- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03784742
Effecten van dagelijkse nitraatconsumptie op de samenstelling van orale bacteriën, bloeddruk en vaatfunctie (REBOC2)
Onderzoek naar de effecten van dagelijkse nitraatconsumptie op de samenstelling van orale bacteriën, bloeddruk en vasculaire functie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Geïnteresseerde vrijwilligers krijgen een overzicht van het onderzoek en worden gevraagd een medische en leefstijlvragenlijst in te vullen (persoonlijk, per e-mail of telefonisch). Potentieel geschikte deelnemers zullen worden geïdentificeerd en gevraagd om een screeningsessie bij te wonen na 12 uur 's nachts vasten (gedurende deze tijd niet eten en alleen water drinken) waarin het onderzoek in meer detail zal worden uitgelegd voordat een toestemmingsformulier wordt ondertekend. Vervolgens worden antropometrische metingen uitgevoerd, waaronder gewicht, lengte en bloeddruk. Er zal ook ter plaatse een bloedmonster van 9 ml worden afgenomen bij het Department of Food and Nutritional Sciences (Hugh Sinclair Unit of Human Nutrition). Proefpersonen die aan de initiële inclusiecriteria voldoen, worden uitgenodigd voor een volgende screeningsessie, gedurende welke tijd een tandarts zal controleren op tandheelkundige aandoeningen (bijv. bestaande tandholten of parodontale infectie) en de speekselstroom. Vrijwilligers zonder parodontitis en met een normale speekselafscheiding worden dan uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek.
In aanmerking komende proefpersonen worden vervolgens gerandomiseerd naar een van twee behandelingen: i) tot 70 ml (de gegeven hoeveelheid is gelijk aan 3,7 mg/kg lichaamsgewicht) bietensap (James White Drinks Limited, VK) of ii) een overeenkomend volume van placebo bietensap (controle, James White Drinks Limited, VK) dagelijks te consumeren gedurende 8 weken. Aangezien drinkwater een belangrijke bron van nitraat in de voeding is, krijgen proefpersonen een waterfilter om het nitraatgehalte in hun kraanwater te verlagen om tijdens de onderzoeksperiode te drinken en te koken. Tussen de interventiesappen zit een wash-out periode van 4 weken. In totaal zullen vrijwilligers 20 weken (vijf maanden) bij het onderzoek betrokken zijn.
Op de dag vóór elk basisonderzoeksbezoek (week 0 en 12) moeten de vrijwilligers 's nachts vasten na een avondmaaltijd met een laag nitraatgehalte en alleen het drinken van nitraatarm mineraalwater (Buxton mineraalwater), dat hen zal worden verstrekt tijdens deze keer. Ze onthouden zich van zware lichamelijke inspanning en alcohol. Op de ochtend van het studiebezoek wordt de vrijwilligers gevraagd hun tanden niet te poetsen voordat ze naar de klinische afdeling komen voor hun studiebezoek.
Wanneer ze in nuchtere toestand aankomen, wordt de deelnemers gevraagd om een urinemonster en een ontlastingsmonster te verstrekken. Lichaamsgewicht en samenstelling worden gemeten met behulp van de Tanita weegschaal, speekselmonster en een oraal bacteriemonster worden verzameld door de tong af te vegen met een wattenstaafje. Vrijwilligers wordt gevraagd om 20 minuten te gaan liggen voorafgaand aan de meting van de bloeddruk en pulsgolfanalyse (PWA) met behulp van het Mobil-O-Graph-apparaat, gevolgd door de beoordeling van microvasculaire reactiviteit met behulp van Laser Doppler Imaging met iontoforese. Er wordt dan een bloedmonster van 20 ml (overeenkomend met iets meer dan 1 eetlepel) afgenomen voordat er een licht ontbijt wordt geserveerd. Vrijwilligers krijgen dan een tandenborstel en tandpasta om hun tanden te poetsen en worden gevraagd een online voedselfrequentievragenlijst in te vullen (EatwellUK).
Tijdens de uitspoelperiode van vier weken tussen de interventies zullen de deelnemers worden geïnstrueerd om bietensapdranken te vermijden en hun gebruikelijke voedings- en levensstijlgewoonten te behouden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Berkshire
-
Reading, Berkshire, Verenigd Koninkrijk, RG6 6AP
- Hugh Sinclair Unit of Human Nutrition, Department of Food and Nutritional Sciences, University of Reading
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Mannelijk en vrouwelijk;
- Een ondertekend toestemmingsformulier;
- Bloeddruk <140/90 mm Hg;
- BMI-bereik 18,5 - 39,9 kg/m2;
- Leeftijd 18-64 jaar;
- Niet roken;
- Geen bloeddrukverlagende medicatie gebruiken of medicijnen gebruiken waarvan bekend is dat ze de vasculaire functie beïnvloeden, zoals een spray met glyceryltrinitraat (GTN);
- Geen recent (binnen 3 maanden) of huidig gebruik van antibiotica.
Uitsluitingscriteria zijn:
gediagnosticeerd met een chronische ziekte;
- Anemie gedefinieerd als een hemoglobine < 115 g/l voor vrouwen en <130 g/l voor mannen;
- Personen met voedselallergieën of allergieën voor gemedicineerd mondwater of ingrediënten in de orale producten;
- Vereisten om langdurig medicatie te gebruiken die actief is in de mondholte, inclusief prebiotica en probiotica, of antibiotica hebben gebruikt in de afgelopen 3 maanden;
- Gingivitis diagnose, of parodontitis of chronische orale klachten of bestaande orale pathologie.
- Minder dan vier natuurlijke (glazuur) buccale oppervlakken van bovenmolaren beschikbaar;
- Aanwezigheid van vaste of verwijderbare orale hulpmiddelen (bijv. Kunstgebitten, orthodontische draden); xerostomie (een aanhoudende droge mond) diagnose;
- Huidige roker;
- Reeds deelnemend aan een voedingsinterventiestudie of klinische proef;
- Overmatig alcoholgebruik (> 14 eenheden/week);
- Vrouwtjes die zwanger zijn of borstvoeding geven;
- Individuen die niet bereid zijn het gebruik van mondwater op te geven of hun routine voor mondhygiëne te veranderen. Regelmatige consumptie of gebruik van producten op basis van xylitol, zoals tandpasta en kauwgom.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Nitraatrijk bietensap
Nitraatrijk bietensap overeenkomend met 3,7 mg nitraat per kg lichaamsgewicht per dag gedurende 8 weken.
|
James White Drinks Beperkt bietensap (0,4-0,45 g nitraat/70 ml drank).
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo bietensap
Placebo-bietensap (equivalent volume aan de hoeveelheid geconsumeerd nitraatrijk bietensap) dagelijks gedurende 8 weken.
|
James White Drinks Limited Placebo bietensap (0 nitraat/70 ml drank).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in bloeddrukmeting
Tijdsspanne: Voor en na elke interventie van 8 weken
|
Systolische bloeddruk, diastolische bloeddruk en polsdruk
|
Voor en na elke interventie van 8 weken
|
|
Verandering in de samenstelling van orale bacteriën
Tijdsspanne: Voor en na elke interventie van 8 weken
|
Orale bacteriesamenstelling bepaald met behulp van next generation sequencing.
|
Voor en na elke interventie van 8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in vasculaire reactiviteit
Tijdsspanne: Voor en na elke interventie van 8 weken
|
Laser Doppler-beeldvorming met iontoforese.
|
Voor en na elke interventie van 8 weken
|
|
Verandering in Nox-concentraties in serum, urine en speeksel
Tijdsspanne: Voor en na elke interventie van 8 weken
|
Nitraat- en nitrietconcentraties zullen worden bepaald met behulp van hogedrukvloeistofchromatografie in plasma, urine en speeksel. Stikstofmonoxide wordt berekend als de som van de nitraat- en nitrietconcentraties. Creatinine wordt gemeten in de urinemonsters om de nitraat- en nitrietconcentraties in de urine te normaliseren voor de hydratatiestatus. |
Voor en na elke interventie van 8 weken
|
|
Verandering in de samenstelling van de darmbacteriën
Tijdsspanne: Voor en na elke interventie van 8 weken
|
Het ontlastingsmonster zal worden geanalyseerd om de samenstelling te bepalen met behulp van sequencing van de volgende generatie zal worden gebruikt om de verschillen tussen behandelingen te vinden.
|
Voor en na elke interventie van 8 weken
|
|
Verandering in nuchter lipidenprofiel
Tijdsspanne: Voor en na elke interventie van 8 weken
|
Totaal cholesterol, HDL-C en triacylglycerol zullen worden gemeten met behulp van een klinische chemieanalysator.
LDL-C wordt berekend met behulp van de Friedewald-formule.
|
Voor en na elke interventie van 8 weken
|
|
Verandering in C-reactief proteïne
Tijdsspanne: Voor en na elke interventie van 8 weken
|
C-reactief proteïne zal worden gemeten met behulp van een klinische chemieanalysator
|
Voor en na elke interventie van 8 weken
|
|
Verandering in endotheliale functie
Tijdsspanne: Voor en na elke interventie van 8 weken
|
Pulsgolfanalyse wordt gemeten met behulp van Mobil-O-Graph
|
Voor en na elke interventie van 8 weken
|
|
Verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Voor en na elke interventie van 8 weken
|
Het lichaamsgewicht wordt gemeten met behulp van een Tanita weegschaal
|
Voor en na elke interventie van 8 weken
|
|
Hoogte meting
Tijdsspanne: Voor de ingreep
|
De hoogte wordt gemeten met een stadiometer
|
Voor de ingreep
|
|
Verandering in body mass index
Tijdsspanne: Voor en na elke interventie van 8 weken
|
De Body Mass Index wordt berekend op basis van de meting van het lichaamsgewicht en de lengte
|
Voor en na elke interventie van 8 weken
|
|
Verandering in insuline
Tijdsspanne: Voor en na elke interventie van 8 weken
|
Insulineniveaus worden gemeten met ELISA
|
Voor en na elke interventie van 8 weken
|
|
Verandering in glucose
Tijdsspanne: Voor en na elke interventie van 8 weken
|
Glucosewaarden worden gemeten met behulp van een klinische chemie-analysator
|
Voor en na elke interventie van 8 weken
|
|
Verandering in insulinegevoeligheid
Tijdsspanne: Voor en na elke interventie van 8 weken
|
Glucose- en insulinemetingen zullen worden gebruikt om de homeostatische modelbeoordeling van insulineresistentie (HOMA-IR) te berekenen
|
Voor en na elke interventie van 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Julie A Lovegrove, BSc, PhD, University of Reading
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 347890
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .