Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vorhersage des funktionellen Gesundheitszustands und der Aspiration mithilfe mehrerer Dysphagieskalen über 6 Monate nach akutem Schlaganfall

15. Dezember 2019 aktualisiert von: Chang Ho Hwang, Ulsan University Hospital

Vorhersage des funktionellen Gesundheitszustands und der Aspiration mithilfe mehrerer Dysphagieskalen über 6 Monate nach akutem Schlaganfall: Prospektive, beobachtende, parallele Gruppen-Fall-Kontroll-Studie

Um Dysphagie-Skalen zu entdecken, die eine aussagekräftige Vorhersagbarkeit der Aspiration und des funktionellen Gesundheitszustands bei Patienten mit akutem Schlaganfall zeigen, planen die Autoren, besser vorhersagbare Indikatoren als die bestehende Penetration-Aspiration-Skala (PAS) zu ermitteln, um ihre Vorhersagen und ihre interne und externe Validität zu validieren über 6 Monate nach Schlaganfall.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Um die Dysphagie-Skala mit signifikanten Vorhersagen über die Aspiration und den funktionellen Gesundheitszustand bei Patienten mit akutem Schlaganfall zu bestimmen, wird eine videofluoroskopische Schluckstudie (VFSS) bei den Patienten durchgeführt, die wegen VFSS unter den Schlaganfallpatienten überwiesen werden, bei denen eine Hirn-MRT diagnostiziert würde / CT. Wenn irgendeine Art von Dysphagie festgestellt wird, wird der Teilnehmer der Testgruppe (DYS) zugeordnet, und wenn keine Dysphagie festgestellt wird, wird er der Kontrollgruppe (NOD) zugeordnet.

Vor und nach VFSS, vor der Entlassung sowie 3, 6 und 9 Monate nach Beginn des Schlaganfalls werden zahlreiche Beurteilungen durchgeführt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

68

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Ulsan, Korea, Republik von, 682-714
        • Rekrutierung
        • Ulsan University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Chang Ho Hwang, M.D., Ph.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Basierend auf den Rohdaten des BMI aus dem Bericht von Batsis et al. aus dem Jahr 2017 (Mittelwert zweier Gruppen: 28,5 und 27,6, mittlere SD zweier Gruppen: 1,0) berechneten die Autoren die Gesamtzahl der Probanden auf der Grundlage der Kang-Methode unter Verwendung einer G-Stärke von 3,1 . Unter der Annahme einer Zwischenfaktorenanalyse unter Verwendung des F-Tests von MANOVA wurden Effektgröße 0,45, α-Wert ≤ 0,05, Potenz 0,8, Anzahl der Gruppen 2 und Anzahl der wiederholten Messungen 4 eingegeben. Unter der Annahme, dass die Abbrecherquote 20 % betrug, wurden schließlich 34 Patienten in jeder Gruppe berechnet.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hirn-MRT/CT-basierte Schlaganfallpatienten, die wegen VFSS überwiesen wurden

Ausschlusskriterien:

  • Im Falle einer Vorgeschichte von Dysphagie
  • Instabiler Patient in der Neurologie
  • 2 oder höher von NIHSS 1a (Bewusstseinsniveau)
  • Patienten mit anderen neurologischen Erkrankungen
  • Patienten mit Dekompressionsschädelresektion
  • Verweigerung der Teilnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Dysphagie-Gruppe
Patienten mit akutem Schlaganfall, bei denen gemäß den VFSS-Ergebnissen eine Dysphagie diagnostiziert wird.
Keine Dysphagie-Gruppe
Patient mit akutem Schlaganfall, der laut VFSS-Ergebnissen keine Dysphagie aufwies.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Body-Mass-Index (kg/m2)
Zeitfenster: 1 Tag vor und 1 Tag, 3 Wochen nach dem VFSS, 3 Monate, 6 Monate und 9 Monate nach Beginn des Schlaganfalls
Body-Mass-Index (kg/m2)
1 Tag vor und 1 Tag, 3 Wochen nach dem VFSS, 3 Monate, 6 Monate und 9 Monate nach Beginn des Schlaganfalls

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überprüfen Sie die Penetration/Aspiration auf PAS
Zeitfenster: 1 Tag nach dem VFSS, 3 Monate, 6 Monate und 9 Monate nach Beginn des Schlaganfalls
Penetration/Aspiration auf PAS (DYS)
1 Tag nach dem VFSS, 3 Monate, 6 Monate und 9 Monate nach Beginn des Schlaganfalls

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Greifkraft (kg)
Zeitfenster: 1 Tag vor und 1 Tag, 3 Wochen nach dem VFSS, 3 Monate, 6 Monate und 9 Monate nach Beginn des Schlaganfalls
Greifkraft (kg)
1 Tag vor und 1 Tag, 3 Wochen nach dem VFSS, 3 Monate, 6 Monate und 9 Monate nach Beginn des Schlaganfalls
Änderung des koreanisch modifizierten Barthel-Index
Zeitfenster: 1 Tag vor und 1 Tag, 3 Wochen nach dem VFSS, 3 Monate, 6 Monate und 9 Monate nach Beginn des Schlaganfalls
Koreanisch modifizierter Barthel-Index: 0-100: je höher, desto besser
1 Tag vor und 1 Tag, 3 Wochen nach dem VFSS, 3 Monate, 6 Monate und 9 Monate nach Beginn des Schlaganfalls
Veränderung der Schluck-Lebensqualität
Zeitfenster: 1 Tag vor und 1 Tag, 3 Wochen nach dem VFSS, 3 Monate, 6 Monate und 9 Monate nach Beginn des Schlaganfalls
Schluck-Lebensqualität: 1-44: je höher, desto schlechter
1 Tag vor und 1 Tag, 3 Wochen nach dem VFSS, 3 Monate, 6 Monate und 9 Monate nach Beginn des Schlaganfalls
Überprüfen Sie die Aspirationspneumonie
Zeitfenster: 1 Tag, 3 Wochen nach dem VFSS, 3 Monate, 6 Monate und 9 Monate nach Beginn des Schlaganfalls
Anzahl der Teilnehmer mit diagnostizierter Aspirationspneumonie
1 Tag, 3 Wochen nach dem VFSS, 3 Monate, 6 Monate und 9 Monate nach Beginn des Schlaganfalls
Tool zur Bewertung der Ernährungsumstellung
Zeitfenster: 1 Tag, 3 Wochen nach dem VFSS, 3 Monate, 6 Monate und 9 Monate nach Beginn des Schlaganfalls
Ess-Bewertungstool
1 Tag, 3 Wochen nach dem VFSS, 3 Monate, 6 Monate und 9 Monate nach Beginn des Schlaganfalls
Änderung der videofluoroskopischen Dysphagieskala
Zeitfenster: 1 Tag nach dem VFSS
Videofluoroskopische Dysphagieskala (VDS); 0-100; je höher, desto schlechter
1 Tag nach dem VFSS
Modifiziertes Beeinträchtigungsprofil der Bariumschluckstudie
Zeitfenster: 1 Tag nach dem VFSS
Modifiziertes Beeinträchtigungsprofil der Bariumschluckstudie (MBSImP); 0-62; je höher, desto schlechter
1 Tag nach dem VFSS
Dynamischer Bildgebungsgrad der Schlucktoxizität
Zeitfenster: 1 Tag nach dem VFSS
Dynamic Imaging Grade of Swallowing Toxicity (DIGEST)-Skala; 0-4; je höher, desto schlechter
1 Tag nach dem VFSS
Dysphagie-Element der allgemeinen Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 1 Tag nach dem VFSS
Dysphagie-bezogener Item-Score, basierend auf den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE); 0-4; je höher, desto schlechter
1 Tag nach dem VFSS
Schluckskala des National Outcomes Measurements Systems der American Speech-Language Hearing Association
Zeitfenster: 1 Tag nach dem VFSS
American Speech-Language Hearing Association National Outcomes;Measurements System Swallowing Scale (ASHA NOMS); 1-7; je höher desto besser
1 Tag nach dem VFSS
Bestätigung des Todes
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate und 9 Monate nach Beginn des Schlaganfalls
Anzahl der Teilnehmer der Sterbebestätigung
3 Monate, 6 Monate und 9 Monate nach Beginn des Schlaganfalls

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ulsan University Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Chang Ho Hwang, M.D., Ph.D., Ulsan University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. März 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Januar 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • chhwang12

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren