Terapia ablativa local para el cáncer de próstata oligometastásico sensible a hormonas (PLATON)

Criterios de inclusión:

• Diagnóstico histológico/confirmación de adenocarcinoma de próstata y sin evidencia de cáncer de células pequeñas.
• Estadio IV en la presentación o recaída después de la terapia con intención curativa, clasificación según AJCC 8.ª edición: enfermedad M1 con ≤ 5 metástasis
• ≤ 3 metástasis en cualquier sistema de órganos no óseos
• Zoladex debe comenzar dentro de las 12 semanas anteriores a la aleatorización o dentro de las 12 semanas posteriores a la aleatorización.
• Radiología (CT/MRI de tórax/abdomen/pelvis) dentro de los 42 días de la aleatorización
• Gammagrafía ósea dentro de los 42 días de la aleatorización
• Todos los tumores (próstata primaria y metástasis) deben ser susceptibles de terapia ablativa local (radiación y/o cirugía).
• Edad ≥ 18
• Rendimiento ECOG 0-1
• El paciente es capaz (es decir, suficientemente fluido) y dispuesto a completar los cuestionarios de calidad de vida y economía en inglés o francés
• El consentimiento del paciente debe obtenerse adecuadamente de acuerdo con los requisitos reglamentarios y locales aplicables. Cada paciente debe firmar un formulario de consentimiento antes de la inscripción en el ensayo para documentar su voluntad de participar.
• Los pacientes deben ser médicamente aptos para los tratamientos del estudio según la evaluación de las especialidades correspondientes: médica, radioterápica y quirúrgica.
• Pacientes con una neoplasia maligna previa o concurrente cuya historia natural o tratamiento no tiene el potencial de interferir con la evaluación de seguridad o eficacia del régimen de investigación
• Los pacientes deben estar accesibles para el tratamiento y el seguimiento. Los investigadores deben asegurarse de que los pacientes aleatorizados en este ensayo estarán disponibles para la documentación completa del tratamiento, los eventos adversos y el seguimiento.
• De acuerdo con la política de CCTG, la terapia ablativa de metástasis debe comenzar dentro de las 6 semanas posteriores a la aleatorización del paciente.
• Los hombres en edad fértil deben haber aceptado usar un método anticonceptivo altamente efectivo para prevenir el embarazo durante el estudio.
• El paciente debe dar su consentimiento y el investigador debe confirmar la ubicación y comprometerse a obtener un bloque representativo de tejido tumoral fijado en parafina y fijado con formalina para poder realizar los estudios correlativos específicos descritos en el protocolo. Cuando exista tejido pero las regulaciones del centro local prohíban el envío de bloques de tejido tumoral, se debe buscar la aprobación del CCTG antes de la aleatorización del primer paciente para permitir núcleos (dos núcleos de tumor de 2 mm del bloque) y portaobjetos (20 x 5 portaobjetos no teñidos de micras de espesor) de tejido tumoral representativo que se sustituirá
• El paciente debe dar su consentimiento para el suministro de muestras de sangre completa (para cfDNA) a fin de que se puedan realizar los estudios correlativos específicos descritos en el protocolo.

Criterio de exclusión:

• Tratamiento previo con ADT en el entorno neoadyuvante o adyuvante, a menos que el tratamiento se suspendiera ≥ 12 meses antes de la aleatorización Y la duración total del tratamiento fuera ≤ 36 meses (incluida la expiración de la última inyección depot).
• Enfermedad recurrente/metastásica previamente diagnosticada que ya ha sido tratada con cualquier terapia sistémica o radioterapia
• Cáncer de próstata resistente a la castración, definido como aumento del PSA (según PCWG3) o progresión radiográfica en el contexto de niveles de castración de testosterona sérica (< 1,7 nmol/L).
• Pacientes que presentan enfermedad en estadio IV de novo con linfadenopatía pélvica como único sitio de metástasis (N1 M0), donde la próstata primaria nunca ha sido tratada con cirugía de próstata con intención curativa o radioterapia en el pasado.
• Incapacidad para tratar todos los sitios de la enfermedad con terapia ablativa local
• Pacientes con metástasis cerebrales parenquimatosas