Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Terapia ablativa local para el cáncer de próstata oligometastásico sensible a hormonas (PLATON)

24 de marzo de 2026 actualizado por: Canadian Cancer Trials Group

Un ensayo aleatorizado de fase III de terapia ablativa local para el cáncer de próstata oligometastásico sensible a hormonas [PLATON]

El propósito de este estudio es comparar los efectos de la terapia ablativa (radiación o cirugía) en todos los sitios de la enfermedad combinados con tratamientos estándar para el cáncer de próstata, en comparación con los tratamientos estándar o habituales utilizados para tratar esta enfermedad.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El tratamiento estándar o habitual para esta enfermedad es la terapia sistémica, que incluye la terapia de privación de andrógenos (ADT) con o sin quimioterapia o terapia hormonal. Además, para algunos pacientes con características específicas de la enfermedad, el tratamiento estándar también puede incluir tratamiento ablativo (radiación o cirugía) de la glándula prostática si no se completó antes de inscribirse en este estudio.

La terapia ablativa es un procedimiento utilizado para destruir células y tejidos cancerosos. En este estudio, se usará radioterapia corporal estereotáctica (SBRT) o cirugía para destruir las metástasis del cáncer de próstata. No está claro si la terapia ablativa (SBRT o cirugía) en todos los sitios de la enfermedad utilizada en combinación con la terapia sistémica estándar puede ofrecer mejores resultados que el tratamiento estándar solo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

409

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canadá, V8R 6V5
        • BCCA - Victoria
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 1V7
        • QEII Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canadá, L4M 6M2
        • Royal Victoria Regional Health Centre
      • Greater Sudbury, Ontario, Canadá, P3E 5J1
        • Health Sciences North
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • Mississauga, Ontario, Canadá, L5M 2N1
        • Trillium Health Partners - Credit Valley Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Research Institute
      • Sault Ste. Marie, Ontario, Canadá, P6B 0A8
        • Algoma District Cancer Program
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • University Health Network
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Odette Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 3E4
        • CHUM-Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • The Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
        • CIUSSS de l'Est-de-I'lle-de-Montreal
      • Québec, Quebec, Canadá, G1R 2J6
        • Hotel-Dieu de Quebec
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canadá, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico histológico/confirmación de adenocarcinoma de próstata y sin evidencia de cáncer de células pequeñas.
  • Estadio IV en la presentación o recaída después de la terapia con intención curativa, clasificación según AJCC 8.ª edición: enfermedad M1 con ≤ 5 metástasis
  • ≤ 3 metástasis en cualquier sistema de órganos no óseos
  • Zoladex debe comenzar dentro de las 12 semanas anteriores a la aleatorización o dentro de las 12 semanas posteriores a la aleatorización.
  • Radiología (CT/MRI de tórax/abdomen/pelvis) dentro de los 42 días de la aleatorización
  • Gammagrafía ósea dentro de los 42 días de la aleatorización
  • Todos los tumores (próstata primaria y metástasis) deben ser susceptibles de terapia ablativa local (radiación y/o cirugía).
  • Edad ≥ 18
  • Rendimiento ECOG 0-1
  • El paciente es capaz (es decir, suficientemente fluido) y dispuesto a completar los cuestionarios de calidad de vida y economía en inglés o francés
  • El consentimiento del paciente debe obtenerse adecuadamente de acuerdo con los requisitos reglamentarios y locales aplicables. Cada paciente debe firmar un formulario de consentimiento antes de la inscripción en el ensayo para documentar su voluntad de participar.
  • Los pacientes deben ser médicamente aptos para los tratamientos del estudio según la evaluación de las especialidades correspondientes: médica, radioterápica y quirúrgica.
  • Pacientes con una neoplasia maligna previa o concurrente cuya historia natural o tratamiento no tiene el potencial de interferir con la evaluación de seguridad o eficacia del régimen de investigación
  • Los pacientes deben estar accesibles para el tratamiento y el seguimiento. Los investigadores deben asegurarse de que los pacientes aleatorizados en este ensayo estarán disponibles para la documentación completa del tratamiento, los eventos adversos y el seguimiento.
  • De acuerdo con la política de CCTG, la terapia ablativa de metástasis debe comenzar dentro de las 6 semanas posteriores a la aleatorización del paciente.
  • Los hombres en edad fértil deben haber aceptado usar un método anticonceptivo altamente efectivo para prevenir el embarazo durante el estudio.
  • El paciente debe dar su consentimiento y el investigador debe confirmar la ubicación y comprometerse a obtener un bloque representativo de tejido tumoral fijado en parafina y fijado con formalina para poder realizar los estudios correlativos específicos descritos en el protocolo. Cuando exista tejido pero las regulaciones del centro local prohíban el envío de bloques de tejido tumoral, se debe buscar la aprobación del CCTG antes de la aleatorización del primer paciente para permitir núcleos (dos núcleos de tumor de 2 mm del bloque) y portaobjetos (20 x 5 portaobjetos no teñidos de micras de espesor) de tejido tumoral representativo que se sustituirá
  • El paciente debe dar su consentimiento para el suministro de muestras de sangre completa (para cfDNA) a fin de que se puedan realizar los estudios correlativos específicos descritos en el protocolo.

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento previo con ADT en el entorno neoadyuvante o adyuvante, a menos que el tratamiento se suspendiera ≥ 12 meses antes de la aleatorización Y la duración total del tratamiento fuera ≤ 36 meses (incluida la expiración de la última inyección depot).
  • Enfermedad recurrente/metastásica previamente diagnosticada que ya ha sido tratada con cualquier terapia sistémica o radioterapia
  • Cáncer de próstata resistente a la castración, definido como aumento del PSA (según PCWG3) o progresión radiográfica en el contexto de niveles de castración de testosterona sérica (< 1,7 nmol/L).
  • Pacientes que presentan enfermedad en estadio IV de novo con linfadenopatía pélvica como único sitio de metástasis (N1 M0), donde la próstata primaria nunca ha sido tratada con cirugía de próstata con intención curativa o radioterapia en el pasado.
  • Incapacidad para tratar todos los sitios de la enfermedad con terapia ablativa local
  • Pacientes con metástasis cerebrales parenquimatosas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Brazo 1 (estándar de atención)

Terapia sistémica estándar

+ Terapia ablativa para la próstata primaria no tratada para pacientes con carga de enfermedad metastásica de bajo volumen
Otro: Estándar de cuidado
Los pacientes continúan recibiendo su terapia sistémica planificada actual a discreción del médico tratante.
Experimental: Brazo 2 (terapia sistémica estándar + terapia ablativa))

Terapia ablativa local para todos los sitios de la enfermedad (incluido el primario de próstata no tratado)

+ Terapia sistémica estándar
Otro: Estándar de cuidado
Los pacientes continúan recibiendo su terapia sistémica planificada actual a discreción del médico tratante.
Radiación: Radioterapia ablativa
Someterse a radioterapia estereotáctica y/o cirugía en todos los sitios de la enfermedad (oligometástasis y próstata primaria si no se trató previamente).
Otros nombres:
  • SBRT
  • Irradiación estereotáctica de haz externo
  • Radioterapia estereotáctica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de fracaso
Periodo de tiempo: 12 años
definido como el tiempo desde la aleatorización hasta el momento de la primera ocurrencia.
12 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Módulo de cuestionario de calidad de vida medida por próstata (PR25)
Periodo de tiempo: 6 años
tiene 25 preguntas en cuatro dominios (urinario, intestinal, sexual y hormonal). Los módulos y las subescalas relevantes también se transformarán linealmente para estandarizar la puntuación bruta en un rango entre 0 y 100 de acuerdo con los manuales de puntuación de la EORTC.
6 años
Supervivencia Libre de Progresión Radiológica
Periodo de tiempo: 12 años
la comparación de estos resultados entre los dos brazos de tratamiento será evaluada mediante la prueba de log-rank
12 años
Incidencia de nuevas metástasis como primer evento
Periodo de tiempo: 12 años
la comparación de estos resultados entre los dos grupos de tratamiento se evaluará mediante la prueba de log-rank
12 años
Supervivencia Global
Periodo de tiempo: 12 años
la comparación de estos resultados entre los dos brazos de tratamiento se analizará mediante la prueba de log-rank
12 años
Eventos adversos relacionados con el tratamiento ablativo (≥ grado 3) utilizando CTCAE v5.0
Periodo de tiempo: 12 años
12 años
Calidad de Vida medida por EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: 12 años
Consta tanto de escalas de múltiples ítems como de medidas de un solo ítem, incluyendo cinco dominios de funcionamiento, un dominio global de calidad de vida, tres dominios de síntomas y seis ítems individuales. Para cada dominio o medida de ítem individual se aplicará una transformación lineal para estandarizar la puntuación bruta en un rango entre 0 y 100
12 años
Calidad de vida medida por el módulo de metástasis óseas (BM22)
Periodo de tiempo: 12 años
El BM22 tiene 22 preguntas que consisten en las 4 subescalas (sitios dolorosos (PS) y características del dolor (PC) en la escala de síntomas e interferencia funcional (FI) y aspectos psicosociales (PA) en la escala funcional). Los módulos, las subescalas relevantes también se transformarán linealmente para estandarizar la puntuación bruta en un rango entre 0 y 100 de acuerdo con los manuales de puntuación del EORTC.
12 años
Análisis económico medido por EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: 12 años
La robustez de los resultados del modelo se evaluará mediante análisis de sensibilidad unidireccionales y multidireccionales. Los principales impulsores de los costes de atención médica, concretamente la hospitalización, la quimioterapia y la supervivencia, se variarán ±20% para examinar el impacto en las ratios de coste-efectividad incremental (RCEI) del caso base. También se realizará bootstrapping y el desarrollo de una curva de aceptabilidad de coste-efectividad.
12 años
Análisis económico mediante la determinación de un cociente incremental de coste-efectividad reportado como la diferencia en coste por año libre de falla del tratamiento entre los 2 grupos
Periodo de tiempo: 12 años
12 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Canadian Cancer Trials Group

Colaboradores

Canadian Cancer Society (CCS)

Investigadores

  • Silla de estudio: Patrick CF Cheung, Odette Cancer Centre, Sunnybrook Health Science Centre, Toronto, ON Canada
  • Silla de estudio: M. Tamim Niazi, The Jewish General Hospital, Montreal, QC Canada

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de noviembre de 2019

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2032

Finalización del estudio (Estimado)

30 de julio de 2033

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de diciembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de diciembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

24 de diciembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de marzo de 2026

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PR20

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Según la política CCTG

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir