Efecto de la participación en la investigación frente al tratamiento clínico habitual sobre el dolor en pacientes con trastornos musculoesqueléticos
4 de agosto de 2022 actualizado por: Marius Henriksen, Frederiksberg University Hospital
Efecto de la participación en la investigación frente al tratamiento clínico habitual sobre el dolor en pacientes con trastornos musculoesqueléticos: protocolo para un estudio de cohorte prospectivo
Este estudio explora los efectos sobre el dolor, la función y las percepciones de la enfermedad, de participar en investigaciones clínicas versus recibir tratamiento con atención estándar en pacientes con trastornos musculoesqueléticos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los trastornos musculoesqueléticos (MSK) son una carga importante para las personas, los sistemas de salud y los sistemas de atención social. Se espera que los aumentos en la esperanza de vida y el envejecimiento de la población hagan de los trastornos MSK una de las principales causas de discapacidad para el año 2020.
Cuando se enfrentan a un diagnóstico de una enfermedad crónica que puede cambiar la vida, las personas (en general) desarrollan un patrón organizado de percepciones sobre su condición y cómo afecta sus vidas y, a menudo, el mismo evento estresante puede causar variaciones significativas en las percepciones. Estas diferentes percepciones y estrategias de afrontamiento pueden afectar la forma en que el individuo elige manejar la enfermedad y buscar asistencia médica, lo que en conjunto eventualmente puede afectar el curso de la enfermedad.
Se podría suponer que la participación en el estudio, además de la tranquilidad, induce resultados beneficiosos para los pacientes, pero ¿es razonable esperar un efecto de la participación en el estudio independientemente de la intervención, el diseño y la asignación de grupos del estudio? ¿Y un efecto eventual se deriva principalmente de la intervención o de que los participantes sean un grupo seleccionado?
Queda por aclarar si y cómo la participación en el estudio afecta el efecto del tratamiento del individuo y las percepciones de la enfermedad.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1850
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Copenhagen, Dinamarca, 2000
- The Parker Institute, Frederiksberg Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Este estudio se basará en una muestra prospectiva de una cohorte de pacientes de la clínica ambulatoria de osteoartritis del Hospital Frederiksberg (aproximadamente 1100 pacientes por año).
La clínica de OA recibe pacientes con todo tipo de trastornos musculoesqueléticos, no solo con OA (p.
trastornos reumáticos, degenerativos e inflamatorios del sistema musculoesquelético).
Los pacientes se identifican y serán reclutados cuando lleguen a la clínica ambulatoria como parte de cualquier estudio de investigación de salud o como pacientes que actualmente no participan en un estudio de investigación de salud.
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥ 18 años de edad
- Diagnosticado con un trastorno musculoesquelético
- Actualmente inscrito en un estudio de investigación de salud organizado por la clínica de osteoartritis para pacientes ambulatorios en Frederiksberg Hospital O Recibe tratamiento en la clínica de osteoartritis para pacientes ambulatorios en Frederiksberg Hospital y no participa en un estudio de investigación de salud
- Lee y habla danés.
- Consiente a la participación en esta encuesta
Criterio de exclusión:
• No tenemos criterios formales de exclusión
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo expuesto (intervención)
Pacientes diagnosticados con un trastorno musculoesquelético, que actualmente participan en un estudio de investigación de salud en la clínica ambulatoria de osteoartritis en el Hospital Frederiksberg.
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Pacientes diagnosticados con un trastorno musculoesquelético, que actualmente participan en un estudio de investigación de salud en la clínica ambulatoria de osteoartritis en el Hospital Frederiksberg.
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Grupo no expuesto (comparador)
El grupo no expuesto se define como pacientes diagnosticados con un trastorno musculoesquelético que reciben atención clínica estándar en la clínica ambulatoria de osteoartritis en Bispebjerg y Frederiksberg Hospital.
Actualmente no están inscritos en un estudio de investigación de salud sobre su trastorno musculoesquelético en Bispebjerg y Frederiksberg Hospital.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La forma abreviada del Inventario Breve del Dolor
Periodo de tiempo: Al inicio y al final del estudio (<=1 año)
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El BPI mide la intensidad del dolor experimentado en las últimas 24 horas y cuánto dolor ha interferido con siete actividades diarias, incluida la actividad general, caminar, trabajar, el estado de ánimo, el disfrute de la vida, las relaciones con los demás y el sueño.
En este estudio utilizaremos la versión corta (BPI-SF).
El BPI-SF se basa en escalas de calificación numérica (0-10).
La media aritmética de los cuatro elementos de gravedad se puede utilizar como medida de la gravedad del dolor.
Una puntuación más baja indica menos interferencia del dolor
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Al inicio y al final del estudio (<=1 año)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario PainDETECT
Periodo de tiempo: Al inicio y al final del estudio (<=1 año)
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El cuestionario PainDETECT fue desarrollado para detectar componentes de dolor neuropático en pacientes adultos.
El cuestionario consta de siete preguntas que abordan la calidad de los síntomas de dolor neuropático; es completado en su totalidad por el paciente.
Contiene siete preguntas que abordan la calidad de los síntomas del dolor neuropático puntuados de 0 a 5 (nunca = 0, apenas notado = 1, levemente = 2; moderadamente = 3, mucho = 4, muy fuerte = 5), cuatro preguntas que abordan el dolor patrón del curso (puntuado de -1 a +1) y una pregunta sobre la irradiación del dolor a otras partes del cuerpo (sí (+2)/no (0)).
La puntuación final entre -1 y 38 indica la probabilidad de un componente de dolor neuropático.
Una puntuación de ≤ 12 indica que es poco probable que el dolor tenga un componente neuropático, mientras que una puntuación de ≥ 19 sugiere que es probable que el dolor tenga un componente neuropático.
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Al inicio y al final del estudio (<=1 año)
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El Cuestionario Breve de Percepción de Enfermedades
Periodo de tiempo: Al inicio y al final del estudio (<=1 año)
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El cuestionario breve de percepción de la enfermedad BIPQ es un cuestionario genérico desarrollado para medir la percepción de la enfermedad en una variedad de enfermedades.
El cuestionario es informado por el paciente y evalúa las percepciones en las siguientes cinco dimensiones: Identidad, Causa, Cronología, Consecuencias y Cura-Control.
Contiene ocho preguntas de escalas de calificación numérica (0-10) y un campo de memo basado en las propias creencias de los pacientes sobre su condición.
En algunas circunstancias, puede ser posible calcular una puntuación general que represente el grado en que la enfermedad se percibe como amenazante o benigna.
Para calcular la puntuación, invierta la puntuación de los elementos 3, 4 y 7 y agréguelos a los elementos 1, 2, 5, 6 y 8.
Una puntuación más alta refleja una visión más amenazante de la enfermedad.
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Al inicio y al final del estudio (<=1 año)
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Índice de dolor generalizado
Periodo de tiempo: Al inicio y al final del estudio (<=1 año)
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Guiados por un dibujo, los participantes indican cada área en la que han sentido dolor durante la última semana.
El dolor debido a otras enfermedades conocidas debe excluirse de la evaluación.
Hay 19 áreas y el índice varía de 0 a 19, siendo 19 el peor.
El WPI se usa como parte de los criterios de clasificación de fibromialgia del ACR, pero se puede usar para otros trastornos relacionados con el dolor.
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Al inicio y al final del estudio (<=1 año)
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EQ-5D-3L
Periodo de tiempo: Al inicio y al final del estudio (<=1 año)
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EQ-5D es una medida estandarizada del estado de salud que proporciona una medida de salud simple y genérica.
Es aplicable a una amplia gama de condiciones de salud.
EQ-5D está diseñado para que los encuestados lo completen ellos mismos y es ideal para su uso en encuestas postales, en clínicas y en entrevistas cara a cara, y solo toma unos minutos completarlo.
El EQ-5D-3L consiste esencialmente en el sistema descriptivo EQ-5D y la escala analógica visual EQ (EQ VAS).
El sistema descriptivo EQ-5D-3L comprende las siguientes 5 dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
Cada dimensión tiene 3 niveles: sin problemas, algunos problemas, problemas extremos.
El EQ VAS registra la salud autoevaluada del encuestado en una escala analógica visual vertical donde los criterios de valoración están etiquetados como 'Mejor estado de salud imaginable' y 'Peor estado de salud imaginable'.
Esta información se puede utilizar como una medida cuantitativa del resultado de salud a juicio de los encuestados individuales.
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Al inicio y al final del estudio (<=1 año)
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Cuestionario de Evaluación de la Salud (Discapacidad)
Periodo de tiempo: Al inicio y al final del estudio (<=1 año)
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HAQ-DI (HAQ-discapacidad) contiene 8 secciones: vestirse, levantarse, comer, caminar, higiene, alcance, agarre y actividades.
Hay 2 o 3 preguntas para cada sección.
La puntuación dentro de cada sección es de 0 (sin ninguna dificultad) a 3 (no se puede hacer).
Para cada sección, la puntuación otorgada a esa sección es la peor puntuación dentro de la sección, es decir, si una pregunta tiene una puntuación de 1 y otra de 2, entonces la puntuación de la sección es 2. Además, si se utiliza un auxiliar o dispositivo o si se ayuda se requiere de otra persona, entonces el puntaje mínimo para esa sección es 2. Si el puntaje de la sección ya es 2 o más, entonces no se realiza ninguna modificación.
Las 8 puntuaciones de las 8 secciones se suman y se dividen por 8.
Si un sujeto no completa una sección, entonces la puntuación total se dividirá entre 7. Las puntuaciones de 0 a 1 generalmente se considera que representan dificultad leve a moderada, 1 a 2 discapacidad moderada a severa y 2 a 3 severa a muy grave. discapacidad severa
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Al inicio y al final del estudio (<=1 año)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
31 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
31 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de diciembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de diciembre de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
24 de diciembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
5 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de agosto de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Study participation MSK
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
La región de la capital de Dinamarca normalmente solo aceptará compartir datos anónimos
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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