급성 뇌졸중 후 6개월 동안 다중 삼킴곤란 척도를 이용한 기능적 건강 상태 및 흡인 예측
2019년 12월 15일 업데이트: Chang Ho Hwang, Ulsan University Hospital
급성 뇌졸중 후 6개월 동안 다중 삼킴곤란 척도를 이용한 기능적 건강 상태 및 흡인 예측: 전향적, 관찰적, 병렬 그룹, 사례-대조군 시험
저자는 급성 뇌졸중 환자의 흡인 및 기능적 건강 상태를 의미 있게 예측할 수 있는 삼킴곤란 척도를 발굴하기 위해 기존 PAS(penetration-aspiration scale)보다 더 예측 가능한 지표를 발굴하여 예측 및 내외적 타당성을 검증할 계획이다. 뇌졸중 후 6개월 이상 .
연구 개요
상세 설명
급성 뇌졸중 환자의 흡인 및 기능적 건강 상태를 유의하게 예측하여 삼킴곤란 척도를 결정하기 위해 Brain MRI로 진단을 받을 뇌졸중 환자 중 VFSS를 의뢰할 환자를 대상으로 VFSS(Video-fluoroscopic swallowing study)를 시행한다. / CT. 어떤 유형의 연하 장애가 발견되면 참가자는 테스트 그룹(DYS)에 배정되고, 연하곤란이 발견되지 않으면 대조군(NOD)에 배정됩니다.
VFSS 전후, 퇴원 전, 뇌졸중 발병 후 3, 6, 9개월에 다양한 종류의 평가가 실시됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
68
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
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Ulsan, 대한민국, 682-714
- 모병
- Ulsan University Hospital
-
연락하다:
- Chang Ho Hwang, M.D., Ph.D.
- 전화번호: +82-52-250-7210
- 이메일: chhwang1220ciba@gmail.com
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수석 연구원:
- Chang Ho Hwang, M.D., Ph.D.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
2017년 Batsis 등의 보고서에 의한 BMI 원시 데이터(두 그룹의 평균값: 28.5 및 27.6, 두 그룹의 평균 SD: 1.0)를 기반으로 저자는 G power 3.1을 사용하는 Kang 방법을 기반으로 총 피험자 수를 계산했습니다. .
MANOVA의 F-검정을 이용한 요인간 분석을 가정하여 효과크기 0.45, α값 ≤0.05, 검정력 0.8, 집단수 2, 반복측정수 4를 입력하였다.
탈락률이 20%라고 가정하면 각 그룹의 34명의 환자가 최종적으로 계산되었다.
설명
포함 기준:
- VFSS에 의뢰된 뇌 MRI/CT 기반 뇌졸중 환자
제외 기준:
- 삼킴곤란의 병력이 있는 경우
- 신경과의 불안정 환자
- NIHSS 1a(의식 수준) 2 이상
- 기타 신경계 질환 환자
- 감압 두개골 절제술 환자
- 참여 거부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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삼킴곤란군
VFSS 결과에 따라 삼킴곤란으로 진단될 급성 뇌졸중 환자.
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삼킴곤란군 없음
VFSS 결과 삼킴곤란이 없는 급성 뇌졸중 환자.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체질량지수 변화(Kg/m2)
기간: VFSS 1일 전, 1일, 3주 후, 뇌졸중 발병 후 3개월, 6개월 및 9개월
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체질량 지수(kg/m2)
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VFSS 1일 전, 1일, 3주 후, 뇌졸중 발병 후 3개월, 6개월 및 9개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PAS에서 침투/흡인 확인
기간: VFSS 후 1일, 뇌졸중 발병 후 3개월, 6개월 및 9개월
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PAS(DYS)의 침투/흡인
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VFSS 후 1일, 뇌졸중 발병 후 3개월, 6개월 및 9개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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파지력의 변화(kg)
기간: VFSS 1일 전, 1일, 3주 후, 뇌졸중 발병 후 3개월, 6개월 및 9개월
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파지력(kg)
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VFSS 1일 전, 1일, 3주 후, 뇌졸중 발병 후 3개월, 6개월 및 9개월
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한국 수정 Barthel 지수의 변화
기간: VFSS 1일 전, 1일, 3주 후, 뇌졸중 발병 후 3개월, 6개월 및 9개월
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한국 수정 Barthel 지수: 0-100: 높을수록 좋음
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VFSS 1일 전, 1일, 3주 후, 뇌졸중 발병 후 3개월, 6개월 및 9개월
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삼킴의 변화 - 삶의 질
기간: VFSS 1일 전, 1일, 3주 후, 뇌졸중 발병 후 3개월, 6개월 및 9개월
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삼킴-삶의 질: 1-44: 높을수록 나쁨
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VFSS 1일 전, 1일, 3주 후, 뇌졸중 발병 후 3개월, 6개월 및 9개월
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흡인성 폐렴 확인
기간: VFSS 후 1일, 3주, 뇌졸중 발병 후 3개월, 6개월 및 9개월
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흡인성 폐렴 진단을 받은 참가자 수
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VFSS 후 1일, 3주, 뇌졸중 발병 후 3개월, 6개월 및 9개월
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먹기 평가 도구의 변화
기간: VFSS 후 1일, 3주, 뇌졸중 발병 후 3개월, 6개월 및 9개월
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식사 평가 도구
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VFSS 후 1일, 3주, 뇌졸중 발병 후 3개월, 6개월 및 9개월
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Video-fluoroscopic Dysphagia Scale의 변화
기간: VFSS 1일 후
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비디오 형광투시 삼킴곤란 척도(VDS); 0-100; 높을수록 더 나쁘다
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VFSS 1일 후
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수정된 바륨 삼킴 연구 장애 프로필
기간: VFSS 1일 후
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수정된 바륨 삼킴 연구 장애 프로필(MBSImP); 0-62; 높을수록 더 나쁘다
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VFSS 1일 후
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삼킴 독성의 동적 영상 등급
기간: VFSS 1일 후
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삼킴 독성의 동적 영상 등급(DIGEST) 척도; 0-4; 높을수록 더 나쁘다
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VFSS 1일 후
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삼킴곤란 이상반응 공통용어기준 항목
기간: VFSS 1일 후
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CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events)에 기반한 삼킴곤란 관련 항목 점수; 0-4; 높을수록 더 나쁘다
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VFSS 1일 후
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American Speech-Language Hearing Association National Outcomes Measurements System 삼키는 척도
기간: VFSS 1일 후
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American Speech-Language Hearing Association National Outcomes, 측정 시스템 삼키기 척도(ASHA NOMS), 1-7; 높을수록 좋다
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VFSS 1일 후
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사망 확인
기간: 뇌졸중 발병 후 3개월, 6개월, 9개월
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사망 확인 참가자 수
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뇌졸중 발병 후 3개월, 6개월, 9개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Chang Ho Hwang, M.D., Ph.D., Ulsan University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 3월 4일
기본 완료 (예상)
2021년 1월 31일
연구 완료 (예상)
2021년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 12월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 12월 24일
처음 게시됨 (실제)
2018년 12월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 12월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 12월 15일
마지막으로 확인됨
2019년 12월 1일
추가 정보
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