호르몬 민감성 소수전이성 전립선암에 대한 국소 절제 요법 (PLATON)
2026년 3월 24일 업데이트: Canadian Cancer Trials Group
호르몬 민감성 소수전이성 전립선암에 대한 국소 절제 요법의 무작위 3상 시험[PLATON]
이 연구의 목적은 전립선암에 대한 표준 치료와 결합된 모든 질병 부위에 대한 절제 요법(방사선 또는 수술)의 효과를 이 질병을 치료하는 데 사용되는 표준 또는 일반적인 치료와 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 질병에 대한 표준 또는 통상적인 치료는 화학 요법 또는 호르몬 요법을 포함하거나 포함하지 않는 안드로겐 박탈 요법(ADT)을 포함하는 전신 요법입니다. 또한, 특정 질병 특징을 가진 일부 환자의 경우, 본 연구에 등록하기 전에 이것이 완료되지 않은 경우 표준 치료에는 전립선의 절제 치료(방사선 또는 수술)가 포함될 수도 있습니다.
절제 요법은 암세포와 조직을 파괴하는 데 사용되는 절차입니다. 이 연구에서 정위 신체 방사선 요법(SBRT) 또는 수술은 전립선암 전이를 파괴하는 데 사용될 것입니다. 표준 전신 요법과 함께 사용되는 모든 질병 부위에 대한 절제 요법(SBRT 또는 수술)이 표준 치료 단독보다 더 나은 결과를 제공할 수 있는지는 확실하지 않습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
409
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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British Columbia
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Victoria, British Columbia, 캐나다, V8R 6V5
- BCCA - Victoria
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 1V7
- QEII Health Sciences Centre
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Ontario
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Barrie, Ontario, 캐나다, L4M 6M2
- Royal Victoria Regional Health Centre
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Greater Sudbury, Ontario, 캐나다, P3E 5J1
- Health Sciences North
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
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Kingston, Ontario, 캐나다, K7L 2V7
- Kingston Health Sciences Centre
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Mississauga, Ontario, 캐나다, L5M 2N1
- Trillium Health Partners - Credit Valley Hospital
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
- Ottawa Hospital Research Institute
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Sault Ste. Marie, Ontario, 캐나다, P6B 0A8
- Algoma District Cancer Program
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- University Health Network
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
- Odette Cancer Centre
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 3E4
- CHUM-Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
- The Jewish General Hospital
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Montreal, Quebec, 캐나다, H1T 2M4
- CIUSSS de l'Est-de-I'lle-de-Montreal
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Québec, Quebec, 캐나다, G1R 2J6
- Hotel-Dieu de Quebec
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Saskatchewan
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Regina, Saskatchewan, 캐나다, S4T 7T1
- Allan Blair Cancer Centre
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Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다, S7N 4H4
- Saskatoon Cancer Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 전립선 선암의 조직학적 진단/확인 및 소세포암의 증거 없음.
- 근치 치료 후 발현 또는 재발 시 IV기, AJCC 8판에 따른 분류: 전이가 ≤ 5인 M1 질환
- 모든 비골 기관 시스템에서 ≤ 3개의 전이
- Zoladex는 무작위 배정 전 12주 이내에 또는 무작위 배정 후 12주 이내에 시작해야 합니다.
- 무작위화 42일 이내의 방사선과(CT/MRI 흉부/복부/골반)
- 무작위 배정 후 42일 이내 뼈 스캔
- 모든 종양(원발성 전립선 및 전이)은 국소 절제 요법(방사선 및/또는 수술)이 가능해야 합니다.
- 연령 ≥ 18
- ECOG 성능 0-1
- 환자는 할 수 있습니다(즉, 충분히 유창함) 영어 또는 프랑스어로 삶의 질 및 경제 설문지를 작성할 의향이 있음
- 해당 지역 및 규제 요건에 따라 환자의 동의를 적절하게 얻어야 합니다. 각 환자는 참여 의사를 문서화하기 위해 시험에 등록하기 전에 동의서에 서명해야 합니다.
- 환자는 의료, 방사선 및 외과와 같은 적절한 전문 분야에서 평가할 때 연구 치료에 의학적으로 적합해야 합니다.
- 자연경과 또는 치료가 시험 요법의 안전성 또는 효능 평가를 방해할 가능성이 없는 이전 또는 동시 악성 종양이 있는 환자
- 환자는 치료 및 후속 조치를 위해 접근할 수 있어야 합니다. 연구자는 이 시험에 무작위로 배정된 환자가 치료, 이상 반응 및 후속 조치에 대한 완전한 문서를 얻을 수 있음을 스스로 확신해야 합니다.
- CCTG 정책에 따라 전이에 대한 절제 요법은 환자 무작위 배정 후 6주 이내에 시작해야 합니다.
- 가임 남성은 연구 중에 임신을 예방하기 위해 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 프로토콜에 설명된 특정 상관 연구가 수행될 수 있도록 환자는 제공에 동의해야 하며 조사자는 종양 조직의 대표적인 포르말린 고정 파라핀 블록의 위치를 확인하고 확보하기로 약속해야 합니다. 조직이 존재하지만 지역 센터 규정이 종양 조직 블록 제출을 금지하는 경우, 코어(블록에서 종양의 2mm 코어 2개) 및 슬라이드(20 x 5 미크론 두께의 염색되지 않은 슬라이드) 대체될 대표적인 종양 조직
- 환자는 프로토콜에 설명된 특정 상관 연구를 수행할 수 있도록 전혈 샘플 제공(cfDNA용)에 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 무작위 배정 전 ≥ 12개월 전에 치료를 중단하고 총 치료 기간이 ≤ 36개월(마지막 데포 주입 만료 포함)인 경우를 제외하고 신보강 또는 보조 설정에서 ADT를 사용한 이전 치료.
- 전신 요법 또는 방사선 요법으로 이미 치료된 적이 있는 이전에 진단된 재발성/전이성 질환
- 혈청 테스토스테론의 거세 수준(< 1.7nmol/L) 설정에서 증가하는 PSA(PCWG3당) 또는 방사선학적 진행으로 정의되는 거세 저항성 전립선암.
- 과거에 원발성 전립선이 완치 목적의 전립선 수술이나 방사선 요법으로 치료된 적이 없는 전이의 유일한 부위(N1 M0)로 골반 림프절병증이 있는 새로운 단계 IV 질환을 나타내는 환자.
- 국소 절제 요법으로 질병의 모든 부위를 치료할 수 없음
- 실질 뇌 전이 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 팔 1(관리 기준)
표준 전신 요법 + 전이성 질병 부담이 적은 환자를 위한 치료되지 않은 전립선 원발성 절제 요법 |
환자는 치료 의사의 재량에 따라 현재 계획된 전신 요법을 계속 받습니다.
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실험적: 2군(표준 전신 요법 + 절제 요법))
모든 질병 부위에 대한 국소 절제 요법(치료되지 않은 전립선 원발성 포함) + 표준 전신 요법 |
환자는 치료 의사의 재량에 따라 현재 계획된 전신 요법을 계속 받습니다.
정위 방사선 요법 및/또는 질병의 모든 부위(이전에 치료를 받지 않은 경우 희소 전이 및 원발성 전립선)에 대한 수술을 받습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무병생존
기간: 12년
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무작위 배정 시점부터 첫 번째 발생 시점까지의 기간으로 정의됩니다.
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12년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전립선(PR25) 설문 모듈로 측정한 삶의 질
기간: 6 년
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4개 영역(비뇨, 장, 성 및 호르몬)에 25개의 질문이 있습니다.
EORTC 채점 매뉴얼에 따라 원시 점수를 0에서 100 사이의 범위로 표준화하기 위해 모듈, 관련 하위 척도도 선형 변환됩니다.
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6 년
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방사선학적 무진행 생존
기간: 12년
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두 치료군 간의 이러한 결과 비교는 로그-순위 검정으로 검증될 것입니다
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12년
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신규 전이 발생률 (첫 번째 사건으로서)
기간: 12년
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두 치료군 간의 이러한 결과 비교는 로그 순위 검정으로 검증될 것입니다
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12년
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전체 생존율
기간: 12년
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두 치료군 간의 이러한 결과 비교는 로그순위 검정으로 검증될 것입니다
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12년
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CTCAE v5.0을 사용한 절제 치료 관련 이상사례(등급 ≥3)
기간: 12년
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12년
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EORTC QLQ-C30으로 측정된 삶의 질
기간: 12년
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이것은 다중 항목 척도와 단일 항목 측정을 모두 포함하며, 5개의 기능 영역, 전반적인 삶의 질 영역, 3개의 증상 영역 및 6개의 단일 항목으로 구성됩니다.
각 영역 또는 단일 항목 측정에 대해 원점수를 0에서 100 사이로 표준화하기 위해 선형 변환이 적용됩니다.
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12년
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골전이 모듈(BM22)로 측정된 삶의 질
기간: 12년
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BM22은 22개의 문항으로 구성되어 있으며, 4개의 하위 척도(증상 척도 상의 통증 부위(PS)와 통증 특성(PC), 기능 척도 상의 기능적 간섭(FI)과 심리사회적 측면(PA))을 포함합니다.
EORTC 채점 매뉴얼에 따라 원점수를 0에서 100 사이의 범위로 표준화하기 위해 관련 하위 척도 모듈도 선형 변환됩니다.
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12년
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EQ-5D-5L로 측정한 경제적 분석
기간: 12년
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모델 결과의 강건성은 단방향 및 다방향 민감도 분석을 사용하여 평가됩니다.
의료 비용의 주요 동인인 입원, 화학요법 및 생존율을 ± 20% 변화시켜 기본 증례 증분 비용 효과 비율(ICER)에 미치는 영향을 검토할 것입니다.
부트스트래핑 및 비용 효과 수용 곡선 개발도 수행됩니다.
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12년
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두 군 간의 FFS-년당 비용 차이로 보고된 증분 비용 효과 비율을 결정함으로써 경제적 분석
기간: 12년
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12년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Patrick CF Cheung, Odette Cancer Centre, Sunnybrook Health Science Centre, Toronto, ON Canada
- 연구 의자: M. Tamim Niazi, The Jewish General Hospital, Montreal, QC Canada
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 11월 15일
기본 완료 (추정된)
2032년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2033년 7월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 12월 20일
처음 게시됨 (실제)
2018년 12월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 24일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PR20
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
CCTG 정책에 따라
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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