Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lokal ablativ terapi for hormonfølsom oligometastatisk prostatakræft (PLATON)

24. marts 2026 opdateret af: Canadian Cancer Trials Group

Et randomiseret fase III-forsøg med lokal ablativ terapi for hormonfølsom oligometastatisk prostatacancer [PLATON]

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne virkningerne af ablativ terapi (stråling eller kirurgi) på alle sygdomssteder kombineret med standardbehandlinger på prostatacancer sammenlignet med de standard- eller sædvanlige behandlinger, der anvendes til at behandle denne sygdom.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Standard eller sædvanlig behandling for denne sygdom er systemisk terapi, som omfatter androgen deprivationsterapi (ADT) med eller uden kemoterapi eller hormonbehandling. Derudover kan standardbehandling for nogle patienter med specifikke sygdomstræk også omfatte ablativ behandling (stråling eller kirurgi) af prostatakirtlen, hvis dette ikke blev afsluttet før tilmelding til denne undersøgelse.

Ablativ terapi er en procedure, der bruges til at ødelægge kræftceller og væv. I denne undersøgelse vil Stereotaktisk Kropsstrålebehandling (SBRT) eller kirurgi blive brugt til at ødelægge prostatacancermetastaser. Det er ikke klart, om ablativ terapi (SBRT eller kirurgi) på alle sygdomssteder anvendt i kombination med standard systemisk terapi kan give bedre resultater end standardbehandling alene.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

409

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 6V5
        • BCCA - Victoria
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • QEII Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 6M2
        • Royal Victoria Regional Health Centre
      • Greater Sudbury, Ontario, Canada, P3E 5J1
        • Health Sciences North
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5M 2N1
        • Trillium Health Partners - Credit Valley Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Research Institute
      • Sault Ste. Marie, Ontario, Canada, P6B 0A8
        • Algoma District Cancer Program
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • University Health Network
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Odette Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • CHUM-Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • The Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • CIUSSS de l'Est-de-I'lle-de-Montreal
      • Québec, Quebec, Canada, G1R 2J6
        • Hotel-Dieu de Quebec
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk diagnose/bekræftelse af prostataadenokarcinom og ingen tegn på småcellet cancer.
  • Stadium IV ved præsentation eller tilbagefald efter kurativ hensigtsbehandling, klassificering pr. AJCC 8. udgave: M1 sygdom med ≤ 5 metastaser
  • ≤ 3 metastaser i ethvert ikke-knogleorgansystem
  • Zoladex skal påbegyndes inden for 12 uger før randomisering eller inden for 12 uger efter randomisering.
  • Radiologi (CT/MRI bryst/mave/bækken) inden for 42 dage efter randomisering
  • Knoglescanning inden for 42 dage efter randomisering
  • Alle tumorer (primær prostata og metastaser) skal være modtagelige for lokal ablativ terapi (stråling og/eller kirurgi).
  • Alder ≥ 18
  • ECOG ydeevne 0-1
  • Patienten er i stand til (dvs. tilstrækkeligt flydende) og villig til at udfylde livskvalitets- og økonomispørgeskemaer på enten engelsk eller fransk
  • Patientsamtykke skal indhentes passende i overensstemmelse med gældende lokale og lovmæssige krav. Hver patient skal underskrive en samtykkeerklæring inden tilmelding til forsøget for at dokumentere deres vilje til at deltage
  • Patienter skal være medicinsk egnede til undersøgelsesbehandlinger vurderet af de relevante specialer: medicinsk, stråling og kirurgisk
  • Patienter med en tidligere eller samtidig malignitet, hvis naturlige historie eller behandling ikke har potentiale til at interferere med sikkerheds- eller effektivitetsvurderingen af ​​undersøgelsesregimet
  • Patienterne skal være tilgængelige for behandling og opfølgning. Efterforskere skal sikre sig, at patienterne, der er randomiseret i dette forsøg, vil være tilgængelige for fuldstændig dokumentation af behandlingen, bivirkninger og opfølgning
  • I overensstemmelse med CCTG-politikken skal ablativ behandling af metastaser påbegyndes inden for 6 uger efter patientrandomisering
  • Mænd i den fødedygtige alder skal have accepteret at bruge en yderst effektiv præventionsmetode til at forhindre graviditet, mens de er på studiet
  • Patienten skal give samtykke til tilvejebringelse af, og investigator skal bekræfte lokalisering af og forpligte sig til at opnå en repræsentativ formalinfikseret paraffinblok af tumorvæv, for at de specifikke korrelative undersøgelser beskrevet i protokollen kan udføres. Hvor der findes væv, men lokale centerregler forbyder indsendelse af blokke af tumorvæv, skal godkendelse af CCTG søges før randomisering af den første patient for at tillade kerner (to 2 mm kerner af tumor fra blokken) og objektglas (20 x 5) mikron tykke ufarvede objektglas) af repræsentativt tumorvæv, der skal erstattes
  • Patienten skal give samtykke til udlevering af prøver af fuldblod (til cfDNA), for at de specifikke korrelative undersøgelser beskrevet i protokollen kan udføres.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med ADT i neoadjuverende eller adjuverende omgivelser, medmindre behandlingen blev afbrudt ≥ 12 måneder før randomisering OG samlet behandlingsvarighed var ≤ 36 måneder (inklusive udløb af sidste depotinjektion).
  • Tidligere diagnosticeret tilbagevendende/metastatisk sygdom, som allerede er blevet behandlet med systemisk terapi eller strålebehandling
  • Kastrationsresistent prostatacancer, defineret som stigende PSA (pr. PCWG3) eller radiografisk progression i indstillingen af ​​kastratniveauer af serumtestosteron (< 1,7 nmol/L).
  • Patienter, som har de novo stadium IV-sygdom med bækkenlymfadenopati som deres eneste sted for metastaser (N1 M0), hvor den primære prostata aldrig tidligere er blevet behandlet med helbredende prostatakirurgi eller strålebehandling.
  • Manglende evne til at behandle alle sygdomssteder med lokal ablativ terapi
  • Patienter med parenkymale hjernemetastaser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm 1 (plejestandard)

Standard systemisk terapi

+ Ablativ terapi til ubehandlet prostata primær til patienter med lav volumen metastatisk sygdomsbyrde
Andet: Standard for pleje
Patienter fortsætter med at modtage deres nuværende planlagte systemiske terapi efter den behandlende læges skøn
Eksperimentel: Arm 2 (standard systemisk terapi + ablativ terapi))

Lokal ablativ terapi til alle sygdomssteder (inklusive ubehandlet primær prostata)

+ Standard systemisk terapi
Andet: Standard for pleje
Patienter fortsætter med at modtage deres nuværende planlagte systemiske terapi efter den behandlende læges skøn
Stråling: Ablativ strålebehandling
Gennemgå stereotaktisk strålebehandling og/eller operation på alle sygdomssteder (oligometastaser og primær prostata, hvis tidligere ubehandlet).
Andre navne:
  • SBRT
  • Stereotaktisk ekstern strålebestråling
  • Stereotaktisk strålebehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fejlfri Overlevelse
Tidsramme: 12 år
defineret som tiden fra randomisering til tidspunktet for den første forekomst.
12 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet målt ved prostata (PR25) spørgeskemamodul
Tidsramme: 6 år
har 25 spørgsmål inden for fire domæner (urin, tarm, seksuel og hormonel). Moduler, relevante underskalaer vil også blive lineært transformeret for at standardisere den rå score til at variere mellem 0 og 100 i overensstemmelse med EORTC-scoringsmanualerne.
6 år
Radiografisk progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 12 år
sammenligningen af disse resultater mellem de to behandlingsgrupper vil blive testet med log-rank-testen
12 år
Forekomsten af nye metastaser som første begivenhed
Tidsramme: 12 år
sammenligningen af disse resultater mellem de to behandlingsgrupper vil blive testet med log-rank-testen
12 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: 12 år
sammenligningen af disse resultater mellem de to behandlingsgrupper vil blive testet med log-rank-testen
12 år
Ablative behandlingsrelaterede bivirkninger (≥ grad 3) ved brug af CTCAE v5.0
Tidsramme: 12 år
12 år
Livskvalitet målt med EORTC QLQ-C30
Tidsramme: 12 år
Den består af både multi-item-skalaer og enkeltstående målinger, herunder fem funktionsdomæner, et globalt livskvalitetsdomæne, tre symptomdomæner og seks enkeltstående punkter. For hvert domæne eller enkeltstående måling vil en lineær transformation blive anvendt for at standardisere den rå score til at ligge mellem 0 og 100
12 år
Livskvalitet målt ved Knoglemetastasemodul (BM22)
Tidsramme: 12 år
BM22 har 22 spørgsmål, der består af de 4 subskalaer (smerteområder (PS) og smerteegenskaber (PC) på symptomskalaen samt funktionel indgriben (FI) og psykosociale aspekter (PA) på funktionsskalaen). Moduler og relevante subskalaer vil også blive lineært transformeret for at standardisere den rå score til at ligge mellem 0 og 100 i henhold til EORTC-scoreringsmanualerne.
12 år
Økonomisk analyse målt ved EQ-5D-5L
Tidsramme: 12 år
Modellens resultaters robusthed vil blive vurderet ved hjælp af envejs- og flervejsfølsomhedsanalyser. Hoveddrivere for sundhedsomkostninger, nemlig indlæggelse, kemoterapi og overlevelse, vil blive varieret ±20 % for at undersøge virkningen på base-case inkrementelle omkostningseffektivitetsforhold (ICER'er). Bootstrapping og udvikling af en omkostningseffektivitetsacceptabilitetskurve vil også blive udført.
12 år
Økonomisk analyse ved bestemmelse af en stigende omkostningseffektivitetsratio rapporteret som en forskel i omkostninger pr. FFS-år mellem de 2 arme
Tidsramme: 12 år
12 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Canadian Cancer Trials Group

Samarbejdspartnere

Canadian Cancer Society (CCS)

Efterforskere

  • Studiestol: Patrick CF Cheung, Odette Cancer Centre, Sunnybrook Health Science Centre, Toronto, ON Canada
  • Studiestol: M. Tamim Niazi, The Jewish General Hospital, Montreal, QC Canada

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2032

Studieafslutning (Anslået)

30. juli 2033

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. december 2018

Først opslået (Faktiske)

24. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2026

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PR20

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

I henhold til CCTG-politik

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner