VeraCept 低用量子宮内銅製避妊薬と TCu380 銅製 IUD の比較研究
2022年4月4日 更新者：Sebela Women's Health Inc.
長時間作用型可逆的避妊のための子宮内避妊具 VeraCept の研究
この研究の目的は、ベラセプト低用量子宮内銅製避妊薬の安全性と有効性を、標準的な T 字型銅製 IUD である TCu380 と比較して評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、同時対照の市販の標準銅「T」IUD（TCu380）と比較した、低用量子宮内銅避妊薬ベラセプトの安全性、実現可能性、有効性に関する前向き無作為化被験者盲検二群対照研究です。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
300
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
La Romana、ドミニカ共和国
- Clinica Canela
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～42年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18歳から42歳までの成人女性（閉経前）
- 少なくとも 1 人の子供を産んでいて (経産婦)、現在長期作用型の可逆的避妊法を求めている
- 超音波検査で判断された正常な子宮腔
- インフォームドコンセントに署名する意思がある
- 学習評価スケジュールに従うことができ、喜んで従う
除外基準:
- 閉経後
- 妊娠中（入学時）
- 子宮、子宮頸部および/または卵管の既知の解剖学的異常
- がんと診断された、またはがんの治療中である
- 未治療の急性子宮頸炎
- 活動性骨盤炎症性疾患の治療中
- 原因不明の子宮出血または月経出血
- 銅（ウィルソン病）または造影剤に対する既知のアレルギー
- 研究代表者の意見では研究参加には不適当
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ベラセプト子宮内避妊薬
VeraCept 低用量銅子宮内避妊薬
|
|
|
アクティブコンパレータ：TCu380
商用標準の T 字型銅製 IUD (TCu380)
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
避妊効果
時間枠：12ヶ月
|
研究期間中に妊娠した被験者の数
|
12ヶ月
|
|
配置の実現可能性
時間枠：入学時
|
臨床医がデバイスを適切に配置できる能力
|
入学時
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
デバイスの追放
時間枠：12ヶ月
|
デバイスが部分的または完全に排出されたと特定された被験者の数
|
12ヶ月
|
|
忍容性
時間枠：12ヶ月
|
介入（デバイス）に耐えられないためにデバイスの取り外しを要求する被験者の数
|
12ヶ月
|
|
挿入時の痛み
時間枠：入学時
|
被験者はデバイス挿入時に疼痛スコアを報告した
|
入学時
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Juan M. Canela, M.D.、Clinica Canela
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年11月1日
一次修了 (実際)
2014年12月1日
研究の完了 (実際)
2017年12月31日
試験登録日
最初に提出
2014年6月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年6月17日
最初の投稿 (見積もり)
2014年6月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月4日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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