Prediksjon av funksjonell helsestatus og aspirasjon ved bruk av flere dysfagi-skalaer over 6 måneder etter akutt hjerneslag
15. desember 2019 oppdatert av: Chang Ho Hwang, Ulsan University Hospital
Prediksjon av funksjonell helsestatus og aspirasjon ved bruk av flere dysfagi-skalaer over 6 måneder etter akutt hjerneslag: prospektiv, observasjons-, parallellgruppe, sakskontrollforsøk
For å oppdage dysfagi-skalaer, som viser meningsfull forutsigbarhet av aspirasjon og funksjonell helsestatus hos pasienter med akutt hjerneslag, planlegger forfattere å finne ut mer forutsigbare indikatorer enn eksisterende penetrasjons-aspirasjonsskala (PAS) for å validere deres spådommer og deres interne og eksterne validitet over 6 måneder etter hjerneslag.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Detaljert beskrivelse
For å bestemme dysfagiskalaen med signifikante spådommer om aspirasjon og funksjonell helsestatus hos pasienter med akutt hjerneslag, vil videofluoroskopisk svelgestudie (VFSS) bli utført til pasientene som vil bli henvist for VFSS blant slagpasienter som vil bli diagnostisert ved hjerne-MR / CT. Når noen form for dysfagi blir funnet, vil deltakeren bli tildelt testgruppen (DYS), og når ingen dysfagi blir funnet, vil de bli tildelt kontrollgruppen (NOD).
Tallrike typer vurderinger vil bli utført før og etter VFSS, før utskrivning og 3, 6 og 9 måneder etter hjerneslag.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
68
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ulsan, Korea, Republikken, 682-714
- Rekruttering
- Ulsan University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Chang Ho Hwang, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: +82-52-250-7210
- E-post: chhwang1220ciba@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Chang Ho Hwang, M.D., Ph.D.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Basert på rådata for BMI fra Batsis et al sin rapport i 2017 (middelverdi av to grupper: 28,5 og 27,6, gjennomsnittlig SD for to grupper: 1,0), beregnet forfatterne totalt antall forsøkspersoner, basert på Kang-metoden ved bruk av G-potens 3.1 .
Forutsatt at mellomfaktoranalysen ved bruk av F-testen til MANOVA, ble effektstørrelse 0,45, α-verdi ≤0,05, potens 0,8, antall grupper 2 og antall gjentatte tiltak 4 lagt inn.
Antatt at frafallet var 20 %, ble 34 pasienter i hver gruppe til slutt beregnet.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- hjerne MR / CT-baserte slagpasienter som ble henvist til VFSS
Ekskluderingskriterier:
- Ved en historie med dysfagi
- Ustabil pasient i nevrologi
- 2 eller høyere av NIHSS 1a (bevissthetsnivå)
- Pasienter med andre nevrologiske sykdommer
- Pasienter med dekompresjonsskallereseksjon
- Avslag på deltakelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Dysfagi gruppe
Akutt slagpasienter som vil bli diagnostisert dysfagi i henhold til VFSS-resultater.
|
|
Ingen dysfagigruppe
Akutt slagpasient som ikke viste dysfagi i henhold til VFSS-resultater.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av kroppsmasseindeks (Kg/m2)
Tidsramme: 1 dag før og 1 dag, 3 uker etter VFSS, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder etter utbruddet av hjerneslag
|
Kroppsmasseindeks (Kg/m2)
|
1 dag før og 1 dag, 3 uker etter VFSS, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder etter utbruddet av hjerneslag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sjekk penetrasjonen/aspirasjonen på PAS
Tidsramme: 1 dag etter VFSS, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder etter slagdebut
|
Penetrasjon/aspirasjon på PAS (DYS)
|
1 dag etter VFSS, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder etter slagdebut
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av gripekraft (kg)
Tidsramme: 1 dag før og 1 dag, 3 uker etter VFSS, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder etter utbruddet av hjerneslag
|
Gripekraft (kg)
|
1 dag før og 1 dag, 3 uker etter VFSS, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder etter utbruddet av hjerneslag
|
|
Endring av koreansk-modifisert Barthel-indeks
Tidsramme: 1 dag før og 1 dag, 3 uker etter VFSS, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder etter utbruddet av hjerneslag
|
Koreansk-modifisert Barthel-indeks: 0-100: jo høyere, jo bedre
|
1 dag før og 1 dag, 3 uker etter VFSS, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder etter utbruddet av hjerneslag
|
|
Endring av svelging-Livskvalitet
Tidsramme: 1 dag før og 1 dag, 3 uker etter VFSS, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder etter utbruddet av hjerneslag
|
Svelging-Livskvalitet: 1-44: jo høyere, jo verre
|
1 dag før og 1 dag, 3 uker etter VFSS, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder etter utbruddet av hjerneslag
|
|
Sjekk Aspirasjonspneumonien
Tidsramme: 1 dag, 3 uker etter VFSS, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder etter utbruddet av hjerneslag
|
antall deltakere diagnostisert aspirasjonspneumoni
|
1 dag, 3 uker etter VFSS, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder etter utbruddet av hjerneslag
|
|
Endring av spisevurderingsverktøy
Tidsramme: 1 dag, 3 uker etter VFSS, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder etter utbruddet av hjerneslag
|
Spisevurderingsverktøy
|
1 dag, 3 uker etter VFSS, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder etter utbruddet av hjerneslag
|
|
endring av video-fluoroskopisk dysfagiskala
Tidsramme: 1 dag etter VFSS
|
Video-fluoroskopisk dysfagiskala (VDS); 0-100; jo høyere, jo verre
|
1 dag etter VFSS
|
|
Modifisert profil for svekkelse i bariumsvelgeundersøkelsen
Tidsramme: 1 dag etter VFSS
|
Modifisert Barium-svelgeundersøkelsesprofil (MBSImP); 0-62; jo høyere, jo verre
|
1 dag etter VFSS
|
|
Dynamisk bildebehandling Grad av svelgetoksisitet
Tidsramme: 1 dag etter VFSS
|
Skala for dynamisk bildebehandling av svelgetoksisitet (DIGEST); 0-4; jo høyere, jo verre
|
1 dag etter VFSS
|
|
Dysfagi Element med vanlige terminologikriterier for uønskede hendelser
Tidsramme: 1 dag etter VFSS
|
Dysfagi-relatert elementscore, basert på Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE); 0-4; jo høyere, jo verre
|
1 dag etter VFSS
|
|
American Speech-Language Hearing Association National Outcomes Measurements System Swallowing Scale
Tidsramme: 1 dag etter VFSS
|
American Speech-Language Hearing Association National Outcomes;Measurements System Swallowing Scale (ASHA NOMS); 1-7; jo høyere, jo bedre
|
1 dag etter VFSS
|
|
Bekreftelse på død
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder etter slagdebut
|
antall deltakere i dødsbekreftelsen
|
3 måneder, 6 måneder og 9 måneder etter slagdebut
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Chang Ho Hwang, M.D., Ph.D., Ulsan University Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. mars 2019
Primær fullføring (Forventet)
31. januar 2021
Studiet fullført (Forventet)
31. januar 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. desember 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. desember 2018
Først lagt ut (Faktiske)
26. desember 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. desember 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. desember 2019
Sist bekreftet
1. desember 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Faryngeale sykdommer
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Esophageal sykdommer
- Slag
- Deglution lidelser
Andre studie-ID-numre
- chhwang12
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .