Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ codziennego spożycia azotanów na skład bakterii w jamie ustnej, ciśnienie krwi i czynność naczyń (REBOC2)

11 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Julie Lovegrove, University of Reading

Badanie wpływu dziennego spożycia azotanów na skład bakterii w jamie ustnej, ciśnienie krwi i czynność naczyń

Choroby serca i naczyń krwionośnych, w tym podwyższone ciśnienie krwi, są jedną z głównych przyczyn zgonów na całym świecie. Wykazano, że wyższe spożycie azotanów w diecie, występujących obficie w warzywach korzeniowych, takich jak buraki, przynosi korzyści zdrowotne, w tym obniżenie ciśnienia krwi i poprawę elastyczności naczyń krwionośnych. Bakterie bytujące w jamie ustnej iw przewodzie pokarmowym odgrywają ważną rolę w przekształcaniu azotanów w diecie w azotyny i tlenek azotu (substancję chemiczną, która sprzyja rozluźnieniu naczyń krwionośnych). W szczególności usuwaniu bakterii z jamy ustnej za pomocą antyseptycznego płynu do płukania jamy ustnej towarzyszy wzrost ciśnienia krwi u osób z prawidłowym ciśnieniem krwi, nawet po spożyciu pokarmów bogatych w azotany. Do tej pory niewiele wiadomo na temat roli tych bakterii jamy ustnej w kontrolowaniu ciśnienia krwi i czy istnieją jakiekolwiek różnice w składzie bakteryjnym między poszczególnymi osobami.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zainteresowani ochotnicy otrzymają zarys badania i zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza medycznego i dotyczącego stylu życia (osobiście, mailowo lub telefonicznie). Potencjalnie odpowiedni uczestnicy zostaną zidentyfikowani i poproszeni o wzięcie udziału w sesji przesiewowej po 12-godzinnym nocnym poście (bez jedzenia w tym czasie i tylko do picia), podczas której badanie zostanie wyjaśnione bardziej szczegółowo przed podpisaniem formularza zgody. Następnie zostaną wykonane pomiary antropometryczne, w tym waga, wzrost i ciśnienie krwi. Próbka krwi o objętości 9 ml zostanie również pobrana na miejscu w Departamencie Nauk o Żywności i Żywieniu (Hugh Sinclair Unit of Human Nutrition). Osoby, które spełniają wstępne kryteria włączenia, zostaną zaproszone na kolejną sesję przesiewową, podczas której dentysta sprawdzi choroby zębów (np. obecne ubytki zębowe lub infekcja przyzębia) i szybkość wydzielania śliny. Ochotnicy bez chorób przyzębia iz prawidłowym wydzielaniem śliny zostaną następnie zaproszeni do udziału w badaniu.

Kwalifikujący się uczestnicy zostaną następnie losowo przydzieleni do jednego z dwóch zabiegów: i) do 70 ml (podana ilość będzie równoważna 3,7 mg/kg masy ciała) soku z buraków (James White Drinks Limited, Wielka Brytania) lub ii) dopasowana objętość sok z buraków placebo (kontrola, James White Drinks Limited, Wielka Brytania) do spożycia codziennie przez 8 tygodni. Ponieważ woda pitna jest głównym źródłem azotanów w diecie, badani otrzymają filtr do wody w celu obniżenia poziomu azotanów w wodzie z kranu do picia i gotowania w okresie badania. Pomiędzy sokami interwencyjnymi nastąpi okres wypłukiwania wynoszący 4 tygodnie. W sumie ochotnicy będą zaangażowani w badanie przez 20 tygodni (pięć miesięcy).

W dniu poprzedzającym każdą wyjściową wizytę badawczą (tygodnie 0 i 12) ochotnicy będą musieli pościć przez noc po spożyciu wieczornego posiłku o niskiej zawartości azotanów i pić wyłącznie wodę mineralną o niskiej zawartości azotanów (woda mineralna Buxton), która będzie im dostarczana podczas tym razem. Powstrzymają się od forsownych ćwiczeń i alkoholu. Rano w dniu wizyty studyjnej ochotnicy zostaną poproszeni o niemycie zębów przed przybyciem do jednostki klinicznej na wizytę studyjną.

Po przybyciu na czczo uczestnicy zostaną poproszeni o dostarczenie punktowej próbki moczu i próbki kału. Masa i skład ciała zostaną zmierzone za pomocą wagi Tanita, pobrana zostanie próbka śliny oraz próbka bakterii jamy ustnej poprzez wytarcie języka wacikiem. Ochotnicy zostaną poproszeni o położenie się na 20 minut przed pomiarem ciśnienia krwi i analizą fali tętna (PWA) za pomocą urządzenia Mobil-O-Graph, a następnie oceną reaktywności mikrokrążenia za pomocą Laser Doppler Imaging z jonoforezą. Następnie przed podaniem lekkiego śniadania zostanie pobrana próbka krwi o objętości 20 ml (co odpowiada nieco ponad 1 łyżce stołowej). Wolontariusze otrzymają następnie szczoteczkę do zębów i pastę do mycia zębów i zostaną poproszeni o wypełnienie internetowego kwestionariusza dotyczącego częstotliwości spożywania posiłków (EatwellUK).

Podczas czterotygodniowego okresu wymywania między interwencjami uczestnicy zostaną poinstruowani, aby unikać jakichkolwiek napojów z sokiem z buraków i utrzymywać swoje zwykłe nawyki żywieniowe i styl życia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Zjednoczone Królestwo, RG6 6AP
        • Hugh Sinclair Unit of Human Nutrition, Department of Food and Nutritional Sciences, University of Reading

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Mężczyzna i kobieta;

  • Podpisany formularz zgody;
  • ciśnienie krwi <140/90 mm Hg;
  • zakres BMI 18,5 - 39,9 kg/m2;
  • Wiek 18-64 lata;
  • Nie palący;
  • Nieprzyjmowanie leków obniżających ciśnienie krwi lub stosowanie leków, o których wiadomo, że wpływają na czynność naczyń, takich jak spray z trójazotanem glicerolu (GTN);
  • Brak niedawnego (w ciągu 3 miesięcy) lub obecnego stosowania antybiotyków.

Kryteria wykluczenia to:

Zdiagnozowano przewlekłą chorobę;

  • Niedokrwistość zdefiniowana jako stężenie hemoglobiny < 115 g/l dla kobiet i < 130 g/l dla mężczyzn;
  • Osoby z alergią pokarmową lub alergią na leczniczy płyn do płukania jamy ustnej lub składniki produktów do jamy ustnej;
  • Wymagania dotyczące długotrwałego przyjmowania leków działających na jamę ustną, w tym prebiotyków i probiotyków lub przyjmowania antybiotyków w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  • Rozpoznanie zapalenia dziąseł lub choroby przyzębia lub przewlekłych dolegliwości jamy ustnej lub istniejącej patologii jamy ustnej.
  • Dostępne mniej niż cztery naturalne (emaliowane) powierzchnie policzkowe górnych zębów trzonowych;
  • Obecność stałych lub ruchomych aparatów ustnych (np. protezy, druty ortodontyczne); rozpoznanie kserostomii (uporczywej suchości w jamie ustnej);
  • Obecny palacz;
  • Uczestniczą już w badaniu dotyczącym interwencji dietetycznej lub badaniu klinicznym;
  • Nadmierne spożycie alkoholu (> 14 jednostek/tydz.);
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  • Osoby, które nie chcą zrezygnować ze stosowania płynów do płukania ust lub zmienić rutynę higieny jamy ustnej. Regularne spożywanie lub stosowanie produktów na bazie ksylitolu, takich jak pasta do zębów i guma do żucia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Sok z buraków bogaty w azotany
Sok z buraków bogaty w azotany, odpowiadający 3,7 mg azotanów na kg masy ciała dziennie przez 8 tygodni.
Sok z buraków James White Drinks Limited (0,4-0,45 g azotanów/70 ml napoju).
Komparator placebo: Placebo sok z buraków
Sok z buraków placebo (równoważna objętość ilości spożytego soku z buraków bogatego w azotany) codziennie przez 8 tygodni.
James White Drinks Limited Placebo sok z buraków (0 azotanów/70 ml napoju).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana pomiaru ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Przed i po każdej 8-tygodniowej interwencji
Skurczowe ciśnienie krwi, rozkurczowe ciśnienie krwi i ciśnienie tętna
Przed i po każdej 8-tygodniowej interwencji
Zmiana składu bakterii jamy ustnej
Ramy czasowe: Przed i po każdej 8-tygodniowej interwencji
Skład bakterii jamy ustnej określony za pomocą sekwencjonowania nowej generacji.
Przed i po każdej 8-tygodniowej interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana reaktywności naczyń
Ramy czasowe: Przed i po każdej 8-tygodniowej interwencji
Laserowe obrazowanie dopplerowskie z jonoforezą.
Przed i po każdej 8-tygodniowej interwencji
Zmiana stężenia Nox w surowicy, moczu i ślinie
Ramy czasowe: Przed i po każdej 8-tygodniowej interwencji

Stężenia azotanów i azotynów będą oznaczane za pomocą wysokosprawnej chromatografii cieczowej w osoczu, moczu i ślinie. Tlenek azotu zostanie obliczony jako suma stężeń azotanów i azotynów.

Kreatynina zostanie zmierzona w próbkach moczu w celu normalizacji stężenia azotanów i azotynów w moczu w celu określenia stanu nawodnienia.

Przed i po każdej 8-tygodniowej interwencji
Zmiana składu bakterii jelitowych
Ramy czasowe: Przed i po każdej 8-tygodniowej interwencji
Próbka kału zostanie przeanalizowana w celu określenia składu przy użyciu sekwencjonowania nowej generacji, które posłuży do znalezienia różnic między terapiami.
Przed i po każdej 8-tygodniowej interwencji
Zmiana profilu lipidowego na czczo
Ramy czasowe: Przed i po każdej 8-tygodniowej interwencji
Całkowity cholesterol, HDL-C i triacyloglicerol będą mierzone za pomocą klinicznego analizatora chemicznego. LDL-C zostanie obliczony za pomocą wzoru Friedewalda.
Przed i po każdej 8-tygodniowej interwencji
Zmiana białka C-reaktywnego
Ramy czasowe: Przed i po każdej 8-tygodniowej interwencji
Białko C-reaktywne będzie mierzone za pomocą klinicznego analizatora chemicznego
Przed i po każdej 8-tygodniowej interwencji
Zmiana funkcji śródbłonka
Ramy czasowe: Przed i po każdej 8-tygodniowej interwencji
Analiza fali tętna zostanie zmierzona za pomocą Mobil-O-Graph
Przed i po każdej 8-tygodniowej interwencji
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Przed i po każdej 8-tygodniowej interwencji
Masa ciała zostanie zmierzona za pomocą wagi Tanita
Przed i po każdej 8-tygodniowej interwencji
Pomiar wysokości
Ramy czasowe: Przed interwencją
Wysokość zostanie zmierzona za pomocą stadiometru
Przed interwencją
Zmiana wskaźnika masy ciała
Ramy czasowe: Przed i po każdej 8-tygodniowej interwencji
Wskaźnik masy ciała zostanie obliczony na podstawie pomiaru masy ciała i wzrostu
Przed i po każdej 8-tygodniowej interwencji
Zmiana insuliny
Ramy czasowe: Przed i po każdej 8-tygodniowej interwencji
Poziomy insuliny będą mierzone metodą ELISA
Przed i po każdej 8-tygodniowej interwencji
Zmiana stężenia glukozy
Ramy czasowe: Przed i po każdej 8-tygodniowej interwencji
Poziom glukozy będzie mierzony za pomocą klinicznego analizatora chemicznego
Przed i po każdej 8-tygodniowej interwencji
Zmiana wrażliwości na insulinę
Ramy czasowe: Przed i po każdej 8-tygodniowej interwencji
Pomiary glukozy i insuliny zostaną wykorzystane do obliczenia homeostatycznego modelu oceny insulinooporności (HOMA-IR)
Przed i po każdej 8-tygodniowej interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Julie A Lovegrove, BSc, PhD, University of Reading

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 347890

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj