筋骨格障害患者の疼痛に対する研究参加と通常の臨床治療の効果
2025年2月25日 更新者：Marius Henriksen、Frederiksberg University Hospital
筋骨格障害患者の疼痛に対する研究参加と通常の臨床治療の効果：前向きコホート研究のプロトコル
この研究では、筋骨格系障害患者の臨床研究への参加と標準治療による治療との比較が、痛み、機能、病気の知覚に及ぼす影響を調査しています。
調査の概要
詳細な説明
筋骨格 (MSK) 障害は、個人、医療制度、および社会福祉制度にとって大きな負担となっています。 平均余命の伸びと人口の高齢化により、MSK 障害は 2020 年までに障害の主な原因の 1 つになると予想されています。
人生を一変させる可能性のある慢性疾患の診断に直面したとき、人々は（一般に）自分の状態と、それが自分の生活にどのように影響するかについて、組織化された認識パターンを発達させ、多くの場合、本質的に同じストレスの多い出来事が認識に大きな変化を引き起こす可能性があります. これらの異なる認識と対処戦略は、個人が病気に対処し、医療支援を求める方法に影響を与える可能性があり、最終的には病気の経過に影響を与える可能性があります.
安心させるだけでなく、研究への参加は、患者にとって有益な結果をもたらすと仮定することができますが、研究の介入、デザイン、およびグループの割り当てに関係なく、研究への参加の効果を期待することは合理的ですか? 最終的な効果は、主に介入または選択されたグループである参加者に由来しますか?
研究への参加が個人の治療効果と病気の認識に影響を与えるかどうか、またどのように影響するかは、まだ明らかにされていません。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1850
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Copenhagen、デンマーク、2000
- The Parker Institute, Frederiksberg Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この研究は、フレデリクスバーグ病院の変形性関節症の外来診療所から前向きにサンプリングされた患者のコホート (年間約 1100 人の患者) に基づいています。
OA クリニックは、OA だけでなく、あらゆる種類の筋骨格障害の患者を受け入れます。
筋骨格系におけるリウマチ性、変性性および炎症性疾患）。
患者は特定され、健康調査研究の一環として、または現在健康調査研究に参加していない患者として外来診療所に来るときに募集されます。
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 筋骨格系障害と診断された
- フレデリクスバーグ病院の変形性関節症外来クリニックが主催する健康調査研究に現在登録されている、または フレデリックスバーグ病院の変形性関節症外来クリニックで治療を受けており、健康調査研究に参加していない
- デンマーク語を読み、話す
- 本調査への参加への同意
除外基準:
• 正式な除外基準はありません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ばく露（介入）群
フレデリクスバーグ病院の変形性関節症外来クリニックで現在健康調査研究に参加している、筋骨格障害と診断された患者。
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フレデリクスバーグ病院の変形性関節症外来クリニックで現在健康調査研究に参加している、筋骨格障害と診断された患者
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未露光（比較）グループ
非曝露群は、筋骨格系障害と診断され、ビスペビアーグおよびフレデリクスバーグ病院の変形性関節症外来クリニックで標準的な臨床ケアを受けている患者と定義されます。
彼らは現在、Bispebjerg and Frederiksberg Hospital での筋骨格障害に関する健康調査研究に登録されていません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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簡単な痛みのインベントリの短い形式
時間枠：ベースライン時および試験終了時 (<=1 年)
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BPI は、過去 24 時間以内に経験した痛みの強さと、一般的な活動、歩行、仕事、気分、人生の楽しみ、他者との関係、睡眠を含む 7 つの日常活動がどの程度の痛みによって妨げられたかを測定します。
この調査では、短いバージョン (BPI-SF) を使用します。
BPI-SF は、数値評価尺度 (0 ～ 10) に基づいています。
4 つの重症度項目の算術平均は、痛みの重症度の尺度として使用できます。
スコアが低いほど、痛みの干渉が少ないことを示します
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ベースライン時および試験終了時 (<=1 年)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PainDETECTアンケート
時間枠：ベースライン時および試験終了時 (<=1 年)
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PainDETECT アンケートは、成人患者の神経因性疼痛成分を検出するために開発されました。
アンケートは、神経因性疼痛症状の質に対処する7つの質問で構成されています。それは患者によって完全に完成されます。
神経因性疼痛の症状の質を 0 から 5 で評価する 7 つの質問 (まったくない = 0、ほとんど気付かない = 1、わずかに = 2、中等度 = 3、強く = 4、非常に強く = 5)、痛みに関する 4 つの質問が含まれています。コースパターン (-1 から +1 までのスコア) と、体の他の部分への痛みの放射に関する 1 つの質問 (はい (+2)/いいえ (0))。
-1 から 38 までの最終スコアは、神経因性疼痛成分の可能性を示します。
12 点以下のスコアは、痛みに神経障害の要素がある可能性が低いことを示し、スコアが 19 以上の場合、痛みに神経障害の要素がある可能性が高いことを示します。
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ベースライン時および試験終了時 (<=1 年)
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簡単な病気認識アンケート
時間枠：ベースライン時および試験終了時 (<=1 年)
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簡単な病気認識アンケート BIPQ は、さまざまな病気の病気の認識を測定するために開発された一般的なアンケートです。
アンケートは患者から報告され、アイデンティティ、原因、タイムライン、結果、治療管理の 5 つの側面で認識を評価します。
これには、8 つの数値評価尺度の質問 (0 ～ 10) と、患者自身の状態に関する信念に基づくメモ フィールドが含まれています。
状況によっては、病気が脅威的または良性であると認識される程度を表す総合スコアを計算できる場合があります。
スコアを計算するには、スコア項目 3、4、および 7 を逆にして、これらを項目 1、2、5、6、および 8 に追加します。
スコアが高いほど、病気に対するより脅威的な見方を反映しています。
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ベースライン時および試験終了時 (<=1 年)
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広範な疼痛指数
時間枠：ベースライン時および試験終了時 (<=1 年)
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絵に導かれて、参加者は先週痛みを感じた各領域を示します。
他の既知の病気による痛みは、評価から除外する必要があります。
19 の領域があり、インデックスの範囲は 0 ～ 19 で、19 が最悪です。
WPI は ACR 線維筋痛症分類基準の一部として使用されますが、他の疼痛関連障害にも使用できます。
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ベースライン時および試験終了時 (<=1 年)
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EQ-5D-3L
時間枠：ベースライン時および試験終了時 (<=1 年)
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EQ-5D は、単純で一般的な健康指標を提供する標準化された健康状態の指標です。
幅広い健康状態に適用できます。
EQ-5D は、回答者が自己記入できるように設計されており、郵便調査、診療所、および対面式のインタビューでの使用に最適で、完了するのに数分しかかかりません。
EQ-5D-3L は、基本的に EQ-5D 記述システムと EQ ビジュアル アナログ スケール (EQ VAS) で構成されています。
EQ-5D-3L 記述システムは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの次元で構成されます。
各次元には 3 つのレベルがあります。問題なし、ある程度の問題、極端な問題です。
EQ VAS は、回答者の自己評価された健康状態を縦の視覚的アナログ スケールで記録し、エンドポイントには「想像できる最高の健康状態」と「想像できる最悪の健康状態」というラベルが付けられます。
この情報は、個々の回答者が判断した健康転帰の定量的尺度として使用できます。
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ベースライン時および試験終了時 (<=1 年)
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健康診断アンケート（障害者）
時間枠：ベースライン時および試験終了時 (<=1 年)
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HAQ-DI (HAQ-disability) には 8 つのセクションがあります: 着替え、起床、食事、歩行、衛生、リーチ、グリップ、アクティビティです。
各セクションに 2 つか 3 つの問題があります。
各セクション内のスコアは、0 (問題なし) から 3 (不可能) までです。
各セクションについて、そのセクションに与えられるスコアは、そのセクション内で最悪のスコアです。つまり、ある質問が 1 で別の質問が 2 の場合、そのセクションのスコアは 2 です。が別の個人から要求された場合、そのセクションの最小スコアは 2 です。セクションのスコアがすでに 2 以上の場合、修正は行われません。
8 つのセクションの 8 つのスコアが合計され、8 で除算されます。
被験者が 1 つのセクションを完了していない場合、スコアの合計は 7 で除算されます。一般に、0 ～ 1 のスコアは軽度から中程度の困難を表し、1 ～ 2 は中程度から重度の障害を表し、2 ～ 3 は重度から非常に高い障害を表すと見なされます。重度の障害
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ベースライン時および試験終了時 (<=1 年)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Henning Bliddal, DMSc、The Parker Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月1日
一次修了 (実際)
2021年12月31日
研究の完了 (実際)
2021年12月31日
試験登録日
最初に提出
2018年12月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年12月20日
最初の投稿 (実際)
2018年12月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月25日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Study participation MSK
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
デンマークの首都圏は通常、匿名データの共有のみを受け入れます
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。