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Effetto della partecipazione alla ricerca rispetto al normale trattamento clinico sul dolore nei pazienti con disturbi muscoloscheletrici

4 agosto 2022 aggiornato da: Marius Henriksen, Frederiksberg University Hospital

Effetto della partecipazione alla ricerca rispetto al normale trattamento clinico sul dolore nei pazienti con disturbi muscoloscheletrici: protocollo per uno studio prospettico di coorte

Questo studio esplora gli effetti sulla percezione del dolore, della funzione e della malattia, della partecipazione alla ricerca clinica rispetto al trattamento con cure standard nei pazienti con disturbi muscoloscheletrici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I disturbi muscoloscheletrici (MSK) rappresentano un onere importante per gli individui, i sistemi sanitari e i sistemi di assistenza sociale. Si prevede che l'aumento dell'aspettativa di vita e l'invecchiamento della popolazione renderanno i disturbi MSK una delle principali cause di disabilità entro il 2020.

Di fronte a una diagnosi potenzialmente in grado di cambiare la vita di una malattia cronica, le persone (in generale) sviluppano un modello organizzato di percezioni sulla loro condizione e su come influisce sulle loro vite e spesso, essenzialmente lo stesso evento stressante può causare variazioni significative nelle percezioni. Queste diverse percezioni e strategie di coping potrebbero influenzare il modo in cui l'individuo sceglie di gestire la malattia e cercare assistenza sanitaria, che nel complesso alla fine può influenzare il decorso della malattia.

Si potrebbe ipotizzare che la partecipazione allo studio, oltre alla rassicurazione, induca esiti benefici per i pazienti, ma è ragionevole aspettarsi un effetto della partecipazione allo studio indipendentemente dall'intervento dello studio, dalla progettazione e dall'allocazione del gruppo? E un eventuale effetto deriva principalmente dall'intervento o dal fatto che i partecipanti sono un gruppo selezionato?

Resta da chiarire se e come la partecipazione allo studio influisca sull'effetto del trattamento dell'individuo e sulla percezione della malattia.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1850

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, 2000
        • The Parker Institute, Frederiksberg Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo studio si baserà su una coorte campionata in modo prospettico di pazienti della clinica ambulatoriale per l'osteoartrosi dell'ospedale di Frederiksberg (circa 1100 pazienti all'anno). La clinica OA riceve pazienti con tutti i diversi tipi di disturbi muscoloscheletrici, non solo OA (ad es. disturbi reumatici, degenerativi e infiammatori del sistema muscolo-scheletrico). I pazienti vengono identificati e verranno reclutati man mano che arrivano alla clinica ambulatoriale come parte di qualsiasi studio di ricerca sanitaria o come pazienti che attualmente non partecipano a uno studio di ricerca sanitaria.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥ 18 anni di età
  • Diagnosi di un disturbo muscoloscheletrico
  • Attualmente arruolato in uno studio di ricerca sanitaria ospitato dalla clinica ambulatoriale per l'osteoartrosi presso l'ospedale Frederiksberg OPPURE Essere in cura presso la clinica ambulatoriale per l'osteoartrosi presso l'ospedale Frederiksberg e non partecipare a uno studio di ricerca sanitaria
  • Legge e parla danese
  • Acconsente alla partecipazione a questo sondaggio

Criteri di esclusione:

• Non abbiamo criteri di esclusione formali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo esposto (intervento).
Pazienti con diagnosi di disturbo muscoloscheletrico, che stanno attualmente partecipando a uno studio di ricerca sulla salute presso la clinica ambulatoriale per l'osteoartrosi dell'ospedale Frederiksberg.
Altro: partecipazione a uno studio di ricerca sulla salute
Pazienti con diagnosi di disturbo muscoloscheletrico, che stanno attualmente partecipando a uno studio di ricerca sulla salute presso la clinica ambulatoriale per l'osteoartrosi dell'ospedale di Frederiksberg
Gruppo non esposto (comparatore).
Il gruppo non esposto è definito come pazienti, con diagnosi di disturbo muscoloscheletrico che ricevono cure cliniche standard presso la clinica ambulatoriale per l'osteoartrosi dell'ospedale Bispebjerg e Frederiksberg. Attualmente non sono arruolati in uno studio di ricerca sanitaria riguardante il loro disturbo muscoloscheletrico presso l'ospedale Bispebjerg e Frederiksberg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La forma abbreviata del Brief Pain Inventory
Lasso di tempo: Al basale e alla fine dello studio (<= 1 anno)
Il BPI misura l'intensità del dolore sperimentato nelle ultime 24 ore e la quantità di dolore che ha interferito con sette attività quotidiane, tra cui l'attività generale, il camminare, il lavoro, l'umore, il godimento della vita, le relazioni con gli altri e il sonno. In questo studio utilizzeremo la versione breve (BPI-SF). Il BPI-SF si basa su scale di valutazione numeriche (0-10). La media aritmetica dei quattro elementi di gravità può essere utilizzata come misura della gravità del dolore. Un punteggio più basso indica una minore interferenza del dolore
Al basale e alla fine dello studio (<= 1 anno)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario PainDETECT
Lasso di tempo: Al basale e alla fine dello studio (<= 1 anno)
Il questionario PainDETECT è stato sviluppato per rilevare le componenti del dolore neuropatico nei pazienti adulti. Il questionario è composto da sette domande che affrontano la qualità dei sintomi del dolore neuropatico; è completato interamente dal paziente. Contiene sette domande che affrontano la qualità dei sintomi del dolore neuropatico con punteggio da 0 a 5 (mai = 0, appena notato = 1, leggermente = 2; moderatamente = 3, fortemente = 4, molto fortemente = 5), quattro domande che affrontano il dolore pattern del decorso (punteggio da -1 a +1) e una domanda riguardante l'irradiazione del dolore in altre parti del corpo (sì (+2)/no (0)). Il punteggio finale compreso tra -1 e 38 indica la probabilità di una componente di dolore neuropatico. Un punteggio ≤ 12 indica che è improbabile che il dolore abbia una componente neuropatica, mentre un punteggio ≥ 19 suggerisce che è probabile che il dolore abbia una componente neuropatica
Al basale e alla fine dello studio (<= 1 anno)
Il breve questionario sulla percezione della malattia
Lasso di tempo: Al basale e alla fine dello studio (<= 1 anno)
Il Breve questionario sulla percezione della malattia BIPQ è un questionario generico sviluppato per misurare la percezione della malattia in una varietà di malattie. Il questionario viene riportato dal paziente e valuta le percezioni sulle seguenti cinque dimensioni: identità, causa, sequenza temporale, conseguenze e cura-controllo. Contiene otto domande su scale di valutazione numeriche (0-10) e un campo memo basato sulle convinzioni dei pazienti sulla loro condizione. In alcune circostanze può essere possibile calcolare un punteggio complessivo che rappresenta il grado in cui la malattia è percepita come minacciosa o benigna. Per calcolare il punteggio, inverti gli elementi del punteggio 3, 4 e 7 e aggiungili agli elementi 1, 2, 5, 6 e 8. Un punteggio più alto riflette una visione più minacciosa della malattia.
Al basale e alla fine dello studio (<= 1 anno)
Indice di dolore diffuso
Lasso di tempo: Al basale e alla fine dello studio (<= 1 anno)
Guidati da un disegno, i partecipanti indicano ogni area in cui hanno sentito dolore nell'ultima settimana. Il dolore dovuto ad altre malattie note dovrebbe essere escluso dalla valutazione. Ci sono 19 aree e l'indice varia da 0 a 19, dove 19 è il peggiore. Il WPI viene utilizzato come parte dei criteri di classificazione della fibromialgia ACR, ma può essere utilizzato per altri disturbi correlati al dolore
Al basale e alla fine dello studio (<= 1 anno)
EQ-5D-3L
Lasso di tempo: Al basale e alla fine dello studio (<= 1 anno)
EQ-5D è una misura standardizzata dello stato di salute che fornisce una misura semplice e generica della salute. È applicabile a una vasta gamma di condizioni di salute. EQ-5D è progettato per l'auto-completamento da parte degli intervistati ed è ideale per l'uso in sondaggi postali, nelle cliniche e nelle interviste faccia a faccia e richiede solo pochi minuti per essere completato. L'EQ-5D-3L consiste essenzialmente nel sistema descrittivo EQ-5D e nella scala analogica visiva EQ (EQ VAS). Il sistema descrittivo EQ-5D-3L comprende le seguenti 5 dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione ha 3 livelli: nessun problema, qualche problema, problemi estremi. L'EQ VAS registra la salute auto-valutata del rispondente su una scala analogica visiva verticale in cui gli endpoint sono etichettati come "Miglior stato di salute immaginabile" e "Peggiore stato di salute immaginabile". Queste informazioni possono essere utilizzate come misura quantitativa dell'esito sulla salute giudicato dai singoli intervistati
Al basale e alla fine dello studio (<= 1 anno)
Questionario di valutazione della salute (disabilità)
Lasso di tempo: Al basale e alla fine dello studio (<= 1 anno)
HAQ-DI (HAQ-disability) contiene 8 sezioni: vestirsi, alzarsi, mangiare, camminare, igiene, raggiungere, afferrare e attività. Ci sono 2 o 3 domande per ogni sezione. Il punteggio all'interno di ogni sezione va da 0 (senza alcuna difficoltà) a 3 (impossibile farlo). Per ogni sezione il punteggio assegnato a quella sezione è il peggior punteggio all'interno della sezione, cioè se a una domanda viene assegnato un punteggio 1 e a un'altra 2, il punteggio per la sezione è 2. Inoltre, se viene utilizzato un ausilio o un dispositivo o se è richiesto da un altro individuo, il punteggio minimo per quella sezione è 2. Se il punteggio della sezione è già 2 o più, non viene apportata alcuna modifica. Gli 8 punteggi delle 8 sezioni vengono sommati e divisi per 8. Se una sezione non è completata da un soggetto, il punteggio sommato dovrebbe essere diviso per 7. I punteggi da 0 a 1 sono generalmente considerati per rappresentare difficoltà da lieve a moderata, da 1 a 2 disabilità da moderata a grave e da 2 a 3 da grave a molto invalidità grave
Al basale e alla fine dello studio (<= 1 anno)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Frederiksberg University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 dicembre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

24 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

5 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Study participation MSK

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

La regione della capitale della Danimarca accetterà normalmente solo la condivisione di dati anonimi

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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