Влияние участия в исследовании по сравнению с обычным клиническим лечением на боль у пациентов с нарушениями опорно-двигательного аппарата
4 августа 2022 г. обновлено: Marius Henriksen, Frederiksberg University Hospital
Влияние участия в исследовании по сравнению с обычным клиническим лечением на боль у пациентов с нарушениями опорно-двигательного аппарата: протокол проспективного когортного исследования
В этом исследовании изучается влияние участия в клинических исследованиях на боль, функционирование и восприятие болезни по сравнению со стандартным лечением пациентов с нарушениями опорно-двигательного аппарата.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Заболевания опорно-двигательного аппарата (MSK) являются серьезным бременем для отдельных лиц, систем здравоохранения и систем социального обеспечения. Ожидается, что к 2020 году увеличение продолжительности жизни и старение населения сделают расстройства MSK одной из основных причин инвалидности.
Столкнувшись с потенциально изменяющим жизнь диагнозом хронического заболевания, люди (в целом) вырабатывают организованную модель восприятия своего состояния и того, как оно влияет на их жизнь, и часто одно и то же стрессовое событие может вызывать значительные различия в восприятии. Эти различные восприятия и стратегии преодоления могут повлиять на то, как человек решает справляться с болезнью и обращаться за медицинской помощью, что в конечном итоге может повлиять на течение болезни.
Можно предположить, что участие в исследовании, помимо заверения, приводит к положительным результатам для пациентов, но разумно ли ожидать эффекта от участия в исследовании независимо от вмешательства в исследование, его дизайна и распределения по группам? И является ли конечный эффект в основном следствием вмешательства или того, что участники являются избранной группой?
Остается выяснить, влияет ли участие в исследовании на индивидуальный эффект лечения и восприятие болезни, и если да, то каким образом.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
1850
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Copenhagen, Дания, 2000
- The Parker Institute, Frederiksberg Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Это исследование будет основано на проспективно отобранной когорте пациентов из амбулаторной клиники остеоартрита в больнице Фредериксберг (примерно 1100 пациентов в год).
В клинику ОА поступают пациенты со всеми видами заболеваний опорно-двигательного аппарата, не только с ОА (напр.
ревматические, дегенеративно-воспалительные заболевания опорно-двигательного аппарата).
Пациенты идентифицируются и будут набираться по мере их поступления в амбулаторную клинику в рамках любого исследования в области здравоохранения или в качестве пациентов, которые в настоящее время не участвуют в исследовании в области здравоохранения.
Описание
Критерии включения:
- ≥ 18 лет
- Диагностировано заболевание опорно-двигательного аппарата
- В настоящее время участвует в исследовании здоровья, организованном амбулаторной клиникой остеоартрита в больнице Фредериксберг ИЛИ Проходит лечение в амбулаторной клинике остеоартрита в больнице Фредериксберг и не участвует в исследовании здоровья
- Читает и говорит по-датски
- Согласие на участие в данном опросе
Критерий исключения:
• У нас нет формальных критериев исключения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа воздействия (вмешательства)
Пациенты с диагностированным заболеванием опорно-двигательного аппарата, которые в настоящее время участвуют в исследовании здоровья в амбулаторной клинике остеоартрита в больнице Фредериксберг.
|
Пациенты с диагностированным заболеванием опорно-двигательного аппарата, которые в настоящее время участвуют в исследовании здоровья в амбулаторной клинике остеоартрита в больнице Фредериксберг.
|
|
Неэкспонированная (компараторная) группа
Не подвергавшаяся воздействию группа определяется как пациенты с диагнозом скелетно-мышечное заболевание, получающие стандартную клиническую помощь в амбулаторной клинике остеоартрита в больнице Биспебьерг и Фредериксберг.
В настоящее время они не участвуют в исследовании здоровья, касающемся их скелетно-мышечного расстройства, в больнице Биспебьерг и Фредериксберг.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Краткая форма перечня боли
Временное ограничение: На исходном уровне и в конце исследования (<=1 год)
|
BPI измеряет интенсивность боли, испытанной в течение последних 24 часов, и то, насколько боль мешала семи ежедневным действиям, включая общую активность, ходьбу, работу, настроение, удовольствие от жизни, отношения с другими и сон.
В этом исследовании мы будем использовать короткую версию (BPI-SF).
BPI-SF основан на числовых рейтинговых шкалах (0-10).
В качестве меры интенсивности боли можно использовать среднее арифметическое четырех элементов серьезности.
Более низкий балл указывает на меньшее вмешательство боли
|
На исходном уровне и в конце исследования (<=1 год)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета PainDETECT
Временное ограничение: На исходном уровне и в конце исследования (<=1 год)
|
Опросник PainDETECT был разработан для выявления компонентов невропатической боли у взрослых пациентов.
Анкета состоит из семи вопросов, касающихся качества симптомов невропатической боли; он полностью заполняется пациентом.
Он содержит семь вопросов, которые касаются качества симптомов невропатической боли, оцениваемых по шкале от 0 до 5 (никогда = 0, почти не замечается = 1, слегка = 2; умеренно = 3, сильно = 4, очень сильно = 5), четыре вопроса, касающиеся боли. характер течения (оценка от -1 до +1) и один вопрос, касающийся иррадиации боли в другие части тела (да (+2)/нет (0)).
Окончательная оценка от -1 до 38 указывает на вероятность невропатического компонента боли.
Оценка ≤ 12 указывает на то, что боль вряд ли имеет невропатический компонент, тогда как оценка ≥ 19 указывает на то, что боль, вероятно, имеет невропатический компонент.
|
На исходном уровне и в конце исследования (<=1 год)
|
|
Краткий вопросник восприятия болезни
Временное ограничение: На исходном уровне и в конце исследования (<=1 год)
|
Краткий вопросник восприятия болезни BIPQ — это общий вопросник, разработанный для измерения восприятия болезни при различных заболеваниях.
Анкета заполняется пациентом и оценивает восприятие по следующим пяти параметрам: личность, причина, временная шкала, последствия и лечение-контроль.
Он содержит восемь вопросов по числовой шкале оценки (0-10) и поле для заметок, основанное на собственных представлениях пациентов о своем состоянии.
В некоторых случаях можно вычислить общий балл, отражающий степень, в которой болезнь воспринимается как угрожающая или доброкачественная.
Чтобы подсчитать балл, переверните пункты 3, 4 и 7 и добавьте их к пунктам 1, 2, 5, 6 и 8.
Более высокий балл отражает более угрожающий взгляд на болезнь.
|
На исходном уровне и в конце исследования (<=1 год)
|
|
Общий индекс боли
Временное ограничение: На исходном уровне и в конце исследования (<=1 год)
|
Руководствуясь рисунком, участники указывают каждую область, в которой они чувствовали боль за последнюю неделю.
Боль из-за других известных заболеваний должна быть исключена из оценки.
Есть 19 областей, и индекс колеблется от 0 до 19, где 19 худших.
WPI используется как часть критериев классификации фибромиалгии ACR, но может использоваться для других расстройств, связанных с болью.
|
На исходном уровне и в конце исследования (<=1 год)
|
|
ЭК-5Д-3Л
Временное ограничение: На исходном уровне и в конце исследования (<=1 год)
|
EQ-5D — это стандартизированная мера состояния здоровья, которая обеспечивает простую общую оценку состояния здоровья.
Он применим к широкому спектру состояний здоровья.
EQ-5D предназначен для самостоятельного заполнения респондентами и идеально подходит для использования в почтовых опросах, в клиниках и личных интервью, и его заполнение занимает всего несколько минут.
EQ-5D-3L по существу состоит из описательной системы EQ-5D и визуальной аналоговой шкалы EQ (EQ VAS).
Описательная система EQ-5D-3L включает следующие 5 измерений: подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия.
Каждое измерение имеет 3 уровня: никаких проблем, некоторые проблемы, экстремальные проблемы.
EQ VAS регистрирует самооценку здоровья респондента по вертикальной визуальной аналоговой шкале, где конечные точки помечены как «Наилучшее вообразимое состояние здоровья» и «Худшее вообразимое состояние здоровья».
Эта информация может быть использована в качестве количественного показателя состояния здоровья по оценке отдельных респондентов.
|
На исходном уровне и в конце исследования (<=1 год)
|
|
Анкета оценки состояния здоровья (инвалидность)
Временное ограничение: На исходном уровне и в конце исследования (<=1 год)
|
HAQ-DI (HAQ-инвалидность) состоит из 8 разделов: одевание, вставание, прием пищи, ходьба, гигиена, досягаемость, захват и деятельность.
В каждом разделе по 2-3 вопроса.
Оценка в каждом разделе от 0 (без каких-либо затруднений) до 3 (не в состоянии сделать).
Для каждого раздела оценка, присваиваемая этому разделу, является наихудшей оценкой в разделе, т. е. если один вопрос получает 1 балл, а другой — 2, то раздел получает 2 балла. требуется от другого человека, тогда минимальный балл по этому разделу равен 2. Если балл по разделу уже равен 2 или более, то никакие изменения не вносятся.
8 баллов по 8 разделам суммируются и делятся на 8.
Если субъект не завершает один раздел, то суммарный балл делится на 7. Обычно считается, что баллы от 0 до 1 представляют трудности от легкой до умеренной, от 1 до 2 — от умеренной до тяжелой инвалидности, а от 2 до 3 — от тяжелой до очень тяжелой. тяжелая инвалидность
|
На исходном уровне и в конце исследования (<=1 год)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2019 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 декабря 2021 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 декабря 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 декабря 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
24 декабря 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
5 августа 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 августа 2022 г.
Последняя проверка
1 августа 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Study participation MSK
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
Столичный регион Дании обычно принимает только обмен анонимными данными.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .