Effet de la participation à la recherche par rapport au traitement clinique habituel sur la douleur chez les patients atteints de troubles musculo-squelettiques
4 août 2022 mis à jour par: Marius Henriksen, Frederiksberg University Hospital
Effet de la participation à la recherche par rapport au traitement clinique habituel sur la douleur chez les patients atteints de troubles musculosquelettiques : protocole pour une étude de cohorte prospective
Cette étude explore les effets sur la douleur, la fonction et les perceptions de la maladie, de la participation à la recherche clinique par rapport au traitement standard chez les patients souffrant de troubles musculo-squelettiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les troubles musculo-squelettiques (MSK) sont un fardeau majeur pour les individus, les systèmes de santé et les systèmes de protection sociale. L'allongement de l'espérance de vie et le vieillissement de la population devraient faire des troubles musculosquelettiques l'une des principales causes d'invalidité d'ici 2020.
Lorsqu'ils sont confrontés à un diagnostic de maladie chronique susceptible de changer leur vie, les gens (en général) développent un schéma organisé de perceptions de leur état et de son impact sur leur vie et souvent, le même événement stressant peut entraîner des variations importantes dans les perceptions. Ces différentes perceptions et stratégies d'adaptation peuvent affecter la façon dont l'individu choisit de gérer la maladie et de demander une assistance médicale, ce qui, dans l'ensemble, peut éventuellement affecter l'évolution de la maladie.
La participation à l'étude, outre la réassurance, pourrait être supposée induire des résultats bénéfiques pour les patients, mais est-il raisonnable de s'attendre à un effet de la participation à l'étude indépendamment de l'intervention, de la conception et de la répartition des groupes ? Et un effet éventuel découle-t-il principalement de l'intervention ou du fait que les participants forment un groupe sélectionné ?
Il reste à clarifier si et comment la participation à l'étude affecte l'effet du traitement de l'individu et ses perceptions de la maladie.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
1850
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Copenhagen, Danemark, 2000
- The Parker Institute, Frederiksberg Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Cette étude sera basée sur une cohorte prospectivement échantillonnée de patients de la clinique externe d'arthrose de l'hôpital Frederiksberg (environ 1100 patients par an).
La clinique d'arthrose reçoit des patients souffrant de toutes sortes de troubles musculo-squelettiques - pas seulement d'arthrose (par ex.
troubles rhumatismaux, dégénératifs et inflammatoires du système musculo-squelettique).
Les patients sont identifiés et seront recrutés au fur et à mesure de leur arrivée à la clinique externe dans le cadre de toute étude de recherche en santé ou en tant que patients ne participant pas actuellement à une étude de recherche en santé.
La description
Critère d'intégration:
- ≥ 18 ans
- Diagnostiqué avec un trouble musculo-squelettique
- Actuellement inscrit à une étude de recherche sur la santé organisée par la clinique externe d'arthrose de l'hôpital Frederiksberg OU Être traité dans la clinique externe d'arthrose de l'hôpital Frederiksberg et ne participant pas à une étude de recherche sur la santé
- Lit et parle le danois
- Consentements à participer à cette enquête
Critère d'exclusion:
• Nous n'avons pas de critères d'exclusion formels
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe exposé (d'intervention)
Patients diagnostiqués avec un trouble musculo-squelettique, qui participent actuellement à une étude de recherche en santé à la clinique externe d'arthrose de l'hôpital Frederiksberg.
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Patients diagnostiqués avec un trouble musculo-squelettique, qui participent actuellement à une étude de recherche en santé à la clinique externe d'arthrose de l'hôpital Frederiksberg
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Groupe non exposé (comparateur)
Le groupe non exposé est défini comme les patients diagnostiqués avec un trouble musculo-squelettique recevant des soins cliniques standard à la clinique externe d'arthrose de l'hôpital Bispebjerg et Frederiksberg.
Ils ne sont pas actuellement inscrits à une étude de recherche en santé concernant leur trouble musculo-squelettique à l'hôpital Bispebjerg et Frederiksberg
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le formulaire abrégé de l'inventaire bref de la douleur
Délai: Au départ et à la fin de l'étude (<= 1 an)
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Le BPI mesure l'intensité de la douleur ressentie au cours des dernières 24 heures et la quantité de douleur qui a interféré avec sept activités quotidiennes, notamment l'activité générale, la marche, le travail, l'humeur, la joie de vivre, les relations avec les autres et le sommeil.
Dans cette étude, nous utiliserons la version courte (BPI-SF).
Le BPI-SF est basé sur des échelles de notation numériques (0-10).
La moyenne arithmétique des quatre items de sévérité peut être utilisée comme mesure de la sévérité de la douleur.
Un score inférieur indique moins d'interférence de la douleur
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Au départ et à la fin de l'étude (<= 1 an)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire PainDETECT
Délai: Au départ et à la fin de l'étude (<= 1 an)
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Le questionnaire PainDETECT a été développé pour détecter les composantes de la douleur neuropathique chez les patients adultes.
Le questionnaire se compose de sept questions portant sur la qualité des symptômes de la douleur neuropathique ; il est entièrement rempli par le patient.
Il contient sept questions portant sur la qualité des symptômes de douleur neuropathique notés de 0 à 5 (jamais = 0, à peine remarqué = 1, légèrement = 2 ; modérément = 3, fortement = 4, très fortement = 5), quatre questions portant sur la douleur schéma d'évolution (noté de -1 à +1) et une question concernant l'irradiation de la douleur vers d'autres parties du corps (oui (+2)/non (0)).
Le score final entre -1 et 38 indique la probabilité d'une composante de douleur neuropathique.
Un score ≤ 12 indique qu'il est peu probable que la douleur ait une composante neuropathique, tandis qu'un score ≥ 19 suggère que la douleur est susceptible d'avoir une composante neuropathique
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Au départ et à la fin de l'étude (<= 1 an)
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Le bref questionnaire sur la perception de la maladie
Délai: Au départ et à la fin de l'étude (<= 1 an)
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Le questionnaire de perception brève de la maladie BIPQ est un questionnaire générique développé pour mesurer la perception de la maladie dans une variété de maladies.
Le questionnaire est rapporté par le patient et évalue les perceptions sur les cinq dimensions suivantes : Identité, Cause, Chronologie, Conséquences et Cure-Control.
Il contient huit questions d'échelles d'évaluation numériques (0-10) et un champ mémo basé sur les propres croyances des patients au sujet de leur état.
Dans certaines circonstances, il peut être possible de calculer un score global qui représente le degré auquel la maladie est perçue comme menaçante ou bénigne.
Pour calculer le score, inversez le score des éléments 3, 4 et 7 et ajoutez-les aux éléments 1, 2, 5, 6 et 8.
Un score plus élevé reflète une vision plus menaçante de la maladie.
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Au départ et à la fin de l'étude (<= 1 an)
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Indice de douleur généralisé
Délai: Au départ et à la fin de l'étude (<= 1 an)
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Guidés par un dessin, les participants indiquent chaque zone dans laquelle ils ont ressenti de la douleur au cours de la dernière semaine.
La douleur due à d'autres maladies connues doit être exclue de l'évaluation.
Il y a 19 zones et l'indice varie de 0 à 19, 19 étant le pire.
Le WPI est utilisé dans le cadre des critères de classification de la fibromyalgie ACR, mais peut être utilisé pour d'autres troubles liés à la douleur
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Au départ et à la fin de l'étude (<= 1 an)
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EQ-5D-3L
Délai: Au départ et à la fin de l'étude (<= 1 an)
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L'EQ-5D est une mesure standardisée de l'état de santé qui fournit une mesure simple et générique de la santé.
Il est applicable à un large éventail de conditions de santé.
L'EQ-5D est conçu pour être complété par les répondants et convient parfaitement aux enquêtes postales, aux cliniques et aux entretiens en face à face et ne prend que quelques minutes à remplir.
L'EQ-5D-3L se compose essentiellement du système descriptif EQ-5D et de l'échelle visuelle analogique EQ (EQ VAS).
Le système descriptif EQ-5D-3L comprend les 5 dimensions suivantes : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression.
Chaque dimension a 3 niveaux : aucun problème, quelques problèmes, problèmes extrêmes.
L'EQ VAS enregistre l'état de santé auto-évalué du répondant sur une échelle analogique visuelle verticale où les paramètres sont étiquetés « Meilleur état de santé imaginable » et « Pire état de santé imaginable ».
Ces informations peuvent être utilisées comme une mesure quantitative des résultats de santé tels que jugés par les répondants individuels
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Au départ et à la fin de l'étude (<= 1 an)
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Questionnaire d'évaluation de la santé (handicap)
Délai: Au départ et à la fin de l'étude (<= 1 an)
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HAQ-DI (HAQ-handicap) contient 8 sections : s'habiller, se lever, manger, marcher, hygiène, atteindre, saisir et activités.
Il y a 2 ou 3 questions pour chaque section.
La notation dans chaque section va de 0 (sans aucune difficulté) à 3 (incapable de faire).
Pour chaque section, le score attribué à cette section est le pire score de la section, c'est-à-dire que si une question est notée 1 et une autre 2, alors le score de la section est 2. De plus, si une aide ou un appareil est utilisé ou si une aide est exigé d'un autre individu, alors le score minimum pour cette section est de 2. Si le score de la section est déjà de 2 ou plus, aucune modification n'est apportée.
Les 8 notes des 8 sections sont additionnées et divisées par 8.
Si une section n'est pas complétée par un sujet, le score total serait divisé par 7. Les scores de 0 à 1 sont généralement considérés comme représentant une difficulté légère à modérée, 1 à 2 un handicap modéré à sévère et 2 à 3 un handicap sévère à très sévère. handicap sévère
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Au départ et à la fin de l'étude (<= 1 an)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 janvier 2019
Achèvement primaire (RÉEL)
31 décembre 2021
Achèvement de l'étude (RÉEL)
31 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 décembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 décembre 2018
Première publication (RÉEL)
24 décembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
5 août 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 août 2022
Dernière vérification
1 août 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Study participation MSK
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Description du régime IPD
La région de la capitale du Danemark n'acceptera normalement que le partage de données anonymes
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur participation à une étude de recherche en santé
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