ホルモン感受性少数転移性前立腺癌に対する局所切除療法 (PLATON)
2026年3月24日 更新者：Canadian Cancer Trials Group
ホルモン感受性少数転移性前立腺癌に対する局所切除療法の無作為化第 III 相試験 [PLATON]
この研究の目的は、前立腺がんの標準治療と組み合わせたすべての疾患部位に対する切除療法（放射線または手術）の効果を、この疾患の治療に使用される標準または通常の治療と比較することです。
調査の概要
詳細な説明
この疾患の標準的または通常の治療法は全身療法であり、化学療法またはホルモン療法を併用する、または併用しないアンドロゲン除去療法 (ADT) が含まれます。 さらに、特定の疾患の特徴を持つ一部の患者については、この研究への登録前に完了していなかった場合、標準治療には前立腺の切除治療 (放射線または手術) も含まれる場合があります。
切除療法は、がん細胞と組織を破壊するために使用される手順です。 この研究では、体幹部定位放射線療法 (SBRT) または手術を使用して、前立腺がんの転移を破壊します。 標準的な全身療法と組み合わせて使用される疾患のすべての部位に対する切除療法（SBRTまたは手術）が、標準的な治療単独よりも優れた結果をもたらすかどうかは明らかではありません.
研究の種類
介入
入学 (実際)
409
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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British Columbia
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Victoria、British Columbia、カナダ、V8R 6V5
- BCCA - Victoria
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 1V7
- QEII Health Sciences Centre
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Ontario
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Barrie、Ontario、カナダ、L4M 6M2
- Royal Victoria Regional Health Centre
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Greater Sudbury、Ontario、カナダ、P3E 5J1
- Health Sciences North
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
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Kingston、Ontario、カナダ、K7L 2V7
- Kingston Health Sciences Centre
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Mississauga、Ontario、カナダ、L5M 2N1
- Trillium Health Partners - Credit Valley Hospital
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
- Ottawa Hospital Research Institute
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Sault Ste. Marie、Ontario、カナダ、P6B 0A8
- Algoma District Cancer Program
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
- University Health Network
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Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
- Odette Cancer Centre
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H2X 3E4
- CHUM-Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
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Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
- The Jewish General Hospital
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Montreal、Quebec、カナダ、H1T 2M4
- CIUSSS de l'Est-de-I'lle-de-Montreal
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Québec、Quebec、カナダ、G1R 2J6
- Hotel-Dieu de Quebec
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Saskatchewan
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Regina、Saskatchewan、カナダ、S4T 7T1
- Allan Blair Cancer Centre
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Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7N 4H4
- Saskatoon Cancer Centre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -前立腺腺癌の組織学的診断/確認、および小細胞癌の証拠なし。
- AJCC 第 8 版による分類: 5 つ以下の転移を伴う M1 疾患
- 骨以外の臓器系に転移が 3 つ以下
- ゾラデックスは、無作為化前の 12 週間以内、または無作為化後 12 週間以内に開始する必要があります。
- 無作為化から42日以内の放射線学（胸部/腹部/骨盤のCT / MRI）
- 無作為化から42日以内の骨スキャン
- すべての腫瘍 (原発性前立腺および転移) は、局所切除療法 (放射線および/または手術) に適している必要があります。
- 18歳以上
- ECOG パフォーマンス 0-1
- 患者はできる（すなわち 英語またはフランス語で生活の質と経済に関するアンケートに回答する意思があること
- 患者の同意は、該当する地域および規制要件に従って適切に取得する必要があります。 各患者は、治験に登録する前に同意書に署名し、参加の意思を文書化する必要があります
- -患者は、適切な専門分野によって評価されるように、研究治療に医学的に適している必要があります：医学、放射線、および外科
- -以前または同時の悪性腫瘍を有する患者 その自然史または治療は、治験レジメンの安全性または有効性評価を妨げる可能性はありません
- 患者は、治療とフォローアップのためにアクセスできる必要があります。 治験責任医師は、この試験で無作為化された患者が、治療、有害事象、およびフォローアップの完全な文書化のために利用可能であることを確認する必要があります
- CCTG の方針に従い、転移に対する切除療法は、患者の無作為化後 6 週間以内に開始する必要があります。
- 妊娠の可能性のある男性は、研究中に妊娠を防ぐために非常に効果的な避妊法を使用することに同意している必要があります
- 患者は提供に同意する必要があり、治験責任医師は、プロトコルに記載されている特定の相関研究を実施できるように、腫瘍組織の代表的なホルマリン固定パラフィン ブロックの場所を確認し、取得することを約束する必要があります。 組織は存在するが、地域センターの規制により腫瘍組織のブロックの提出が禁止されている場合、最初の患者を無作為化してコア (ブロックからの腫瘍の 2 mm コア 2 つ) とスライド (20 x 5代用する代表的な腫瘍組織のミクロン厚の未染色スライド)
- 患者は、プロトコルに記載されている特定の相関研究を実施するために、全血サンプル (cfDNA 用) の提供に同意する必要があります。
除外基準:
- -ネオアジュバントまたはアジュバント設定でのADTによる以前の治療, ただし、無作為化の12か月以上前に治療が中止され、合計治療期間が36か月以下であった場合を除く (最後のデポー注射の有効期限を含む).
- 以前に診断された再発/転移性疾患で、全身療法または放射線療法ですでに治療されている
- 血清テストステロンの去勢レベル（< 1.7 nmol/L）の設定における PSA の上昇（PCWG3 による）または X 線検査による進行として定義される去勢抵抗性前立腺癌。
- 原発性前立腺が過去に治癒目的の前立腺手術または放射線療法で治療されたことがない、唯一の転移部位として骨盤リンパ節腫脹を伴うde novoステージIV疾患を呈する患者（N1 M0）。
- 局所切除療法ですべての疾患部位を治療できない
- 脳実質転移を有する患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アーム1（標準治療）
標準的な全身療法 + 転移性疾患の量が少ない患者のための未治療の原発性前立腺に対する切除療法 |
患者は、担当医の裁量で、現在計画されている全身療法を受け続けます
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実験的：アーム 2 (標準全身療法 + 切除療法))
疾患のすべての部位に対する局所切除療法（未治療の前立腺原発を含む） + 標準的な全身療法 |
患者は、担当医の裁量で、現在計画されている全身療法を受け続けます
疾患のすべての部位 (未治療の場合はオリゴ転移および原発性前立腺) に対して定位放射線治療および/または手術を受けます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存
時間枠：12年
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無作為化から最初の発生までの時間として定義される。
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12年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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前立腺 (PR25) アンケート モジュールによって測定される生活の質
時間枠：6年間
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4 つの領域 (尿、腸、性的、およびホルモン) で 25 の質問があります。
モジュール、関連するサブスケールも線形変換され、EORTC スコアリング マニュアルに従って生スコアが 0 ～ 100 の範囲に標準化されます。
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6年間
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放射線学的無増悪生存期間
時間枠：12年
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2つの治療群間におけるこれらの転帰の比較は、ログランク検定によって検定されます
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12年
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新規転移の初回発生率
時間枠：12年
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2つの治療群間におけるこれらのアウトカムの比較は、ログランク検定によって検定されます
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12年
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全生存期間
時間枠：12年
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2つの治療群間におけるこれらのアウトカムの比較は、ログランク検定によって検定されます
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12年
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CTCAE v5.0を用いたアブレーション治療関連有害事象（グレード3以上）
時間枠：12年
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12年
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EORTC QLQ-C30により測定された生活の質
時間枠：12年
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これは、複数の項目からなる尺度と単一項目の測定尺度の両方で構成されており、5つの機能ドメイン、グローバルな生活の質ドメイン、3つの症状ドメイン、および6つの単一項目が含まれます。
各ドメインまたは単一項目の測定尺度について、線形変換を適用して生スコアを0から100の範囲に標準化します。
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12年
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骨転移モジュール（BM22）による生活の質の測定
時間枠：12年
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BM22は、症状尺度の疼痛部位（PS）と疼痛特性（PC）、機能尺度の機能障害（FI）と心理社会的側面（PA）という4つの下位尺度から構成される22の質問項目があります。
EORTCスコアリングマニュアルに従い、関連する下位尺度のモジュールについても、素点を0から100の範囲に標準化するために線形変換が行われます。
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12年
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EQ-5D-5Lにより測定された経済分析
時間枠：12年
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モデル結果の頑健性は、一方向および多方向の感度分析を用いて評価されます。医療費の主要な要因、すなわち入院、化学療法、生存期間を±20%変動させ、ベースケースの増分費用効果比（ICER）への影響を検討します。ブートストラップ法と費用効果受容曲線の作成も実施されます。
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12年
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2群間におけるFFS年あたりのコスト差として報告される増分費用効果比の決定による経済分析
時間枠：12年
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12年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Patrick CF Cheung、Odette Cancer Centre, Sunnybrook Health Science Centre, Toronto, ON Canada
- スタディチェア：M. Tamim Niazi、The Jewish General Hospital, Montreal, QC Canada
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年11月15日
一次修了 (推定)
2032年12月31日
研究の完了 (推定)
2033年7月30日
試験登録日
最初に提出
2018年12月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年12月20日
最初の投稿 (実際)
2018年12月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月24日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PR20
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
CCTG ポリシーに従って
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。