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Lokale ablative Therapie bei hormonsensitivem oligometastatischem Prostatakrebs (PLATON)

24. März 2026 aktualisiert von: Canadian Cancer Trials Group

Eine randomisierte Phase-III-Studie zur lokalen ablativen Therapie bei hormonsensitivem oligometastatischem Prostatakrebs [PLATON]

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkungen einer ablativen Therapie (Bestrahlung oder Operation) an allen Krankheitsherden in Kombination mit Standardbehandlungen bei Prostatakrebs im Vergleich zu den Standard- oder üblichen Behandlungen zur Behandlung dieser Krankheit zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Standard- oder übliche Behandlung für diese Krankheit ist eine systemische Therapie, die eine Androgendeprivationstherapie (ADT) mit oder ohne Chemotherapie oder Hormontherapie umfasst. Darüber hinaus kann die Standardbehandlung bei einigen Patienten mit spezifischen Krankheitsmerkmalen auch eine ablative Behandlung (Bestrahlung oder Operation) der Prostata umfassen, wenn diese nicht vor der Aufnahme in diese Studie abgeschlossen wurde.

Ablative Therapie ist ein Verfahren zur Zerstörung von Krebszellen und Gewebe. In dieser Studie wird eine stereotaktische Körperbestrahlungstherapie (SBRT) oder ein chirurgischer Eingriff verwendet, um Prostatakrebsmetastasen zu zerstören. Es ist nicht klar, ob eine ablative Therapie (SBRT oder Operation) an allen Krankheitsherden in Kombination mit einer systemischen Standardtherapie bessere Ergebnisse erzielen kann als eine Standardbehandlung allein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

409

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 6V5
        • BCCA - Victoria
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • QEII Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
        • Royal Victoria Regional Health Centre
      • Greater Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
        • Health Sciences North
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2N1
        • Trillium Health Partners - Credit Valley Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Research Institute
      • Sault Ste. Marie, Ontario, Kanada, P6B 0A8
        • Algoma District Cancer Program
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Odette Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • CHUM-Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • The Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • CIUSSS de l'Est-de-I'lle-de-Montreal
      • Québec, Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • Hotel-Dieu de Quebec
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologische Diagnose/Bestätigung eines Prostata-Adenokarzinoms und kein Hinweis auf kleinzelligen Krebs.
  • Stadium IV bei Vorstellung oder Rückfall nach kurativer Therapie, Klassifikation gemäß AJCC 8. Ausgabe: M1-Erkrankung mit ≤ 5 Metastasen
  • ≤ 3 Metastasen in einem beliebigen Nicht-Knochen-Organsystem
  • Zoladex muss innerhalb von 12 Wochen vor der Randomisierung oder innerhalb von 12 Wochen nach der Randomisierung begonnen werden.
  • Radiologie (CT/MRT Brust/Bauch/Becken) innerhalb von 42 Tagen nach Randomisierung
  • Knochenscan innerhalb von 42 Tagen nach Randomisierung
  • Alle Tumore (primäre Prostata und Metastasen) müssen einer lokalen ablativen Therapie (Bestrahlung und/oder Operation) zugänglich sein.
  • Alter ≥ 18
  • ECOG-Leistung 0-1
  • Patient ist in der Lage (d.h. ausreichend fließend) und bereit, die Fragebögen zur Lebensqualität und Wirtschaftlichkeit entweder auf Englisch oder Französisch auszufüllen
  • Die Zustimmung des Patienten muss entsprechend den geltenden lokalen und behördlichen Anforderungen eingeholt werden. Jeder Patient muss vor der Aufnahme in die Studie eine Einverständniserklärung unterzeichnen, um seine Bereitschaft zur Teilnahme zu dokumentieren
  • Die Patienten müssen medizinisch für Studienbehandlungen geeignet sein, wie von den entsprechenden Fachgebieten beurteilt: Medizin, Bestrahlung und Chirurgie
  • Patienten mit einer früheren oder gleichzeitig bestehenden malignen Erkrankung, deren Vorgeschichte oder Behandlung die Sicherheits- oder Wirksamkeitsbeurteilung des Prüfschemas nicht beeinträchtigen kann
  • Die Patienten müssen für die Behandlung und Nachsorge zugänglich sein. Die Prüfärzte müssen sich vergewissern, dass die für diese Studie randomisierten Patienten für eine vollständige Dokumentation der Behandlung, der unerwünschten Ereignisse und der Nachsorge zur Verfügung stehen
  • Gemäß der CCTG-Richtlinie muss die ablative Therapie von Metastasen innerhalb von 6 Wochen nach der Randomisierung des Patienten beginnen
  • Männer im gebärfähigen Alter müssen zugestimmt haben, während der Studie eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden, um eine Schwangerschaft zu verhindern
  • Der Patient muss der Bereitstellung zustimmen, und der Prüfarzt muss den Standort bestätigen und sich verpflichten, einen repräsentativen formalinfixierten Paraffinblock von Tumorgewebe zu erhalten, damit die im Protokoll beschriebenen spezifischen korrelativen Studien durchgeführt werden können. Wenn Gewebe vorhanden ist, aber die örtlichen Vorschriften des Zentrums die Einreichung von Tumorgewebeblöcken verbieten, muss vor der Randomisierung des ersten Patienten die Genehmigung des CCTG eingeholt werden, um Kerne (zwei 2-mm-Tumorkerne aus dem Block) und Objektträger (20 x 5 mikrometerdicke, ungefärbte Objektträger) von repräsentativem Tumorgewebe, das ersetzt werden soll
  • Der Patient muss der Bereitstellung von Vollblutproben (für cfDNA) zustimmen, damit die im Protokoll beschriebenen spezifischen korrelativen Studien durchgeführt werden können.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung mit ADT im neoadjuvanten oder adjuvanten Setting, es sei denn, die Behandlung wurde ≥ 12 Monate vor der Randomisierung abgebrochen UND die Gesamtdauer der Behandlung betrug ≤ 36 Monate (einschließlich Ablauf der letzten Depotinjektion).
  • Früher diagnostizierte rezidivierende/metastasierende Erkrankung, die bereits mit einer systemischen Therapie oder Strahlentherapie behandelt wurde
  • Kastrationsresistenter Prostatakrebs, definiert als steigender PSA-Wert (gemäß PCWG3) oder röntgenologische Progression bei der Einstellung von Kastratspiegeln von Serumtestosteron (< 1,7 nmol/l).
  • Patienten mit De-novo-Erkrankung im Stadium IV mit Becken-Lymphadenopathie als einzigem Ort von Metastasen (N1 M0), bei denen die primäre Prostata in der Vergangenheit nie mit kurativer Prostataoperation oder Strahlentherapie behandelt wurde.
  • Unfähigkeit, alle Krankheitsherde mit lokaler ablativer Therapie zu behandeln
  • Patienten mit parenchymalen Hirnmetastasen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm 1 (Versorgungsstandard)

Systemische Standardtherapie

+ Ablative Therapie der unbehandelten primären Prostata für Patienten mit geringer metastasierter Krankheitslast
Sonstiges: Pflegestandard
Die Patienten erhalten weiterhin ihre aktuell geplante systemische Therapie nach Ermessen des behandelnden Arztes
Experimental: Arm 2 (systemische Standardtherapie + ablative Therapie))

Lokale ablative Therapie an allen Krankheitsherden (einschließlich unbehandelter primärer Prostata)

+ Systemische Standardtherapie
Sonstiges: Pflegestandard
Die Patienten erhalten weiterhin ihre aktuell geplante systemische Therapie nach Ermessen des behandelnden Arztes
Strahlung: Ablative Strahlentherapie
Unterziehen Sie sich einer stereotaktischen Strahlentherapie und/oder einem chirurgischen Eingriff an allen Krankheitsherden (Oligometastasen und primäre Prostata, falls zuvor unbehandelt).
Andere Namen:
  • SBRT
  • Stereotaktische externe Strahlbestrahlung
  • Stereotaktische Strahlentherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überlebenszeit ohne Krankheitsrückfall
Zeitfenster: 12 Jahre
definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Zeitpunkt des ersten Auftretens.
12 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität gemessen am Fragebogenmodul Prostata (PR25).
Zeitfenster: 6 Jahre
hat 25 Fragen in vier Bereichen (Harn-, Darm-, sexuelle und hormonelle). Module, relevante Subskalen werden ebenfalls linear transformiert, um die Rohpunktzahl zu standardisieren, um in Übereinstimmung mit den EORTC-Bewertungshandbüchern zwischen 0 und 100 zu liegen.
6 Jahre
Radiologisch progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 12 Jahre
der Vergleich dieser Ergebnisse zwischen den beiden Behandlungsarmen wird mit dem Log-Rank-Test geprüft
12 Jahre
Inzidenz neuer Metastasen als erstes Ereignis
Zeitfenster: 12 Jahre
der Vergleich dieser Ergebnisse zwischen den beiden Behandlungsarmen wird mit dem Log-Rank-Test geprüft
12 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 12 Jahre
Der Vergleich dieser Ergebnisse zwischen den beiden Behandlungsarmen wird mit dem Log-Rank-Test geprüft
12 Jahre
Ablative behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (≥ Grad 3) unter Verwendung von CTCAE v5.0
Zeitfenster: 12 Jahre
12 Jahre
Lebensqualität gemessen durch EORTC QLQ-C30
Zeitfenster: 12 Jahre
Es besteht sowohl aus mehrteiligen Skalen als auch aus Einzelitems, einschließlich fünf Funktionsbereichen, einem globalen Lebensqualitätsbereich, drei Symptombereichen und sechs Einzelitems. Für jeden Bereich oder jedes Einzelitem wird eine lineare Transformation angewendet, um den Rohwert zu standardisieren und ihn auf einen Bereich zwischen 0 und 100 zu skalieren.
12 Jahre
Lebensqualität gemessen durch Knochenmetastasen-Modul (BM22)
Zeitfenster: 12 Jahre
Der BM22 umfasst 22 Fragen, die aus den 4 Subskalen bestehen (schmerzhafte Stellen (PS) und Schmerzmerkmale (PC) auf der Symptomskala sowie funktionelle Beeinträchtigungen (FI) und psychosoziale Aspekte (PA) auf der Funktionsskala). Module und relevante Subskalen werden ebenfalls linear transformiert, um den Rohwert gemäß den EORTC-Auswertungsmanualen auf einen Bereich zwischen 0 und 100 zu standardisieren.
12 Jahre
Ökonomische Analyse gemessen mit EQ-5D-5L
Zeitfenster: 12 Jahre
Die Robustheit der Modellergebnisse wird mittels ein- und mehrdimensionaler Sensitivitätsanalysen bewertet. Haupttreiber der medizinischen Behandlungskosten, nämlich Hospitalisierung, Chemotherapie und Überleben, werden um ± 20 % variiert, um die Auswirkungen auf die inkrementellen Kosteneffektivitätsverhältnisse (ICERs) des Basisfalls zu untersuchen. Bootstrapping und die Erstellung einer Kosteneffektivitäts-Akzeptanzkurve werden ebenfalls durchgeführt.
12 Jahre
Ökonomische Analyse durch Bestimmung eines inkrementellen Kosten-Nutzen-Verhältnisses, berichtet als Kostenunterschied pro FFS-Jahr zwischen den beiden Armen
Zeitfenster: 12 Jahre
12 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Canadian Cancer Trials Group

Mitarbeiter

Canadian Cancer Society (CCS)

Ermittler

  • Studienstuhl: Patrick CF Cheung, Odette Cancer Centre, Sunnybrook Health Science Centre, Toronto, ON Canada
  • Studienstuhl: M. Tamim Niazi, The Jewish General Hospital, Montreal, QC Canada

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. November 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2032

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juli 2033

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PR20

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Gemäß CCTG-Richtlinie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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