Efeito da participação em pesquisa versus tratamento clínico usual na dor em pacientes com distúrbios musculoesqueléticos
25 de fevereiro de 2025 atualizado por: Marius Henriksen, Frederiksberg University Hospital
Efeito da participação em pesquisa versus tratamento clínico usual na dor em pacientes com distúrbios musculoesqueléticos: protocolo para um estudo de coorte prospectivo
Este estudo explora os efeitos nas percepções de dor, função e doença, de participar de pesquisas clínicas versus ser tratado com cuidados padrão em pacientes com distúrbios musculoesqueléticos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os distúrbios musculoesqueléticos (MSK) são um grande fardo para os indivíduos, sistemas de saúde e sistemas de assistência social. Espera-se que os aumentos na expectativa de vida e o envelhecimento da população tornem os distúrbios MSK uma das principais causas de incapacidade até o ano de 2020.
Quando confrontados com um diagnóstico potencialmente transformador de uma doença crônica, as pessoas (em geral) desenvolvem um padrão organizado de percepções sobre sua condição e como isso afeta suas vidas e, muitas vezes, o mesmo evento estressante pode causar variações significativas nas percepções. Essas diferentes percepções e estratégias de enfrentamento podem afetar a forma como o indivíduo escolhe lidar com a doença e procurar assistência médica, o que, em conjunto, pode eventualmente afetar o curso da doença.
A participação no estudo, além da garantia, pode ser considerada como indutora de resultados benéficos para os pacientes, mas é razoável esperar um efeito da participação no estudo, independentemente da intervenção do estudo, desenho e alocação do grupo? E um efeito eventual deriva principalmente da intervenção ou dos participantes serem um grupo selecionado?
Resta esclarecer se e como a participação no estudo afeta o efeito do tratamento do indivíduo e as percepções da doença.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
1850
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Copenhagen, Dinamarca, 2000
- The Parker Institute, Frederiksberg Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Este estudo será baseado em uma coorte prospectivamente amostrada de pacientes do ambulatório de osteoartrite do Hospital Frederiksberg (aproximadamente 1.100 pacientes por ano).
A clínica OA recebe pacientes com todos os diferentes tipos de distúrbios musculoesqueléticos - não apenas OA (por exemplo,
distúrbios reumáticos, degenerativos e inflamatórios do sistema músculo-esquelético).
Os pacientes são identificados e serão recrutados quando chegarem ao ambulatório como parte de qualquer estudo de pesquisa em saúde ou como pacientes que não estão participando atualmente de um estudo de pesquisa em saúde.
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥ 18 anos de idade
- Diagnosticado com um distúrbio musculoesquelético
- Atualmente inscrito em um estudo de pesquisa de saúde realizado pela clínica ambulatorial de osteoartrite no Hospital Frederiksberg OU Sendo tratado na clínica ambulatorial de osteoartrite no Hospital Frederiksberg e não participando de um estudo de pesquisa de saúde
- Lê e fala dinamarquês
- Aceita a participação nesta pesquisa
Critério de exclusão:
• Não temos critérios formais de exclusão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo exposto (intervenção)
Pacientes diagnosticados com um distúrbio musculoesquelético, que estão atualmente participando de um estudo de pesquisa de saúde na clínica ambulatorial de osteoartrite no Frederiksberg Hospital.
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Pacientes diagnosticados com um distúrbio musculoesquelético, que estão atualmente participando de um estudo de pesquisa de saúde na clínica ambulatorial de osteoartrite no Frederiksberg Hospital
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Grupo não exposto (comparador)
O grupo não exposto é definido como pacientes diagnosticados com um distúrbio musculoesquelético recebendo atendimento clínico padrão na clínica ambulatorial de osteoartrite no Hospital Bispebjerg e Frederiksberg.
Eles não estão atualmente inscritos em um estudo de pesquisa de saúde sobre seu distúrbio musculoesquelético no Hospital Bispebjerg e Frederiksberg
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A forma abreviada do Inventário Breve de Dor
Prazo: No início e no final do estudo (<=1 ano)
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O BPI mede a intensidade da dor sentida nas últimas 24 horas e quanta dor interferiu em sete atividades diárias, incluindo atividade geral, caminhada, trabalho, humor, prazer da vida, relações com os outros e sono.
Neste estudo utilizaremos a versão curta (BPI-SF).
O BPI-SF assenta em escalas de notação numérica (0-10).
A média aritmética dos quatro itens de gravidade pode ser usada como medida da intensidade da dor.
Uma pontuação mais baixa indica menos interferência da dor
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No início e no final do estudo (<=1 ano)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário PainDETECT
Prazo: No início e no final do estudo (<=1 ano)
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O questionário PainDETECT foi desenvolvido para detectar componentes de dor neuropática em pacientes adultos.
O questionário é composto por sete questões que abordam a qualidade dos sintomas de dor neuropática; é completado inteiramente pelo paciente.
Contém sete questões que abordam a qualidade dos sintomas de dor neuropática pontuados de 0 a 5 (nunca = 0, dificilmente percebido = 1, ligeiramente = 2; moderadamente = 3, fortemente = 4, muito fortemente = 5), quatro questões abordando a dor padrão de curso (pontuado de -1 a +1) e uma questão referente à irradiação da dor para outras partes do corpo (sim (+2)/não (0)).
A pontuação final entre -1 e 38 indica a probabilidade de um componente de dor neuropática.
Uma pontuação ≤ 12 indica que é improvável que a dor tenha um componente neuropático, enquanto uma pontuação ≥ 19 sugere que é provável que a dor tenha um componente neuropático
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No início e no final do estudo (<=1 ano)
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O Questionário Breve de Percepção da Doença
Prazo: No início e no final do estudo (<=1 ano)
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O Breve questionário de percepção da doença BIPQ é um questionário genérico desenvolvido para medir a percepção da doença em uma variedade de doenças.
O questionário é relatado pelo paciente e avalia as percepções sobre as cinco dimensões a seguir: Identidade, Causa, Cronograma, Consequências e Cura-Controle.
Ele contém oito questões de escalas de classificação numérica (0-10) e um campo de memorando baseado nas próprias crenças dos pacientes sobre sua condição.
Em algumas circunstâncias, pode ser possível calcular uma pontuação geral que representa o grau em que a doença é percebida como ameaçadora ou benigna.
Para calcular a pontuação, inverta os itens de pontuação 3, 4 e 7 e adicione-os aos itens 1, 2, 5, 6 e 8.
Uma pontuação mais alta reflete uma visão mais ameaçadora da doença.
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No início e no final do estudo (<=1 ano)
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Índice de dor generalizada
Prazo: No início e no final do estudo (<=1 ano)
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Guiados por um desenho, os participantes indicam cada área em que sentiram dor na última semana.
Dor devido a outras doenças conhecidas deve ser excluída da avaliação.
Existem 19 áreas e o índice varia de 0 a 19, sendo 19 a pior.
O WPI é usado como parte dos critérios de classificação da fibromialgia ACR, mas pode ser usado para outros distúrbios relacionados à dor
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No início e no final do estudo (<=1 ano)
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EQ-5D-3L
Prazo: No início e no final do estudo (<=1 ano)
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EQ-5D é uma medida padronizada do estado de saúde que fornece uma medida simples e genérica de saúde.
É aplicável a uma ampla gama de condições de saúde.
O EQ-5D foi projetado para autopreenchimento pelos entrevistados e é ideal para uso em pesquisas postais, em clínicas e em entrevistas face a face e leva apenas alguns minutos para ser concluído.
O EQ-5D-3L consiste essencialmente no sistema descritivo EQ-5D e na escala analógica visual EQ (EQ VAS).
O sistema descritivo EQ-5D-3L compreende as seguintes 5 dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Cada dimensão tem 3 níveis: sem problemas, alguns problemas, problemas extremos.
O EQ VAS registra a autoavaliação da saúde do entrevistado em uma escala analógica visual vertical, onde os pontos finais são rotulados como 'Melhor estado de saúde imaginável' e 'Pior estado de saúde imaginável'.
Esta informação pode ser usada como uma medida quantitativa do resultado de saúde, conforme julgado pelos entrevistados individuais
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No início e no final do estudo (<=1 ano)
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Questionário de Avaliação de Saúde (Deficiência)
Prazo: No início e no final do estudo (<=1 ano)
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O HAQ-DI (HAQ-incapacidade) contém 8 seções: vestir-se, levantar-se, comer, caminhar, higiene, alcançar, segurar e atividades.
Existem 2 ou 3 perguntas para cada seção.
A pontuação dentro de cada seção é de 0 (sem qualquer dificuldade) a 3 (incapaz de fazer).
Para cada seção, a pontuação dada a essa seção é a pior pontuação dentro da seção, ou seja, se uma questão for pontuada 1 e outra 2, então a pontuação para a seção é 2. Além disso, se um auxiliar ou dispositivo for usado ou se ajuda é exigido de outro indivíduo, então a pontuação mínima para essa seção é 2. Se a pontuação da seção já for 2 ou mais, nenhuma modificação é feita.
As 8 pontuações das 8 seções são somadas e divididas por 8.
Se uma seção não for concluída por um sujeito, a pontuação somada será dividida por 7. Pontuações de 0 a 1 são geralmente consideradas como representando dificuldade leve a moderada, 1 a 2 incapacidade moderada a grave e 2 a 3 grave a muito deficiência grave
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No início e no final do estudo (<=1 ano)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Henning Bliddal, DMSc, The Parker Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de dezembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de dezembro de 2018
Primeira postagem (Real)
24 de dezembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Study participation MSK
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
A região da capital da Dinamarca normalmente aceitará apenas o compartilhamento de dados anônimos
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .