Toiminnallisen terveydentilan ja aspiraation ennustaminen käyttämällä useita dysfagia-asteikkoja yli 6 kuukauden ajan akuutin aivohalvauksen jälkeen
sunnuntai 15. joulukuuta 2019 päivittänyt: Chang Ho Hwang, Ulsan University Hospital
Funktionaalisen terveydentilan ja aspiraation ennustaminen käyttämällä useita dysfagia-asteikkoja yli 6 kuukauden ajan akuutin aivohalvauksen jälkeen: Prospektiivinen, havainnollinen, rinnakkaisryhmä, tapauskontrollikoe
Löytääkseen dysfagia-asteikot, jotka osoittavat mielekästä ennustettavuutta aspiraatiosta ja toiminnallisesta terveydentilasta potilailla, joilla on akuutti aivohalvaus, kirjoittajat aikovat löytää ennustettavampia indikaattoreita kuin olemassa oleva penetraatio-aspiraatioasteikko (PAS) vahvistaakseen ennusteensa sekä niiden sisäisen ja ulkoisen validiteetin. yli 6 kuukautta aivohalvauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Dysfagian mittakaavan määrittämiseksi aspiraatiosta ja toiminnallisesta terveydentilasta merkittävillä ennusteilla akuuttia aivohalvausta sairastavilla potilailla, videofluoroskooppinen nielemistutkimus (VFSS) suoritetaan potilaille, joille lähetetään VFSS-tutkimus aivohalvauspotilaiden joukossa, jotka diagnosoidaan aivo-MRI:llä. / CT. Kun minkä tahansa tyyppistä dysfagiaa havaitaan, osallistuja määrätään testiryhmään (DYS), ja kun dysfagiaa ei löydy, hänet määrätään kontrolliryhmään (NOD).
Lukuisia arviointeja tehdään ennen ja jälkeen VFSS:n, ennen kotiutusta ja 3, 6 ja 9 kuukautta aivohalvauksen alkamisen jälkeen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
68
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ulsan, Korean tasavalta, 682-714
- Rekrytointi
- Ulsan University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Chang Ho Hwang, M.D., Ph.D.
- Puhelinnumero: +82-52-250-7210
- Sähköposti: chhwang1220ciba@gmail.com
-
Päätutkija:
- Chang Ho Hwang, M.D., Ph.D.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Batsis et al:n vuoden 2017 raportin BMI-raakatietojen perusteella (kahden ryhmän keskiarvo: 28,5 ja 27,6, kahden ryhmän keskimääräinen SD: 1,0) kirjoittajat laskivat koehenkilöiden kokonaismäärät Kang-menetelmällä käyttäen G-tehoa 3,1. .
Olettaen, että tekijöiden välinen analyysi käyttäen MANOVAn F-testiä, syötettiin vaikutuksen koko 0,45, α-arvo ≤0,05, teho 0,8, ryhmien lukumäärä 2 ja toistettujen mittausten lukumäärä 4.
Olettaen, että keskeyttämisaste oli 20 %, lopulta laskettiin 34 potilasta kustakin ryhmästä.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- aivo-MRI/CT-pohjaiset aivohalvauspotilaat, joille lähetettiin VFSS-sairaus
Poissulkemiskriteerit:
- Jos sinulla on ollut dysfagia
- Epävakaa potilas neurologissa
- 2 tai korkeampi NIHSS 1a (tietoisuustaso)
- Potilaat, joilla on muita neurologisia sairauksia
- Potilaat, joilla on kallon dekompressioresektio
- Osallistumisen kieltäminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Dysfagiaryhmä
Akuutit aivohalvauspotilaat, joille diagnosoidaan dysfagia VFSS-tulosten mukaan.
|
|
Ei dysfagiaryhmää
Akuutti aivohalvauspotilas, jolla ei ollut dysfagiaa VFSS-tulosten mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painoindeksin muutos (kg/m2)
Aikaikkuna: 1 päivä ennen ja 1 päivä, 3 viikkoa VFSS:n jälkeen, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 9 kuukautta aivohalvauksen alkamisen jälkeen
|
Painoindeksi (kg/m2)
|
1 päivä ennen ja 1 päivä, 3 viikkoa VFSS:n jälkeen, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 9 kuukautta aivohalvauksen alkamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tarkista PAS:n tunkeutuminen/aspiraatio
Aikaikkuna: 1 päivä VFSS:n jälkeen, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 9 kuukautta aivohalvauksen alkamisen jälkeen
|
Tunkeutuminen/aspiraatio PAS:ssa (DYS)
|
1 päivä VFSS:n jälkeen, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 9 kuukautta aivohalvauksen alkamisen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tartuntavoiman muutos (kg)
Aikaikkuna: 1 päivä ennen ja 1 päivä, 3 viikkoa VFSS:n jälkeen, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 9 kuukautta aivohalvauksen alkamisen jälkeen
|
Tartuntavoima (kg)
|
1 päivä ennen ja 1 päivä, 3 viikkoa VFSS:n jälkeen, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 9 kuukautta aivohalvauksen alkamisen jälkeen
|
|
Korean muokatun Barthel-indeksin muutos
Aikaikkuna: 1 päivä ennen ja 1 päivä, 3 viikkoa VFSS:n jälkeen, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 9 kuukautta aivohalvauksen alkamisen jälkeen
|
Korean muokattu Barthel-indeksi: 0-100: mitä korkeampi, sitä parempi
|
1 päivä ennen ja 1 päivä, 3 viikkoa VFSS:n jälkeen, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 9 kuukautta aivohalvauksen alkamisen jälkeen
|
|
Nielemisen muutos - elämänlaatu
Aikaikkuna: 1 päivä ennen ja 1 päivä, 3 viikkoa VFSS:n jälkeen, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 9 kuukautta aivohalvauksen alkamisen jälkeen
|
Nieleminen - elämänlaatu: 1-44: mitä korkeampi, sitä huonompi
|
1 päivä ennen ja 1 päivä, 3 viikkoa VFSS:n jälkeen, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 9 kuukautta aivohalvauksen alkamisen jälkeen
|
|
Tarkista aspiraatiokeuhkokuume
Aikaikkuna: 1 päivä, 3 viikkoa VFSS:n jälkeen, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 9 kuukautta aivohalvauksen alkamisen jälkeen
|
niiden osallistujien määrä, joilla diagnosoitiin aspiraatiokeuhkokuume
|
1 päivä, 3 viikkoa VFSS:n jälkeen, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 9 kuukautta aivohalvauksen alkamisen jälkeen
|
|
Syömisen arviointityökalun muutos
Aikaikkuna: 1 päivä, 3 viikkoa VFSS:n jälkeen, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 9 kuukautta aivohalvauksen alkamisen jälkeen
|
Syömisen arviointityökalu
|
1 päivä, 3 viikkoa VFSS:n jälkeen, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 9 kuukautta aivohalvauksen alkamisen jälkeen
|
|
Video-fluoroskooppisen dysfagia-asteikon muutos
Aikaikkuna: 1 päivä VFSS:n jälkeen
|
Video-fluoroskooppinen dysfagia-asteikko (VDS); 0-100; mitä korkeampi, sen huonompi
|
1 päivä VFSS:n jälkeen
|
|
Muokattu bariumin nielemistutkimuksen heikkenemisprofiili
Aikaikkuna: 1 päivä VFSS:n jälkeen
|
Modified Barium Swallowing Study Impairment Profile (MBSImP); 0-62; mitä korkeampi, sen huonompi
|
1 päivä VFSS:n jälkeen
|
|
Dynaamisen kuvantamisen nielemismyrkyllisyysaste
Aikaikkuna: 1 päivä VFSS:n jälkeen
|
Dynaamisen kuvantamisen nielemismyrkyllisyysasteikko (DIGEST); 0-4; mitä korkeampi, sen huonompi
|
1 päivä VFSS:n jälkeen
|
|
Dysfagia Haittatapahtumien yleisten terminologian kriteerien kohde
Aikaikkuna: 1 päivä VFSS:n jälkeen
|
Dysfagiaan liittyvä tuotepistemäärä, joka perustuu haittatapahtumien yleisiin terminologiakriteereihin (CTCAE); 0-4; mitä korkeampi, sen huonompi
|
1 päivä VFSS:n jälkeen
|
|
American Speech-Language Hearing Association National Outcomes Measurements System Swallowing Scale
Aikaikkuna: 1 päivä VFSS:n jälkeen
|
American Speech-Language Hearing Association National Outcomes;Measurements System Swallowing Scale (ASHA NOMS); 1-7; mitä korkeampi, sen parempi
|
1 päivä VFSS:n jälkeen
|
|
Kuoleman vahvistus
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 9 kuukautta aivohalvauksen alkamisen jälkeen
|
kuolinvahvistukseen osallistuneiden lukumäärä
|
3 kuukautta, 6 kuukautta ja 9 kuukautta aivohalvauksen alkamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Chang Ho Hwang, M.D., Ph.D., Ulsan University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 4. maaliskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 31. tammikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 31. tammikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 21. joulukuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. joulukuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 26. joulukuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 17. joulukuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 15. joulukuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- chhwang12
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .