Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Miejscowa terapia ablacyjna wrażliwego na hormony skąpoprzerzutowego raka gruczołu krokowego (PLATON)

24 marca 2026 zaktualizowane przez: Canadian Cancer Trials Group

Randomizowane badanie III fazy dotyczące miejscowej terapii ablacyjnej wrażliwego na hormony skąpoprzerzutowego raka gruczołu krokowego [PLATON]

Celem tego badania jest porównanie efektów terapii ablacyjnej (promieniowanie lub zabieg chirurgiczny) we wszystkich lokalizacjach choroby w połączeniu ze standardowymi metodami leczenia raka prostaty, w porównaniu ze standardowymi lub zwykłymi metodami leczenia stosowanymi w leczeniu tej choroby.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Standardowym lub zwykłym leczeniem tej choroby jest terapia ogólnoustrojowa, która obejmuje terapię deprywacji androgenów (ADT) z chemioterapią lub terapią hormonalną lub bez niej. Dodatkowo, w przypadku niektórych pacjentów z określonymi cechami choroby, standardowe leczenie może również obejmować leczenie ablacyjne (naświetlanie lub zabieg chirurgiczny) gruczołu krokowego, jeśli nie zostało ono zakończone przed włączeniem do tego badania.

Terapia ablacyjna jest procedurą stosowaną do niszczenia komórek i tkanek nowotworowych. W tym badaniu stereotaktyczna radioterapia ciała (SBRT) lub zabieg chirurgiczny zostaną wykorzystane do zniszczenia przerzutów raka prostaty. Nie jest jasne, czy terapia ablacyjna (SBRT lub zabieg chirurgiczny) obejmująca wszystkie ogniska choroby stosowana w połączeniu ze standardową terapią systemową może dać lepsze wyniki niż samo leczenie standardowe.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

409

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 6V5
        • BCCA - Victoria
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • QEII Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
        • Royal Victoria Regional Health Centre
      • Greater Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
        • Health Sciences North
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2N1
        • Trillium Health Partners - Credit Valley Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Research Institute
      • Sault Ste. Marie, Ontario, Kanada, P6B 0A8
        • Algoma District Cancer Program
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Odette Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • CHUM-Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • The Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • CIUSSS de l'Est-de-I'lle-de-Montreal
      • Québec, Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • Hotel-Dieu de Quebec
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie histologiczne/potwierdzenie gruczolakoraka prostaty i brak dowodów na obecność raka drobnokomórkowego.
  • Stopień IV przy wystąpieniu lub nawrocie po leczeniu ukierunkowanym na wyleczenie, klasyfikacja według AJCC 8. edycja: choroba M1 z ≤ 5 przerzutami
  • ≤ 3 przerzuty w dowolnym układzie narządów innych niż kości
  • Zoladex należy rozpocząć w ciągu 12 tygodni przed randomizacją lub w ciągu 12 tygodni po randomizacji.
  • Radiologia (CT/MRI klatki piersiowej/brzucha/miednicy) w ciągu 42 dni od randomizacji
  • Scyntygrafia kości w ciągu 42 dni od randomizacji
  • Wszystkie guzy (pierwotny gruczoł krokowy i przerzuty) muszą nadawać się do miejscowej terapii ablacyjnej (naświetlanie i/lub operacja).
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Wydajność ECOG 0-1
  • Pacjent jest w stanie (tj. wystarczająco biegły) i chętny do wypełnienia kwestionariuszy dotyczących jakości życia i ekonomii w języku angielskim lub francuskim
  • Należy odpowiednio uzyskać zgodę pacjenta, zgodnie z obowiązującymi wymogami lokalnymi i regulacyjnymi. Każdy pacjent musi podpisać formularz zgody przed włączeniem do badania, aby udokumentować chęć udziału
  • Pacjenci muszą być medycznie odpowiedni do leczenia w ramach badania, zgodnie z oceną odpowiednich specjalizacji: medycznej, radiacyjnej i chirurgicznej
  • Pacjenci z wcześniejszym lub współistniejącym nowotworem złośliwym, u których naturalna historia lub leczenie nie może potencjalnie wpływać na ocenę bezpieczeństwa lub skuteczności badanego schematu
  • Pacjenci muszą być dostępni do leczenia i obserwacji. Badacze muszą upewnić się, że pacjenci przydzieleni losowo do tego badania będą dostępni w celu uzyskania pełnej dokumentacji leczenia, zdarzeń niepożądanych i obserwacji
  • Zgodnie z polityką CCTG leczenie ablacyjne przerzutów należy rozpocząć w ciągu 6 tygodni od randomizacji chorych
  • Mężczyźni w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji w celu zapobiegania ciąży podczas studiów
  • Pacjent musi wyrazić zgodę na udostępnienie, a Badacz musi potwierdzić lokalizację i zobowiązać się do uzyskania reprezentatywnego bloczka parafinowego utrwalonego w formalinie tkanki nowotworowej w celu przeprowadzenia określonych badań korelacyjnych opisanych w protokole. Jeśli istnieje tkanka, ale przepisy lokalnych ośrodków zabraniają składania bloków tkanki guza, przed randomizacją pierwszego pacjenta należy uzyskać zgodę CCTG, aby umożliwić pobranie rdzeni (dwa rdzenie guza o średnicy 2 mm z bloku) i szkiełek (20 x 5 niezabarwione szkiełka o grubości mikrona) reprezentatywnej tkanki guza do zastąpienia
  • Pacjent musi wyrazić zgodę na pobranie próbek krwi pełnej (na cfDNA) w celu przeprowadzenia określonych badań korelacyjnych opisanych w protokole.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie ADT w ramach leczenia neoadiuwantowego lub adiuwantowego, chyba że leczenie zostało przerwane ≥ 12 miesięcy przed randomizacją ORAZ całkowity czas trwania leczenia wynosił ≤ 36 miesięcy (włączając upływ ostatniego wstrzyknięcia depot).
  • Wcześniej zdiagnozowana choroba nawracająca/przerzutowa, która była już leczona jakąkolwiek terapią ogólnoustrojową lub radioterapią
  • Rak gruczołu krokowego oporny na kastrację, definiowany jako wzrost PSA (zgodnie z PCWG3) lub progresja radiologiczna przy kastracyjnym poziomie testosteronu w surowicy (< 1,7 nmol/l).
  • Pacjenci, u których choroba de novo w IV stopniu zaawansowania z powiększeniem węzłów chłonnych miednicy jako jedynym miejscem przerzutów (N1 M0), u których pierwotna prostata nigdy nie była leczona chirurgicznie lub radioterapią w celu wyleczenia.
  • Niemożność leczenia wszystkich miejsc choroby miejscową terapią ablacyjną
  • Pacjenci z przerzutami do miąższu mózgu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię 1 (standard opieki)

Standardowa terapia systemowa

+ Terapia ablacyjna pierwotnej nieleczonej prostaty u pacjentów z przerzutami o małej objętości
Inny: Standard opieki
Pacjenci nadal otrzymują aktualnie zaplanowaną terapię ogólnoustrojową według uznania lekarza prowadzącego
Eksperymentalny: Ramię 2 (standardowa terapia systemowa + terapia ablacyjna))

Miejscowa terapia ablacyjna we wszystkich miejscach choroby (w tym nieleczona pierwotna prostata)

+ Standardowa terapia systemowa
Inny: Standard opieki
Pacjenci nadal otrzymują aktualnie zaplanowaną terapię ogólnoustrojową według uznania lekarza prowadzącego
Promieniowanie: Radioterapia ablacyjna
Poddaj się radioterapii stereotaktycznej i/lub zabiegowi chirurgicznemu we wszystkich miejscach choroby (skąpe przerzuty i pierwotna prostata, jeśli wcześniej nie była leczona).
Inne nazwy:
  • SBRT
  • Stereotaktyczne napromieniowanie wiązką zewnętrzną
  • Radioterapia stereotaktyczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez nawrotu choroby
Ramy czasowe: 12 lat
zdefiniowany jako czas od randomizacji do momentu pierwszego wystąpienia.
12 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia mierzona modułem kwestionariusza prostaty (PR25).
Ramy czasowe: 6 lat
ma 25 pytań w czterech domenach (mocz, jelita, seksualność i hormony). Moduły, odpowiednie podskale zostaną również przekształcone liniowo w celu ujednolicenia surowego wyniku w zakresie od 0 do 100 zgodnie z podręcznikami punktacji EORTC.
6 lat
Radiograficzny czas przeżycia bez progresji
Ramy czasowe: 12 lat
porównanie tych wyników między dwiema grupami leczenia zostanie przetestowane za pomocą testu log-rank
12 lat
Częstość występowania nowych przerzutów jako pierwszego zdarzenia
Ramy czasowe: 12 lat
porównanie tych wyników między dwiema grupami leczenia zostanie przetestowane za pomocą testu log-rank
12 lat
Całkowite Przeżycie
Ramy czasowe: 12 lat
porównanie tych wyników pomiędzy dwiema grupami leczenia zostanie przetestowane za pomocą testu log-rank
12 lat
Działania niepożądane związane z leczeniem ablacyjnym (≥ stopień 3) przy użyciu CTCAE v5.0
Ramy czasowe: 12 lat
12 lat
Jakość życia mierzona za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: 12 lat
Składa się zarówno z wielopunktowych skal, jak i pojedynczych pozycji pomiarowych, obejmując pięć domen funkcjonowania, jedną globalną domenę jakości życia, trzy domeny objawów oraz sześć pojedynczych pozycji. Dla każdej domeny lub pojedynczej pozycji pomiarowej zastosowana zostanie transformacja liniowa w celu standaryzacji surowego wyniku w zakresie od 0 do 100.
12 lat
Jakość życia mierzona modułem przerzutów do kości (BM22)
Ramy czasowe: 12 lat
BM22 zawiera 22 pytania składające się z 4 podskal (bolesne miejsca (PS) i cechy bólu (PC) w skali objawów oraz zakłócenia funkcjonalne (FI) i aspekty psychospołeczne (PA) w skali funkcjonalnej). Moduły, odpowiednie podskale będą również liniowo przekształcone w celu standaryzacji surowego wyniku w zakresie od 0 do 100 zgodnie z podręcznikami punktacji EORTC.
12 lat
Analiza ekonomiczna mierzona za pomocą EQ-5D-5L
Ramy czasowe: 12 lat
Odporność wyników modelu zostanie oceniona za pomocą jedno- i wielowymiarowych analiz wrażliwości. Główne czynniki wpływające na koszty opieki medycznej, a mianowicie hospitalizacja, chemioterapia i przeżycie, będą zmieniane ± 20%, aby zbadać wpływ na podstawowe przyrostowe wskaźniki koszt-efektywność (ICER). Przeprowadzona zostanie również metoda bootstrap oraz opracowanie krzywej akceptowalności koszt-efektywności.
12 lat
Analiza ekonomiczna poprzez określenie przyrostowego wskaźnika koszt-efektywność zgłoszonego jako różnica w koszcie na rok FFS między dwiema grupami
Ramy czasowe: 12 lat
12 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Canadian Cancer Trials Group

Współpracownicy

Canadian Cancer Society (CCS)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Patrick CF Cheung, Odette Cancer Centre, Sunnybrook Health Science Centre, Toronto, ON Canada
  • Krzesło do nauki: M. Tamim Niazi, The Jewish General Hospital, Montreal, QC Canada

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2032

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 lipca 2033

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PR20

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Zgodnie z polityką CTG

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj