Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lokale ablatieve therapie voor hormoongevoelige oligometastatische prostaatkanker (PLATON)

24 maart 2026 bijgewerkt door: Canadian Cancer Trials Group

Een gerandomiseerde fase III-studie van lokale ablatieve therapie voor hormoongevoelige oligometastatische prostaatkanker [PLATON]

Het doel van deze studie is het vergelijken van de effecten van ablatieve therapie (bestraling of chirurgie) op alle ziekteplaatsen in combinatie met standaardbehandelingen op prostaatkanker, in vergelijking met de standaard of gebruikelijke behandelingen die worden gebruikt om deze ziekte te behandelen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De standaard of gebruikelijke behandeling voor deze ziekte is systemische therapie, waaronder androgeendeprivatietherapie (ADT) met of zonder chemotherapie of hormoontherapie. Bovendien kan de standaardbehandeling voor sommige patiënten met specifieke ziektekenmerken ook ablatieve behandeling (bestraling of chirurgie) van de prostaatklier omvatten als deze niet was voltooid voordat ze aan dit onderzoek deelnamen.

Ablatieve therapie is een procedure die wordt gebruikt om kankercellen en weefsel te vernietigen. In deze studie zal Stereotactische Lichaamsbestralingstherapie (SBRT) of chirurgie worden gebruikt om uitzaaiingen van prostaatkanker te vernietigen. Het is niet duidelijk of ablatieve therapie (SBRT of chirurgie) voor alle ziekteplaatsen in combinatie met standaard systemische therapie betere resultaten kan opleveren dan standaardbehandeling alleen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

409

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 6V5
        • BCCA - Victoria
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • QEII Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 6M2
        • Royal Victoria Regional Health Centre
      • Greater Sudbury, Ontario, Canada, P3E 5J1
        • Health Sciences North
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5M 2N1
        • Trillium Health Partners - Credit Valley Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Research Institute
      • Sault Ste. Marie, Ontario, Canada, P6B 0A8
        • Algoma District Cancer Program
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • University Health Network
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Odette Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • CHUM-Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • The Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • CIUSSS de l'Est-de-I'lle-de-Montreal
      • Québec, Quebec, Canada, G1R 2J6
        • Hotel-Dieu de Quebec
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologische diagnose/bevestiging van prostaatadenocarcinoom en geen bewijs van kleincellige kanker.
  • Stadium IV bij presentatie of terugval na curatieve intentietherapie, classificatie volgens AJCC 8e editie: M1-ziekte met ≤ 5 metastasen
  • ≤ 3 metastasen in elk niet-bot orgaansysteem
  • Zoladex moet binnen 12 weken voorafgaand aan randomisatie of binnen 12 weken na randomisatie worden gestart.
  • Radiologie (CT/MRI borst/buik/bekken) binnen 42 dagen na randomisatie
  • Botscan binnen 42 dagen na randomisatie
  • Alle tumoren (primaire prostaat en metastasen) moeten vatbaar zijn voor lokale ablatieve therapie (bestraling en/of chirurgie).
  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • ECOG-prestaties 0-1
  • Patiënt is in staat (d.w.z. voldoende vloeiend) en bereid om de vragenlijsten over levenskwaliteit en economie in het Engels of het Frans in te vullen
  • Toestemming van de patiënt moet op passende wijze worden verkregen in overeenstemming met de toepasselijke lokale en regelgevende vereisten. Elke patiënt moet een toestemmingsformulier ondertekenen voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek om zijn bereidheid om deel te nemen te documenteren
  • Patiënten moeten medisch geschikt zijn voor onderzoeksbehandelingen zoals beoordeeld door de juiste specialismen: medisch, bestraling en chirurgisch
  • Patiënten met een eerdere of gelijktijdige maligniteit van wie de natuurlijke voorgeschiedenis of behandeling niet de potentie heeft om de veiligheids- of werkzaamheidsbeoordeling van het onderzoeksregime te verstoren
  • Patiënten moeten bereikbaar zijn voor behandeling en nazorg. Onderzoekers moeten zich ervan verzekeren dat de gerandomiseerde patiënten in dit onderzoek beschikbaar zullen zijn voor volledige documentatie van de behandeling, bijwerkingen en follow-up
  • Conform het CCTG-beleid dient ablatieve therapie van metastasen binnen 6 weken na randomisatie van de patiënt te starten
  • Mannen in de vruchtbare leeftijd moeten hebben ingestemd met het gebruik van een zeer effectieve anticonceptiemethode om zwangerschap tijdens de studie te voorkomen
  • De patiënt moet instemmen met het verstrekken van, en de onderzoeker moet de locatie bevestigen van en zich ertoe verbinden om een ​​representatief met formaline gefixeerd paraffineblok van tumorweefsel te verkrijgen, zodat de specifieke correlatieve onderzoeken beschreven in het protocol kunnen worden uitgevoerd. Als er weefsel aanwezig is, maar de lokale regelgeving het indienen van blokken tumorweefsel verbiedt, moet de CCTG worden goedgekeurd voordat de eerste patiënt wordt gerandomiseerd om kernen (twee tumorkernen van 2 mm uit het blok) en objectglaasjes (20 x 5 mm) toe te staan. micron dikke ongekleurde objectglaasjes) van representatief tumorweefsel dat moet worden vervangen
  • De patiënt moet toestemming geven voor het verstrekken van monsters van volbloed (voor cfDNA) zodat de specifieke correlatieve onderzoeken die in het protocol worden beschreven, kunnen worden uitgevoerd.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere behandeling met ADT in de neoadjuvante of adjuvante setting, tenzij de behandeling ≥ 12 maanden vóór randomisatie werd gestaakt EN de totale duur van de behandeling ≤ 36 maanden was (inclusief afloop van de laatste depotinjectie).
  • Eerder gediagnosticeerde terugkerende/gemetastaseerde ziekte die al is behandeld met systemische therapie of radiotherapie
  • Castratieresistente prostaatkanker, gedefinieerd als stijgende PSA (volgens PCWG3) of radiografische progressie in de setting van castratiespiegels van serumtestosteron (< 1,7 nmol/L).
  • Patiënten die zich presenteren met de novo stadium IV-ziekte met lymfadenopathie in het bekken als hun enige plaats van metastasen (N1 M0), waarbij de primaire prostaat in het verleden nooit is behandeld met curatieve prostaatchirurgie of radiotherapie.
  • Onvermogen om alle plaatsen van de ziekte te behandelen met lokale ablatieve therapie
  • Patiënten met parenchymale hersenmetastasen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Arm 1 (zorgstandaard)

Standaard systemische therapie

+ Ablatieve therapie voor onbehandelde primaire prostaat voor patiënten met gemetastaseerde ziektelast met laag volume
Ander: Zorgstandaard
Patiënten blijven hun huidige geplande systemische therapie ontvangen naar goeddunken van de behandelend arts
Experimenteel: Arm 2 (standaard systemische therapie + ablatieve therapie))

Lokale ablatieve therapie voor alle ziekteplaatsen (inclusief onbehandelde primaire prostaat)

+ Standaard systemische therapie
Ander: Zorgstandaard
Patiënten blijven hun huidige geplande systemische therapie ontvangen naar goeddunken van de behandelend arts
Straling: Ablatieve bestralingstherapie
Stereotactische radiotherapie en/of operaties ondergaan op alle plaatsen van de ziekte (oligometastasen en primaire prostaat indien niet eerder behandeld).
Andere namen:
  • SBRT
  • Stereotactische externe bundelbestraling
  • Stereotactische radiotherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vrijwaring-van-uitval-overleving
Tijdsspanne: 12 jaar
gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot het moment van de eerste gebeurtenis.
12 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van leven gemeten door prostaat (PR25) vragenlijstmodule
Tijdsspanne: 6 jaar
heeft 25 vragen in vier domeinen (urine, darm, seksueel en hormonaal). Modules, relevante subschalen zullen ook lineair worden getransformeerd om de ruwe score te standaardiseren tot een bereik tussen 0 en 100 in overeenstemming met de EORTC-scoringshandleidingen.
6 jaar
Radiografische Progressievrije Overleving
Tijdsspanne: 12 jaar
de vergelijking van deze uitkomsten tussen de twee behandelingsgroepen zal worden getoetst met de log-rank test
12 jaar
Incidentie van nieuwe uitzaaiingen als eerste gebeurtenis
Tijdsspanne: 12 jaar
de vergelijking van deze uitkomsten tussen de twee behandelingsarmen zal worden getoetst met de log-rank test
12 jaar
Totale Overleving
Tijdsspanne: 12 jaar
de vergelijking van deze uitkomsten tussen de twee behandelingsgroepen zal worden getoetst met de log-rank test
12 jaar
Ablatieve behandeling gerelateerde bijwerkingen (≥ graad 3) gebruikmakend van CTCAE v5.0
Tijdsspanne: 12 jaar
12 jaar
Kwaliteit van Leven gemeten met EORTC QLQ-C30
Tijdsspanne: 12 jaar
Het bestaat uit zowel meeritemschalen als enkele-itemmetingen, waaronder vijf functioneringsdomeinen, een globaal kwaliteit van levensdomein, drie symptoomdomeinen en zes enkele items. Voor elk domein of enkele-itemmeting wordt een lineaire transformatie toegepast om de ruwe score te standaardiseren tot een bereik tussen 0 en 100
12 jaar
Kwaliteit van Leven gemeten door Botmetastasen module (BM22)
Tijdsspanne: 12 jaar
De BM22 bestaat uit 22 vragen die zijn onderverdeeld in 4 subschalen (pijnlijke plaatsen (PS) en pijnkenmerken (PC) op de symptoomsschaal en functionele interferentie (FI) en psychosociale aspecten (PA) op de functionele schaal).
Modules, relevante subschalen worden ook lineair getransformeerd om de ruwe score te standaardiseren tot een bereik tussen 0 en 100 in overeenstemming met de EORTC-scoringshandleidingen.
12 jaar
Economische analyse gemeten met EQ-5D-5L
Tijdsspanne: 12 jaar
De robuustheid van de modelresultaten zal worden beoordeeld met behulp van eenrichtings- en meervoudige gevoeligheidsanalyses. Belangrijke drijvers van medische zorgkosten, namelijk ziekenhuisopname, chemotherapie en overleving, zullen met ±20% worden gevarieerd om de impact op de basisgevallen incrementele kosteneffectiviteitsratio's (ICER's) te onderzoeken. Bootstrapping en de ontwikkeling van een kosteneffectiviteitsacceptabiliteitscurve zullen ook worden uitgevoerd.
12 jaar
Economische analyse door bepaling van een incrementele kosteneffectiviteitsratio gerapporteerd als een verschil in kosten per FFS-jaar tussen de 2 armen
Tijdsspanne: 12 jaar
12 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Canadian Cancer Trials Group

Medewerkers

Canadian Cancer Society (CCS)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Patrick CF Cheung, Odette Cancer Centre, Sunnybrook Health Science Centre, Toronto, ON Canada
  • Studie stoel: M. Tamim Niazi, The Jewish General Hospital, Montreal, QC Canada

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 november 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2032

Studie voltooiing (Geschat)

30 juli 2033

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 december 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 december 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 december 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PR20

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Volgens het CCTG-beleid

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren