Effekt av forskningsdeltakelse versus vanlig klinisk behandling på smerter hos pasienter med muskel- og skjelettlidelser
25. februar 2025 oppdatert av: Marius Henriksen, Frederiksberg University Hospital
Effekt av forskningsdeltakelse vs. vanlig klinisk behandling på smerter hos pasienter med muskel- og skjelettlidelser: Protokoll for en prospektiv kohortstudie
Denne studien utforsker effekten på smerte, funksjon og sykdomsoppfatning, av å delta i klinisk forskning versus å bli behandlet med standard behandling hos pasienter med muskel- og skjelettlidelser.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Muskel- og skjelettlidelser (MSK) er en stor belastning for enkeltpersoner, helsesystemer og sosiale omsorgssystemer. Økning i forventet levealder og aldrende befolkning forventes å gjøre MSK-lidelser til en av de viktigste årsakene til funksjonshemming innen år 2020.
Når de står overfor en potensielt livsendrende diagnose av en kronisk sykdom, utvikler folk (generelt) et organisert mønster av oppfatninger om tilstanden deres, og hvordan den påvirker livene deres, og ofte kan den samme stressende hendelsen forårsake betydelige variasjoner i oppfatninger. Disse ulike oppfatningene og mestringsstrategiene kan påvirke måten individet velger å håndtere sykdommen på og søke helsehjelp, som til slutt kan påvirke sykdomsforløpet.
Studiedeltakelse i tillegg til trygghet, kan antas å indusere gunstige resultater for pasientene, men er det rimelig å forvente en effekt av studiedeltakelse uavhengig av studieintervensjon, design og gruppetildeling? Og er en eventuell effekt hovedsakelig avledet av intervensjonen eller at deltakerne er en utvalgt gruppe?
Det gjenstår å avklare om og hvordan studiedeltakelse påvirker den enkeltes behandlingseffekt og sykdomsoppfatning.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
1850
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2000
- The Parker Institute, Frederiksberg Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Denne studien vil være basert på en prospektivt utvalgt kohort av pasienter fra poliklinisk artroseklinikk ved Frederiksberg Hospital (ca. 1100 pasienter per år).
OA-klinikken tar imot pasienter med alle forskjellige typer muskel- og skjelettplager – ikke bare OA (f.
revmatiske, degenerative og inflammatoriske lidelser i muskel- og skjelettsystemet).
Pasienter identifiseres og vil bli rekruttert når de kommer til poliklinikken som en del av en helseforskningsstudie eller som pasienter som ikke deltar i en helseforskningsstudie.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≥ 18 år
- Diagnostisert med en muskel- og skjelettlidelse
- Er for tiden påmeldt i en helseforskningsstudie arrangert av poliklinisk artroseklinikk ved Frederiksberg Hospital ELLER blir behandlet i poliklinisk artroseklinikk ved Frederiksberg Hospital og deltar ikke i en helseforskningsstudie
- Leser og snakker dansk
- Samtykke til deltakelse i denne undersøkelsen
Ekskluderingskriterier:
• Vi har ingen formelle eksklusjonskriterier
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Utsatt (intervensjons)gruppe
Pasienter diagnostisert med muskel- og skjelettlidelser, som for tiden deltar i en helseforskningsstudie ved poliklinisk artroseklinikk ved Frederiksberg Hospital.
|
Pasienter diagnostisert med muskel- og skjelettlidelser, som for tiden deltar i en helseforskningsstudie ved poliklinisk slitasjegikt ved Frederiksberg Hospital
|
|
Ueksponert (komparator) gruppe
Den ueksponerte gruppen er definert som pasienter diagnostisert med muskel- og skjelettlidelser som mottar standard klinisk behandling ved poliklinisk slitasjegikt ved Bispebjerg og Frederiksberg Hospital.
De er foreløpig ikke registrert i en helseforskningsstudie om muskel- og skjelettlidelser ved Bispebjerg og Frederiksberg Hospital
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kortformen The Brief Pain Inventory
Tidsramme: Ved baseline og slutten av studiet (<=1 år)
|
BPI måler intensiteten av smerte opplevd i løpet av de siste 24 timene og hvor mye smerte som har forstyrret syv daglige aktiviteter, inkludert generell aktivitet, turgåing, arbeid, humør, livsglede, forhold til andre og søvn.
I denne studien vil vi bruke kortversjonen (BPI-SF).
BPI-SF er basert på numeriske vurderingsskalaer (0-10).
Det aritmetiske gjennomsnittet av de fire alvorlighetspunktene kan brukes som mål på smertens alvorlighetsgrad.
En lavere poengsum indikerer mindre smerteinterferens
|
Ved baseline og slutten av studiet (<=1 år)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PainDETECT spørreskjema
Tidsramme: Ved baseline og slutten av studiet (<=1 år)
|
PainDETECT spørreskjema ble utviklet for å oppdage nevropatiske smertekomponenter hos voksne pasienter.
Spørreskjemaet består av syv spørsmål som tar for seg kvaliteten på nevropatiske smertesymptomer; det fullføres helt av pasienten.
Den inneholder syv spørsmål som tar for seg kvaliteten på nevropatiske smertesymptomer skåret fra 0 til 5 (aldri = 0, knapt lagt merke til = 1, litt = 2; moderat = 3, sterkt = 4, veldig sterkt = 5), fire spørsmål som tar for seg smerten forløpsmønster (skårer fra -1 til +1) og ett spørsmål om stråling av smerte til andre deler av kroppen (ja (+2)/nei (0)).
Den endelige poengsummen mellom -1 og 38 indikerer sannsynligheten for en nevropatisk smertekomponent.
En score på ≤ 12 indikerer at smerte sannsynligvis ikke har en nevropatisk komponent, mens en score på ≥ 19 antyder at smerte sannsynligvis har en nevropatisk komponent
|
Ved baseline og slutten av studiet (<=1 år)
|
|
The Brief Illness Perception Questionnaire
Tidsramme: Ved baseline og slutten av studiet (<=1 år)
|
The Brief illness perception questionnaire BIPQ er et generisk spørreskjema utviklet for å måle sykdomspersepsjon i en rekke sykdommer.
Spørreskjemaet er pasientrapportert og vurderer oppfatninger om følgende fem dimensjoner: Identitet, Årsak, Tidslinje, Konsekvenser og Cure-Control.
Den inneholder åtte numeriske vurderingsskalaspørsmål (0-10) og et memofelt basert på pasientenes egen tro på tilstanden deres.
I noen tilfeller kan det være mulig å beregne en samlet poengsum som representerer i hvilken grad sykdommen oppfattes som truende eller godartet.
For å beregne poengsummen, snu poengsummene 3, 4 og 7 og legg disse til punktene 1, 2, 5, 6 og 8.
En høyere score reflekterer et mer truende syn på sykdommen.
|
Ved baseline og slutten av studiet (<=1 år)
|
|
Utbredt smerteindeks
Tidsramme: Ved baseline og slutten av studiet (<=1 år)
|
Veiledet av en tegning angir deltakerne hvert område de har følt smerte i den siste uken.
Smerter på grunn av andre kjente sykdommer bør utelukkes fra vurderingen.
Det er 19 områder og indeksen varierer fra 0 - 19, hvor 19 er verst.
WPI brukes som en del av ACR fibromyalgi klassifiseringskriteriene, men kan brukes for andre smerterelaterte lidelser
|
Ved baseline og slutten av studiet (<=1 år)
|
|
EQ-5D-3L
Tidsramme: Ved baseline og slutten av studiet (<=1 år)
|
EQ-5D er et standardisert mål på helsestatus som gir et enkelt, generisk mål på helse.
Det gjelder et bredt spekter av helsetilstander.
EQ-5D er designet for selvutfylling av respondenter og er ideelt egnet for bruk i postundersøkelser, i klinikker og i ansikt-til-ansikt-intervjuer og tar bare noen få minutter å fullføre.
EQ-5D-3L består i hovedsak av det EQ-5D beskrivende systemet og den visuelle analoge EQ-skalaen (EQ VAS).
EQ-5D-3L beskrivende system omfatter følgende 5 dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
Hver dimensjon har 3 nivåer: ingen problemer, noen problemer, ekstreme problemer.
EQ VAS registrerer respondentens selvvurderte helse på en vertikal, visuell analog skala der endepunktene er merket 'Beste tenkelige helsetilstand' og 'Verst tenkelige helsetilstand'.
Denne informasjonen kan brukes som et kvantitativt mål på helseresultatet vurdert av de enkelte respondentene
|
Ved baseline og slutten av studiet (<=1 år)
|
|
Helsevurderingsspørreskjema (funksjonshemming)
Tidsramme: Ved baseline og slutten av studiet (<=1 år)
|
HAQ-DI (HAQ-funksjonshemming) inneholder 8 seksjoner: påkledning, reise seg, spise, gå, hygiene, rekkevidde, grep og aktiviteter.
Det er 2 eller 3 spørsmål for hver del.
Poengsummen i hver seksjon er fra 0 (uten vanskeligheter) til 3 (kan ikke gjøres).
For hver seksjon er poengsummen gitt til den seksjonen den dårligste poengsummen i seksjonen, dvs. hvis ett spørsmål får 1 og et annet 2, så er poengsummen for seksjonen 2. I tillegg, hvis et hjelpemiddel eller apparat brukes eller hvis hjelp kreves fra en annen person, er minimumspoengsummen for den seksjonen 2. Hvis seksjonspoengsummen allerede er 2 eller mer, gjøres ingen endring.
De 8 poengsummene til de 8 seksjonene summeres og divideres med 8.
Hvis en seksjon ikke fullføres av et fag, vil den summerte poengsummen bli delt på 7. Poeng på 0 til 1 anses generelt for å representere mild til moderat vanskelighetsgrad, 1 til 2 moderat til alvorlig funksjonshemming og 2 til 3 alvorlig til veldig alvorlig funksjonshemming
|
Ved baseline og slutten av studiet (<=1 år)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Henning Bliddal, DMSc, The Parker Institute
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2019
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2021
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. desember 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. desember 2018
Først lagt ut (Faktiske)
24. desember 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. februar 2025
Sist bekreftet
1. august 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Study participation MSK
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
Hovedstadsregionen i Danmark vil normalt kun akseptere deling av anonyme data
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .