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Terapia ablativa local para câncer de próstata oligometastático sensível a hormônios (PLATON)

24 de março de 2026 atualizado por: Canadian Cancer Trials Group

Um estudo randomizado de fase III de terapia ablativa local para câncer de próstata oligometastático sensível a hormônios [PLATON]

O objetivo deste estudo é comparar os efeitos da terapia ablativa (radiação ou cirurgia) em todos os locais da doença combinados com tratamentos padrão no câncer de próstata, em comparação com os tratamentos padrão ou usuais usados ​​para tratar esta doença.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O tratamento padrão ou usual para esta doença é a terapia sistêmica, que inclui terapia de privação de andrógenos (ADT) com ou sem quimioterapia ou terapia hormonal. Além disso, para alguns pacientes com características específicas da doença, o tratamento padrão também pode incluir tratamento ablativo (radiação ou cirurgia) da próstata, caso não tenha sido concluído antes da inclusão neste estudo.

A terapia ablativa é um procedimento usado para destruir células e tecidos cancerígenos. Neste estudo, a terapia de radiação corporal estereotáxica (SBRT) ou cirurgia será usada para destruir metástases de câncer de próstata. Não está claro se a terapia ablativa (SBRT ou cirurgia) para todos os locais da doença usada em combinação com a terapia sistêmica padrão pode oferecer melhores resultados do que o tratamento padrão sozinho.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

409

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canadá, V8R 6V5
        • BCCA - Victoria
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 1V7
        • QEII Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canadá, L4M 6M2
        • Royal Victoria Regional Health Centre
      • Greater Sudbury, Ontario, Canadá, P3E 5J1
        • Health Sciences North
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • Mississauga, Ontario, Canadá, L5M 2N1
        • Trillium Health Partners - Credit Valley Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Research Institute
      • Sault Ste. Marie, Ontario, Canadá, P6B 0A8
        • Algoma District Cancer Program
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • University Health Network
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Odette Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 3E4
        • CHUM-Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • The Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
        • CIUSSS de l'Est-de-I'lle-de-Montreal
      • Québec, Quebec, Canadá, G1R 2J6
        • Hotel-Dieu de Quebec
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canadá, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico/confirmação histológica de adenocarcinoma de próstata e nenhuma evidência de câncer de pequenas células.
  • Estágio IV na apresentação ou recidiva após terapia de intenção curativa, classificação por AJCC 8ª edição: doença M1 com ≤ 5 metástases
  • ≤ 3 metástases em qualquer órgão não ósseo
  • Zoladex deve começar dentro de 12 semanas antes da randomização ou dentro de 12 semanas após a randomização.
  • Radiologia (TC/RM de tórax/abdômen/pelve) até 42 dias após a randomização
  • Cintilografia óssea dentro de 42 dias após a randomização
  • Todos os tumores (próstata primária e metástases) devem ser passíveis de terapia ablativa local (radiação e/ou cirurgia).
  • Idade ≥ 18
  • Desempenho ECOG 0-1
  • O paciente é capaz (ou seja, suficientemente fluente) e disposto a preencher os questionários de qualidade de vida e economia em inglês ou francês
  • O consentimento do paciente deve ser obtido adequadamente de acordo com os requisitos locais e regulamentares aplicáveis. Cada paciente deve assinar um formulário de consentimento antes da inscrição no estudo para documentar sua vontade de participar
  • Os pacientes devem ser clinicamente adequados para os tratamentos do estudo, conforme avaliado pelas especialidades apropriadas: médica, radioterapia e cirúrgica
  • Pacientes com malignidade prévia ou concomitante cuja história natural ou tratamento não tem o potencial de interferir na avaliação de segurança ou eficácia do regime experimental
  • Os pacientes devem estar acessíveis para tratamento e acompanhamento. Os investigadores devem assegurar-se de que os pacientes randomizados neste estudo estarão disponíveis para documentação completa do tratamento, eventos adversos e acompanhamento
  • De acordo com a política do CCTG, a terapia ablativa para metástases deve começar dentro de 6 semanas após a randomização do paciente
  • Homens com potencial para engravidar devem ter concordado em usar um método anticoncepcional altamente eficaz para prevenir a gravidez durante o estudo
  • O paciente deve consentir com o fornecimento e o investigador deve confirmar a localização e comprometer-se a obter um bloco de parafina fixado em formol representativo do tecido tumoral para que os estudos correlativos específicos descritos no protocolo possam ser conduzidos. Onde existe tecido, mas os regulamentos do centro local proíbem a apresentação de blocos de tecido tumoral, a aprovação do CCTG deve ser solicitada antes da randomização do primeiro paciente para permitir núcleos (dois núcleos de tumor de 2 mm do bloco) e lâminas (20 x 5 lâminas não coradas de espessura de mícron) de tecido tumoral representativo a ser substituído
  • O paciente deve consentir com o fornecimento de amostras de sangue total (para cfDNA) para que os estudos correlativos específicos descritos no protocolo possam ser conduzidos.

Critério de exclusão:

  • Tratamento anterior com ADT no cenário neoadjuvante ou adjuvante, a menos que o tratamento tenha sido descontinuado ≥ 12 meses antes da randomização E a duração total do tratamento tenha sido ≤ 36 meses (incluindo o término da última injeção de depósito).
  • Doença recorrente/metastática previamente diagnosticada que já foi tratada com qualquer terapia sistêmica ou radioterapia
  • Câncer de próstata resistente à castração, definido como aumento do PSA (por PCWG3) ou progressão radiográfica no cenário de níveis castrados de testosterona sérica (< 1,7 nmol/L).
  • Pacientes que apresentam doença de novo estágio IV com linfadenopatia pélvica como único local de metástases (N1 M0), onde a próstata primária nunca foi tratada com cirurgia de próstata com intenção curativa ou radioterapia no passado.
  • Incapacidade de tratar todos os locais da doença com terapia ablativa local
  • Pacientes com metástases cerebrais parenquimatosas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Braço 1 (padrão de atendimento)

Terapia sistêmica padrão

+ Terapia ablativa para próstata primária não tratada para pacientes com carga de doença metastática de baixo volume
Outro: Padrão de atendimento
Os pacientes continuam a receber sua terapia sistêmica planejada atual, a critério do médico assistente
Experimental: Braço 2 (terapia sistêmica padrão + terapia ablativa))

Terapia ablativa local para todos os locais da doença (incluindo próstata primária não tratada)

+ Terapia sistêmica padrão
Outro: Padrão de atendimento
Os pacientes continuam a receber sua terapia sistêmica planejada atual, a critério do médico assistente
Radiação: Radioterapia Ablativa
Submeta-se a radioterapia estereotáxica e/ou cirurgia em todos os locais da doença (oligometástases e próstata primária, se não tratada anteriormente).
Outros nomes:
  • SBRT
  • Irradiação Estereotáxica de Feixe Externo
  • Radioterapia Estereotáxica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Livre de Falha
Prazo: 12 anos
definido como o tempo desde a randomização até ao momento da primeira ocorrência.
12 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida medida pelo módulo de questionário de próstata (PR25)
Prazo: 6 anos
tem 25 questões em quatro domínios (urinário, intestinal, sexual e hormonal). Módulos, subescalas relevantes também serão transformadas linearmente para padronizar a pontuação bruta para variar entre 0 e 100 de acordo com os manuais de pontuação da EORTC.
6 anos
Sobrevivência Livre de Progressão Radiológica
Prazo: 12 anos
a comparação destes resultados entre os dois braços de tratamento será testada pelo teste de log-rank
12 anos
Incidência de novas metástases como primeiro evento
Prazo: 12 anos
a comparação destes resultados entre os dois grupos de tratamento será testada pelo teste de log-rank
12 anos
Sobrevivência Global
Prazo: 12 anos
a comparação destes resultados entre os dois braços de tratamento será testada pelo teste de log-rank
12 anos
Eventos adversos relacionados com tratamento ablativo (≥ grau 3) usando CTCAE v5.0
Prazo: 12 anos
12 anos
Qualidade de Vida medida pelo EORTC QLQ-C30
Prazo: 12 anos
Consiste tanto em escalas de múltiplos itens como em medidas de item único, incluindo cinco domínios de funcionamento, um domínio global de qualidade de vida, três domínios de sintomas e seis itens individuais. Para cada domínio ou medida de item único, será aplicada uma transformação linear para padronizar a pontuação bruta numa escala entre 0 e 100.
12 anos
Qualidade de Vida medida pelo módulo de Metástases Ósseas (BM22)
Prazo: 12 anos
O BM22 possui 22 questões constituídas pelas 4 subescalas (locais dolorosos (PS) e características da dor (PC) na escala de sintomas e interferência funcional (FI) e aspetos psicossociais (PA) na escala funcional). Os módulos e subescalas relevantes serão também linearmente transformados para padronizar a pontuação bruta, variando entre 0 e 100, de acordo com os manuais de pontuação da EORTC.
12 anos
Análise económica medida pelo EQ-5D-5L
Prazo: 12 anos
A robustez dos resultados do modelo será avaliada através de análises de sensibilidade unidirecionais e multidirecionais. Os principais fatores dos custos dos cuidados médicos, nomeadamente hospitalização, quimioterapia e sobrevivência, serão variados ±20%, para examinar o impacto nos rácios de custo-efetividade incrementais (ICERs) do caso base. Também será realizada a técnica de bootstrapping e o desenvolvimento de uma curva de aceitabilidade de custo-efetividade.
12 anos
Análise económica através da determinação de um rácio custo-efectividade incremental reportado como uma diferença no custo por ano-FSS entre os 2 grupos
Prazo: 12 anos
12 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Canadian Cancer Trials Group

Colaboradores

Canadian Cancer Society (CCS)

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Patrick CF Cheung, Odette Cancer Centre, Sunnybrook Health Science Centre, Toronto, ON Canada
  • Cadeira de estudo: M. Tamim Niazi, The Jewish General Hospital, Montreal, QC Canada

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de novembro de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2032

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de julho de 2033

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de dezembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de dezembro de 2018

Primeira postagem (Real)

24 de dezembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de março de 2026

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PR20

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

De acordo com a política da CCTG

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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