Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lokální ablativní terapie pro hormonálně senzitivní oligometastatický karcinom prostaty (PLATON)

24. března 2026 aktualizováno: Canadian Cancer Trials Group

Randomizovaná studie fáze III s lokální ablativní terapií pro hormonálně senzitivní oligometastatický karcinom prostaty [PLATON]

Účelem této studie je porovnat účinky ablativní terapie (ozařování nebo chirurgie) na všechna místa onemocnění v kombinaci se standardní léčbou rakoviny prostaty ve srovnání se standardní nebo běžnou léčbou používanou k léčbě tohoto onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Standardní nebo obvyklá léčba tohoto onemocnění je systémová terapie, která zahrnuje androgenní deprivační terapii (ADT) s nebo bez chemoterapie nebo hormonální terapie. Navíc u některých pacientů se specifickými rysy onemocnění může standardní léčba zahrnovat také ablativní léčbu (ozařování nebo chirurgický zákrok) prostaty, pokud nebyla dokončena před zařazením do této studie.

Ablativní terapie je postup používaný k ničení rakovinných buněk a tkání. V této studii bude ke zničení metastáz rakoviny prostaty použita stereotaktická tělesná radiační terapie (SBRT) nebo chirurgický zákrok. Není jasné, zda ablativní terapie (SBRT nebo chirurgický zákrok) na všech místech onemocnění použitá v kombinaci se standardní systémovou terapií může nabídnout lepší výsledky než samotná standardní léčba.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

409

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 6V5
        • BCCA - Victoria
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • QEII Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
        • Royal Victoria Regional Health Centre
      • Greater Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
        • Health Sciences North
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2N1
        • Trillium Health Partners - Credit Valley Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Research Institute
      • Sault Ste. Marie, Ontario, Kanada, P6B 0A8
        • Algoma District Cancer Program
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Odette Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • CHUM-Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • The Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • CIUSSS de l'Est-de-I'lle-de-Montreal
      • Québec, Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • Hotel-Dieu de Quebec
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologická diagnóza/potvrzení adenokarcinomu prostaty a žádný důkaz malobuněčného karcinomu.
  • Stádium IV při prezentaci nebo relapsu po kurativní záměrné terapii, klasifikace podle AJCC 8. vydání: M1 onemocnění s ≤ 5 metastázami
  • ≤ 3 metastázy v jakémkoli nekostním orgánovém systému
  • Léčba přípravkem Zoladex musí být zahájena během 12 týdnů před randomizací nebo během 12 týdnů po randomizaci.
  • Radiologie (CT/MRI hrudník/břicho/pánev) do 42 dnů od randomizace
  • Skenování kostí do 42 dnů od randomizace
  • Všechny nádory (primární prostata a metastázy) musí být vhodné pro lokální ablativní terapii (ozařování a/nebo chirurgický zákrok).
  • Věk ≥ 18
  • Výkon ECOG 0-1
  • Pacient je schopen (tj. dostatečně plynule) a ochotni vyplnit dotazníky o kvalitě života a ekonomii buď v angličtině nebo francouzštině
  • Souhlas pacienta musí být získán odpovídajícím způsobem v souladu s platnými místními a regulačními požadavky. Každý pacient musí před zařazením do studie podepsat souhlas, aby doložil svou ochotu zúčastnit se
  • Pacienti musí být z lékařského hlediska vhodní pro studijní léčbu podle posouzení příslušných specializací: lékařských, radiačních a chirurgických
  • Pacienti s předchozím nebo souběžným zhoubným nádorem, jehož přirozená anamnéza nebo léčba nemá potenciál narušit hodnocení bezpečnosti nebo účinnosti hodnoceného režimu
  • Pacienti musí být přístupní pro léčbu a sledování. Vyšetřovatelé se musí ujistit, že pacienti randomizovaní do této studie budou k dispozici pro kompletní dokumentaci léčby, nežádoucích účinků a sledování.
  • V souladu s politikou CCTG má ablativní léčba metastáz začít do 6 týdnů po randomizaci pacienta
  • Muži ve fertilním věku museli během studie souhlasit s použitím vysoce účinné antikoncepční metody k zabránění otěhotnění
  • Pacient musí souhlasit s poskytnutím a zkoušející musí potvrdit umístění a zavázat se získat reprezentativní formalín fixovaný parafínový blok nádorové tkáně, aby mohly být provedeny specifické korelační studie popsané v protokolu. Tam, kde tkáň existuje, ale předpisy místního centra zakazují předkládání bloků nádorové tkáně, je třeba před randomizací prvního pacienta požádat o schválení CCTG, aby bylo možné provést odběr vzorků (dvě 2 mm jádra nádoru z bloku) a sklíčka (20 x 5 mikron tlustá nebarvená sklíčka) reprezentativní nádorové tkáně, která má být nahrazena
  • Pacient musí souhlasit s poskytnutím vzorků plné krve (pro cfDNA), aby mohly být provedeny specifické korelační studie popsané v protokolu.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba ADT v neoadjuvantní nebo adjuvantní léčbě, pokud nebyla léčba přerušena ≥ 12 měsíců před randomizací A celková doba léčby byla ≤ 36 měsíců (včetně uplynutí poslední depotní injekce).
  • Dříve diagnostikované recidivující/metastatické onemocnění, které již bylo léčeno jakoukoli systémovou terapií nebo radioterapií
  • Karcinom prostaty rezistentní na kastraci, definovaný jako rostoucí PSA (na PCWG3) nebo radiografická progrese při nastavení kastračních hladin sérového testosteronu (< 1,7 nmol/l).
  • Pacienti s de novo stadiem IV onemocnění s pánevní lymfadenopatií jako jediným místem metastáz (N1 M0), kde primární prostata nebyla nikdy v minulosti léčena kurativním záměrem operace prostaty nebo radioterapií.
  • Neschopnost léčit všechna místa onemocnění lokální ablativní terapií
  • Pacienti s parenchymálními metastázami v mozku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rameno 1 (standardní péče)

Standardní systémová terapie

+ Ablativní léčba neléčené prostaty primárně u pacientů s nízkou objemovou zátěží metastatickým onemocněním
Jiný: Standartní péče
Pacienti nadále dostávají svou současnou plánovanou systémovou terapii podle uvážení ošetřujícího lékaře
Experimentální: Rameno 2 (standardní systémová terapie + ablativní terapie))

Lokální ablativní terapie na všechna místa onemocnění (včetně neléčené primární prostaty)

+ Standardní systémová terapie
Jiný: Standartní péče
Pacienti nadále dostávají svou současnou plánovanou systémovou terapii podle uvážení ošetřujícího lékaře
Záření: Ablativní radiační terapie
Podstoupit stereotaktickou radioterapii a/nebo chirurgický zákrok na všech místech onemocnění (oligometastázy a primární prostata, pokud nebyla dříve léčena).
Ostatní jména:
  • SBRT
  • Stereotaktické ozařování externím paprskem
  • Stereotaktická radioterapie
  • Stereotaktická radiační terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese onemocnění
Časové okno: 12 let
definováno jako čas od randomizace do okamžiku prvního výskytu.
12 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života měřená modulem dotazníku prostaty (PR25).
Časové okno: 6 let
má 25 otázek ve čtyřech oblastech (močové, střevní, sexuální a hormonální). Moduly, příslušné subškály budou také lineárně transformovány, aby se standardizovalo hrubé skóre v rozsahu od 0 do 100 v souladu s příručkami pro hodnocení EORTC.
6 let
Radiografické přežití bez progrese onemocnění
Časové okno: 12 let
srovnání těchto výsledků mezi oběma léčebnými skupinami bude testováno log-rank testem
12 let
Výskyt nových metastáz jako první události
Časové okno: 12 let
srovnání těchto výsledků mezi oběma léčebnými rameny bude testováno log-rank testem
12 let
Celkové přežití
Časové okno: 12 let
srovnání těchto výsledků mezi oběma léčebnými rameny bude testováno log-rank testem
12 let
Nežádoucí účinky související s ablační léčbou (≥ stupeň 3) pomocí CTCAE v5.0
Časové okno: 12 let
12 let
Kvalita života měřená pomocí EORTC QLQ-C30
Časové okno: 12 let
Skládá se z vícepoložkových škál i jednotlivých položek, včetně pěti funkčních domén, globální domény kvality života, tří symptomatických domén a šesti jednotlivých položek. Pro každou doménu nebo jednotlivou položku bude aplikována lineární transformace pro standardizaci surového skóre do rozsahu 0 až 100
12 let
Kvalita života měřená modulem pro kostní metastázy (BM22)
Časové okno: 12 let
Dotazník BM22 obsahuje 22 otázek rozdělených do 4 subškal (bolestivá místa (PS) a charakteristiky bolesti (PC) na symptomové škále a funkční interference (FI) a psychosociální aspekty (PA) na funkční škále). Moduly a relevantní subškály budou také lineárně transformovány pro standardizaci surového skóre do rozsahu 0 až 100 v souladu s manuály hodnocení EORTC.
12 let
Ekonomická analýza měřená pomocí EQ-5D-5L
Časové okno: 12 let
Robustnost výsledků modelu bude hodnocena pomocí jednosměrných a vícenásobných analýz citlivosti. Hlavní faktory nákladů na zdravotní péči, konkrétně hospitalizace, chemoterapie a přežití, budou měněny ± 20 %, aby bylo možné posoudit dopad na základní přírůstkové poměry nákladové efektivnosti (ICER). Bude také provedeno bootstrapping a vytvoření křivky přijatelnosti nákladové efektivnosti.
12 let
Ekonomická analýza stanovením přírůstkového poměru nákladové efektivity uvedeného jako rozdíl v nákladech na rok FFS mezi oběma rameny
Časové okno: 12 let
12 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Canadian Cancer Trials Group

Spolupracovníci

Canadian Cancer Society (CCS)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Patrick CF Cheung, Odette Cancer Centre, Sunnybrook Health Science Centre, Toronto, ON Canada
  • Studijní židle: M. Tamim Niazi, The Jewish General Hospital, Montreal, QC Canada

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. listopadu 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2032

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. července 2033

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

24. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2026

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PR20

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Podle zásad CCTG

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit