근골격계 질환 환자의 통증에 대한 연구 참여와 일반적인 임상 치료의 효과
2025년 2월 25일 업데이트: Marius Henriksen, Frederiksberg University Hospital
연구 참여와 일반적인 임상 치료가 근골격계 질환 환자의 통증에 미치는 영향: 전향적 코호트 연구를 위한 프로토콜
이 연구는 근골격계 질환 환자의 임상 연구 참여와 표준 치료로 치료받는 것이 통증, 기능 및 질병 인식에 미치는 영향을 조사합니다.
연구 개요
상세 설명
근골격계(MSK) 장애는 개인, 의료 시스템 및 사회 복지 시스템에 큰 부담이 됩니다. 기대 수명의 증가와 인구 고령화로 인해 2020년까지 MSK 장애가 장애의 주요 원인 중 하나가 될 것으로 예상됩니다.
잠재적으로 인생을 바꿀 수 있는 만성 질환 진단에 직면했을 때, 사람들은 (일반적으로) 자신의 상태에 대한 인식의 조직화된 패턴을 개발하고 그것이 그들의 삶에 미치는 영향과 종종 본질적으로 동일한 스트레스가 많은 사건이 인식에 상당한 변화를 일으킬 수 있습니다. 이러한 다양한 인식 및 대처 전략은 개인이 질병을 처리하고 의료 지원을 찾는 방식에 영향을 미칠 수 있으며, 이는 결국 질병의 경과에 영향을 미칠 수 있습니다.
안심 외에 연구 참여는 환자에게 유익한 결과를 유도한다고 가정할 수 있지만 연구 개입, 설계 및 그룹 할당과 관계없이 연구 참여의 효과를 기대하는 것이 합리적입니까? 그리고 최종 효과는 주로 개입에서 파생됩니까, 아니면 선택된 그룹인 참여자에서 파생됩니까?
연구 참여가 개인의 치료 효과와 질병에 대한 인식에 영향을 미치는지 여부와 그 방식이 명확해져야 합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
1850
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Copenhagen, 덴마크, 2000
- The Parker Institute, Frederiksberg Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이 연구는 Frederiksberg 병원의 외래 환자 골관절염 클리닉(연간 약 1,100명의 환자)에서 전향적으로 샘플링된 환자 코호트를 기반으로 합니다.
OA 클리닉은 OA뿐만 아니라 모든 종류의 근골격계 질환 환자를 받습니다(예:
근골격계의 류마티스 -, 퇴행성 및 염증성 장애).
건강 연구의 일환으로 또는 현재 건강 연구에 참여하지 않는 환자로 외래 진료소에 오는 환자를 식별하고 모집합니다.
설명
포함 기준:
- ≥ 18세
- 근골격계 질환으로 진단
- 현재 Frederiksberg 병원의 외래 골관절염 클리닉에서 주최하는 건강 연구에 등록되어 있거나 Frederiksberg 병원의 외래 골관절염 클리닉에서 치료를 받고 있으며 건강 연구에 참여하지 않음
- 덴마크어를 읽고 말한다
- 이 설문 조사 참여에 대한 동의
제외 기준:
• 공식적인 제외 기준이 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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노출(개입) 그룹
프레데릭스버그 병원 외래 골관절염 클리닉에서 현재 건강 연구에 참여하고 있는 근골격계 질환 진단을 받은 환자.
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프레데릭스버그 병원 외래 골관절염 클리닉에서 현재 건강 연구에 참여 중인 근골격계 질환 진단을 받은 환자
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노출되지 않은(비교기) 그룹
노출되지 않은 그룹은 Bispebjerg 및 Frederiksberg 병원의 외래 환자 골관절염 클리닉에서 표준 임상 치료를 받는 근골격계 질환 진단을 받은 환자로 정의됩니다.
이들은 현재 Bispebjerg 및 Frederiksberg 병원에서 근골격계 질환에 관한 건강 연구에 등록되어 있지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간략한 통증 인벤토리 약식
기간: 기준선 및 연구 종료 시(<=1년)
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BPI는 지난 24시간 동안 경험한 통증의 강도와 일반적인 활동, 걷기, 일, 기분, 삶의 즐거움, 타인과의 관계, 수면 등 7가지 일상 활동에 얼마나 많은 통증이 방해가 되었는지를 측정합니다.
이 연구에서는 짧은 버전(BPI-SF)을 사용합니다.
BPI-SF는 숫자 등급 척도(0-10)를 기반으로 합니다.
4가지 중증도 항목의 산술 평균은 통증 중증도의 척도로 사용될 수 있습니다.
점수가 낮을수록 통증 간섭이 적음을 나타냅니다.
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기준선 및 연구 종료 시(<=1년)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PainDETECT 설문지
기간: 기준선 및 연구 종료 시(<=1년)
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PainDETECT 설문지는 성인 환자의 신경병성 통증 요소를 감지하기 위해 개발되었습니다.
설문지는 신경병성 통증 증상의 질을 다루는 7가지 질문으로 구성되어 있습니다. 전적으로 환자가 완료합니다.
그것은 0에서 5까지 점수를 매긴 신경병성 통증 증상의 질을 다루는 7개의 질문을 포함한다(전혀 없음 = 0, 거의 알아차리지 못함 = 1, 약간 = 2; 보통 = 3, 강하게 = 4, 매우 강하게 = 5), 통증을 다루는 4개의 질문은 코스 패턴(-1에서 +1까지 점수) 및 신체의 다른 부분으로의 통증 방사에 관한 한 가지 질문(예(+2)/아니오(0)).
-1에서 38 사이의 최종 점수는 신경병성 통증 요소의 가능성을 나타냅니다.
12점 이하의 점수는 통증에 신경병성 요소가 있을 가능성이 낮음을 나타내고, 19점 이상은 통증에 신경병성 요소가 있을 가능성이 있음을 나타냅니다.
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기준선 및 연구 종료 시(<=1년)
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간단한 질병 인식 설문지
기간: 기준선 및 연구 종료 시(<=1년)
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간략한 질병 인식 설문지 BIPQ는 다양한 질병에서 질병 인식을 측정하기 위해 개발된 일반 설문지입니다.
설문지는 환자가 보고하며 정체성, 원인, 타임라인, 결과 및 치료 제어의 5가지 차원에 대한 인식을 평가합니다.
여기에는 8개의 숫자 등급 척도 질문(0-10)과 환자의 상태에 대한 자신의 믿음을 기반으로 하는 메모 필드가 포함되어 있습니다.
어떤 상황에서는 질병이 위협적이거나 양성으로 인식되는 정도를 나타내는 전체 점수를 계산하는 것이 가능할 수 있습니다.
점수를 계산하려면 항목 3, 4, 7의 점수를 반대로 매기고 이를 항목 1, 2, 5, 6, 8에 더합니다.
점수가 높을수록 질병에 대한 더 위협적인 관점을 반영합니다.
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기준선 및 연구 종료 시(<=1년)
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광범위한 통증 지수
기간: 기준선 및 연구 종료 시(<=1년)
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그림의 안내에 따라 참가자들은 지난 주 동안 고통을 느꼈던 각 영역을 표시합니다.
다른 알려진 질병으로 인한 통증은 평가에서 제외되어야 합니다.
19개 영역이 있으며 지수 범위는 0~19이며 19가 최악입니다.
WPI는 ACR 섬유근육통 분류 기준의 일부로 사용되지만 다른 통증 관련 장애에도 사용할 수 있습니다.
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기준선 및 연구 종료 시(<=1년)
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EQ-5D-3L
기간: 기준선 및 연구 종료 시(<=1년)
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EQ-5D는 단순하고 일반적인 건강 측정을 제공하는 표준화된 건강 상태 측정입니다.
다양한 건강 상태에 적용할 수 있습니다.
EQ-5D는 응답자가 자가 작성하도록 설계되었으며 우편 설문 조사, 클리닉 및 대면 인터뷰에 이상적으로 적합하며 완료하는 데 몇 분 밖에 걸리지 않습니다.
EQ-5D-3L은 본질적으로 EQ-5D 기술 시스템과 EQ 시각적 아날로그 척도(EQ VAS)로 구성됩니다.
EQ-5D-3L 기술 시스템은 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울의 5가지 차원으로 구성됩니다.
각 차원에는 문제 없음, 일부 문제, 극한 문제의 3단계가 있습니다.
EQ VAS는 끝점이 '상상할 수 있는 최상의 건강 상태' 및 '상상할 수 있는 최악의 건강 상태'로 레이블이 지정된 수직 시각적 아날로그 척도로 응답자의 자체 평가 건강을 기록합니다.
이 정보는 개별 응답자가 판단한 건강 결과의 정량적 측정으로 사용될 수 있습니다.
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기준선 및 연구 종료 시(<=1년)
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건강 평가 설문지(장애)
기간: 기준선 및 연구 종료 시(<=1년)
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HAQ-DI(HAQ-장애)에는 옷 입기, 일어나기, 먹기, 걷기, 위생, 뻗기, 쥐기, 활동의 8개 섹션이 있습니다.
각 섹션당 2~3개의 질문이 있습니다.
각 섹션 내 점수는 0(어려움 없음)에서 3(할 수 없음)까지입니다.
각 섹션에 대해 해당 섹션에 부여된 점수는 섹션 내에서 최악의 점수입니다. 즉, 한 질문이 1점이고 다른 질문이 2점인 경우 해당 섹션의 점수는 2점입니다. 다른 개인에게 요구되는 경우 해당 섹션의 최소 점수는 2입니다. 섹션 점수가 이미 2 이상인 경우 수정이 이루어지지 않습니다.
8개 섹션의 8개 점수를 합산하여 8로 나눕니다.
한 과목이 한 섹션을 완료하지 않으면 합계 점수를 7로 나눕니다. 점수는 일반적으로 0~1점은 경증에서 중등도, 1~2는 중등도에서 중증 장애, 2~3은 중증에서 매우 매우 어려움을 나타내는 것으로 간주됩니다. 심각한 장애
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기준선 및 연구 종료 시(<=1년)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Henning Bliddal, DMSc, The Parker Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2021년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 12월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 12월 20일
처음 게시됨 (실제)
2018년 12월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 25일
마지막으로 확인됨
2022년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Study participation MSK
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
덴마크 수도 지역은 일반적으로 익명 데이터 공유만 허용합니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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