Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paikallinen ablatiivinen hoito hormoniherkkään oligometastaattisen eturauhassyövän hoitoon (PLATON)

perjantai 19. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Canadian Cancer Trials Group

Hormoniherkän oligometastaattisen eturauhassyövän paikallisen ablatiivisen hoidon satunnaistettu vaiheen III tutkimus [PLATON]

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata ablatiivisen hoidon (säteilyn tai leikkauksen) vaikutuksia kaikkiin sairauskohtiin yhdistettynä eturauhassyövän standardihoitoihin verrattuna tämän taudin hoidossa käytettyihin tavanomaisiin tai tavanomaisiin hoitoihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän taudin standardi tai tavallinen hoito on systeeminen hoito, joka sisältää androgeenideprivaatiohoidon (ADT) kemoterapian tai hormonihoidon kanssa tai ilman. Lisäksi joillekin potilaille, joilla on erityisiä sairauden piirteitä, standardihoito voi sisältää myös eturauhasen ablatiivisen hoidon (säteilyn tai leikkauksen), jos sitä ei ole suoritettu loppuun ennen tähän tutkimukseen ilmoittautumista.

Ablative Therapy on toimenpide, jota käytetään tuhoamaan syöpäsoluja ja kudoksia. Tässä tutkimuksessa eturauhassyövän etäpesäkkeiden tuhoamiseen käytetään Stereotaktista kehon sädehoitoa (SBRT) tai leikkausta. Ei ole selvää, voiko ablatiivinen hoito (SBRT tai leikkaus) kaikille sairausalueille yhdessä tavanomaisen systeemisen hoidon kanssa tarjota parempia tuloksia kuin pelkkä standardihoito.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

410

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 6V5
        • Rekrytointi
        • BCCA - Vancouver Island Cancer Centre
        • Ottaa yhteyttä:
          • Abraham S. Alexander
          • Puhelinnumero: 77094 250 519-5575
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • Rekrytointi
        • CancerCare Manitoba
        • Ottaa yhteyttä:
          • Bashir Bashir
          • Puhelinnumero: 204 578-2208
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Rekrytointi
        • QEII Health Sciences Centre
        • Ottaa yhteyttä:
          • Nikhilesh Patil
          • Puhelinnumero: 902 473-6185
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
        • Rekrytointi
        • Royal Victoria Regional Health Centre
        • Ottaa yhteyttä:
          • Adam Gladwish
          • Puhelinnumero: 705 728-9090
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Rekrytointi
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
        • Ottaa yhteyttä:
          • Kimmen Quan
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2N1
        • Rekrytointi
        • Trillium Health Partners - Credit Valley Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Andrew Chiang
          • Puhelinnumero: 5115 905 813-1100
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Rekrytointi
        • Ottawa Hospital Research Institute
        • Ottaa yhteyttä:
          • Scott Morgan
          • Puhelinnumero: 70206 613 737-7700
      • Sault Ste. Marie, Ontario, Kanada, P6B 0A8
        • Rekrytointi
        • Algoma District Cancer Program
        • Ottaa yhteyttä:
          • Mohammad Rassouli
          • Puhelinnumero: 4450 705 759-3434
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
        • Rekrytointi
        • Health Sciences North
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ryan Carlson
          • Puhelinnumero: 2451 705 522-6237
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Rekrytointi
        • University Health Network
        • Ottaa yhteyttä:
          • Peter Chung
          • Puhelinnumero: 6522 416 946-4501
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Rekrytointi
        • Odette Cancer Centre
        • Ottaa yhteyttä:
          • Patrick C.F. Cheung
          • Puhelinnumero: 416 480-6165
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Rekrytointi
        • The Jewish General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • M. Tamim Niazi
          • Puhelinnumero: 514 340-8288
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • Rekrytointi
        • CHUM-Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
        • Ottaa yhteyttä:
          • Maroie Barkati
          • Puhelinnumero: 514 890-8254
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Rekrytointi
        • CIUSSS de l'Est-de-I'lle-de-Montreal
        • Ottaa yhteyttä:
          • Peter Vavassis
          • Puhelinnumero: 514 252-3425
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • Rekrytointi
        • Hotel-Dieu de Quebec
        • Ottaa yhteyttä:
          • Isabelle Thibault
          • Puhelinnumero: 418 691-5181
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
        • Rekrytointi
        • Allan Blair Cancer Centre
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dilip Panjwani
          • Puhelinnumero: 306 766-2296
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Rekrytointi
        • Saskatoon Cancer Centre
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ali El-Gayed
          • Puhelinnumero: 306 655-2740

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologinen diagnoosi/vahvistus eturauhasen adenokarsinoomasta eikä näyttöä piensolusyövästä.
  • Vaihe IV esiintymishetkellä tai uusiutuminen parantavan intent-hoidon jälkeen, luokitus AJCC:n 8. painoksen mukaan: M1-sairaus, jossa on ≤ 5 metastaasia
  • ≤ 3 etäpesäkettä missä tahansa luun ulkopuolisessa elinjärjestelmässä
  • Zoladex-hoito on aloitettava 12 viikon kuluessa ennen satunnaistamista tai 12 viikon kuluessa satunnaistamisen jälkeen.
  • Radiologia (CT/MRI rinta/vatsa/lantio) 42 päivän kuluessa satunnaistamisesta
  • Luuskannaus 42 päivän sisällä satunnaistamisesta
  • Kaikkien kasvainten (primaarinen eturauhanen ja etäpesäkkeet) tulee olla paikallisen ablatiivisen hoidon (säteilyn ja/tai leikkauksen) mukaisia.
  • Ikä ≥ 18
  • ECOG-suorituskyky 0-1
  • Potilas pystyy (esim. riittävän sujuva) ja halukas täyttämään elämänlaatu- ja taloustieteellinen kysely joko englanniksi tai ranskaksi
  • Potilaan suostumus on hankittava asianmukaisesti sovellettavien paikallisten ja säännösten mukaisesti. Jokaisen potilaan on allekirjoitettava suostumuslomake ennen tutkimukseen ilmoittautumista dokumentoidakseen halukkuutensa osallistua
  • Potilaiden tulee olla lääketieteellisesti sopivia tutkimushoitoihin asianmukaisten erikoisalojen arvioiden mukaan: lääketieteellinen, säteily- ja kirurginen
  • Potilaat, joilla on aiempi tai samanaikainen pahanlaatuinen kasvain ja joiden luonnollinen historia tai hoito ei voi häiritä tutkimusohjelman turvallisuuden tai tehon arviointia
  • Potilaiden tulee olla tavoitettavissa hoitoa ja seurantaa varten. Tutkijoiden on varmistettava itselleen, että tähän tutkimukseen satunnaistetut potilaat ovat saatavilla täydellistä dokumentaatiota varten hoidosta, haittatapahtumista ja seurannasta.
  • CCTG-politiikan mukaisesti metastaasien ablatiivinen hoito on aloitettava 6 viikon kuluessa potilaan satunnaistamisen jälkeen
  • Hedelmällisessä iässä olevien miesten on täytynyt suostua käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää raskauden estämiseksi tutkimuksen aikana
  • Potilaan on suostuttava syöpäkudoksen toimittamiseen, ja tutkijan on vahvistettava edustavan formaliinilla kiinnitetyn parafiinilohkon sijainti ja sitouduttava hankkimaan, jotta protokollassa kuvatut spesifiset korrelatiiviset tutkimukset voidaan suorittaa. Jos kudosta on olemassa, mutta paikallisten keskusten määräykset kieltävät kasvainkudoslohkojen lähettämisen, CCTG:n hyväksyntä on haettava ennen ensimmäisen potilaan satunnaistamista, jotta ytimet (kaksi 2 mm:n kasvainydintä lohkosta) ja objektilasit (20 x 5) sallitaan. mikronin paksuiset värjäämättömät objektilasit) edustavasta kasvainkudoksesta, joka korvataan
  • Potilaan on suostuttava kokoverinäytteiden toimittamiseen (cfDNA:ta varten), jotta protokollassa kuvatut spesifiset korrelatiiviset tutkimukset voidaan suorittaa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi ADT-hoito neoadjuvantti- tai adjuvanttihoitona, ellei hoitoa ole lopetettu ≥ 12 kuukautta ennen satunnaistamista JA hoidon kokonaiskesto oli ≤ 36 kuukautta (mukaan lukien viimeisen depot-injektion päättyminen).
  • Aiemmin diagnosoitu uusiutuva/metastaattinen sairaus, jota on jo hoidettu millä tahansa systeemisellä hoidolla tai sädehoidolla
  • Kastraatioresistentti eturauhassyöpä, joka määritellään kohonneeksi PSA:ksi (per PCWG3) tai radiografiseksi etenemiseksi seerumin testosteronitasojen kastraattipitoisuuksissa (< 1,7 nmol/l).
  • Potilaat, joilla on de novo vaiheen IV sairaus ja lantion lymfadenopatia ainoana etäpesäkekohtana (N1 M0), jossa primaarista eturauhasta ei ole koskaan aiemmin hoidettu parantavalla eturauhasleikkauksella tai sädehoidolla.
  • Kyvyttömyys hoitaa kaikkia sairauskohtia paikallisella ablatiivisella hoidolla
  • Potilaat, joilla on parenkymaalisia aivometastaaseja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Käsivarsi 1 (vakiohoito)

Tavallinen systeeminen hoito

+ Hoitamattoman eturauhasen primaarinen ablatiivinen hoito potilaille, joilla on vähäisiä etäpesäkkeitä
Muut: Hoidon standardi
Potilaat jatkavat nykyisen suunnitellun systeemisen hoidon saamista hoitavan lääkärin harkinnan mukaan
Kokeellinen: Käsivarsi 2 (tavallinen systeeminen hoito + ablatiivinen hoito)

Paikallinen ablaatiohoito kaikkiin sairauskohtiin (mukaan lukien hoitamaton eturauhasen primaarihoito)

+ Tavallinen systeeminen hoito
Muut: Hoidon standardi
Potilaat jatkavat nykyisen suunnitellun systeemisen hoidon saamista hoitavan lääkärin harkinnan mukaan
Säteily: Ablatiivinen sädehoito
Tee stereotaktinen sädehoito ja/tai leikkaus kaikkiin sairauskohtiin (oligometastaasseihin ja primaariseen eturauhaseen, jos niitä ei ole aiemmin hoidettu).
Muut nimet:
  • SBRT
  • Stereotaktinen ulkoinen sädesäteily
  • Stereotaktinen sädehoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Epäonnistumaton selviytyminen
Aikaikkuna: 6 vuotta
määritelty aika satunnaistamisesta ensimmäiseen esiintymisaikaan.
6 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Radiografinen etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 6 vuotta
näiden tulosten vertailu kahden hoitohaaran välillä testataan log-rank-testillä
6 vuotta
Uusien metastaasien ilmaantuvuus ensimmäisenä tapahtumana
Aikaikkuna: 6 vuotta
näiden tulosten vertailu kahden hoitohaaran välillä testataan log-rank-testillä
6 vuotta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 6 vuotta
näiden tulosten vertailu kahden hoitohaaran välillä testataan log-rank-testillä
6 vuotta
Ablatatiiviseen hoitoon liittyvät haittatapahtumat (>/= luokka 3) käyttämällä CTCAE v5.0:aa
Aikaikkuna: 6 vuotta
6 vuotta
Elämänlaatu mitattuna EORTC QLQ-C30:lla
Aikaikkuna: 6 vuotta
Se koostuu sekä moniosaisista asteikoista että yksittäisistä mittareista, mukaan lukien viisi toimivaa aluetta, globaali elämänlaatualue, kolme oirealuetta ja kuusi yksittäistä kohdetta. Jokaiselle verkkotunnukselle tai yksittäiselle alkiomitalle käytetään lineaarista muunnosa raakapistemäärän standardoimiseksi välille 0–100
6 vuotta
Elämänlaatu mitattuna Bone Metastases -moduulilla (BM22)
Aikaikkuna: 6 vuotta
BM22:ssa on 22 kysymystä, jotka koostuvat 4 ala-asteikosta (kipulliset kohdat (PS) ja kipuominaisuudet (PC) oireasteikolla ja toiminnallinen häiriö (FI) ja psykososiaaliset aspektit (PA) toiminnallisella asteikolla). Moduulit, asiaankuuluvat ala-asteikot myös lineaarisesti muunnetaan raakapistemäärän standardoimiseksi välille 0–100 EORTC:n pisteytyskäsikirjojen mukaisesti.
6 vuotta
Elämänlaatu mitattuna eturauhasen (PR25) kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 6 vuotta
on 25 kysymystä neljällä alalla (virtsa-, suolisto-, seksuaalinen ja hormonaalinen). Moduulit, asiaankuuluvat ala-asteikot myös lineaarisesti muunnetaan raakapistemäärän standardoimiseksi välille 0–100 EORTC:n pisteytyskäsikirjojen mukaisesti.
6 vuotta
Taloudellinen analyysi mitattuna EQ-5D-5L:llä
Aikaikkuna: 6 vuotta
Mallin tulosten robustisuutta arvioidaan yksisuuntaisilla ja monisuuntaisilla herkkyysanalyyseillä. Tärkeimmät sairaanhoidon kustannusten tekijät, nimittäin sairaalahoito, kemoterapia ja eloonjääminen, vaihtelevat ± 20 %, jotta voidaan tarkastella vaikutusta perustapauksen lisäkustannustehokkuussuhteisiin (ICER). Bootstrapping ja kustannustehokkuuden hyväksyttävyyskäyrän kehittäminen tehdään myös.
6 vuotta
Taloudellinen analyysi määrittämällä inkrementaalinen kustannustehokkuussuhde, joka raportoidaan kustannuserona FFS-vuotta kohden kahden haaran välillä
Aikaikkuna: 6 vuotta
6 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Canadian Cancer Trials Group

Yhteistyökumppanit

Canadian Cancer Society (CCS)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Patrick CF Cheung, Odette Cancer Centre, Sunnybrook Health Science Centre, Toronto, ON Canada
  • Opintojen puheenjohtaja: M. Tamim Niazi, The Jewish General Hospital, Montreal, QC Canada

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 15. marraskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. heinäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. joulukuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. joulukuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 24. joulukuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 22. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PR20

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

CCTG-käytännön mukaan

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metastaattinen eturauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset Hoidon standardi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa