- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03784742
Wpływ codziennego spożycia azotanów na skład bakterii w jamie ustnej, ciśnienie krwi i czynność naczyń (REBOC2)
Badanie wpływu dziennego spożycia azotanów na skład bakterii w jamie ustnej, ciśnienie krwi i czynność naczyń
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zainteresowani ochotnicy otrzymają zarys badania i zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza medycznego i dotyczącego stylu życia (osobiście, mailowo lub telefonicznie). Potencjalnie odpowiedni uczestnicy zostaną zidentyfikowani i poproszeni o wzięcie udziału w sesji przesiewowej po 12-godzinnym nocnym poście (bez jedzenia w tym czasie i tylko do picia), podczas której badanie zostanie wyjaśnione bardziej szczegółowo przed podpisaniem formularza zgody. Następnie zostaną wykonane pomiary antropometryczne, w tym waga, wzrost i ciśnienie krwi. Próbka krwi o objętości 9 ml zostanie również pobrana na miejscu w Departamencie Nauk o Żywności i Żywieniu (Hugh Sinclair Unit of Human Nutrition). Osoby, które spełniają wstępne kryteria włączenia, zostaną zaproszone na kolejną sesję przesiewową, podczas której dentysta sprawdzi choroby zębów (np. obecne ubytki zębowe lub infekcja przyzębia) i szybkość wydzielania śliny. Ochotnicy bez chorób przyzębia iz prawidłowym wydzielaniem śliny zostaną następnie zaproszeni do udziału w badaniu.
Kwalifikujący się uczestnicy zostaną następnie losowo przydzieleni do jednego z dwóch zabiegów: i) do 70 ml (podana ilość będzie równoważna 3,7 mg/kg masy ciała) soku z buraków (James White Drinks Limited, Wielka Brytania) lub ii) dopasowana objętość sok z buraków placebo (kontrola, James White Drinks Limited, Wielka Brytania) do spożycia codziennie przez 8 tygodni. Ponieważ woda pitna jest głównym źródłem azotanów w diecie, badani otrzymają filtr do wody w celu obniżenia poziomu azotanów w wodzie z kranu do picia i gotowania w okresie badania. Pomiędzy sokami interwencyjnymi nastąpi okres wypłukiwania wynoszący 4 tygodnie. W sumie ochotnicy będą zaangażowani w badanie przez 20 tygodni (pięć miesięcy).
W dniu poprzedzającym każdą wyjściową wizytę badawczą (tygodnie 0 i 12) ochotnicy będą musieli pościć przez noc po spożyciu wieczornego posiłku o niskiej zawartości azotanów i pić wyłącznie wodę mineralną o niskiej zawartości azotanów (woda mineralna Buxton), która będzie im dostarczana podczas tym razem. Powstrzymają się od forsownych ćwiczeń i alkoholu. Rano w dniu wizyty studyjnej ochotnicy zostaną poproszeni o niemycie zębów przed przybyciem do jednostki klinicznej na wizytę studyjną.
Po przybyciu na czczo uczestnicy zostaną poproszeni o dostarczenie punktowej próbki moczu i próbki kału. Masa i skład ciała zostaną zmierzone za pomocą wagi Tanita, pobrana zostanie próbka śliny oraz próbka bakterii jamy ustnej poprzez wytarcie języka wacikiem. Ochotnicy zostaną poproszeni o położenie się na 20 minut przed pomiarem ciśnienia krwi i analizą fali tętna (PWA) za pomocą urządzenia Mobil-O-Graph, a następnie oceną reaktywności mikrokrążenia za pomocą Laser Doppler Imaging z jonoforezą. Następnie przed podaniem lekkiego śniadania zostanie pobrana próbka krwi o objętości 20 ml (co odpowiada nieco ponad 1 łyżce stołowej). Wolontariusze otrzymają następnie szczoteczkę do zębów i pastę do mycia zębów i zostaną poproszeni o wypełnienie internetowego kwestionariusza dotyczącego częstotliwości spożywania posiłków (EatwellUK).
Podczas czterotygodniowego okresu wymywania między interwencjami uczestnicy zostaną poinstruowani, aby unikać jakichkolwiek napojów z sokiem z buraków i utrzymywać swoje zwykłe nawyki żywieniowe i styl życia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Berkshire
-
Reading, Berkshire, Zjednoczone Królestwo, RG6 6AP
- Hugh Sinclair Unit of Human Nutrition, Department of Food and Nutritional Sciences, University of Reading
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Mężczyzna i kobieta;
- Podpisany formularz zgody;
- ciśnienie krwi <140/90 mm Hg;
- zakres BMI 18,5 - 39,9 kg/m2;
- Wiek 18-64 lata;
- Nie palący;
- Nieprzyjmowanie leków obniżających ciśnienie krwi lub stosowanie leków, o których wiadomo, że wpływają na czynność naczyń, takich jak spray z trójazotanem glicerolu (GTN);
- Brak niedawnego (w ciągu 3 miesięcy) lub obecnego stosowania antybiotyków.
Kryteria wykluczenia to:
Zdiagnozowano przewlekłą chorobę;
- Niedokrwistość zdefiniowana jako stężenie hemoglobiny < 115 g/l dla kobiet i < 130 g/l dla mężczyzn;
- Osoby z alergią pokarmową lub alergią na leczniczy płyn do płukania jamy ustnej lub składniki produktów do jamy ustnej;
- Wymagania dotyczące długotrwałego przyjmowania leków działających na jamę ustną, w tym prebiotyków i probiotyków lub przyjmowania antybiotyków w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
- Rozpoznanie zapalenia dziąseł lub choroby przyzębia lub przewlekłych dolegliwości jamy ustnej lub istniejącej patologii jamy ustnej.
- Dostępne mniej niż cztery naturalne (emaliowane) powierzchnie policzkowe górnych zębów trzonowych;
- Obecność stałych lub ruchomych aparatów ustnych (np. protezy, druty ortodontyczne); rozpoznanie kserostomii (uporczywej suchości w jamie ustnej);
- Obecny palacz;
- Uczestniczą już w badaniu dotyczącym interwencji dietetycznej lub badaniu klinicznym;
- Nadmierne spożycie alkoholu (> 14 jednostek/tydz.);
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
- Osoby, które nie chcą zrezygnować ze stosowania płynów do płukania ust lub zmienić rutynę higieny jamy ustnej. Regularne spożywanie lub stosowanie produktów na bazie ksylitolu, takich jak pasta do zębów i guma do żucia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Sok z buraków bogaty w azotany
Sok z buraków bogaty w azotany, odpowiadający 3,7 mg azotanów na kg masy ciała dziennie przez 8 tygodni.
|
Sok z buraków James White Drinks Limited (0,4-0,45 g azotanów/70 ml napoju).
|
|
Komparator placebo: Placebo sok z buraków
Sok z buraków placebo (równoważna objętość ilości spożytego soku z buraków bogatego w azotany) codziennie przez 8 tygodni.
|
James White Drinks Limited Placebo sok z buraków (0 azotanów/70 ml napoju).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana pomiaru ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Przed i po każdej 8-tygodniowej interwencji
|
Skurczowe ciśnienie krwi, rozkurczowe ciśnienie krwi i ciśnienie tętna
|
Przed i po każdej 8-tygodniowej interwencji
|
|
Zmiana składu bakterii jamy ustnej
Ramy czasowe: Przed i po każdej 8-tygodniowej interwencji
|
Skład bakterii jamy ustnej określony za pomocą sekwencjonowania nowej generacji.
|
Przed i po każdej 8-tygodniowej interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana reaktywności naczyń
Ramy czasowe: Przed i po każdej 8-tygodniowej interwencji
|
Laserowe obrazowanie dopplerowskie z jonoforezą.
|
Przed i po każdej 8-tygodniowej interwencji
|
|
Zmiana stężenia Nox w surowicy, moczu i ślinie
Ramy czasowe: Przed i po każdej 8-tygodniowej interwencji
|
Stężenia azotanów i azotynów będą oznaczane za pomocą wysokosprawnej chromatografii cieczowej w osoczu, moczu i ślinie. Tlenek azotu zostanie obliczony jako suma stężeń azotanów i azotynów. Kreatynina zostanie zmierzona w próbkach moczu w celu normalizacji stężenia azotanów i azotynów w moczu w celu określenia stanu nawodnienia. |
Przed i po każdej 8-tygodniowej interwencji
|
|
Zmiana składu bakterii jelitowych
Ramy czasowe: Przed i po każdej 8-tygodniowej interwencji
|
Próbka kału zostanie przeanalizowana w celu określenia składu przy użyciu sekwencjonowania nowej generacji, które posłuży do znalezienia różnic między terapiami.
|
Przed i po każdej 8-tygodniowej interwencji
|
|
Zmiana profilu lipidowego na czczo
Ramy czasowe: Przed i po każdej 8-tygodniowej interwencji
|
Całkowity cholesterol, HDL-C i triacyloglicerol będą mierzone za pomocą klinicznego analizatora chemicznego.
LDL-C zostanie obliczony za pomocą wzoru Friedewalda.
|
Przed i po każdej 8-tygodniowej interwencji
|
|
Zmiana białka C-reaktywnego
Ramy czasowe: Przed i po każdej 8-tygodniowej interwencji
|
Białko C-reaktywne będzie mierzone za pomocą klinicznego analizatora chemicznego
|
Przed i po każdej 8-tygodniowej interwencji
|
|
Zmiana funkcji śródbłonka
Ramy czasowe: Przed i po każdej 8-tygodniowej interwencji
|
Analiza fali tętna zostanie zmierzona za pomocą Mobil-O-Graph
|
Przed i po każdej 8-tygodniowej interwencji
|
|
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Przed i po każdej 8-tygodniowej interwencji
|
Masa ciała zostanie zmierzona za pomocą wagi Tanita
|
Przed i po każdej 8-tygodniowej interwencji
|
|
Pomiar wysokości
Ramy czasowe: Przed interwencją
|
Wysokość zostanie zmierzona za pomocą stadiometru
|
Przed interwencją
|
|
Zmiana wskaźnika masy ciała
Ramy czasowe: Przed i po każdej 8-tygodniowej interwencji
|
Wskaźnik masy ciała zostanie obliczony na podstawie pomiaru masy ciała i wzrostu
|
Przed i po każdej 8-tygodniowej interwencji
|
|
Zmiana insuliny
Ramy czasowe: Przed i po każdej 8-tygodniowej interwencji
|
Poziomy insuliny będą mierzone metodą ELISA
|
Przed i po każdej 8-tygodniowej interwencji
|
|
Zmiana stężenia glukozy
Ramy czasowe: Przed i po każdej 8-tygodniowej interwencji
|
Poziom glukozy będzie mierzony za pomocą klinicznego analizatora chemicznego
|
Przed i po każdej 8-tygodniowej interwencji
|
|
Zmiana wrażliwości na insulinę
Ramy czasowe: Przed i po każdej 8-tygodniowej interwencji
|
Pomiary glukozy i insuliny zostaną wykorzystane do obliczenia homeostatycznego modelu oceny insulinooporności (HOMA-IR)
|
Przed i po każdej 8-tygodniowej interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Julie A Lovegrove, BSc, PhD, University of Reading
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 347890
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .