Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van dagelijkse nitraatconsumptie op de samenstelling van orale bacteriën, bloeddruk en vaatfunctie (REBOC2)

11 april 2024 bijgewerkt door: Julie Lovegrove, University of Reading

Onderzoek naar de effecten van dagelijkse nitraatconsumptie op de samenstelling van orale bacteriën, bloeddruk en vasculaire functie

Ziekten van hart en bloedvaten, waaronder verhoogde bloeddruk, zijn wereldwijd een van de belangrijkste doodsoorzaken. Hogere inname van nitraat via de voeding, dat overvloedig voorkomt in wortelgroenten zoals rode biet, heeft gezondheidsvoordelen aangetoond, waaronder het verlagen van de bloeddruk en het verbeteren van de elasticiteit van bloedvaten. Bacteriën die zich in de mond en in het maagdarmkanaal bevinden, spelen een belangrijke rol bij het omzetten van nitraat in de voeding in nitriet en stikstofmonoxide (een chemische stof die de ontspanning van bloedvaten bevordert). Met name het verwijderen van orale bacteriën door het gebruik van antiseptisch mondwater gaat gepaard met een verhoging van de bloeddruk bij personen met een normale bloeddruk, zelfs na het nuttigen van nitraatrijk voedsel. Tot op heden is er zeer weinig bekend over de rol van deze orale bacteriën bij de controle van de bloeddruk en of er verschillen zijn in bacteriële samenstelling tussen individuen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Geïnteresseerde vrijwilligers krijgen een overzicht van het onderzoek en worden gevraagd een medische en leefstijlvragenlijst in te vullen (persoonlijk, per e-mail of telefonisch). Potentieel geschikte deelnemers zullen worden geïdentificeerd en gevraagd om een ​​screeningsessie bij te wonen na 12 uur 's nachts vasten (gedurende deze tijd niet eten en alleen water drinken) waarin het onderzoek in meer detail zal worden uitgelegd voordat een toestemmingsformulier wordt ondertekend. Vervolgens worden antropometrische metingen uitgevoerd, waaronder gewicht, lengte en bloeddruk. Er zal ook ter plaatse een bloedmonster van 9 ml worden afgenomen bij het Department of Food and Nutritional Sciences (Hugh Sinclair Unit of Human Nutrition). Proefpersonen die aan de initiële inclusiecriteria voldoen, worden uitgenodigd voor een volgende screeningsessie, gedurende welke tijd een tandarts zal controleren op tandheelkundige aandoeningen (bijv. bestaande tandholten of parodontale infectie) en de speekselstroom. Vrijwilligers zonder parodontitis en met een normale speekselafscheiding worden dan uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek.

In aanmerking komende proefpersonen worden vervolgens gerandomiseerd naar een van twee behandelingen: i) tot 70 ml (de gegeven hoeveelheid is gelijk aan 3,7 mg/kg lichaamsgewicht) bietensap (James White Drinks Limited, VK) of ii) een overeenkomend volume van placebo bietensap (controle, James White Drinks Limited, VK) dagelijks te consumeren gedurende 8 weken. Aangezien drinkwater een belangrijke bron van nitraat in de voeding is, krijgen proefpersonen een waterfilter om het nitraatgehalte in hun kraanwater te verlagen om tijdens de onderzoeksperiode te drinken en te koken. Tussen de interventiesappen zit een wash-out periode van 4 weken. In totaal zullen vrijwilligers 20 weken (vijf maanden) bij het onderzoek betrokken zijn.

Op de dag vóór elk basisonderzoeksbezoek (week 0 en 12) moeten de vrijwilligers 's nachts vasten na een avondmaaltijd met een laag nitraatgehalte en alleen het drinken van nitraatarm mineraalwater (Buxton mineraalwater), dat hen zal worden verstrekt tijdens deze keer. Ze onthouden zich van zware lichamelijke inspanning en alcohol. Op de ochtend van het studiebezoek wordt de vrijwilligers gevraagd hun tanden niet te poetsen voordat ze naar de klinische afdeling komen voor hun studiebezoek.

Wanneer ze in nuchtere toestand aankomen, wordt de deelnemers gevraagd om een ​​urinemonster en een ontlastingsmonster te verstrekken. Lichaamsgewicht en samenstelling worden gemeten met behulp van de Tanita weegschaal, speekselmonster en een oraal bacteriemonster worden verzameld door de tong af te vegen met een wattenstaafje. Vrijwilligers wordt gevraagd om 20 minuten te gaan liggen voorafgaand aan de meting van de bloeddruk en pulsgolfanalyse (PWA) met behulp van het Mobil-O-Graph-apparaat, gevolgd door de beoordeling van microvasculaire reactiviteit met behulp van Laser Doppler Imaging met iontoforese. Er wordt dan een bloedmonster van 20 ml (overeenkomend met iets meer dan 1 eetlepel) afgenomen voordat er een licht ontbijt wordt geserveerd. Vrijwilligers krijgen dan een tandenborstel en tandpasta om hun tanden te poetsen en worden gevraagd een online voedselfrequentievragenlijst in te vullen (EatwellUK).

Tijdens de uitspoelperiode van vier weken tussen de interventies zullen de deelnemers worden geïnstrueerd om bietensapdranken te vermijden en hun gebruikelijke voedings- en levensstijlgewoonten te behouden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

28

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Verenigd Koninkrijk, RG6 6AP
        • Hugh Sinclair Unit of Human Nutrition, Department of Food and Nutritional Sciences, University of Reading

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 64 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Mannelijk en vrouwelijk;

  • Een ondertekend toestemmingsformulier;
  • Bloeddruk <140/90 mm Hg;
  • BMI-bereik 18,5 - 39,9 kg/m2;
  • Leeftijd 18-64 jaar;
  • Niet roken;
  • Geen bloeddrukverlagende medicatie gebruiken of medicijnen gebruiken waarvan bekend is dat ze de vasculaire functie beïnvloeden, zoals een spray met glyceryltrinitraat (GTN);
  • Geen recent (binnen 3 maanden) of huidig ​​gebruik van antibiotica.

Uitsluitingscriteria zijn:

gediagnosticeerd met een chronische ziekte;

  • Anemie gedefinieerd als een hemoglobine < 115 g/l voor vrouwen en <130 g/l voor mannen;
  • Personen met voedselallergieën of allergieën voor gemedicineerd mondwater of ingrediënten in de orale producten;
  • Vereisten om langdurig medicatie te gebruiken die actief is in de mondholte, inclusief prebiotica en probiotica, of antibiotica hebben gebruikt in de afgelopen 3 maanden;
  • Gingivitis diagnose, of parodontitis of chronische orale klachten of bestaande orale pathologie.
  • Minder dan vier natuurlijke (glazuur) buccale oppervlakken van bovenmolaren beschikbaar;
  • Aanwezigheid van vaste of verwijderbare orale hulpmiddelen (bijv. Kunstgebitten, orthodontische draden); xerostomie (een aanhoudende droge mond) diagnose;
  • Huidige roker;
  • Reeds deelnemend aan een voedingsinterventiestudie of klinische proef;
  • Overmatig alcoholgebruik (> 14 eenheden/week);
  • Vrouwtjes die zwanger zijn of borstvoeding geven;
  • Individuen die niet bereid zijn het gebruik van mondwater op te geven of hun routine voor mondhygiëne te veranderen. Regelmatige consumptie of gebruik van producten op basis van xylitol, zoals tandpasta en kauwgom.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Nitraatrijk bietensap
Nitraatrijk bietensap overeenkomend met 3,7 mg nitraat per kg lichaamsgewicht per dag gedurende 8 weken.
James White Drinks Beperkt bietensap (0,4-0,45 g nitraat/70 ml drank).
Placebo-vergelijker: Placebo bietensap
Placebo-bietensap (equivalent volume aan de hoeveelheid geconsumeerd nitraatrijk bietensap) dagelijks gedurende 8 weken.
James White Drinks Limited Placebo bietensap (0 nitraat/70 ml drank).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in bloeddrukmeting
Tijdsspanne: Voor en na elke interventie van 8 weken
Systolische bloeddruk, diastolische bloeddruk en polsdruk
Voor en na elke interventie van 8 weken
Verandering in de samenstelling van orale bacteriën
Tijdsspanne: Voor en na elke interventie van 8 weken
Orale bacteriesamenstelling bepaald met behulp van next generation sequencing.
Voor en na elke interventie van 8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in vasculaire reactiviteit
Tijdsspanne: Voor en na elke interventie van 8 weken
Laser Doppler-beeldvorming met iontoforese.
Voor en na elke interventie van 8 weken
Verandering in Nox-concentraties in serum, urine en speeksel
Tijdsspanne: Voor en na elke interventie van 8 weken

Nitraat- en nitrietconcentraties zullen worden bepaald met behulp van hogedrukvloeistofchromatografie in plasma, urine en speeksel. Stikstofmonoxide wordt berekend als de som van de nitraat- en nitrietconcentraties.

Creatinine wordt gemeten in de urinemonsters om de nitraat- en nitrietconcentraties in de urine te normaliseren voor de hydratatiestatus.

Voor en na elke interventie van 8 weken
Verandering in de samenstelling van de darmbacteriën
Tijdsspanne: Voor en na elke interventie van 8 weken
Het ontlastingsmonster zal worden geanalyseerd om de samenstelling te bepalen met behulp van sequencing van de volgende generatie zal worden gebruikt om de verschillen tussen behandelingen te vinden.
Voor en na elke interventie van 8 weken
Verandering in nuchter lipidenprofiel
Tijdsspanne: Voor en na elke interventie van 8 weken
Totaal cholesterol, HDL-C en triacylglycerol zullen worden gemeten met behulp van een klinische chemieanalysator. LDL-C wordt berekend met behulp van de Friedewald-formule.
Voor en na elke interventie van 8 weken
Verandering in C-reactief proteïne
Tijdsspanne: Voor en na elke interventie van 8 weken
C-reactief proteïne zal worden gemeten met behulp van een klinische chemieanalysator
Voor en na elke interventie van 8 weken
Verandering in endotheliale functie
Tijdsspanne: Voor en na elke interventie van 8 weken
Pulsgolfanalyse wordt gemeten met behulp van Mobil-O-Graph
Voor en na elke interventie van 8 weken
Verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Voor en na elke interventie van 8 weken
Het lichaamsgewicht wordt gemeten met behulp van een Tanita weegschaal
Voor en na elke interventie van 8 weken
Hoogte meting
Tijdsspanne: Voor de ingreep
De hoogte wordt gemeten met een stadiometer
Voor de ingreep
Verandering in body mass index
Tijdsspanne: Voor en na elke interventie van 8 weken
De Body Mass Index wordt berekend op basis van de meting van het lichaamsgewicht en de lengte
Voor en na elke interventie van 8 weken
Verandering in insuline
Tijdsspanne: Voor en na elke interventie van 8 weken
Insulineniveaus worden gemeten met ELISA
Voor en na elke interventie van 8 weken
Verandering in glucose
Tijdsspanne: Voor en na elke interventie van 8 weken
Glucosewaarden worden gemeten met behulp van een klinische chemie-analysator
Voor en na elke interventie van 8 weken
Verandering in insulinegevoeligheid
Tijdsspanne: Voor en na elke interventie van 8 weken
Glucose- en insulinemetingen zullen worden gebruikt om de homeostatische modelbeoordeling van insulineresistentie (HOMA-IR) te berekenen
Voor en na elke interventie van 8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Julie A Lovegrove, BSc, PhD, University of Reading

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 december 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 december 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 347890

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren