Effekt af forskningsdeltagelse versus sædvanlig klinisk behandling på smerter hos patienter med muskel- og skeletlidelser
25. februar 2025 opdateret af: Marius Henriksen, Frederiksberg University Hospital
Effekt af forskningsdeltagelse vs. sædvanlig klinisk behandling på smerter hos patienter med muskel- og knoglelidelser: Protokol for en prospektiv kohorteundersøgelse
Denne undersøgelse undersøger virkningerne på smerte-, funktions- og sygdomsopfattelser ved at deltage i klinisk forskning versus at blive behandlet med standardpleje hos patienter med muskel- og skeletlidelser.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Muskuloskeletale (MSK) lidelser er en stor belastning for individer, sundhedssystemer og sociale systemer. Forøgelser i forventet levetid og aldrende befolkninger forventes at gøre MSK-lidelser til en af de førende årsager til handicap i år 2020.
Når mennesker står over for en potentielt livsændrende diagnose af en kronisk sygdom, udvikler folk (generelt) et organiseret mønster af opfattelser af deres tilstand, og hvordan det påvirker deres liv, og ofte kan den i det væsentlige samme stressende begivenhed forårsage betydelige variationer i opfattelser. Disse forskellige opfattelser og mestringsstrategier kan påvirke den måde, den enkelte vælger at håndtere sygdommen og søge lægehjælp på, hvilket i sidste ende kan påvirke sygdomsforløbet.
Studiedeltagelse udover tryghed kunne antages at inducere gavnlige resultater for patienterne, men er det rimeligt at forvente en effekt af studiedeltagelse uanset undersøgelsesintervention, design og gruppetildeling? Og er en eventuel effekt hovedsageligt afledt af interventionen eller af, at deltagerne er en udvalgt gruppe?
Det mangler at blive afklaret, om og hvordan studiedeltagelse påvirker den enkeltes behandlingseffekt og sygdomsopfattelser.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
1850
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2000
- The Parker Institute, Frederiksberg Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Denne undersøgelse vil være baseret på en prospektivt udtaget kohorte af patienter fra ambulatoriet slidgigt på Frederiksberg Hospital (ca. 1100 patienter om året).
OA-klinikken modtager patienter med alle forskellige former for muskel- og skeletlidelser - ikke kun OA (f.eks.
reumatiske, degenerative og inflammatoriske lidelser i bevægeapparatet).
Patienter identificeres og vil blive rekrutteret, efterhånden som de kommer til ambulatoriet som en del af et sundhedsforskningsstudie eller som patienter, der ikke i øjeblikket deltager i et sundhedsforskningsstudie.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ≥ 18 år
- Diagnosticeret med en muskuloskeletal lidelse
- Lige nu tilmeldt et sundhedsforskningsstudie, som arrangeres af ambulatoriet for slidgigt på Frederiksberg Hospital ELLER bliver behandlet i et ambulatorium for slidgigt på Frederiksberg Hospital og ikke deltager i et sundhedsforskningsstudie
- Læser og taler dansk
- Giver samtykke til deltagelse i denne undersøgelse
Ekskluderingskriterier:
• Vi har ingen formelle udelukkelseskriterier
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Udsat (interventions)gruppe
Patienter diagnosticeret med en muskel- og skeletlidelse, som i øjeblikket deltager i et sundhedsforskningsstudie på slidgigtambulatoriet på Frederiksberg Hospital.
|
Patienter diagnosticeret med en muskel- og skeletlidelse, som i øjeblikket deltager i et sundhedsforskningsstudie på slidgigtambulatoriet på Frederiksberg Hospital
|
|
Ueksponeret (komparator) gruppe
Den ueksponerede gruppe er defineret som patienter, diagnosticeret med en muskel- og skeletlidelse, der modtager standard klinisk behandling på ambulatoriet for slidgigt på Bispebjerg og Frederiksberg Hospital.
De er i øjeblikket ikke indskrevet i en sundhedsforskningsundersøgelse vedrørende deres muskel- og skeletlidelse på Bispebjerg og Frederiksberg Hospital
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kort formular The Brief Pain Inventory
Tidsramme: Ved baseline og afslutning af studiet (<=1 år)
|
BPI måler intensiteten af smerte oplevet inden for de sidste 24 timer, og hvor meget smerte har forstyrret syv daglige aktiviteter, herunder generel aktivitet, gåture, arbejde, humør, livsnydelse, relationer til andre og søvn.
I denne undersøgelse vil vi bruge den korte version (BPI-SF).
BPI-SF er baseret på numeriske vurderingsskalaer (0-10).
Det aritmetiske gennemsnit af de fire sværhedsgrader kan bruges som mål for smertens sværhedsgrad.
En lavere score indikerer mindre smerteinterferens
|
Ved baseline og afslutning af studiet (<=1 år)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PainDETECT spørgeskema
Tidsramme: Ved baseline og afslutning af studiet (<=1 år)
|
PainDETECT spørgeskema blev udviklet til at påvise neuropatiske smertekomponenter hos voksne patienter.
Spørgeskemaet består af syv spørgsmål, der omhandler kvaliteten af neuropatiske smertesymptomer; det udfyldes helt af patienten.
Den indeholder syv spørgsmål, der omhandler kvaliteten af neuropatiske smertesymptomer scoret fra 0 til 5 (aldrig = 0, næppe bemærket = 1, lidt = 2; moderat = 3, kraftigt = 4, meget kraftigt = 5), fire spørgsmål, der omhandler smerten forløbsmønster (scoret fra -1 til +1) og et spørgsmål om udstråling af smerte til andre dele af kroppen (ja (+2)/nej (0)).
Den endelige score mellem -1 og 38 indikerer sandsynligheden for en neuropatisk smertekomponent.
En score på ≤ 12 indikerer, at smerte sandsynligvis ikke har en neuropatisk komponent, mens en score på ≥ 19 tyder på, at smerte sandsynligvis har en neuropatisk komponent
|
Ved baseline og afslutning af studiet (<=1 år)
|
|
Det korte spørgeskema om sygdomsopfattelse
Tidsramme: Ved baseline og afslutning af studiet (<=1 år)
|
The Brief illness perception questionnaire BIPQ er et generisk spørgeskema udviklet til at måle sygdomsopfattelse i en række forskellige sygdomme.
Spørgeskemaet er patientrapporteret og vurderer opfattelser på følgende fem dimensioner: Identitet, Årsag, Tidslinje, Konsekvenser og Cure-Control.
Den indeholder otte numeriske vurderingsskalaspørgsmål (0-10) og et memofelt baseret på patienternes egne overbevisninger om deres tilstand.
I nogle tilfælde kan det være muligt at beregne en samlet score, der repræsenterer den grad, hvori sygdommen opfattes som truende eller godartet.
For at beregne scoren skal du vende point 3, 4 og 7 om og tilføje disse til punkt 1, 2, 5, 6 og 8.
En højere score afspejler et mere truende syn på sygdommen.
|
Ved baseline og afslutning af studiet (<=1 år)
|
|
Udbredt smerteindeks
Tidsramme: Ved baseline og afslutning af studiet (<=1 år)
|
Guidet af en tegning angiver deltagerne hvert område, de har følt smerte i den sidste uge.
Smerter som følge af andre kendte sygdomme bør udelukkes fra vurderingen.
Der er 19 områder, og indekset går fra 0 - 19, hvor 19 er værst.
WPI bruges som en del af ACR fibromyalgi klassificeringskriterierne, men kan bruges til andre smerterelaterede lidelser
|
Ved baseline og afslutning af studiet (<=1 år)
|
|
EQ-5D-3L
Tidsramme: Ved baseline og afslutning af studiet (<=1 år)
|
EQ-5D er et standardiseret mål for helbredsstatus, der giver et simpelt, generisk mål for sundhed.
Det er anvendeligt til en bred vifte af sundhedstilstande.
EQ-5D er designet til selvudfyldelse af respondenter og er ideel til brug i postundersøgelser, i klinikker og i ansigt-til-ansigt interviews og tager kun et par minutter at gennemføre.
EQ-5D-3L består i det væsentlige af det EQ-5D beskrivende system og den visuelle analoge EQ-skala (EQ VAS).
EQ-5D-3L beskrivende system omfatter følgende 5 dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression.
Hver dimension har 3 niveauer: ingen problemer, nogle problemer, ekstreme problemer.
EQ VAS registrerer respondentens selvvurderede helbred på en vertikal, visuel analog skala, hvor endepunkterne er mærket 'Bedst tænkelige sundhedstilstand' og 'Værst tænkelige sundhedstilstand'.
Denne information kan bruges som et kvantitativt mål for sundhedsresultatet, vurderet af de enkelte respondenter
|
Ved baseline og afslutning af studiet (<=1 år)
|
|
Sundhedsvurderingsspørgeskema (handicap)
Tidsramme: Ved baseline og afslutning af studiet (<=1 år)
|
HAQ-DI (HAQ-handicap) indeholder 8 sektioner: påklædning, rejse sig, spise, gå, hygiejne, rækkevidde, greb og aktiviteter.
Der er 2 eller 3 spørgsmål til hvert afsnit.
Scoring inden for hver sektion er fra 0 (uden problemer) til 3 (kan ikke gøres).
For hver sektion er scoren givet til den sektion den dårligste score inden for sektionen, dvs. hvis et spørgsmål er scoret 1 og et andet 2, så er scoren for sektionen 2. Desuden, hvis der bruges et hjælpemiddel eller et apparat, eller hvis hjælp kræves fra en anden person, så er minimumsscoren for den sektion 2. Hvis sektionsscoren allerede er 2 eller mere, foretages der ingen ændring.
De 8 point i de 8 sektioner summeres og divideres med 8.
Hvis et afsnit ikke afsluttes af et emne, så vil den summerede score blive divideret med 7. Scorer på 0 til 1 anses generelt for at repræsentere mild til moderat sværhedsgrad, 1 til 2 moderat til svær handicap og 2 til 3 svær til meget alvorligt handicap
|
Ved baseline og afslutning af studiet (<=1 år)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Henning Bliddal, DMSc, The Parker Institute
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. december 2021
Studieafslutning (Faktiske)
31. december 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. december 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. december 2018
Først opslået (Faktiske)
24. december 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. februar 2025
Sidst verificeret
1. august 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Study participation MSK
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
IPD-planbeskrivelse
Region Hovedstaden vil normalt kun acceptere deling af anonyme data
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .