Auswirkung der Forschungsteilnahme im Vergleich zur üblichen klinischen Behandlung auf Schmerzen bei Patienten mit Erkrankungen des Bewegungsapparates
25. Februar 2025 aktualisiert von: Marius Henriksen, Frederiksberg University Hospital
Wirkung der Forschungsteilnahme vs. übliche klinische Behandlung auf Schmerzen bei Patienten mit Muskel-Skelett-Erkrankungen: Protokoll für eine prospektive Kohortenstudie
Diese Studie untersucht die Auswirkungen der Teilnahme an klinischer Forschung im Vergleich zur Standardbehandlung bei Patienten mit Muskel-Skelett-Erkrankungen auf Schmerz, Funktion und Krankheitswahrnehmung.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Muskel-Skelett-Erkrankungen (MSK) sind eine große Belastung für Einzelpersonen, Gesundheitssysteme und soziale Versorgungssysteme. Es wird erwartet, dass die steigende Lebenserwartung und die alternde Bevölkerung MSK-Erkrankungen bis zum Jahr 2020 zu einer der Hauptursachen für Behinderungen machen werden.
Wenn Menschen mit der potenziell lebensverändernden Diagnose einer chronischen Krankheit konfrontiert werden, entwickeln Menschen (im Allgemeinen) ein organisiertes Wahrnehmungsmuster über ihren Zustand und wie sich dieser auf ihr Leben auswirkt, und oft kann das im Wesentlichen gleiche belastende Ereignis zu erheblichen Abweichungen in der Wahrnehmung führen. Diese unterschiedlichen Wahrnehmungen und Bewältigungsstrategien können sich auf die Art und Weise auswirken, wie der Einzelne mit der Krankheit umgeht und medizinische Hilfe in Anspruch nimmt, was letztendlich den Verlauf der Krankheit beeinflussen kann.
Es könnte angenommen werden, dass die Studienteilnahme neben der Beruhigung zu vorteilhaften Ergebnissen für die Patienten führt, aber ist es vernünftig, einen Effekt der Studienteilnahme zu erwarten, unabhängig von der Studienintervention, dem Design und der Gruppenzuordnung? Und ergibt sich eine eventuelle Wirkung hauptsächlich aus der Intervention oder daraus, dass die Teilnehmer eine ausgewählte Gruppe sind?
Es bleibt zu klären, ob und wie sich die Studienteilnahme auf den individuellen Behandlungseffekt und das Krankheitsempfinden auswirkt.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
1850
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Copenhagen, Dänemark, 2000
- The Parker Institute, Frederiksberg Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Diese Studie basiert auf einer prospektiv ausgewählten Kohorte von Patienten aus der Arthroseambulanz des Frederiksberg-Krankenhauses (ca. 1100 Patienten pro Jahr).
Die Arthrose-Klinik nimmt Patienten mit allen Arten von Erkrankungen des Bewegungsapparates auf – nicht nur Arthrose (z.
rheumatische, degenerative und entzündliche Erkrankungen des Bewegungsapparates).
Patienten werden identifiziert und rekrutiert, wenn sie im Rahmen einer Gesundheitsforschungsstudie in die Ambulanz kommen oder als Patienten, die derzeit nicht an einer Gesundheitsforschungsstudie teilnehmen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ≥ 18 Jahre alt
- Es wurde eine Muskel-Skelett-Erkrankung diagnostiziert
- Derzeit in eine Gesundheitsforschungsstudie eingeschrieben, die von der Osteoarthritis-Ambulanz des Frederiksberg-Krankenhauses veranstaltet wird ODER in der Osteoarthritis-Ambulanz des Frederiksberg-Krankenhauses behandelt wird und nicht an einer Gesundheitsforschungsstudie teilnimmt
- Liest und spricht Dänisch
- Zustimmung zur Teilnahme an dieser Umfrage
Ausschlusskriterien:
• Wir haben keine formellen Ausschlusskriterien
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Exponierte (Interventions-)Gruppe
Patienten mit diagnostizierter Muskel-Skelett-Erkrankung, die derzeit an einer Gesundheitsforschungsstudie in der Arthrose-Ambulanz des Krankenhauses Frederiksberg teilnehmen.
|
Patienten mit diagnostizierter Muskel-Skelett-Erkrankung, die derzeit an einer Gesundheitsforschungsstudie in der Arthrose-Ambulanz des Krankenhauses Frederiksberg teilnehmen
|
|
Unbelichtete (Vergleichs-)Gruppe
Die nicht exponierte Gruppe ist definiert als Patienten, bei denen eine Muskel-Skelett-Erkrankung diagnostiziert wurde und die eine klinische Standardversorgung in der ambulanten Osteoarthritis-Klinik in Bispebjerg und Frederiksberg Hospital erhalten.
Sie sind derzeit nicht in eine Gesundheitsforschungsstudie zu ihrer Muskel-Skelett-Erkrankung im Krankenhaus Bispebjerg und Frederiksberg eingeschrieben
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Kurzform des Brief Pain Inventory
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und Studienende (<=1 Jahr)
|
Der BPI misst die Intensität der Schmerzen, die in den letzten 24 Stunden erlebt wurden, und wie viel Schmerz sieben tägliche Aktivitäten beeinträchtigt hat, darunter allgemeine Aktivität, Gehen, Arbeit, Stimmung, Lebensfreude, Beziehungen zu anderen und Schlaf.
In dieser Studie verwenden wir die Kurzversion (BPI-SF).
Der BPI-SF basiert auf numerischen Bewertungsskalen (0-10).
Als Maß für die Schmerzstärke kann das arithmetische Mittel der vier Schweregrade verwendet werden.
Eine niedrigere Punktzahl weist auf eine geringere Schmerzinterferenz hin
|
Zu Studienbeginn und Studienende (<=1 Jahr)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
PainDETECT-Fragebogen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und Studienende (<=1 Jahr)
|
Der PainDETECT-Fragebogen wurde entwickelt, um neuropathische Schmerzkomponenten bei erwachsenen Patienten zu erkennen.
Der Fragebogen besteht aus sieben Fragen, die sich mit der Qualität neuropathischer Schmerzsymptome befassen; es wird vollständig vom Patienten ausgefüllt.
Er enthält sieben Fragen zur Qualität der neuropathischen Schmerzsymptomatik, bewertet von 0 bis 5 (nie = 0, kaum wahrgenommen = 1, leicht = 2; mäßig = 3, stark = 4, sehr stark = 5), vier Fragen zum Schmerz Verlaufsmuster (Bewertung von -1 bis +1) und eine Frage zur Schmerzausstrahlung in andere Körperregionen (ja (+2)/nein (0)).
Der Endwert zwischen -1 und 38 zeigt die Wahrscheinlichkeit einer neuropathischen Schmerzkomponente an.
Ein Score von ≤ 12 zeigt an, dass Schmerzen wahrscheinlich keine neuropathische Komponente haben, während ein Score von ≥ 19 darauf hindeutet, dass Schmerzen wahrscheinlich eine neuropathische Komponente haben
|
Zu Studienbeginn und Studienende (<=1 Jahr)
|
|
Der kurze Fragebogen zur Krankheitswahrnehmung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und Studienende (<=1 Jahr)
|
Der Kurzfragebogen zur Krankheitswahrnehmung BIPQ ist ein generischer Fragebogen, der entwickelt wurde, um die Krankheitswahrnehmung bei einer Vielzahl von Krankheiten zu messen.
Der Fragebogen wird von den Patienten gemeldet und bewertet die Wahrnehmungen in den folgenden fünf Dimensionen: Identität, Ursache, Zeitleiste, Folgen und Heilungskontrolle.
Es enthält acht numerische Bewertungsskalenfragen (0-10) und ein Notizfeld, das auf den eigenen Überzeugungen des Patienten über seinen Zustand basiert.
Unter Umständen ist es möglich, einen Gesamtwert zu berechnen, der den Grad darstellt, in dem die Krankheit als bedrohlich oder gutartig empfunden wird.
Um die Punktzahl zu berechnen, werden die Punkte 3, 4 und 7 umgekehrt und zu den Punkten 1, 2, 5, 6 und 8 addiert.
Eine höhere Punktzahl spiegelt eine bedrohlichere Sicht auf die Krankheit wider.
|
Zu Studienbeginn und Studienende (<=1 Jahr)
|
|
Weit verbreiteter Schmerzindex
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und Studienende (<=1 Jahr)
|
Anhand einer Zeichnung markieren die Teilnehmer jeden Bereich, in dem sie in der letzten Woche Schmerzen verspürt haben.
Schmerzen aufgrund anderer bekannter Erkrankungen sollten von der Bewertung ausgeschlossen werden.
Es gibt 19 Bereiche und der Index reicht von 0 bis 19, wobei 19 am schlechtesten ist.
Der WPI wird als Teil der ACR-Fibromyalgie-Klassifikationskriterien verwendet, kann aber auch für andere schmerzbedingte Erkrankungen verwendet werden
|
Zu Studienbeginn und Studienende (<=1 Jahr)
|
|
EQ-5D-3L
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und Studienende (<=1 Jahr)
|
EQ-5D ist ein standardisiertes Maß für den Gesundheitszustand, das ein einfaches, allgemeines Maß für die Gesundheit bietet.
Es ist auf eine Vielzahl von Gesundheitszuständen anwendbar.
EQ-5D ist für das Selbstausfüllen durch die Befragten konzipiert und eignet sich ideal für den Einsatz in postalischen Umfragen, in Kliniken und in persönlichen Interviews und dauert nur wenige Minuten.
Der EQ-5D-3L besteht im Wesentlichen aus dem EQ-5D-Beschreibungssystem und der visuellen EQ-Analogskala (EQ VAS).
Das EQ-5D-3L-Beschreibungssystem umfasst die folgenden 5 Dimensionen: Mobilität, Selbstfürsorge, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression.
Jede Dimension hat 3 Stufen: keine Probleme, einige Probleme, extreme Probleme.
Der EQ VAS erfasst den selbst eingeschätzten Gesundheitszustand des Befragten auf einer vertikalen, visuellen Analogskala, wobei die Endpunkte mit „bester vorstellbarer Gesundheitszustand“ und „schlechtester vorstellbarer Gesundheitszustand“ gekennzeichnet sind.
Diese Informationen können als quantitatives Maß für das Gesundheitsergebnis, wie es von den einzelnen Befragten beurteilt wird, verwendet werden
|
Zu Studienbeginn und Studienende (<=1 Jahr)
|
|
Fragebogen zur Gesundheitsbewertung (Behinderung)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und Studienende (<=1 Jahr)
|
HAQ-DI (HAQ-Behinderung) enthält 8 Abschnitte: Anziehen, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Greifen, Greifen und Aktivitäten.
Es gibt 2 oder 3 Fragen für jeden Abschnitt.
Die Bewertung in jedem Abschnitt reicht von 0 (ohne Schwierigkeiten) bis 3 (kann nicht).
Für jeden Abschnitt ist die diesem Abschnitt gegebene Punktzahl die schlechteste Punktzahl innerhalb des Abschnitts, d. h. wenn eine Frage mit 1 und eine andere mit 2 bewertet wird, dann ist die Punktzahl für den Abschnitt 2. Außerdem, wenn Hilfsmittel oder Hilfsmittel verwendet werden von einer anderen Person verlangt wird, beträgt die Mindestpunktzahl für diesen Abschnitt 2. Wenn die Abschnittspunktzahl bereits 2 oder mehr beträgt, wird keine Änderung vorgenommen.
Die 8 Punkte der 8 Abschnitte werden summiert und durch 8 dividiert.
Wenn ein Abschnitt von einem Probanden nicht abgeschlossen wird, wird die Gesamtpunktzahl durch 7 geteilt. Punktzahlen von 0 bis 1 gelten im Allgemeinen als leicht bis mittelschwer, 1 bis 2 als mittelschwer bis schwer und 2 bis 3 als schwer bis sehr stark schwere Behinderung
|
Zu Studienbeginn und Studienende (<=1 Jahr)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Henning Bliddal, DMSc, The Parker Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Dezember 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Dezember 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. Dezember 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Februar 2025
Zuletzt verifiziert
1. August 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Study participation MSK
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Beschreibung des IPD-Plans
Die Hauptstadtregion Dänemarks akzeptiert normalerweise nur die Weitergabe anonymer Daten
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .