Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lokal ablativ terapi for hormonsensitiv oligometastatisk prostatakreft (PLATON)

24. mars 2026 oppdatert av: Canadian Cancer Trials Group

En randomisert fase III-studie av lokal ablativ terapi for hormonsensitiv oligometastatisk prostatakreft [PLATON]

Formålet med denne studien er å sammenligne effekten av ablativ terapi (stråling eller kirurgi) til alle sykdomssteder kombinert med standardbehandlinger på prostatakreft, sammenlignet med standard eller vanlige behandlinger som brukes for å behandle denne sykdommen.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Standard eller vanlig behandling for denne sykdommen er systemisk terapi, som inkluderer androgen deprivasjonsterapi (ADT) med eller uten kjemoterapi eller hormonbehandling. I tillegg, for noen pasienter med spesifikke sykdomstrekk, kan standardbehandling også inkludere ablativ behandling (stråling eller kirurgi) av prostatakjertelen hvis dette ikke ble fullført før du ble registrert i denne studien.

Ablativ terapi er en prosedyre som brukes til å ødelegge kreftceller og vev. I denne studien vil Stereotaktisk Body Radiation Therapy (SBRT) eller kirurgi bli brukt for å ødelegge prostatakreftmetastaser. Det er ikke klart om ablativ terapi (SBRT eller kirurgi) på alle sykdomssteder brukt i kombinasjon med standard systemisk terapi kan gi bedre resultater enn standardbehandling alene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

409

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 6V5
        • BCCA - Victoria
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • QEII Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 6M2
        • Royal Victoria Regional Health Centre
      • Greater Sudbury, Ontario, Canada, P3E 5J1
        • Health Sciences North
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5M 2N1
        • Trillium Health Partners - Credit Valley Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Research Institute
      • Sault Ste. Marie, Ontario, Canada, P6B 0A8
        • Algoma District Cancer Program
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • University Health Network
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Odette Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • CHUM-Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • The Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • CIUSSS de l'Est-de-I'lle-de-Montreal
      • Québec, Quebec, Canada, G1R 2J6
        • Hotel-Dieu de Quebec
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk diagnose/bekreftelse av prostataadenokarsinom og ingen tegn på småcellet kreft.
  • Stadium IV ved presentasjon eller tilbakefall etter kurativ intensjonsterapi, klassifisering per AJCC 8. utgave: M1 sykdom med ≤ 5 metastaser
  • ≤ 3 metastaser i ethvert organsystem uten ben
  • Zoladex må starte innen 12 uker før randomisering eller innen 12 uker etter randomisering.
  • Radiologi (CT/MR bryst/buk/bekken) innen 42 dager etter randomisering
  • Benskanning innen 42 dager etter randomisering
  • Alle svulster (primær prostata og metastaser) må være mottagelig for lokal ablativ terapi (stråling og/eller kirurgi).
  • Alder ≥ 18
  • ECOG-ytelse 0-1
  • Pasienten er i stand til (dvs. tilstrekkelig flytende) og villig til å fylle ut spørreskjemaer om livskvalitet og økonomi på enten engelsk eller fransk
  • Pasientsamtykke må innhentes på passende måte i samsvar med gjeldende lokale og regulatoriske krav. Hver pasient må signere et samtykkeskjema før påmelding til forsøket for å dokumentere sin vilje til å delta
  • Pasienter må være medisinsk egnet for studiebehandlinger vurdert av de aktuelle spesialitetene: medisinsk, stråling og kirurgisk
  • Pasienter med tidligere eller samtidig malignitet hvis naturhistorie eller behandling ikke har potensial til å forstyrre sikkerhets- eller effektvurderingen av undersøkelsesregimet
  • Pasienter skal være tilgjengelige for behandling og oppfølging. Etterforskere må forsikre seg om at pasientene som er randomisert i denne studien vil være tilgjengelige for fullstendig dokumentasjon av behandlingen, uønskede hendelser og oppfølging
  • I samsvar med CCTG-policy skal ablativ behandling mot metastaser starte innen 6 uker etter randomisering av pasienten
  • Menn i fertil alder må ha gått med på å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode for å forhindre graviditet mens de er på studiet
  • Pasienten må samtykke til levering av, og etterforskeren må bekrefte lokalisering av og forplikte seg til å skaffe en representativ formalinfiksert parafinblokk av tumorvev for at de spesifikke korrelative studiene beskrevet i protokollen kan utføres. Der det eksisterer vev, men lokale senterforskrifter forbyr innsending av blokker av tumorvev, må godkjenning av CCTG søkes før randomisering av den første pasienten for å tillate kjerner (to 2 mm kjerner av tumor fra blokken) og lysbilder (20 x 5) mikron tykke ufargede objektglass) av representativt tumorvev som skal erstattes
  • Pasienten må samtykke til utlevering av prøver av fullblod (for cfDNA) slik at de spesifikke korrelative studiene beskrevet i protokollen kan utføres.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med ADT i neoadjuvant eller adjuvant setting, med mindre behandlingen ble seponert ≥ 12 måneder før randomisering OG total varighet av behandlingen var ≤ 36 måneder (inkludert utløp av siste depotinjeksjon).
  • Tidligere diagnostisert tilbakevendende/metastatisk sykdom som allerede er behandlet med systemisk terapi eller strålebehandling
  • Kastrasjonsresistent prostatakreft, definert som økende PSA (per PCWG3) eller radiografisk progresjon i innstillingen av kastratnivåer av serumtestosteron (< 1,7 nmol/L).
  • Pasienter som har de novo stadium IV-sykdom med bekkenlymfadenopati som eneste sted for metastaser (N1 M0), hvor den primære prostata aldri har blitt behandlet med kurativ prostatakirurgi eller strålebehandling tidligere.
  • Manglende evne til å behandle alle sykdomssteder med lokal ablativ terapi
  • Pasienter med parenkymale hjernemetastaser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Arm 1 (standard for omsorg)

Standard systemisk terapi

+ Ablativ terapi til ubehandlet prostata primær for pasienter med lavvolum metastatisk sykdomsbyrde
Annen: Velferdstandard
Pasienter fortsetter å motta sin nåværende planlagte systemiske terapi etter den behandlende legens skjønn
Eksperimentell: Arm 2 (standard systemisk terapi + ablativ terapi))

Lokal ablativ terapi til alle sykdomssteder (inkludert ubehandlet primær prostata)

+ Standard systemisk terapi
Annen: Velferdstandard
Pasienter fortsetter å motta sin nåværende planlagte systemiske terapi etter den behandlende legens skjønn
Stråling: Ablativ strålebehandling
Gjennomgå stereotaktisk strålebehandling og/eller kirurgi på alle sykdomssteder (oligometastaser og primær prostata hvis tidligere ubehandlet).
Andre navn:
  • SBRT
  • Stereotaktisk ekstern strålebestråling
  • Stereotaktisk strålebehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Feilfri overlevelse
Tidsramme: 12 år
definert som tiden fra randomisering til tidspunktet for første forekomst.
12 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet målt ved prostata (PR25) spørreskjemamodul
Tidsramme: 6 år
har 25 spørsmål i fire domener (urin, tarm, seksuell og hormonell). Moduler, relevante underskalaer vil også bli lineært transformert for å standardisere råskåren til å variere mellom 0 og 100 i samsvar med EORTC-scoringsmanualene.
6 år
Radiografisk progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 12 år
sammenligningen av disse resultatene mellom de to behandlingsarmene vil bli testet med log-rank-testen
12 år
Forekomst av nye metastaser som første hendelse
Tidsramme: 12 år
sammenligningen av disse resultatene mellom de to behandlingsarmene vil bli testet med log-rank-testen
12 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: 12 år
sammenligningen av disse resultatene mellom de to behandlingsarmene vil bli testet med log-rank-testen
12 år
Ablasjonsbehandlingsrelaterte bivirkninger (≥ grad 3) ved bruk av CTCAE v5.0
Tidsramme: 12 år
12 år
Livskvalitet målt med EORTC QLQ-C30
Tidsramme: 12 år
Den består av både flerelementskalaer og enkeltitem-mål, inkludert fem funksjonsdomener, et globalt livskvalitetsdomene, tre symptomdomener og seks enkeltitems. For hvert domene eller enkeltitem-mål vil en lineær transformasjon bli anvendt for å standardisere råskåren til å ligge mellom 0 og 100
12 år
Livskvalitet målt ved Beinmetastasemodul (BM22)
Tidsramme: 12 år
BM22 har 22 spørsmål som består av de 4 subskalaene (smerteområder (PS) og smerteegenskaper (PC) på symptomskalaen og funksjonell påvirkning (FI) og psykososiale aspekter (PA) på funksjonsskalaen). Moduler og relevante subskalaer vil også bli lineært transformert for å standardisere råskåren til å ligge mellom 0 og 100 i henhold til EORTCs poengsettingsmanualer.
12 år
Økonomisk analyse målt ved EQ-5D-5L
Tidsramme: 12 år
Modellresultatenes robusthet vil bli vurdert ved hjelp av enveis- og flerveis sensitivitetsanalyser. Hoveddrivere for helsekostnader, nemlig innleggelse, kjemoterapi og overlevelse, vil bli variert ± 20 % for å undersøke virkningen på basis-tilfellet inkrementelle kostnadseffektivitetsforhold (ICER). Bootstrapping og utvikling av en kostnadseffektivitetsakseptkurve vil også bli gjennomført.
12 år
Økonomisk analyse ved å bestemme en inkrementell kostnadseffektivitetsratio rapportert som en forskjell i kostnad per FFS-år mellom de to armene
Tidsramme: 12 år
12 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Canadian Cancer Trials Group

Samarbeidspartnere

Canadian Cancer Society (CCS)

Etterforskere

  • Studiestol: Patrick CF Cheung, Odette Cancer Centre, Sunnybrook Health Science Centre, Toronto, ON Canada
  • Studiestol: M. Tamim Niazi, The Jewish General Hospital, Montreal, QC Canada

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2019

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2032

Studiet fullført (Antatt)

30. juli 2033

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. desember 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2018

Først lagt ut (Faktiske)

24. desember 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2026

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PR20

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

I henhold til CCTGs retningslinjer

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere