Previsão do estado de saúde funcional e aspiração usando múltiplas escalas de disfagia durante 6 meses após AVC agudo
15 de dezembro de 2019 atualizado por: Chang Ho Hwang, Ulsan University Hospital
Previsão do estado de saúde funcional e aspiração usando múltiplas escalas de disfagia durante 6 meses após AVC agudo: prospectivo, observacional, grupo paralelo, estudo de controle de caso
A fim de descobrir escalas de disfagia, que mostram previsibilidade significativa de aspiração e estado de saúde funcional em pacientes com AVC agudo, os autores planejam descobrir indicadores mais previsíveis do que a escala de penetração-aspiração existente (PAS) para validar suas previsões e sua validade interna e externa mais de 6 meses após o AVC.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Para determinar a escala de disfagia com predições significativas de aspiração e estado de saúde funcional em pacientes com AVC agudo, o estudo videofluorscópico da deglutição (VFSS) será realizado para os pacientes que serão encaminhados para VFSS entre os pacientes com AVC que seriam diagnosticados por ressonância magnética cerebral /CT. Quando qualquer tipo de disfagia for encontrado, o participante será designado para o grupo teste (DYS), e quando não for encontrado disfagia, ele será designado para o grupo controle (NOD).
Vários tipos de avaliação serão realizados antes e depois do VFSS, antes da alta e 3, 6 e 9 meses após o início do AVC.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
68
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ulsan, Republica da Coréia, 682-714
- Recrutamento
- Ulsan University Hospital
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Contato:
- Chang Ho Hwang, M.D., Ph.D.
- Número de telefone: +82-52-250-7210
- E-mail: chhwang1220ciba@gmail.com
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Investigador principal:
- Chang Ho Hwang, M.D., Ph.D.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Com base nos dados brutos do IMC do relatório de Batsis et al em 2017 (valor médio de dois grupos: 28,5 e 27,6, DP médio de dois grupos: 1,0), os autores calcularam o número total de indivíduos, com base no método Kang usando a potência G 3,1 .
Assumindo a análise entre fatores usando o teste F de MANOVA, tamanho do efeito 0,45, valor α ≤ 0,05, poder 0,8, número de grupos 2 e número de medidas repetidas 4 foram inseridos.
Supondo que a taxa de abandono fosse de 20%, 34 pacientes em cada grupo foram finalmente calculados.
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com AVC baseado em ressonância magnética cerebral / tomografia computadorizada que foram encaminhados para VFSS
Critério de exclusão:
- Em caso de história de disfagia
- Paciente instável em neurologia
- 2 ou superior do NIHSS 1a (nível de consciência)
- Pacientes com outras doenças neurológicas
- Pacientes com ressecção craniana descompressiva
- Recusa de participação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Grupo disfagia
Pacientes com AVC agudo que serão diagnosticados com disfagia de acordo com os resultados do VFSS.
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Grupo sem disfagia
Paciente com AVC agudo que não apresentou disfagia de acordo com os resultados do VFSS.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração do índice de massa corporal (Kg/m2)
Prazo: 1 dia antes e 1 dia, 3 semanas após o VFSS, 3 meses, 6 meses e 9 meses após o início do AVC
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Índice de massa corporal (Kg/m2)
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1 dia antes e 1 dia, 3 semanas após o VFSS, 3 meses, 6 meses e 9 meses após o início do AVC
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Verifique a penetração/aspiração no PAS
Prazo: 1 dia após o VFSS, 3 meses, 6 meses e 9 meses após o início do AVC
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Penetração/aspiração no PAS (DYS)
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1 dia após o VFSS, 3 meses, 6 meses e 9 meses após o início do AVC
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da força de preensão (kg)
Prazo: 1 dia antes e 1 dia, 3 semanas após o VFSS, 3 meses, 6 meses e 9 meses após o início do AVC
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Força de preensão (kg)
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1 dia antes e 1 dia, 3 semanas após o VFSS, 3 meses, 6 meses e 9 meses após o início do AVC
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Alteração do índice de Barthel modificado pela Coreia
Prazo: 1 dia antes e 1 dia, 3 semanas após o VFSS, 3 meses, 6 meses e 9 meses após o início do AVC
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Índice de Barthel modificado para coreano: 0-100: quanto maior, melhor
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1 dia antes e 1 dia, 3 semanas após o VFSS, 3 meses, 6 meses e 9 meses após o início do AVC
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Alteração da Deglutição-Qualidade de Vida
Prazo: 1 dia antes e 1 dia, 3 semanas após o VFSS, 3 meses, 6 meses e 9 meses após o início do AVC
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Deglutição-Qualidade de Vida: 1-44: quanto maior, pior
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1 dia antes e 1 dia, 3 semanas após o VFSS, 3 meses, 6 meses e 9 meses após o início do AVC
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Verifique a pneumonia por aspiração
Prazo: 1 dia, 3 semanas após o VFSS, 3 meses, 6 meses e 9 meses após o início do AVC
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número de participantes diagnosticados com pneumonia por aspiração
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1 dia, 3 semanas após o VFSS, 3 meses, 6 meses e 9 meses após o início do AVC
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Ferramenta de Avaliação de Mudança de Alimentação
Prazo: 1 dia, 3 semanas após o VFSS, 3 meses, 6 meses e 9 meses após o início do AVC
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Ferramenta de Avaliação Alimentar
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1 dia, 3 semanas após o VFSS, 3 meses, 6 meses e 9 meses após o início do AVC
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alteração da Escala Videofluorscópica de Disfagia
Prazo: 1 dia após o VFSS
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Escala Videofluorscópica de Disfagia (VDS); 0-100; quanto mais alto, pior
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1 dia após o VFSS
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Perfil de comprometimento modificado do estudo de deglutição de bário
Prazo: 1 dia após o VFSS
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Perfil Modificado de Comprometimento do Estudo de Deglutição de Bário (MBSImP); 0-62; quanto mais alto, pior
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1 dia após o VFSS
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Grau de Toxicidade por Ingestão de Imagem Dinâmica
Prazo: 1 dia após o VFSS
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Escala de Grau de Toxicidade por Deglutição de Imagem Dinâmica (DIGEST); 0-4; quanto mais alto, pior
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1 dia após o VFSS
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Disfagia Item de Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos
Prazo: 1 dia após o VFSS
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Pontuação do item relacionado à disfagia, com base no Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE); 0-4; quanto mais alto, pior
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1 dia após o VFSS
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American Speech-Language Hearing Association National Outcomes Measurements System Swallowing Scale
Prazo: 1 dia após o VFSS
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Resultados Nacionais da American Speech-Language Hearing Association;Measurements System Swallowing Scale (ASHA NOMS); 1-7; quanto mais alto, melhor
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1 dia após o VFSS
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Confirmação da morte
Prazo: 3 meses, 6 meses e 9 meses após o início do AVC
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número de participante da confirmação do óbito
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3 meses, 6 meses e 9 meses após o início do AVC
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Chang Ho Hwang, M.D., Ph.D., Ulsan University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de março de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de janeiro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de janeiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de dezembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de dezembro de 2018
Primeira postagem (Real)
26 de dezembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de dezembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de dezembro de 2019
Última verificação
1 de dezembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças Faríngeas
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Doenças Esofágicas
- Derrame
- Distúrbios da Deglutição
Outros números de identificação do estudo
- chhwang12
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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