- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03784742
Virkninger af dagligt nitratforbrug på oral bakteriesammensætning, blodtryk og vaskulær funktion (REBOC2)
Undersøgelse af virkningerne af dagligt nitratforbrug på oral bakteriesammensætning, blodtryk og vaskulær funktion
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Interesserede frivillige vil blive forsynet med en oversigt over undersøgelsen og bedt om at udfylde et medicinsk og livsstilsspørgeskema (personligt, via e-mail eller over telefonen). Potentielt egnede deltagere vil blive identificeret og bedt om at deltage i en screeningssession efter en 12 timers faste natten over (ikke at spise i dette tidsrum og kun drikke vand), hvorunder undersøgelsen vil blive forklaret mere detaljeret, før en samtykkeerklæring underskrives. Derefter vil der blive taget antropometriske målinger, herunder vægt, højde og blodtryk. En 9 ml blodprøve vil også blive indsamlet på stedet ved Institut for Fødevare- og Ernæringsvidenskab (Hugh Sinclair Unit of Human Nutrition). Forsøgspersoner, der opfylder de indledende inklusionskriterier, vil blive inviteret til en yderligere screeningssession, hvor en tandlæge vil tjekke for tandsygdomme (f.eks. aktuelle tandhuler eller periodontal infektion) og spytstrømningshastighed. Frivillige uden paradentose og med normal spytstrøm vil derefter blive inviteret til at deltage i undersøgelsen.
Kvalificerede forsøgspersoner vil derefter blive randomiseret til en af to behandlinger: i) op til 70 ml (den angivne mængde svarer til 3,7 mg/kg kropsvægt) rødbedejuice (James White Drinks Limited, UK) eller ii) en matchende mængde af placebo rødbedejuice (kontrol, James White Drinks Limited, UK), der skal indtages dagligt i 8 uger. Da drikkevand er en vigtig kilde til diætnitrat, vil forsøgspersonerne blive forsynet med et vandfilter for at reducere nitratniveauet i deres postevand til at drikke og lave mad i løbet af undersøgelsesperioden. Der vil være en udvaskningsperiode på 4 uger mellem interventionsjuicerne. I alt vil frivillige være involveret i undersøgelsen i 20 uger (fem måneder).
Dagen før hvert baseline studiebesøg (uge 0 og 12), vil frivillige blive bedt om at faste natten over efter at have spist et aftenmåltid med lavt nitratindhold og kun drikke mineralvand med lavt nitratindhold (Buxton mineralvand), som vil blive givet til dem i løbet af denne gang. De vil afholde sig fra anstrengende motion og alkohol. Om morgenen på studiebesøget vil de frivillige blive bedt om ikke at børste tænder, før de kommer til den kliniske enhed til deres studiebesøg.
Når de ankommer i fastende tilstand, vil deltagerne blive bedt om at give en pleturinprøve og en afføringsprøve. Kropsvægt og sammensætning vil blive målt ved hjælp af Tanita-vægten, spytprøve og en oral bakterieprøve vil blive opsamlet ved at tørre tungen med en vatpind. Frivillige vil blive bedt om at ligge ned i 20 minutter før måling af blodtryk og pulsbølgeanalyse (PWA) ved hjælp af Mobil-O-Graph-enheden efterfulgt af vurdering af mikrovaskulær reaktivitet ved hjælp af laserdoppler-billeddannelse med iontoforese. Der tages derefter en blodprøve på 20 ml (svarende til lidt over 1 spsk) før der serveres en let morgenmad. Frivillige vil derefter få udleveret en tandbørste og tandpasta til at børste deres tænder og bedt om at udfylde et online spørgeskema om madfrekvens (EatwellUK).
I løbet af den fire uger lange udvaskningsperiode mellem interventionerne vil deltagerne blive instrueret i at undgå rødbedejuicedrikke og opretholde deres sædvanlige kost- og livsstilsvaner.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Berkshire
-
Reading, Berkshire, Det Forenede Kongerige, RG6 6AP
- Hugh Sinclair Unit of Human Nutrition, Department of Food and Nutritional Sciences, University of Reading
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Hankøn og hunkøn;
- En underskrevet samtykkeerklæring;
- Blodtryk <140/90 mm Hg;
- BMI-område 18,5 - 39,9 kg/m2;
- Alder 18-64 år;
- Ikkeryger;
- Ikke at tage blodtrykssænkende medicin eller bruge medicin, der vides at påvirke vaskulær funktion, såsom en glyceryltrinitrat (GTN) spray;
- Ingen nylig (inden for 3 måneder) eller aktuel brug af antibiotika.
Eksklusionskriterier er:
Diagnosticeret med en kronisk sygdom;
- Anæmi defineret som hæmoglobin < 115 g/l for kvinder og <130 g/l for mænd;
- Personer med fødevareallergi eller allergi over for medicinsk mundskyl eller ingredienser i orale produkter;
- Krav om at tage langtidsmedicin, der er aktiv på mundhulen, herunder præbiotika og probiotika eller have taget antibiotika inden for de sidste 3 måneder;
- Diagnose af tandkødsbetændelse eller paradentose eller kroniske orale lidelser eller eksisterende oral patologi.
- Mindre end fire naturlige (emalje) bukkale overflader på øvre kindtænder tilgængelige;
- Tilstedeværelse af faste eller aftagelige orale apparater (f.eks. tandproteser, ortodontiske ledninger); xerostomi (en vedvarende tør mund) diagnose;
- Nuværende ryger;
- Deltager allerede i et diætinterventionsstudie eller klinisk forsøg;
- Overdreven alkoholforbrug (> 14 enheder/uge);
- Kvinder, der er gravide eller ammende;
- Personer, der ikke er villige til at opgive at bruge mundskyl eller ændre deres tandhygiejne rutine. Regelmæssigt forbrug eller brug af xylitol-baserede produkter såsom tandpasta og tyggegummi.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Nitratrig rødbedejuice
Nitratrig rødbedejuice svarende til 3,7 mg nitrat pr. kg kropsvægt dagligt i 8 uger.
|
James White Drinks Limited rødbedejuice (0,4-0,45 g nitrat/70 ml drik).
|
|
Placebo komparator: Placebo rødbedejuice
Placebo rødbedejuice (svarende til mængden af nitratrig rødbedejuice) dagligt i 8 uger.
|
James White Drinks Limited Placebo rødbedejuice (0 nitrat/70 ml drik).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i blodtryksmål
Tidsramme: Før og efter hver 8 ugers intervention
|
Systolisk blodtryk, diastolisk blodtryk og pulstryk
|
Før og efter hver 8 ugers intervention
|
|
Ændring i oral bakteriesammensætning
Tidsramme: Før og efter hver 8 ugers intervention
|
Oral bakteriesammensætning bestemt ved hjælp af næste generations sekventering.
|
Før og efter hver 8 ugers intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i vaskulær reaktivitet
Tidsramme: Før og efter hver 8 ugers intervention
|
Laser Doppler billeddannelse med iontoforese.
|
Før og efter hver 8 ugers intervention
|
|
Ændring i Nox-koncentrationer i serum, urin og spyt
Tidsramme: Før og efter hver 8 ugers intervention
|
Nitrat- og nitritkoncentrationer vil blive bestemt ved hjælp af højtydende væskekromatografi i plasma, urin og spyt. Nitrogenoxid vil blive beregnet som summen af nitrat- og nitritkoncentrationer. Kreatinin vil blive målt i urinprøverne for at normalisere nitrat- og nitritkoncentrationerne i urinen for hydreringsstatus. |
Før og efter hver 8 ugers intervention
|
|
Ændring i tarmbakteriers sammensætning
Tidsramme: Før og efter hver 8 ugers intervention
|
Afføringsprøve vil blive analyseret for at bestemme sammensætningen ved hjælp af næste generations sekvensering vil blive brugt til at finde forskellene mellem behandlinger.
|
Før og efter hver 8 ugers intervention
|
|
Ændring i fastende lipidprofil
Tidsramme: Før og efter hver 8 ugers intervention
|
Total kolesterol, HDL-C og triacylglycerol vil blive målt ved hjælp af en klinisk kemisk analysator.
LDL-C vil blive beregnet ved hjælp af Friedewald-formlen.
|
Før og efter hver 8 ugers intervention
|
|
Ændring i C-reaktivt protein
Tidsramme: Før og efter hver 8 ugers intervention
|
C-reaktivt protein vil blive målt ved hjælp af en klinisk kemi analysator
|
Før og efter hver 8 ugers intervention
|
|
Ændring i endotelfunktion
Tidsramme: Før og efter hver 8 ugers intervention
|
Pulsbølgeanalyse vil blive målt ved hjælp af Mobil-O-Graph
|
Før og efter hver 8 ugers intervention
|
|
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: Før og efter hver 8 ugers intervention
|
Kropsvægten vil blive målt ved hjælp af en Tanita-vægt
|
Før og efter hver 8 ugers intervention
|
|
Højde måling
Tidsramme: Før indgrebet
|
Højden måles med et stadiometer
|
Før indgrebet
|
|
Ændring i kropsmasseindeks
Tidsramme: Før og efter hver 8 ugers intervention
|
Body mass index vil blive beregnet ud fra kropsvægt og højdemåling
|
Før og efter hver 8 ugers intervention
|
|
Ændring i insulin
Tidsramme: Før og efter hver 8 ugers intervention
|
Insulinniveauer vil blive målt ved ELISA
|
Før og efter hver 8 ugers intervention
|
|
Ændring i glukose
Tidsramme: Før og efter hver 8 ugers intervention
|
Glucoseniveauer vil blive målt ved hjælp af en klinisk kemisk analysator
|
Før og efter hver 8 ugers intervention
|
|
Ændring i insulinfølsomhed
Tidsramme: Før og efter hver 8 ugers intervention
|
Glukose- og insulinmålinger vil blive brugt til at beregne den homøostatiske modelvurdering af insulinresistens (HOMA-IR)
|
Før og efter hver 8 ugers intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Julie A Lovegrove, BSc, PhD, University of Reading
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 347890
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .