Päivittäisen nitraattien kulutuksen vaikutukset suun bakteerien koostumukseen, verenpaineeseen ja verisuonten toimintaan (REBOC2)
Päivittäisen nitraattien kulutuksen vaikutusten tutkiminen suun bakteerien koostumukseen, verenpaineeseen ja verisuonten toimintaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kiinnostuneille vapaaehtoisille annetaan selvitys tutkimuksesta ja heitä pyydetään täyttämään lääketieteellinen ja elämäntapakysely (henkilökohtaisesti, sähköpostitse tai puhelimitse). Mahdollisesti sopivat osallistujat tunnistetaan ja pyydetään osallistumaan seulontaistuntoon 12 tunnin yöpaaston jälkeen (ei syö tänä aikana ja juo vain vettä), jonka aikana tutkimuksesta selvitetään tarkemmin ennen suostumuslomakkeen allekirjoittamista. Sen jälkeen otetaan antropometriset mittaukset, mukaan lukien paino, pituus ja verenpaine. Myös 9 ml:n verinäyte kerätään paikan päällä elintarvike- ja ravitsemustieteiden laitokselta (Hugh Sinclair Unit of Human Nutrition). Alkuperäiset valintakriteerit täyttävät koehenkilöt kutsutaan lisäseulontaistuntoon, jonka aikana hammaslääkäri tarkistaa hammassairauksien varalta (esim. nykyiset hammasontelot tai parodontaalitulehdus) ja syljen virtausnopeus. Vapaaehtoiset, joilla ei ole parodontaalista sairautta ja joilla on normaali syljenvirtaus, kutsutaan sitten osallistumaan tutkimukseen.
Sopivat koehenkilöt satunnaistetaan sitten johonkin kahdesta hoidosta: i) enintään 70 ml (annettu määrä vastaa 3,7 mg/kg) punajuurimehua (James White Drinks Limited, UK) tai ii) vastaava määrä plasebo punajuurimehu (kontrolli, James White Drinks Limited, UK) nautittavaksi päivittäin 8 viikon ajan. Koska juomavesi on tärkeä ravinnon nitraatin lähde, koehenkilöille tarjotaan vedensuodatin, joka vähentää nitraattipitoisuutta hanavedessä juoma- ja ruoanlaittoa varten tutkimusjakson aikana. Interventiomehujen välillä on 4 viikon pesujakso. Yhteensä vapaaehtoisia osallistuu tutkimukseen 20 viikon (viisi kuukauden) ajan.
Jokaista perustutkimuskäyntiä edeltävänä päivänä (viikot 0 ja 12) vapaaehtoisten tulee paastota yön yli sen jälkeen, kun he ovat syöneet vähänitraattista iltapalaa ja juoneet vain vähänitraattista kivennäisvettä (Buxton-kivennäisvettä), jota heille tarjotaan aikana. tällä kertaa. He pidättäytyvät raskaasta liikunnasta ja alkoholista. Opintokäynnin aamuna vapaaehtoisia pyydetään olemaan harjaamatta hampaitaan ennen kuin he tulevat kliiniseen yksikköön opintokäynnilleen.
Kun osallistujat saapuvat paastotilaan, heitä pyydetään toimittamaan pistevirtsanäyte ja ulostenäyte. Kehon paino ja koostumus mitataan Tanita-vaa'alla, sylkinäyte ja suun bakteerinäyte otetaan pyyhkimällä kieltä vanupuikolla. Vapaaehtoisia pyydetään asettumaan makuulle 20 minuuttia ennen verenpaineen ja pulssiaaltoanalyysin (PWA) mittaamista Mobil-O-Graph-laitteella, minkä jälkeen suoritetaan mikrovaskulaarisen reaktiivisuuden arviointi laser-doppler-kuvauksella iontoforeesilla. Sitten otetaan 20 ml:n verinäyte (vastaa hieman yli 1 ruokalusikallista) ennen kevyen aamiaisen tarjoamista. Vapaaehtoisille annetaan sitten hammasharja ja hammastahna hampaiden harjaamiseksi ja heitä pyydetään täyttämään online-ruokatiheyskysely (EatwellUK).
Interventioiden välisen neljän viikon pesujakson aikana osallistujia ohjeistetaan välttämään punajuurimehujuomia ja säilyttämään tavanomaiset ruokavalio- ja elämäntapatottumukset.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Berkshire
-
Reading, Berkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, RG6 6AP
- Hugh Sinclair Unit of Human Nutrition, Department of Food and Nutritional Sciences, University of Reading
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Mies ja nainen;
- allekirjoitettu suostumuslomake;
- Verenpaine <140/90 mmHg;
- BMI-alue 18,5 - 39,9 kg/m2;
- Ikä 18-64 vuotta;
- Savuttomia;
- Älä käytä verenpainetta alentavia lääkkeitä tai käytä lääkkeitä, joiden tiedetään vaikuttavan verisuonten toimintaan, kuten glyseryylitrinitraattisumutetta (GTN);
- Ei viimeaikaista (3 kuukauden sisällä) tai nykyistä antibioottien käyttöä.
Poissulkemiskriteerit ovat:
diagnosoitu krooninen sairaus;
- Anemia määritellään hemoglobiiniksi < 115 g/l naisilla ja < 130 g/l miehillä;
- Henkilöt, joilla on ruoka-aineallergioita tai allergioita lääketieteelliselle suuvedelle tai suun kautta otettavien tuotteiden aineosille;
- Vaatimukset ottaa suuonteloon vaikuttavia pitkäaikaislääkkeitä, mukaan lukien prebiootit ja probiootit, tai olet käyttänyt antibiootteja viimeisen 3 kuukauden aikana;
- Ientulehdusdiagnoosi tai parodontaalinen sairaus tai krooniset suun vaivat tai olemassa oleva suun patologia.
- Saatavilla on alle neljä luonnollista (emali) ylähammaspintaa;
- Kiinteiden tai irrotettavien suulaitteiden (esim. hammasproteesit, oikomislangat) läsnäolo; xerostomia (jatkuva suun kuivuminen) -diagnoosi;
- Nykyinen tupakoitsija;
- Osallistut jo ruokavaliointerventiotutkimukseen tai kliiniseen tutkimukseen;
- Liiallinen alkoholin kulutus (> 14 yksikköä/vko);
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät;
- Henkilöt, jotka eivät ole halukkaita luopumaan suuveden käytöstä tai muuttamaan suuhygieniarutiinia. Ksylitolipohjaisten tuotteiden, kuten hammastahnan ja purukumin, säännöllinen kulutus tai käyttö.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Nitraattirikas punajuurimehu
Nitraattirikas punajuurimehu, joka vastaa 3,7 mg nitraattia painokiloa kohti päivittäin 8 viikon ajan.
|
James White Drinks Limited punajuurimehu (0,4-0,45 g nitraattia / 70 ml juomaa).
|
|
Placebo Comparator: Placebo punajuurimehu
Plasebo-juurimehua (vastaa nitraattipitoisen punajuurimehun määrää) päivittäin 8 viikon ajan.
|
James White Drinks Limited Placebo punajuurimehu (0 nitraattia/70 ml juomaa).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos verenpainemittauksessa
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen jokaisen 8 viikon toimenpiteen
|
Systolinen verenpaine, diastolinen verenpaine ja pulssipaine
|
Ennen ja jälkeen jokaisen 8 viikon toimenpiteen
|
|
Muutos suun bakteerien koostumuksessa
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen jokaisen 8 viikon toimenpiteen
|
Suun bakteerikoostumus määritetty seuraavan sukupolven sekvensoinnilla.
|
Ennen ja jälkeen jokaisen 8 viikon toimenpiteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos verisuonten reaktiivisuudessa
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen jokaisen 8 viikon toimenpiteen
|
Laser Doppler -kuvaus iontoforeesilla.
|
Ennen ja jälkeen jokaisen 8 viikon toimenpiteen
|
|
Muutos Nox-pitoisuuksissa seerumissa, virtsassa ja syljessä
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen jokaisen 8 viikon toimenpiteen
|
Nitraatti- ja nitriittipitoisuudet määritetään korkean erotuskyvyn nestekromatografialla plasmasta, virtsasta ja syljestä. Typpioksidi lasketaan nitraatti- ja nitriittipitoisuuksien summana. Virtsanäytteistä mitataan kreatiniini nitraatti- ja nitriittipitoisuuksien normalisoimiseksi virtsan nesteytystilan vuoksi. |
Ennen ja jälkeen jokaisen 8 viikon toimenpiteen
|
|
Muutos suoliston bakteerikoostumuksessa
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen jokaisen 8 viikon toimenpiteen
|
Ulostenäyte analysoidaan koostumuksen määrittämiseksi käyttämällä seuraavan sukupolven sekvensointia, jota käytetään hoitojen välisten erojen selvittämiseen.
|
Ennen ja jälkeen jokaisen 8 viikon toimenpiteen
|
|
Muutos paasto-lipidiprofiilissa
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen jokaisen 8 viikon toimenpiteen
|
Kokonaiskolesteroli, HDL-C ja triasyyliglyseroli mitataan kliinisen kemian analysaattorilla.
LDL-C lasketaan Friedewaldin kaavalla.
|
Ennen ja jälkeen jokaisen 8 viikon toimenpiteen
|
|
Muutos C-reaktiivisessa proteiinissa
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen jokaisen 8 viikon toimenpiteen
|
C-reaktiivinen proteiini mitataan kliinisen kemian analysaattorilla
|
Ennen ja jälkeen jokaisen 8 viikon toimenpiteen
|
|
Muutos endoteelin toiminnassa
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen jokaisen 8 viikon toimenpiteen
|
Pulssiaaltoanalyysi mitataan Mobil-O-Graphilla
|
Ennen ja jälkeen jokaisen 8 viikon toimenpiteen
|
|
Muutos kehon painossa
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen jokaisen 8 viikon toimenpiteen
|
Paino mitataan Tanita-vaa'alla
|
Ennen ja jälkeen jokaisen 8 viikon toimenpiteen
|
|
Korkeuden mittaus
Aikaikkuna: Ennen interventiota
|
Korkeus mitataan stadiometrillä
|
Ennen interventiota
|
|
Muutos kehon massaindeksissä
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen jokaisen 8 viikon toimenpiteen
|
Painoindeksi lasketaan painon ja pituuden mittauksesta
|
Ennen ja jälkeen jokaisen 8 viikon toimenpiteen
|
|
Muutos insuliinissa
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen jokaisen 8 viikon toimenpiteen
|
Insuliinitasot mitataan ELISA:lla
|
Ennen ja jälkeen jokaisen 8 viikon toimenpiteen
|
|
Muutos glukoosissa
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen jokaisen 8 viikon toimenpiteen
|
Glukoositasot mitataan kliinisen kemian analysaattorilla
|
Ennen ja jälkeen jokaisen 8 viikon toimenpiteen
|
|
Muutos insuliiniherkkyydessä
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen jokaisen 8 viikon toimenpiteen
|
Glukoosi- ja insuliinimittauksia käytetään insuliiniresistenssin homeostaattisen malliarvioinnin (HOMA-IR) laskemiseen.
|
Ennen ja jälkeen jokaisen 8 viikon toimenpiteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Julie A Lovegrove, BSc, PhD, University of Reading
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 347890
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .