急性脳卒中後 6 か月にわたる複数の嚥下障害スケールを使用した機能的健康状態と誤嚥の予測
2019年12月15日 更新者：Chang Ho Hwang、Ulsan University Hospital
急性脳卒中後 6 か月にわたる複数の嚥下障害スケールを使用した機能的健康状態と誤嚥の予測: 前向き、観察、並行グループ、症例対照試験
急性脳卒中患者の誤嚥と機能的健康状態の意味のある予測可能性を示す嚥下障害スケールを発見するために、著者らは、既存の浸透誤嚥スケール（PAS）よりも予測可能な指標を見つけて、その予測とその内部的および外部的妥当性を検証することを計画しています。 6か月以上続く脳卒中。
調査の概要
詳細な説明
急性脳卒中患者の誤嚥および機能的健康状態を有意に予測して嚥下障害のスケールを決定するために、脳 MRI で診断される脳卒中患者のうち VFSS に紹介される患者に対してビデオ透視嚥下検査 (VFSS) が実施されます。 /CT。 何らかの種類の嚥下障害が見つかった場合、参加者はテスト グループ (DYS) に割り当てられ、嚥下障害が見つからなかった場合は対照グループ (NOD) に割り当てられます。
VFSS の前後、退院前、脳卒中発症後 3、6、9 か月後に、さまざまな種類の評価が行われます。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
68
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ulsan、大韓民国、682-714
- 募集
- Ulsan University Hospital
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コンタクト：
- Chang Ho Hwang, M.D., Ph.D.
- 電話番号：+82-52-250-7210
- メール：chhwang1220ciba@gmail.com
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主任研究者：
- Chang Ho Hwang, M.D., Ph.D.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
2017年のBatsisらの報告によるBMIの生データ（2グループの平均値：28.5と27.6、2グループの平均SD：1.0）に基づいて、著者らはGパワー3.1を使用するKang法に基づいて被験者の総数を計算した。 。
MANOVAのF検定を用いた因子間分析を想定し、効果量0.45、α値≦0.05、検出力0.8、群数2、反復測定数4を入力した。
ドロップアウト率が 20% であると仮定すると、最終的に各グループの患者数は 34 名と計算されました。
説明
包含基準:
- VFSS のために紹介された脳 MRI / CT ベースの脳卒中患者
除外基準:
- 嚥下障害の既往がある場合
- 神経内科の不安定な患者
- NIHSS 1a（意識レベル）2以上
- その他の神経疾患を患っている患者
- 減圧頭蓋骨切除術を受けた患者
- 参加の拒否
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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嚥下障害グループ
VFSS の結果により嚥下障害と診断される急性脳卒中患者。
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嚥下障害グループなし
VFSS の結果によると嚥下障害を示さなかった急性脳卒中患者。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BMIの変化（Kg/m2）
時間枠：VFSS の 1 日前、1 日、3 週間後、脳卒中発症後 3 か月、6 か月、9 か月後
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BMI (BMI) (Kg/m2)
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VFSS の 1 日前、1 日、3 週間後、脳卒中発症後 3 か月、6 か月、9 か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PASでの浸透力・吸引力の確認
時間枠：VFSS の 1 日後、脳卒中発症から 3 か月後、6 か月後、9 か月後
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PAS (DYS) での浸透/吸引
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VFSS の 1 日後、脳卒中発症から 3 か月後、6 か月後、9 か月後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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把握力の変化(kg)
時間枠：VFSS の 1 日前、1 日、3 週間後、脳卒中発症後 3 か月、6 か月、9 か月後
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把握力(kg)
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VFSS の 1 日前、1 日、3 週間後、脳卒中発症後 3 か月、6 か月、9 か月後
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韓国修正バーセル指数の推移
時間枠：VFSS の 1 日前、1 日、3 週間後、脳卒中発症後 3 か月、6 か月、9 か月後
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韓国語修正 Barthel 指数: 0 ～ 100: 高いほど良い
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VFSS の 1 日前、1 日、3 週間後、脳卒中発症後 3 か月、6 か月、9 か月後
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嚥下 - 生活の質の変化
時間枠：VFSS の 1 日前、1 日、3 週間後、脳卒中発症後 3 か月、6 か月、9 か月後
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嚥下生活の質: 1-44: 高いほど悪い
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VFSS の 1 日前、1 日、3 週間後、脳卒中発症後 3 か月、6 か月、9 か月後
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誤嚥性肺炎を調べてください
時間枠：VFSS 後 1 日、3 週間、脳卒中発症後 3 か月、6 か月、9 か月後
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誤嚥性肺炎と診断された参加者の数
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VFSS 後 1 日、3 週間、脳卒中発症後 3 か月、6 か月、9 か月後
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摂食評価ツールの変更
時間枠：VFSS 後 1 日、3 週間、脳卒中発症後 3 か月、6 か月、9 か月後
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食事評価ツール
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VFSS 後 1 日、3 週間、脳卒中発症後 3 か月、6 か月、9 か月後
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ビデオ透視嚥下障害スケールの変化
時間枠：VFSS から 1 日後
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ビデオ透視嚥下障害スケール (VDS); 0-100;高ければ高いほど悪い
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VFSS から 1 日後
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修正されたバリウム嚥下研究の障害プロファイル
時間枠：VFSS から 1 日後
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修正バリウム嚥下研究障害プロファイル (MBSImP); 0-62;高ければ高いほど悪い
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VFSS から 1 日後
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嚥下毒性のダイナミックイメージンググレード
時間枠：VFSS から 1 日後
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ダイナミックイメージングによる嚥下毒性グレード (DIGEST) スケール。 0-4;高ければ高いほど悪い
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VFSS から 1 日後
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嚥下障害 有害事象の共通用語基準の項目
時間枠：VFSS から 1 日後
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有害事象共通用語基準 (CTCAE) に基づく嚥下障害関連項目スコア。 0-4;高ければ高いほど悪い
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VFSS から 1 日後
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米国言語聴覚協会全国アウトカム測定システム嚥下スケール
時間枠：VFSS から 1 日後
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米国言語聴覚協会の全国成果、測定システム嚥下スケール (ASHA NOMS)。 1-7;高いほど良い
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VFSS から 1 日後
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死亡の確認
時間枠：脳卒中発症後3ヵ月、6ヵ月、9ヵ月後
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死亡確認参加者数
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脳卒中発症後3ヵ月、6ヵ月、9ヵ月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Chang Ho Hwang, M.D., Ph.D.、Ulsan University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年3月4日
一次修了 (予想される)
2021年1月31日
研究の完了 (予想される)
2021年1月31日
試験登録日
最初に提出
2018年12月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年12月24日
最初の投稿 (実際)
2018年12月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年12月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年12月15日
最終確認日
2019年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。