Vliv účasti ve výzkumu versus obvyklá klinická léčba na bolest u pacientů s muskuloskeletálními poruchami
25. února 2025 aktualizováno: Marius Henriksen, Frederiksberg University Hospital
Vliv účasti ve výzkumu vs. obvyklá klinická léčba na bolest u pacientů s muskuloskeletálními poruchami: Protokol prospektivní kohortové studie
Tato studie zkoumá účinky účasti na klinickém výzkumu na bolest, funkci a vnímání nemoci oproti standardní péči u pacientů s muskuloskeletálními poruchami.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Muskuloskeletální poruchy (MSK) představují velkou zátěž pro jednotlivce, zdravotní systémy a systémy sociální péče. Očekává se, že zvýšení průměrné délky života a stárnutí populace učiní do roku 2020 poruchy MSK jednou z hlavních příčin invalidity.
Když jsou lidé konfrontováni s diagnózou chronické nemoci, která může změnit život, vyvinou si (obecně) organizovaný vzorec vnímání svého stavu a toho, jak to ovlivňuje jejich životy, a často v podstatě stejná stresující událost může způsobit významné rozdíly ve vnímání. Tyto různé vnímání a strategie zvládání mohou ovlivnit způsob, jakým se jedinec rozhodne zvládnout nemoc a vyhledat pomoc zdravotní péče, což může nakonec ovlivnit průběh nemoci.
Kromě ujištění by se dalo předpokládat, že účast ve studii povede k prospěšným výsledkům pro pacienty, ale je rozumné očekávat účinek účasti ve studii bez ohledu na intervenci, design a rozdělení skupin? A je konečný efekt odvozen hlavně z intervence nebo z toho, že účastníci jsou vybranou skupinou?
Zbývá objasnit, zda a jak účast ve studii ovlivňuje individuální účinek léčby a vnímání nemoci.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
1850
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Copenhagen, Dánsko, 2000
- The Parker Institute, Frederiksberg Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Tato studie bude založena na prospektivně vybraném souboru pacientů z ambulantní kliniky pro osteoartrózu v nemocnici Frederiksberg (přibližně 1100 pacientů ročně).
Klinika OA přijímá pacienty se všemi různými druhy onemocnění pohybového aparátu - nejen s OA (např.
revmatická, degenerativní a zánětlivá onemocnění pohybového aparátu).
Pacienti jsou identifikováni a budou přijímáni při příchodu do ambulance v rámci jakékoli zdravotní výzkumné studie nebo jako pacienti, kteří se aktuálně neúčastní studie zdravotního výzkumu.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ≥ 18 let
- Diagnostikována muskuloskeletální porucha
- V současné době zapsán do zdravotní výzkumné studie pořádané ambulantní klinice pro osteoartrózu v nemocnici Frederiksberg NEBO Léčení na ambulantní klinice pro osteoartrózu v nemocnici Frederiksberg a neúčastnící se studie zdravotního výzkumu
- Čte a mluví dánsky
- Souhlasí s účastí v tomto průzkumu
Kritéria vyloučení:
• Nemáme žádná formální kritéria vyloučení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Exponovaná (zásahová) skupina
Pacienti s diagnostikovanou muskuloskeletální poruchou, kteří se v současné době účastní zdravotní výzkumné studie na ambulantní klinice osteoartrózy v nemocnici Frederiksberg.
|
Pacienti s diagnostikovanou muskuloskeletální poruchou, kteří se v současné době účastní zdravotní výzkumné studie na ambulantní klinice osteoartrózy v nemocnici Frederiksberg
|
|
Neexponovaná (srovnávací) skupina
Neexponovaná skupina je definována jako pacienti s diagnostikovanou muskuloskeletální poruchou, kteří dostávají standardní klinickou péči na ambulantní klinice pro osteoartrózu v nemocnici Bispebjerg a Frederiksberg.
V současné době nejsou zařazeni do zdravotní výzkumné studie týkající se jejich muskuloskeletálních poruch v nemocnici Bispebjerg a Frederiksberg
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stručná forma Stručný inventář bolesti
Časové okno: Na začátku a na konci studia (<=1 rok)
|
BPI měří intenzitu bolesti za posledních 24 hodin a míru bolesti, která narušuje sedm denních činností, včetně obecné aktivity, chůze, práce, nálady, radosti ze života, vztahů s ostatními a spánku.
V této studii budeme používat zkrácenou verzi (BPI-SF).
BPI-SF je založen na numerických ratingových škálách (0-10).
Aritmetický průměr čtyř položek závažnosti může být použit jako míra závažnosti bolesti.
Nižší skóre znamená menší interferenci bolesti
|
Na začátku a na konci studia (<=1 rok)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník PainDETECT
Časové okno: Na začátku a na konci studia (<=1 rok)
|
Dotazník PainDETECT byl vyvinut pro detekci složek neuropatické bolesti u dospělých pacientů.
Dotazník se skládá ze sedmi otázek zabývajících se kvalitou symptomů neuropatické bolesti; je kompletně dokončena pacientem.
Obsahuje sedm otázek, které se zabývají kvalitou příznaků neuropatické bolesti skórované od 0 do 5 (nikdy = 0, téměř nepostřehnutelné = 1, mírně = 2; středně = 3, silně = 4, velmi silně = 5), čtyři otázky týkající se bolesti průběh (hodnocení od -1 do +1) a jedna otázka týkající se vyzařování bolesti do jiných částí těla (ano (+2)/ne (0)).
Konečné skóre mezi -1 a 38 ukazuje na pravděpodobnost složky neuropatické bolesti.
Skóre ≤ 12 naznačuje, že bolest pravděpodobně nemá neuropatickou složku, zatímco skóre ≥ 19 naznačuje, že bolest pravděpodobně má neuropatickou složku
|
Na začátku a na konci studia (<=1 rok)
|
|
Stručný dotazník vnímání nemoci
Časové okno: Na začátku a na konci studia (<=1 rok)
|
Stručný dotazník vnímání nemoci BIPQ je obecný dotazník vyvinutý pro měření vnímání nemoci u různých nemocí.
Dotazník je vykazován pacientem a hodnotí vnímání v následujících pěti dimenzích: Identita, Příčina, Časová osa, Následky a Kontrola léčby.
Obsahuje osm otázek na numerické stupnici hodnocení (0-10) a pole pro poznámky založené na vlastním přesvědčení pacientů o jejich stavu.
Za určitých okolností může být možné vypočítat celkové skóre, které představuje míru, do jaké je nemoc vnímána jako ohrožující nebo benigní.
Chcete-li vypočítat skóre, obraťte body 3, 4 a 7 a přidejte je k položkám 1, 2, 5, 6 a 8.
Vyšší skóre odráží více ohrožující pohled na nemoc.
|
Na začátku a na konci studia (<=1 rok)
|
|
Rozšířený index bolesti
Časové okno: Na začátku a na konci studia (<=1 rok)
|
Podle nákresu účastníci označí každou oblast, ve které cítili bolest během posledního týdne.
Bolest způsobená jinými známými nemocemi by měla být z hodnocení vyloučena.
Existuje 19 oblastí a index se pohybuje od 0 do 19, přičemž 19 je nejhorší.
WPI se používá jako součást klasifikačních kritérií ACR fibromyalgie, ale lze jej použít i pro jiné poruchy související s bolestí
|
Na začátku a na konci studia (<=1 rok)
|
|
EQ-5D-3L
Časové okno: Na začátku a na konci studia (<=1 rok)
|
EQ-5D je standardizované měřítko zdravotního stavu, které poskytuje jednoduché, obecné měřítko zdraví.
Je použitelný pro širokou škálu zdravotních stavů.
EQ-5D je navržen pro samovyplňování respondenty a je ideální pro použití v poštovních průzkumech, na klinikách a při osobních pohovorech a jeho vyplnění zabere jen několik minut.
EQ-5D-3L se v podstatě skládá z popisného systému EQ-5D a vizuální analogové stupnice EQ (EQ VAS).
Popisný systém EQ-5D-3L obsahuje následujících 5 dimenzí: mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese.
Každá dimenze má 3 úrovně: žádné problémy, nějaké problémy, extrémní problémy.
EQ VAS zaznamenává vlastní hodnocení zdraví respondenta na vertikální, vizuální analogové škále, kde jsou koncové body označeny jako „Nejlepší představitelný zdravotní stav“ a „Nejhorší představitelný zdravotní stav“.
Tyto informace lze použít jako kvantitativní měřítko zdravotního výsledku podle posouzení jednotlivých respondentů
|
Na začátku a na konci studia (<=1 rok)
|
|
Dotazník hodnocení zdraví (postižení)
Časové okno: Na začátku a na konci studia (<=1 rok)
|
HAQ-DI (HAQ-disability) obsahuje 8 sekcí: oblékání, vstávání, jídlo, chůze, hygiena, dosah, úchop a aktivity.
Pro každou sekci jsou 2 nebo 3 otázky.
Bodování v každé sekci je od 0 (bez jakýchkoli potíží) do 3 (nelze to udělat).
Pro každou sekci je skóre dané této sekci nejhorším skóre v rámci sekce, tj. pokud je jedna otázka hodnocena 1 a další 2, pak je skóre pro sekci 2. Kromě toho, pokud je použit pomocník nebo zařízení nebo pokud je nápověda je požadováno od jiného jednotlivce, pak minimální skóre pro tuto sekci je 2. Pokud je skóre sekce již 2 nebo více, neprovádí se žádná úprava.
8 skóre z 8 sekcí se sečte a vydělí 8.
Pokud subjekt nedokončí jednu část, pak se součet skóre vydělí 7. Skóre 0 až 1 se obecně považuje za mírné až středně těžké, 1 až 2 středně těžké až těžké postižení a 2 až 3 těžké až velmi těžkého postižení
|
Na začátku a na konci studia (<=1 rok)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Henning Bliddal, DMSc, The Parker Institute
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2021
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. prosince 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. prosince 2018
První zveřejněno (Aktuální)
24. prosince 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. února 2025
Naposledy ověřeno
1. srpna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Study participation MSK
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
Region hlavního města Dánska bude normálně přijímat pouze sdílení anonymních údajů
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .