætning, blodtryk og vaskulær funktion (REBOC2)

11. april 2024 opdateret af: Julie Lovegrove, University of Reading

Undersøgelse af virkningerne af dagligt nitratforbrug på oral bakteriesammensætning, blodtryk og vaskulær funktion

Sygdomme i hjerte og blodkar, herunder forhøjet blodtryk, er en af ​​de førende dødsårsager på verdensplan. Højere indtag af diætnitrat, der findes rigeligt i rodfrugter såsom rødbeder, har vist sig at have sundhedsmæssige fordele, herunder at sænke blodtrykket og forbedre elasticiteten af ​​blodkarrene. Bakterier, der findes i munden og dem i mave-tarmkanalen, spiller en vigtig rolle i omdannelsen af ​​diætnitrat til nitrit og nitrogenoxid (et kemikalie, som fremmer afslapning af blodkarrene). Især er fjernelse af orale bakterier ved brug af antiseptisk mundskyl ledsaget af en stigning i blodtrykket hos personer med normalt blodtryk, selv efter indtagelse af nitratrige fødevarer. Til dato er meget lidt kendt om disse orale bakteriers rolle i kontrollen af ​​blodtrykket, og om der er forskelle i bakteriesammensætning mellem individer.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Interesserede frivillige vil blive forsynet med en oversigt over undersøgelsen og bedt om at udfylde et medicinsk og livsstilsspørgeskema (personligt, via e-mail eller over telefonen). Potentielt egnede deltagere vil blive identificeret og bedt om at deltage i en screeningssession efter en 12 timers faste natten over (ikke at spise i dette tidsrum og kun drikke vand), hvorunder undersøgelsen vil blive forklaret mere detaljeret, før en samtykkeerklæring underskrives. Derefter vil der blive taget antropometriske målinger, herunder vægt, højde og blodtryk. En 9 ml blodprøve vil også blive indsamlet på stedet ved Institut for Fødevare- og Ernæringsvidenskab (Hugh Sinclair Unit of Human Nutrition). Forsøgspersoner, der opfylder de indledende inklusionskriterier, vil blive inviteret til en yderligere screeningssession, hvor en tandlæge vil tjekke for tandsygdomme (f.eks. aktuelle tandhuler eller periodontal infektion) og spytstrømningshastighed. Frivillige uden paradentose og med normal spytstrøm vil derefter blive inviteret til at deltage i undersøgelsen.

Kvalificerede forsøgspersoner vil derefter blive randomiseret til en af ​​to behandlinger: i) op ​​til 70 ml (den angivne mængde svarer til 3,7 mg/kg kropsvægt) rødbedejuice (James White Drinks Limited, UK) eller ii) en matchende mængde af placebo rødbedejuice (kontrol, James White Drinks Limited, UK), der skal indtages dagligt i 8 uger. Da drikkevand er en vigtig kilde til diætnitrat, vil forsøgspersonerne blive forsynet med et vandfilter for at reducere nitratniveauet i deres postevand til at drikke og lave mad i løbet af undersøgelsesperioden. Der vil være en udvaskningsperiode på 4 uger mellem interventionsjuicerne. I alt vil frivillige være involveret i undersøgelsen i 20 uger (fem måneder).

Dagen før hvert baseline studiebesøg (uge 0 og 12), vil frivillige blive bedt om at faste natten over efter at have spist et aftenmåltid med lavt nitratindhold og kun drikke mineralvand med lavt nitratindhold (Buxton mineralvand), som vil blive givet til dem i løbet af denne gang. De vil afholde sig fra anstrengende motion og alkohol. Om morgenen på studiebesøget vil de frivillige blive bedt om ikke at børste tænder, før de kommer til den kliniske enhed til deres studiebesøg.

Når de ankommer i fastende tilstand, vil deltagerne blive bedt om at give en pleturinprøve og en afføringsprøve. Kropsvægt og sammensætning vil blive målt ved hjælp af Tanita-vægten, spytprøve og en oral bakterieprøve vil blive opsamlet ved at tørre tungen med en vatpind. Frivillige vil blive bedt om at ligge ned i 20 minutter før måling af blodtryk og pulsbølgeanalyse (PWA) ved hjælp af Mobil-O-Graph-enheden efterfulgt af vurdering af mikrovaskulær reaktivitet ved hjælp af laserdoppler-billeddannelse med iontoforese. Der tages derefter en blodprøve på 20 ml (svarende til lidt over 1 spsk) før der serveres en let morgenmad. Frivillige vil derefter få udleveret en tandbørste og tandpasta til at børste deres tænder og bedt om at udfylde et online spørgeskema om madfrekvens (EatwellUK).

I løbet af den fire uger lange udvaskningsperiode mellem interventionerne vil deltagerne blive instrueret i at undgå rødbedejuicedrikke og opretholde deres sædvanlige kost- og livsstilsvaner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Det Forenede Kongerige, RG6 6AP
        • Hugh Sinclair Unit of Human Nutrition, Department of Food and Nutritional Sciences, University of Reading

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Hankøn og hunkøn;

  • En underskrevet samtykkeerklæring;
  • Blodtryk <140/90 mm Hg;
  • BMI-område 18,5 - 39,9 kg/m2;
  • Alder 18-64 år;
  • Ikkeryger;
  • Ikke at tage blodtrykssænkende medicin eller bruge medicin, der vides at påvirke vaskulær funktion, såsom en glyceryltrinitrat (GTN) spray;
  • Ingen nylig (inden for 3 måneder) eller aktuel brug af antibiotika.

Eksklusionskriterier er:

Diagnosticeret med en kronisk sygdom;

  • Anæmi defineret som hæmoglobin < 115 g/l for kvinder og <130 g/l for mænd;
  • Personer med fødevareallergi eller allergi over for medicinsk mundskyl eller ingredienser i orale produkter;
  • Krav om at tage langtidsmedicin, der er aktiv på mundhulen, herunder præbiotika og probiotika eller have taget antibiotika inden for de sidste 3 måneder;
  • Diagnose af tandkødsbetændelse eller paradentose eller kroniske orale lidelser eller eksisterende oral patologi.
  • Mindre end fire naturlige (emalje) bukkale overflader på øvre kindtænder tilgængelige;
  • Tilstedeværelse af faste eller aftagelige orale apparater (f.eks. tandproteser, ortodontiske ledninger); xerostomi (en vedvarende tør mund) diagnose;
  • Nuværende ryger;
  • Deltager allerede i et diætinterventionsstudie eller klinisk forsøg;
  • Overdreven alkoholforbrug (> 14 enheder/uge);
  • Kvinder, der er gravide eller ammende;
  • Personer, der ikke er villige til at opgive at bruge mundskyl eller ændre deres tandhygiejne rutine. Regelmæssigt forbrug eller brug af xylitol-baserede produkter såsom tandpasta og tyggegummi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Nitratrig rødbedejuice
Nitratrig rødbedejuice svarende til 3,7 mg nitrat pr. kg kropsvægt dagligt i 8 uger.
James White Drinks Limited rødbedejuice (0,4-0,45 g nitrat/70 ml drik).
Placebo komparator: Placebo rødbedejuice
Placebo rødbedejuice (svarende til mængden af ​​nitratrig rødbedejuice) dagligt i 8 uger.
James White Drinks Limited Placebo rødbedejuice (0 nitrat/70 ml drik).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i blodtryksmål
Tidsramme: Før og efter hver 8 ugers intervention
Systolisk blodtryk, diastolisk blodtryk og pulstryk
Før og efter hver 8 ugers intervention
Ændring i oral bakteriesammensætning
Tidsramme: Før og efter hver 8 ugers intervention
Oral bakteriesammensætning bestemt ved hjælp af næste generations sekventering.
Før og efter hver 8 ugers intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i vaskulær reaktivitet
Tidsramme: Før og efter hver 8 ugers intervention
Laser Doppler billeddannelse med iontoforese.
Før og efter hver 8 ugers intervention
Ændring i Nox-koncentrationer i serum, urin og spyt
Tidsramme: Før og efter hver 8 ugers intervention

Nitrat- og nitritkoncentrationer vil blive bestemt ved hjælp af højtydende væskekromatografi i plasma, urin og spyt. Nitrogenoxid vil blive beregnet som summen af ​​nitrat- og nitritkoncentrationer.

Kreatinin vil blive målt i urinprøverne for at normalisere nitrat- og nitritkoncentrationerne i urinen for hydreringsstatus.

Før og efter hver 8 ugers intervention
Ændring i tarmbakteriers sammensætning
Tidsramme: Før og efter hver 8 ugers intervention
Afføringsprøve vil blive analyseret for at bestemme sammensætningen ved hjælp af næste generations sekvensering vil blive brugt til at finde forskellene mellem behandlinger.
Før og efter hver 8 ugers intervention
Ændring i fastende lipidprofil
Tidsramme: Før og efter hver 8 ugers intervention
Total kolesterol, HDL-C og triacylglycerol vil blive målt ved hjælp af en klinisk kemisk analysator. LDL-C vil blive beregnet ved hjælp af Friedewald-formlen.
Før og efter hver 8 ugers intervention
Ændring i C-reaktivt protein
Tidsramme: Før og efter hver 8 ugers intervention
C-reaktivt protein vil blive målt ved hjælp af en klinisk kemi analysator
Før og efter hver 8 ugers intervention
Ændring i endotelfunktion
Tidsramme: Før og efter hver 8 ugers intervention
Pulsbølgeanalyse vil blive målt ved hjælp af Mobil-O-Graph
Før og efter hver 8 ugers intervention
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: Før og efter hver 8 ugers intervention
Kropsvægten vil blive målt ved hjælp af en Tanita-vægt
Før og efter hver 8 ugers intervention
Højde måling
Tidsramme: Før indgrebet
Højden måles med et stadiometer
Før indgrebet
Ændring i kropsmasseindeks
Tidsramme: Før og efter hver 8 ugers intervention
Body mass index vil blive beregnet ud fra kropsvægt og højdemåling
Før og efter hver 8 ugers intervention
Ændring i insulin
Tidsramme: Før og efter hver 8 ugers intervention
Insulinniveauer vil blive målt ved ELISA
Før og efter hver 8 ugers intervention
Ændring i glukose
Tidsramme: Før og efter hver 8 ugers intervention
Glucoseniveauer vil blive målt ved hjælp af en klinisk kemisk analysator
Før og efter hver 8 ugers intervention
Ændring i insulinfølsomhed
Tidsramme: Før og efter hver 8 ugers intervention
Glukose- og insulinmålinger vil blive brugt til at beregne den homøostatiske modelvurdering af insulinresistens (HOMA-IR)
Før og efter hver 8 ugers intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Julie A Lovegrove, BSc, PhD, University of Reading

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. december 2018

Først opslået (Faktiske)

24. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 347890

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner