Tutkimukseen osallistumisen ja tavanomaisen kliinisen hoidon vaikutus kipuun potilailla, joilla on tuki- ja liikuntaelinsairauksia
tiistai 25. helmikuuta 2025 päivittänyt: Marius Henriksen, Frederiksberg University Hospital
Tutkimukseen osallistumisen ja tavanomaisen kliinisen hoidon vaikutus kipuun potilailla, joilla on tuki- ja liikuntaelinsairauksia: Prospektiivisen kohorttitutkimuksen protokolla
Tämä tutkimus tutkii kliiniseen tutkimukseen osallistumisen vaikutuksia kipuun, toimintaan ja sairauskäsityksiin verrattuna tavalliseen hoitoon potilailla, joilla on tuki- ja liikuntaelinsairauksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet (MSK) ovat suuri taakka yksilöille, terveydenhuoltojärjestelmille ja sosiaaliturvajärjestelmille. Elinajan pidentymisen ja väestön ikääntymisen odotetaan nostavan MSK-sairauksista yhdeksi johtavista vammaisuuden syistä vuoteen 2020 mennessä.
Kun ihmiset kohtaavat mahdollisesti elämää muuttavan kroonisen sairauden diagnoosin, ihmiset (yleensä) kehittävät järjestäytyneen näkemyksen tilastaan ja sen vaikutuksista heidän elämäänsä, ja usein sama stressaava tapahtuma voi aiheuttaa merkittäviä eroja käsityksissä. Nämä erilaiset käsitykset ja selviytymisstrategiat saattavat vaikuttaa tapaan, jolla yksilö päättää käsitellä sairautta ja hakea terveydenhuoltoa, mikä voi lopulta vaikuttaa sairauden etenemiseen.
Varmuuden lisäksi tutkimukseen osallistumisen voitaisiin olettaa saavan aikaan hyödyllisiä tuloksia potilaille, mutta onko järkevää odottaa tutkimukseen osallistumisen vaikutusta tutkimuksen interventiosta, suunnittelusta ja ryhmien jaosta riippumatta? Ja johtuuko mahdollinen vaikutus pääasiassa interventiosta vai siitä, että osallistujat ovat valittu ryhmä?
Selvitettäväksi jää, vaikuttaako ja miten tutkimukseen osallistuminen yksilön hoitovaikutukseen ja käsityksiin sairaudesta.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1850
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Copenhagen, Tanska, 2000
- The Parker Institute, Frederiksberg Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tämä tutkimus perustuu otokseen otettuun potilaiden kohorttiin Frederiksbergin sairaalan nivelrikkopoliklinikalta (noin 1100 potilasta vuodessa).
OA-klinikalla otetaan vastaan potilaita, joilla on kaikenlaisia tuki- ja liikuntaelinten sairauksia - ei vain OA (esim.
reumaattiset, rappeuttavat ja tulehdussairaudet tuki- ja liikuntaelimistössä).
Potilaat tunnistetaan ja heidät rekrytoidaan, kun he tulevat poliklinikalle osana terveystutkimusta tai potilaina, jotka eivät tällä hetkellä osallistu terveystutkimukseen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 18 vuotta
- Diagnosoitu tuki- ja liikuntaelinhäiriö
- Tällä hetkellä mukana terveystutkimustutkimuksessa, jota isännöi Frederiksbergin sairaalan nivelrikkopolikliniikka TAI häntä hoidetaan Frederiksbergin sairaalan nivelrikon poliklinikalla eikä osallistu terveystutkimukseen
- Lukee ja puhuu tanskaa
- Suostuu osallistumiseen tähän kyselyyn
Poissulkemiskriteerit:
• Meillä ei ole virallisia poissulkemiskriteerejä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Altistunut (interventio)ryhmä
Potilaat, joilla on diagnosoitu tuki- ja liikuntaelinsairaus, jotka osallistuvat parhaillaan terveystutkimukseen Frederiksbergin sairaalan nivelrikkopoliklinikalla.
|
Potilaat, joilla on diagnosoitu tuki- ja liikuntaelinhäiriö, jotka osallistuvat parhaillaan terveystutkimukseen Frederiksbergin sairaalan nivelrikkopoliklinikalla
|
|
Valottamaton (vertailu) ryhmä
Altistumaton ryhmä määritellään potilaiksi, joilla on diagnosoitu tuki- ja liikuntaelinhäiriö ja jotka saavat tavanomaista kliinistä hoitoa Bispebjergin ja Frederiksbergin sairaalan nivelrikkopoliklinikalla.
He eivät ole tällä hetkellä mukana terveystutkimuksessa, joka koskee heidän tuki- ja liikuntaelimistön häiriöitä Bispebjergin ja Frederiksbergin sairaalassa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lyhyt kipuluettelon lyhyt lomake
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja tutkimuksen lopussa (<=1 vuosi)
|
BPI mittaa viimeisen 24 tunnin aikana koetun kivun voimakkuutta ja kuinka paljon kipu on häirinnyt seitsemää päivittäistä toimintaa, mukaan lukien yleinen aktiivisuus, kävely, työ, mieliala, elämästä nauttiminen, ihmissuhteet ja uni.
Tässä tutkimuksessa käytämme lyhyttä versiota (BPI-SF).
BPI-SF perustuu numeerisiin luokitusasteikoihin (0-10).
Neljän vakavuusasteen aritmeettista keskiarvoa voidaan käyttää kivun vakavuuden mittana.
Alempi pistemäärä tarkoittaa vähemmän kivun häiriötä
|
Lähtötilanteessa ja tutkimuksen lopussa (<=1 vuosi)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PainDETECT-kysely
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja tutkimuksen lopussa (<=1 vuosi)
|
PainDETECT-kyselylomake kehitettiin neuropaattisten kipukomponenttien havaitsemiseksi aikuispotilailla.
Kyselylomake koostuu seitsemästä kysymyksestä, jotka käsittelevät neuropaattisten kipuoireiden laatua; sen suorittaa kokonaan potilas.
Se sisältää seitsemän kysymystä, jotka käsittelevät neuropaattisten kipuoireiden laatua 0–5 (ei koskaan = 0, tuskin havaittu = 1, hieman = 2; kohtalaisen = 3, voimakkaasti = 4, erittäin voimakkaasti = 5), neljä kysymystä, jotka koskevat kipua kurssikuvio (pisteytys -1 - +1) ja yksi kysymys kivun säteilystä muihin kehon osiin (kyllä (+2)/ei (0)).
Lopullinen pistemäärä -1 ja 38 välillä osoittaa neuropaattisen kipukomponentin todennäköisyyden.
Pistemäärä ≤ 12 osoittaa, että kivulla ei todennäköisesti ole neuropaattista komponenttia, kun taas pistemäärä ≥ 19 viittaa siihen, että kivulla on todennäköisesti neuropaattinen komponentti
|
Lähtötilanteessa ja tutkimuksen lopussa (<=1 vuosi)
|
|
Lyhyt sairaushavainnon kyselylomake
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja tutkimuksen lopussa (<=1 vuosi)
|
Lyhyt sairaushavaintokyselylomake BIPQ on yleinen kyselylomake, joka on kehitetty mittaamaan sairauden havaitsemista useissa eri sairauksissa.
Kyselylomake on potilaan raportoima, ja siinä arvioidaan käsityksiä seuraavista viidestä ulottuvuudesta: identiteetti, syy, aikajana, seuraukset ja hoito-ohjaus.
Se sisältää kahdeksan numeerista luokitusasteikon kysymystä (0-10) ja muistiokentän, joka perustuu potilaiden omiin uskomuksiin omasta tilastaan.
Joissakin olosuhteissa voi olla mahdollista laskea kokonaispistemäärä, joka edustaa sitä, missä määrin sairaus koetaan uhkaavaksi tai hyvänlaatuiseksi.
Laske pisteet kääntämällä pisteet 3, 4 ja 7 ja lisäämällä ne kohtiin 1, 2, 5, 6 ja 8.
Korkeampi pistemäärä kuvastaa uhkaavampaa näkemystä sairaudesta.
|
Lähtötilanteessa ja tutkimuksen lopussa (<=1 vuosi)
|
|
Laaja kipuindeksi
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja tutkimuksen lopussa (<=1 vuosi)
|
Piirustuksen ohjaamana osallistujat osoittavat jokaisen alueen, jolla he ovat tunteneet kipua viimeisen viikon aikana.
Muista tunnetuista sairauksista johtuva kipu tulee jättää arvioinnin ulkopuolelle.
Alueita on 19 ja indeksi vaihtelee välillä 0-19, joista 19 on huonoin.
WPI:tä käytetään osana ACR-fibromyalgian luokittelukriteereitä, mutta sitä voidaan käyttää muihin kipuihin liittyviin sairauksiin.
|
Lähtötilanteessa ja tutkimuksen lopussa (<=1 vuosi)
|
|
EQ-5D-3L
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja tutkimuksen lopussa (<=1 vuosi)
|
EQ-5D on standardoitu terveydentilan mitta, joka tarjoaa yksinkertaisen, yleisen terveyden mittarin.
Sitä voidaan soveltaa monenlaisiin terveysongelmiin.
EQ-5D on suunniteltu vastaajien itsetäytettäviksi, ja se soveltuu erinomaisesti käytettäväksi postikyselyissä, klinikoilla ja kasvokkain haastatteluissa, ja sen täyttäminen vie vain muutaman minuutin.
EQ-5D-3L koostuu olennaisesti EQ-5D-kuvausjärjestelmästä ja EQ:n visuaalisesta analogisesta asteikosta (EQ VAS).
EQ-5D-3L kuvaava järjestelmä sisältää seuraavat 5 ulottuvuutta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
Jokaisella ulottuvuudella on 3 tasoa: ei ongelmia, joitain ongelmia, äärimmäisiä ongelmia.
EQ VAS tallentaa vastaajan itsensä arvioiman terveydentilan vertikaalisella, visuaalisella analogisella asteikolla, jossa päätepisteet on merkitty "Paras kuviteltavissa oleva terveydentila" ja "Pahin kuviteltavissa oleva terveydentila".
Näitä tietoja voidaan käyttää yksittäisten vastaajien arvioimana terveystuloksen kvantitatiivisena mittana
|
Lähtötilanteessa ja tutkimuksen lopussa (<=1 vuosi)
|
|
Terveysarviointikysely (vammaisuus)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja tutkimuksen lopussa (<=1 vuosi)
|
HAQ-DI (HAQ-vamma) sisältää 8 osaa: pukeutuminen, nouseminen, syöminen, kävely, hygienia, ulottuvuus, pito ja aktiviteetit.
Jokaisessa osiossa on 2 tai 3 kysymystä.
Pisteytys kussakin osiossa on 0 (ilman vaikeuksia) 3:een (ei voi tehdä).
Jokaisesta osiosta kyseiselle jaksolle annettu pistemäärä on osion huonoin pistemäärä, eli jos yksi kysymys saa 1 ja toinen 2, niin osion pistemäärä on 2. Lisäksi jos käytetään apuvälinettä tai laitetta tai jos apua vaaditaan toiselta henkilöltä, silloin kyseisen osan vähimmäispistemäärä on 2. Jos osion pistemäärä on jo 2 tai enemmän, muutoksia ei tehdä.
8 osion 8 pistettä lasketaan yhteen ja jaetaan 8:lla.
Jos tutkittava ei täytä yhtä osaa, yhteenlaskettu pistemäärä jaetaan 7:llä. Pisteiden 0-1 katsotaan yleensä edustavan lievää tai kohtalaista vaikeusastetta, 1-2 keskivaikeaa tai vaikeaa vammaa ja 2-3 vakavasta erittäin vaikeaan. vakava vamma
|
Lähtötilanteessa ja tutkimuksen lopussa (<=1 vuosi)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Henning Bliddal, DMSc, The Parker Institute
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 20. joulukuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. joulukuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 24. joulukuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Study participation MSK
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
Tanskan pääkaupunkialue hyväksyy yleensä vain nimettömien tietojen jakamisen
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .