Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Местная абляционная терапия гормоночувствительного олигометастатического рака предстательной железы (PLATON)

24 марта 2026 г. обновлено: Canadian Cancer Trials Group

Рандомизированное исследование III фазы местной абляционной терапии гормоночувствительного олигометастатического рака простаты [PLATON]

Целью данного исследования является сравнение эффектов абляционной терапии (лучевой или хирургической) на все участки заболевания в сочетании со стандартными методами лечения рака предстательной железы по сравнению со стандартными или обычными методами лечения, используемыми для лечения этого заболевания.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Стандартным или обычным лечением этого заболевания является системная терапия, которая включает андрогенную депривацию (ADT) с химиотерапией или гормональной терапией или без них. Кроме того, для некоторых пациентов со специфическими признаками заболевания стандартное лечение может также включать аблативное лечение (облучение или хирургическое вмешательство) предстательной железы, если оно не было завершено до включения в данное исследование.

Абляционная терапия — это процедура, используемая для разрушения раковых клеток и тканей. В этом исследовании для уничтожения метастазов рака предстательной железы будет использоваться стереотаксическая лучевая терапия тела (SBRT) или хирургическое вмешательство. Неясно, может ли абляционная терапия (SBRT или хирургия) всех очагов заболевания, используемая в сочетании со стандартной системной терапией, дать лучшие результаты, чем только стандартное лечение.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

409

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Канада, V8R 6V5
        • BCCA - Victoria
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 1V7
        • QEII Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Канада, L4M 6M2
        • Royal Victoria Regional Health Centre
      • Greater Sudbury, Ontario, Канада, P3E 5J1
        • Health Sciences North
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Канада, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • Mississauga, Ontario, Канада, L5M 2N1
        • Trillium Health Partners - Credit Valley Hospital
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Research Institute
      • Sault Ste. Marie, Ontario, Канада, P6B 0A8
        • Algoma District Cancer Program
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
        • University Health Network
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
        • Odette Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H2X 3E4
        • CHUM-Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
      • Montreal, Quebec, Канада, H3T 1E2
        • The Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Канада, H1T 2M4
        • CIUSSS de l'Est-de-I'lle-de-Montreal
      • Québec, Quebec, Канада, G1R 2J6
        • Hotel-Dieu de Quebec
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Канада, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Канада, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Гистологический диагноз/подтверждение аденокарциномы предстательной железы и отсутствие признаков мелкоклеточного рака.
  • Стадия IV при появлении или рецидив после лечебной терапии, классификация в соответствии с 8-м изданием AJCC: заболевание M1 с ≤ 5 метастазами.
  • ≤ 3 метастазов в любую некостную систему органов
  • Применение Золадекса должно начаться в течение 12 недель до рандомизации или в течение 12 недель после рандомизации.
  • Радиология (КТ/МРТ грудной клетки/брюшной полости/таза) в течение 42 дней после рандомизации
  • Сканирование костей в течение 42 дней после рандомизации
  • Все опухоли (первичная простата и метастазы) должны поддаваться местной абляционной терапии (лучевой и/или хирургической).
  • Возраст ≥ 18 лет
  • Показатели ECOG 0-1
  • Пациент может (т. достаточно свободно говорит) и готов заполнить анкеты по качеству жизни и экономике на английском или французском языках.
  • Согласие пациента должно быть надлежащим образом получено в соответствии с применимыми местными и нормативными требованиями. Каждый пациент должен подписать форму согласия до включения в исследование, чтобы документально подтвердить свою готовность участвовать.
  • Пациенты должны быть пригодны с медицинской точки зрения для исследуемого лечения по оценке соответствующих специальностей: терапевтическая, радиационная и хирургическая.
  • Пациенты с предшествующим или сопутствующим злокачественным новообразованием, чье естественное течение или лечение не могут повлиять на оценку безопасности или эффективности исследуемого режима
  • Пациенты должны быть доступны для лечения и последующего наблюдения. Исследователи должны быть уверены, что пациенты, рандомизированные в этом исследовании, будут доступны для полной документации лечения, нежелательных явлений и последующего наблюдения.
  • В соответствии с политикой CCTG абляционная терапия метастазов должна быть начата в течение 6 недель после рандомизации пациентов.
  • Мужчины детородного возраста должны согласиться использовать высокоэффективный метод контрацепции для предотвращения беременности во время исследования.
  • Пациент должен дать согласие на предоставление, а исследователь должен подтвердить местонахождение и обязаться получить репрезентативный парафиновый блок опухолевой ткани, фиксированный формалином, чтобы можно было провести конкретные корреляционные исследования, описанные в протоколе. Если ткань существует, но правила местного центра запрещают подачу блоков опухолевой ткани, необходимо получить одобрение CCTG до рандомизации первого пациента, чтобы разрешить образцы (два образца опухоли размером 2 мм из блока) и предметные стекла (20 x 5 неокрашенные слайды толщиной микрон) репрезентативной опухолевой ткани, подлежащей замене
  • Пациент должен дать согласие на предоставление образцов цельной крови (для вкДНК), чтобы можно было провести конкретные корреляционные исследования, описанные в протоколе.

Критерий исключения:

  • Предшествующее лечение АДТ в неоадъювантной или адъювантной терапии, если только лечение не было прекращено за ≥ 12 месяцев до рандомизации И общая продолжительность лечения не превышала 36 месяцев (включая истечение срока действия последней инъекции депо).
  • Ранее диагностированное рецидивирующее/метастатическое заболевание, которое уже лечили какой-либо системной терапией или лучевой терапией.
  • Кастрационно-резистентный рак предстательной железы, определяемый как повышение уровня ПСА (согласно PCWG3) или рентгенографическое прогрессирование на фоне кастрационного уровня сывороточного тестостерона (< 1,7 нмоль/л).
  • Пациенты с заболеванием de novo стадии IV с тазовой лимфаденопатией в качестве единственного места метастазов (N1 M0), у которых первичная простата никогда не лечилась хирургическим вмешательством или лучевой терапией в прошлом.
  • Невозможность лечения всех очагов заболевания местной абляционной терапией
  • Пациенты с паренхиматозными метастазами в головной мозг

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа 1 (стандарт лечения)

Стандартная системная терапия

+ Абляционная терапия первичной необработанной простаты у пациентов с небольшим объемом метастатического поражения
Другой: Стандарт заботы
Пациенты продолжают получать текущую запланированную системную терапию по усмотрению лечащего врача.
Экспериментальный: Группа 2 (стандартная системная терапия + абляционная терапия))

Местная абляционная терапия для всех очагов заболевания (включая первичную необработанную простату)

+ Стандартная системная терапия
Другой: Стандарт заботы
Пациенты продолжают получать текущую запланированную системную терапию по усмотрению лечащего врача.
Радиация: Абляционная лучевая терапия
Пройдите стереотаксическую лучевую терапию и/или хирургическое вмешательство на всех участках заболевания (олигометастазы и первичную предстательную железу, если они ранее не лечились).
Другие имена:
  • СБРТ
  • Стереотаксическое внешнее лучевое облучение
  • Стереотаксическая лучевая терапия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 12 лет
определяется как время от момента рандомизации до времени первого случая.
12 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни, измеренное с помощью модуля опросника простаты (PR25)
Временное ограничение: 6 лет
содержит 25 вопросов в четырех областях (мочевой, кишечный, половой и гормональный). Модули и соответствующие подшкалы также будут линейно преобразованы, чтобы стандартизировать исходную оценку в диапазоне от 0 до 100 в соответствии с руководствами по оценке EORTC.
6 лет
Рентгенографическая выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 12 лет
сравнение этих исходов между двумя группами лечения будет проверено с помощью лог-рангового критерия
12 лет
Частота возникновения новых метастазов как первого события
Временное ограничение: 12 лет
сравнение этих исходов между двумя группами лечения будет проверено с помощью лог-рангового критерия
12 лет
Общая выживаемость
Временное ограничение: 12 лет
сравнение этих исходов между двумя группами лечения будет проверено с помощью лог-рангового критерия
12 лет
Абляционные нежелательные явления, связанные с лечением (≥ степень 3) с использованием CTCAE v5.0
Временное ограничение: 12 лет
12 лет
Качество жизни, измеряемое по опроснику EORTC QLQ-C30
Временное ограничение: 12 лет
Он включает как многопунктовые шкалы, так и однопунктовые показатели, состоящие из пяти функциональных доменов, глобального домена качества жизни, трёх симптоматических доменов и шести отдельных пунктов. Для каждого домена или однопунктового показателя будет применено линейное преобразование для стандартизации исходного балла в диапазон от 0 до 100
12 лет
Качество жизни, измеренное с помощью модуля метастазов в кости (BM22)
Временное ограничение: 12 лет
Опросник BM22 содержит 22 вопроса, состоящих из 4 подшкал (болевые зоны (PS) и характеристики боли (PC) в шкале симптомов, а также функциональные ограничения (FI) и психосоциальные аспекты (PA) в функциональной шкале). Модули и соответствующие подшкалы также будут линейно преобразованы для стандартизации исходного балла в диапазон от 0 до 100 в соответствии с руководствами по оценке EORTC.
12 лет
Экономический анализ, измеряемый по EQ-5D-5L
Временное ограничение: 12 лет
Устойчивость результатов модели будет оценена с помощью однофакторного и многофакторного анализа чувствительности. Основные факторы затрат на медицинское обслуживание, а именно госпитализация, химиотерапия и выживаемость, будут варьироваться в пределах ±20%, чтобы изучить влияние на базовые инкрементальные коэффициенты «затраты-эффективность» (ICER). Также будет проведено бутстрэппирование и построение кривой приемлемости затрат-эффективности.
12 лет
Экономический анализ путем определения инкрементного коэффициента экономической эффективности, представленного как разница в стоимости за год FFS между двумя группами
Временное ограничение: 12 лет
12 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Canadian Cancer Trials Group

Соавторы

Canadian Cancer Society (CCS)

Следователи

  • Учебный стул: Patrick CF Cheung, Odette Cancer Centre, Sunnybrook Health Science Centre, Toronto, ON Canada
  • Учебный стул: M. Tamim Niazi, The Jewish General Hospital, Montreal, QC Canada

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 ноября 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2032 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июля 2033 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 декабря 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 декабря 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 декабря 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PR20

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Согласно политике CCTG

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться