Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Terapia ablativa locale per il cancro alla prostata oligometastatico sensibile agli ormoni (PLATON)

24 marzo 2026 aggiornato da: Canadian Cancer Trials Group

Uno studio randomizzato di fase III sulla terapia ablativa locale per il carcinoma della prostata oligometastatico sensibile agli ormoni [PLATON]

Lo scopo di questo studio è confrontare gli effetti della terapia ablativa (radiazioni o chirurgia) su tutti i siti della malattia combinati con trattamenti standard sul cancro alla prostata, rispetto ai trattamenti standard o usuali usati per trattare questa malattia.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il trattamento standard o usuale per questa malattia è la terapia sistemica, che comprende la terapia di deprivazione androgenica (ADT) con o senza chemioterapia o terapia ormonale. Inoltre, per alcuni pazienti con caratteristiche specifiche della malattia, il trattamento standard può includere anche il trattamento ablativo (radiazioni o intervento chirurgico) della ghiandola prostatica se questo non è stato completato prima dell'arruolamento in questo studio.

La terapia ablativa è una procedura utilizzata per distruggere cellule e tessuti tumorali. In questo studio verrà utilizzata la radioterapia stereotassica corporea (SBRT) o la chirurgia per distruggere le metastasi del cancro alla prostata. Non è chiaro se la terapia ablativa (SBRT o chirurgia) per tutte le sedi della malattia utilizzata in combinazione con la terapia sistemica standard possa offrire risultati migliori rispetto al solo trattamento standard.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

409

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 6V5
        • BCCA - Victoria
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • QEII Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 6M2
        • Royal Victoria Regional Health Centre
      • Greater Sudbury, Ontario, Canada, P3E 5J1
        • Health Sciences North
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5M 2N1
        • Trillium Health Partners - Credit Valley Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Research Institute
      • Sault Ste. Marie, Ontario, Canada, P6B 0A8
        • Algoma District Cancer Program
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • University Health Network
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Odette Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • CHUM-Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • The Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • CIUSSS de l'Est-de-I'lle-de-Montreal
      • Québec, Quebec, Canada, G1R 2J6
        • Hotel-Dieu de Quebec
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi istologica/conferma di adenocarcinoma prostatico e nessuna evidenza di carcinoma a piccole cellule.
  • Stadio IV alla presentazione o recidiva dopo terapia con intento curativo, classificazione secondo AJCC 8a edizione: malattia M1 con ≤ 5 metastasi
  • ≤ 3 metastasi in qualsiasi sistema di organi non ossei
  • Zoladex deve iniziare entro 12 settimane prima della randomizzazione o entro 12 settimane dopo la randomizzazione.
  • Radiologia (TC/MRI torace/addome/bacino) entro 42 giorni dalla randomizzazione
  • Scintigrafia ossea entro 42 giorni dalla randomizzazione
  • Tutti i tumori (prostata primitiva e metastasi) devono essere suscettibili di terapia ablativa locale (radiazioni e/o chirurgia).
  • Età ≥ 18 anni
  • Prestazioni ECOG 0-1
  • Il paziente è in grado (es. sufficientemente fluente) e disposto a completare i questionari sulla qualità della vita e sull'economia in inglese o francese
  • Il consenso del paziente deve essere ottenuto in modo appropriato in conformità con i requisiti locali e normativi applicabili. Ogni paziente deve firmare un modulo di consenso prima dell'arruolamento nello studio per documentare la propria disponibilità a partecipare
  • I pazienti devono essere idonei dal punto di vista medico per i trattamenti in studio come valutato dalle specialità appropriate: medico, radioterapico e chirurgico
  • Pazienti con un tumore maligno precedente o concomitante la cui storia naturale o trattamento non ha il potenziale di interferire con la valutazione della sicurezza o dell'efficacia del regime sperimentale
  • I pazienti devono essere accessibili per il trattamento e il follow-up. Gli investigatori devono assicurarsi che i pazienti randomizzati in questo studio saranno disponibili per la documentazione completa del trattamento, degli eventi avversi e del follow-up
  • In accordo con la politica del CCTG, la terapia ablativa delle metastasi deve iniziare entro 6 settimane dalla randomizzazione del paziente
  • Gli uomini in età fertile devono aver accettato di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace per prevenire la gravidanza durante lo studio
  • Il paziente deve acconsentire alla fornitura e l'investigatore deve confermare la posizione e impegnarsi a ottenere un blocco rappresentativo di tessuto tumorale fissato in formalina in paraffina affinché possano essere condotti gli specifici studi correlati descritti nel protocollo. Laddove il tessuto esiste ma le normative del centro locale vietano l'invio di blocchi di tessuto tumorale, è necessario richiedere l'approvazione del CCTG prima della randomizzazione del primo paziente per consentire i nuclei (due nuclei di tumore da 2 mm dal blocco) e i vetrini (20 x 5 vetrini non colorati spessi micron) di tessuto tumorale rappresentativo da sostituire
  • Il paziente deve acconsentire alla fornitura di campioni di sangue intero (per cfDNA) affinché possano essere condotti gli specifici studi correlativi descritti nel protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento con ADT in ambito neoadiuvante o adiuvante, a meno che il trattamento non sia stato interrotto ≥ 12 mesi prima della randomizzazione E la durata totale del trattamento fosse ≤ 36 mesi (inclusa la scadenza dell'ultima iniezione depot).
  • Malattia ricorrente/metastatica precedentemente diagnosticata che è già stata trattata con qualsiasi terapia sistemica o radioterapia
  • Cancro alla prostata resistente alla castrazione, definito come aumento del PSA (secondo PCWG3) o progressione radiografica nel contesto di livelli di castrazione di testosterone sierico (< 1,7 nmol/L).
  • Pazienti che presentano una malattia de novo in stadio IV con linfoadenopatia pelvica come unica sede di metastasi (N1 M0), in cui la prostata primaria non è mai stata trattata in passato con chirurgia prostatica con intento curativo o radioterapia.
  • Incapacità di trattare tutte le sedi della malattia con terapia ablativa locale
  • Pazienti con metastasi cerebrali parenchimali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio 1 (standard di cura)

Terapia sistemica standard

+ Terapia ablativa alla prostata primaria non trattata per pazienti con carico di malattia metastatico a basso volume
Altro: Standard di sicurezza
I pazienti continuano a ricevere la loro attuale terapia sistemica pianificata a discrezione del medico curante
Sperimentale: Braccio 2 (terapia sistemica standard + terapia ablativa))

Terapia ablativa locale in tutte le sedi della malattia (inclusa la prostata primaria non trattata)

+ Terapia sistemica standard
Altro: Standard di sicurezza
I pazienti continuano a ricevere la loro attuale terapia sistemica pianificata a discrezione del medico curante
Radiazione: Radioterapia ablativa
Sottoporsi a radioterapia stereotassica e/o intervento chirurgico in tutti i siti della malattia (oligometastasi e prostata primaria se non trattata in precedenza).
Altri nomi:
  • SBR
  • Irradiazione esterna stereotassica del raggio
  • Radioterapia stereotassica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 12 anni
definito come il tempo dalla randomizzazione al momento della prima occorrenza.
12 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modulo del questionario sulla qualità della vita misurata dalla prostata (PR25).
Lasso di tempo: 6 anni
ha 25 domande in quattro domini (urinario, intestinale, sessuale e ormonale). Moduli, le sottoscale rilevanti saranno anche trasformate linearmente per standardizzare il punteggio grezzo in un intervallo compreso tra 0 e 100 in conformità con i manuali di punteggio EORTC.
6 anni
Sopravvivenza Libera da Progressione Radiografica
Lasso di tempo: 12 anni
il confronto di questi esiti tra i due bracci di trattamento sarà testato mediante il test del log-rank
12 anni
Incidenza di nuove metastasi come primo evento
Lasso di tempo: 12 anni
il confronto di questi esiti tra i due bracci di trattamento sarà testato mediante il test del log-rank
12 anni
Sopravvivenza complessiva
Lasso di tempo: 12 anni
il confronto di questi esiti tra i due bracci di trattamento sarà testato mediante il test del log-rank
12 anni
Eventi avversi correlati al trattamento ablativo (grado ≥3) utilizzando CTCAE v5.0
Lasso di tempo: 12 anni
12 anni
Qualità della Vita misurata tramite EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: 12 anni
Si compone sia di scale con più elementi che di misure a singolo elemento, includendo cinque domini di funzionamento, un dominio globale della qualità della vita, tre domini di sintomi e sei singoli elementi. Per ogni dominio o misura a singolo elemento verrà applicata una trasformazione lineare per standardizzare il punteggio grezzo in un intervallo compreso tra 0 e 100
12 anni
Qualità della vita misurata dal modulo Metastasi Ossee (BM22)
Lasso di tempo: 12 anni
Il BM22 comprende 22 domande suddivise in 4 sottoscale (siti dolorosi (PS) e caratteristiche del dolore (PC) nella scala dei sintomi, e interferenza funzionale (FI) e aspetti psicosociali (PA) nella scala funzionale). I moduli e le relative sottoscale verranno anche trasformati linearmente per standardizzare il punteggio grezzo in un intervallo compreso tra 0 e 100, in conformità con i manuali di punteggio EORTC.
12 anni
Analisi economica misurata mediante EQ-5D-5L
Lasso di tempo: 12 anni
La robustezza dei risultati del modello sarà valutata mediante analisi di sensibilità unidirezionali e multidirezionali. I principali fattori determinanti dei costi dell'assistenza sanitaria, ovvero ospedalizzazione, chemioterapia e sopravvivenza, saranno variati del ±20%, per esaminare l'impatto sui rapporti di costo-efficacia incrementali (ICER) del caso base. Saranno inoltre condotti il bootstrapping e lo sviluppo di una curva di accettabilità costo-efficacia.
12 anni
Analisi economica mediante la determinazione di un rapporto incrementale costo-efficacia riportato come differenza di costo per anno di FFS tra i 2 bracci
Lasso di tempo: 12 anni
12 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Canadian Cancer Trials Group

Collaboratori

Canadian Cancer Society (CCS)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Patrick CF Cheung, Odette Cancer Centre, Sunnybrook Health Science Centre, Toronto, ON Canada
  • Cattedra di studio: M. Tamim Niazi, The Jewish General Hospital, Montreal, QC Canada

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 novembre 2019

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2032

Completamento dello studio (Stimato)

30 luglio 2033

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

24 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2026

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PR20

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Come da politica CCTG

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi