Terapia ablativa local para câncer de próstata oligometastático sensível a hormônios (PLATON)

Critério de inclusão:

• Diagnóstico/confirmação histológica de adenocarcinoma de próstata e nenhuma evidência de câncer de pequenas células.
• Estágio IV na apresentação ou recidiva após terapia de intenção curativa, classificação por AJCC 8ª edição: doença M1 com ≤ 5 metástases
• ≤ 3 metástases em qualquer órgão não ósseo
• Zoladex deve começar dentro de 12 semanas antes da randomização ou dentro de 12 semanas após a randomização.
• Radiologia (TC/RM de tórax/abdômen/pelve) até 42 dias após a randomização
• Cintilografia óssea dentro de 42 dias após a randomização
• Todos os tumores (próstata primária e metástases) devem ser passíveis de terapia ablativa local (radiação e/ou cirurgia).
• Idade ≥ 18
• Desempenho ECOG 0-1
• O paciente é capaz (ou seja, suficientemente fluente) e disposto a preencher os questionários de qualidade de vida e economia em inglês ou francês
• O consentimento do paciente deve ser obtido adequadamente de acordo com os requisitos locais e regulamentares aplicáveis. Cada paciente deve assinar um formulário de consentimento antes da inscrição no estudo para documentar sua vontade de participar
• Os pacientes devem ser clinicamente adequados para os tratamentos do estudo, conforme avaliado pelas especialidades apropriadas: médica, radioterapia e cirúrgica
• Pacientes com malignidade prévia ou concomitante cuja história natural ou tratamento não tem o potencial de interferir na avaliação de segurança ou eficácia do regime experimental
• Os pacientes devem estar acessíveis para tratamento e acompanhamento. Os investigadores devem assegurar-se de que os pacientes randomizados neste estudo estarão disponíveis para documentação completa do tratamento, eventos adversos e acompanhamento
• De acordo com a política do CCTG, a terapia ablativa para metástases deve começar dentro de 6 semanas após a randomização do paciente
• Homens com potencial para engravidar devem ter concordado em usar um método anticoncepcional altamente eficaz para prevenir a gravidez durante o estudo
• O paciente deve consentir com o fornecimento e o investigador deve confirmar a localização e comprometer-se a obter um bloco de parafina fixado em formol representativo do tecido tumoral para que os estudos correlativos específicos descritos no protocolo possam ser conduzidos. Onde existe tecido, mas os regulamentos do centro local proíbem a apresentação de blocos de tecido tumoral, a aprovação do CCTG deve ser solicitada antes da randomização do primeiro paciente para permitir núcleos (dois núcleos de tumor de 2 mm do bloco) e lâminas (20 x 5 lâminas não coradas de espessura de mícron) de tecido tumoral representativo a ser substituído
• O paciente deve consentir com o fornecimento de amostras de sangue total (para cfDNA) para que os estudos correlativos específicos descritos no protocolo possam ser conduzidos.

Critério de exclusão:

• Tratamento anterior com ADT no cenário neoadjuvante ou adjuvante, a menos que o tratamento tenha sido descontinuado ≥ 12 meses antes da randomização E a duração total do tratamento tenha sido ≤ 36 meses (incluindo o término da última injeção de depósito).
• Doença recorrente/metastática previamente diagnosticada que já foi tratada com qualquer terapia sistêmica ou radioterapia
• Câncer de próstata resistente à castração, definido como aumento do PSA (por PCWG3) ou progressão radiográfica no cenário de níveis castrados de testosterona sérica (< 1,7 nmol/L).
• Pacientes que apresentam doença de novo estágio IV com linfadenopatia pélvica como único local de metástases (N1 M0), onde a próstata primária nunca foi tratada com cirurgia de próstata com intenção curativa ou radioterapia no passado.
• Incapacidade de tratar todos os locais da doença com terapia ablativa local
• Pacientes com metástases cerebrais parenquimatosas