Wpływ udziału w badaniu w porównaniu ze zwykłym leczeniem klinicznym na ból u pacjentów z zaburzeniami układu mięśniowo-szkieletowego
25 lutego 2025 zaktualizowane przez: Marius Henriksen, Frederiksberg University Hospital
Wpływ udziału w badaniu a zwykłe leczenie kliniczne na ból u pacjentów z zaburzeniami układu mięśniowo-szkieletowego: protokół prospektywnego badania kohortowego
W badaniu tym zbadano wpływ uczestnictwa w badaniach klinicznych na odczuwanie bólu, funkcji i choroby w porównaniu ze standardową opieką u pacjentów z zaburzeniami układu mięśniowo-szkieletowego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Schorzenia układu mięśniowo-szkieletowego (MSK) stanowią poważne obciążenie dla jednostek, systemów opieki zdrowotnej i systemów opieki społecznej. Oczekuje się, że wzrost średniej długości życia i starzenie się populacji sprawią, że zaburzenia MSK staną się jedną z głównych przyczyn niepełnosprawności do roku 2020.
W obliczu potencjalnie zmieniającej życie diagnozy choroby przewlekłej ludzie (na ogół) rozwijają zorganizowany wzorzec postrzegania swojego stanu i tego, jak wpływa on na ich życie, a często to samo stresujące wydarzenie może powodować znaczne różnice w postrzeganiu. Te różne postrzeganie i strategie radzenia sobie mogą wpływać na sposób, w jaki jednostka wybiera sposób radzenia sobie z chorobą i szukania pomocy medycznej, co ostatecznie może wpłynąć na przebieg choroby.
Można postawić hipotezę, że udział w badaniu, poza zapewnieniem pewności, wywoła korzystne wyniki dla pacjentów, ale czy rozsądne jest oczekiwanie efektu udziału w badaniu niezależnie od interwencji w badaniu, projektu i przydziału do grup? I czy ostateczny efekt wynika głównie z interwencji, czy też z tego, że uczestnicy są wybraną grupą?
Pozostaje do wyjaśnienia, czy iw jaki sposób udział w badaniu wpływa na efekt leczenia i postrzeganie choroby przez jednostkę.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
1850
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Copenhagen, Dania, 2000
- The Parker Institute, Frederiksberg Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Badanie to będzie oparte na prospektywnej kohorcie pacjentów z ambulatoryjnej kliniki choroby zwyrodnieniowej stawów w szpitalu Frederiksberg (około 1100 pacjentów rocznie).
Klinika OA przyjmuje pacjentów z różnymi rodzajami schorzeń narządu ruchu – nie tylko z ChZS (np.
choroby reumatyczne, zwyrodnieniowe i zapalne w układzie mięśniowo-szkieletowym).
Pacjenci są identyfikowani i będą rekrutowani, gdy przyjdą do przychodni w ramach dowolnego badania naukowego dotyczącego zdrowia lub jako pacjenci nieuczestniczący obecnie w badaniu naukowym.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ≥ 18 lat
- Zdiagnozowano schorzenie układu mięśniowo-szkieletowego
- Obecnie uczestniczy w badaniu zdrowotnym prowadzonym przez ambulatoryjną klinikę choroby zwyrodnieniowej stawów w szpitalu Frederiksberg LUB Jest leczony w ambulatoryjnej klinice choroby zwyrodnieniowej stawów w szpitalu Frederiksberg i nie uczestniczy w badaniu zdrowotnym
- Czyta i mówi po duńsku
- Wyraża zgodę na udział w tej ankiecie
Kryteria wyłączenia:
• Nie mamy formalnych kryteriów wykluczenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa eksponowana (interwencja).
Pacjenci ze zdiagnozowaną chorobą układu mięśniowo-szkieletowego, którzy obecnie uczestniczą w badaniu zdrowotnym w ambulatoryjnej klinice choroby zwyrodnieniowej stawów w szpitalu Frederiksberg.
|
Pacjenci ze zdiagnozowaną chorobą układu mięśniowo-szkieletowego, którzy obecnie uczestniczą w badaniu zdrowotnym w ambulatorium choroby zwyrodnieniowej stawów w szpitalu Frederiksberg
|
|
Grupa nienaświetlona (porównawcza).
Grupę nienarażoną definiuje się jako pacjentów, u których zdiagnozowano zaburzenie układu mięśniowo-szkieletowego, otrzymujących standardową opiekę kliniczną w ambulatoryjnej klinice choroby zwyrodnieniowej stawów w szpitalu Bispebjerg i Frederiksberg.
Obecnie nie biorą udziału w badaniu zdrowotnym dotyczącym ich zaburzeń układu mięśniowo-szkieletowego w szpitalach Bispebjerg i Frederiksberg
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Krótki formularz Inwentarza Bólu
Ramy czasowe: Na początku i na końcu badania (<=1 rok)
|
BPI mierzy intensywność bólu doświadczanego w ciągu ostatnich 24 godzin oraz stopień, w jakim ból przeszkadzał w siedmiu codziennych czynnościach, w tym ogólnej aktywności, chodzeniu, pracy, nastroju, radości życia, relacjach z innymi i śnie.
W tym badaniu użyjemy wersji skróconej (BPI-SF).
BPI-SF opiera się na numerycznych skalach ocen (0-10).
Średnia arytmetyczna z czterech pozycji nasilenia może być wykorzystana jako miara nasilenia bólu.
Niższy wynik wskazuje na mniejszą ingerencję bólu
|
Na początku i na końcu badania (<=1 rok)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz PainDETECT
Ramy czasowe: Na początku i na końcu badania (<=1 rok)
|
Kwestionariusz PainDETECT został opracowany w celu wykrywania składowych bólu neuropatycznego u dorosłych pacjentów.
Kwestionariusz składa się z siedmiu pytań dotyczących jakości objawów bólu neuropatycznego; jest w całości wykonywany przez pacjenta.
Zawiera siedem pytań dotyczących jakości objawów bólu neuropatycznego, ocenianych w skali od 0 do 5 (nigdy = 0, prawie niezauważalny = 1, nieznacznie = 2; umiarkowanie = 3, silnie = 4, bardzo silnie = 5), cztery pytania odnoszące się do bólu schemat przebiegu (ocena od -1 do +1) oraz jedno pytanie dotyczące promieniowania bólu na inne części ciała (tak (+2)/nie (0)).
Końcowy wynik między -1 a 38 wskazuje na prawdopodobieństwo komponenty bólu neuropatycznego.
Wynik ≤ 12 wskazuje, że jest mało prawdopodobne, aby ból miał komponent neuropatyczny, podczas gdy wynik ≥ 19 sugeruje, że ból prawdopodobnie ma komponent neuropatyczny
|
Na początku i na końcu badania (<=1 rok)
|
|
Kwestionariusz Krótkiego Postrzegania Choroby
Ramy czasowe: Na początku i na końcu badania (<=1 rok)
|
Krótki kwestionariusz postrzegania choroby BIPQ to ogólny kwestionariusz opracowany w celu pomiaru postrzegania choroby w różnych chorobach.
Kwestionariusz jest zgłaszany przez pacjentów i ocenia postrzeganie w następujących pięciu wymiarach: Tożsamość, Przyczyna, Oś czasu, Konsekwencje i Kontrola leczenia.
Zawiera osiem pytań z numeryczną skalą ocen (0-10) oraz pole na notatki oparte na własnych przekonaniach pacjentów na temat ich stanu.
W niektórych okolicznościach możliwe może być obliczenie ogólnego wyniku, który reprezentuje stopień, w jakim choroba jest postrzegana jako groźna lub łagodna.
Aby obliczyć wynik, odwróć punkty 3, 4 i 7 i dodaj je do elementów 1, 2, 5, 6 i 8.
Wyższy wynik odzwierciedla bardziej groźny pogląd na chorobę.
|
Na początku i na końcu badania (<=1 rok)
|
|
Powszechny wskaźnik bólu
Ramy czasowe: Na początku i na końcu badania (<=1 rok)
|
Kierując się rysunkiem, uczestnicy wskazują każdy obszar, w którym odczuwali ból w ciągu ostatniego tygodnia.
Ból spowodowany innymi znanymi chorobami powinien być wyłączony z oceny.
Jest 19 obszarów, a indeks waha się od 0 do 19, przy czym 19 oznacza najgorszy wynik.
WPI jest używany jako część kryteriów klasyfikacji fibromialgii ACR, ale może być stosowany w przypadku innych zaburzeń związanych z bólem
|
Na początku i na końcu badania (<=1 rok)
|
|
EQ-5D-3L
Ramy czasowe: Na początku i na końcu badania (<=1 rok)
|
EQ-5D jest wystandaryzowaną miarą stanu zdrowia, która zapewnia prostą, ogólną miarę stanu zdrowia.
Ma zastosowanie w szerokim zakresie schorzeń.
EQ-5D jest przeznaczony do samodzielnego wypełniania przez respondentów i idealnie nadaje się do wykorzystania w ankietach pocztowych, w klinikach oraz w wywiadach bezpośrednich, a jego wypełnienie zajmuje tylko kilka minut.
EQ-5D-3L zasadniczo składa się z systemu opisowego EQ-5D i wizualnej skali analogowej EQ (EQ VAS).
System opisowy EQ-5D-3L obejmuje 5 następujących wymiarów: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja.
Każdy wymiar ma 3 poziomy: brak problemów, pewne problemy, ekstremalne problemy.
EQ VAS rejestruje samoocenę zdrowia respondenta na pionowej, wizualnej skali analogowej, gdzie punkty końcowe są oznaczone jako „Najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia” i „Najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia”.
Informacje te można wykorzystać jako ilościową miarę wyniku zdrowotnego ocenianego przez poszczególnych respondentów
|
Na początku i na końcu badania (<=1 rok)
|
|
Kwestionariusz oceny stanu zdrowia (niepełnosprawność)
Ramy czasowe: Na początku i na końcu badania (<=1 rok)
|
HAQ-DI (HAQ-disability) zawiera 8 sekcji: ubieranie się, wstawanie, jedzenie, chodzenie, higiena, zasięg, chwyt i czynności.
Do każdej sekcji są 2 lub 3 pytania.
Punktacja w każdej sekcji wynosi od 0 (bez żadnych trudności) do 3 (nie można tego zrobić).
Dla każdej sekcji punktacja przyznana tej sekcji jest najgorszą punktacją w tej sekcji, tj. jeśli jedno pytanie otrzymuje 1, a drugie 2 punkty, wówczas punktacja dla tej sekcji wynosi 2. Ponadto, jeśli używany jest pomocnik lub urządzenie lub pomoc jest wymagana od innej osoby, wówczas minimalny wynik dla tej sekcji wynosi 2. Jeśli wynik sekcji wynosi już 2 lub więcej, nie dokonuje się żadnych modyfikacji.
8 punktów z 8 sekcji jest sumowanych i dzielonych przez 8.
Jeśli jedna sekcja nie zostanie ukończona przez badanego, sumaryczny wynik zostanie podzielony przez 7. Ogólnie uważa się, że wyniki od 0 do 1 reprezentują trudności od łagodnego do umiarkowanego, od 1 do 2 od umiarkowanego do ciężkiego, a od 2 do 3 od ciężkiego do bardzo ciężka niepełnosprawność
|
Na początku i na końcu badania (<=1 rok)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Henning Bliddal, DMSc, The Parker Institute
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 grudnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 grudnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 grudnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Study participation MSK
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Opis planu IPD
Region stołeczny Danii zwykle akceptuje tylko udostępnianie anonimowych danych
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .