Lokální ablativní terapie pro hormonálně senzitivní oligometastatický karcinom prostaty (PLATON)

Kritéria pro zařazení:

• Histologická diagnóza/potvrzení adenokarcinomu prostaty a žádný důkaz malobuněčného karcinomu.
• Stádium IV při prezentaci nebo relapsu po kurativní záměrné terapii, klasifikace podle AJCC 8. vydání: M1 onemocnění s ≤ 5 metastázami
• ≤ 3 metastázy v jakémkoli nekostním orgánovém systému
• Léčba přípravkem Zoladex musí být zahájena během 12 týdnů před randomizací nebo během 12 týdnů po randomizaci.
• Radiologie (CT/MRI hrudník/břicho/pánev) do 42 dnů od randomizace
• Skenování kostí do 42 dnů od randomizace
• Všechny nádory (primární prostata a metastázy) musí být vhodné pro lokální ablativní terapii (ozařování a/nebo chirurgický zákrok).
• Věk ≥ 18
• Výkon ECOG 0-1
• Pacient je schopen (tj. dostatečně plynule) a ochotni vyplnit dotazníky o kvalitě života a ekonomii buď v angličtině nebo francouzštině
• Souhlas pacienta musí být získán odpovídajícím způsobem v souladu s platnými místními a regulačními požadavky. Každý pacient musí před zařazením do studie podepsat souhlas, aby doložil svou ochotu zúčastnit se
• Pacienti musí být z lékařského hlediska vhodní pro studijní léčbu podle posouzení příslušných specializací: lékařských, radiačních a chirurgických
• Pacienti s předchozím nebo souběžným zhoubným nádorem, jehož přirozená anamnéza nebo léčba nemá potenciál narušit hodnocení bezpečnosti nebo účinnosti hodnoceného režimu
• Pacienti musí být přístupní pro léčbu a sledování. Vyšetřovatelé se musí ujistit, že pacienti randomizovaní do této studie budou k dispozici pro kompletní dokumentaci léčby, nežádoucích účinků a sledování.
• V souladu s politikou CCTG má ablativní léčba metastáz začít do 6 týdnů po randomizaci pacienta
• Muži ve fertilním věku museli během studie souhlasit s použitím vysoce účinné antikoncepční metody k zabránění otěhotnění
• Pacient musí souhlasit s poskytnutím a zkoušející musí potvrdit umístění a zavázat se získat reprezentativní formalín fixovaný parafínový blok nádorové tkáně, aby mohly být provedeny specifické korelační studie popsané v protokolu. Tam, kde tkáň existuje, ale předpisy místního centra zakazují předkládání bloků nádorové tkáně, je třeba před randomizací prvního pacienta požádat o schválení CCTG, aby bylo možné provést odběr vzorků (dvě 2 mm jádra nádoru z bloku) a sklíčka (20 x 5 mikron tlustá nebarvená sklíčka) reprezentativní nádorové tkáně, která má být nahrazena
• Pacient musí souhlasit s poskytnutím vzorků plné krve (pro cfDNA), aby mohly být provedeny specifické korelační studie popsané v protokolu.

Kritéria vyloučení:

• Předchozí léčba ADT v neoadjuvantní nebo adjuvantní léčbě, pokud nebyla léčba přerušena ≥ 12 měsíců před randomizací A celková doba léčby byla ≤ 36 měsíců (včetně uplynutí poslední depotní injekce).
• Dříve diagnostikované recidivující/metastatické onemocnění, které již bylo léčeno jakoukoli systémovou terapií nebo radioterapií
• Karcinom prostaty rezistentní na kastraci, definovaný jako rostoucí PSA (na PCWG3) nebo radiografická progrese při nastavení kastračních hladin sérového testosteronu (< 1,7 nmol/l).
• Pacienti s de novo stadiem IV onemocnění s pánevní lymfadenopatií jako jediným místem metastáz (N1 M0), kde primární prostata nebyla nikdy v minulosti léčena kurativním záměrem operace prostaty nebo radioterapií.
• Neschopnost léčit všechna místa onemocnění lokální ablativní terapií
• Pacienti s parenchymálními metastázami v mozku