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Previsione dello stato di salute funzionale e dell'aspirazione utilizzando più scale di disfagia oltre 6 mesi dopo l'ictus acuto

15 dicembre 2019 aggiornato da: Chang Ho Hwang, Ulsan University Hospital

Previsione dello stato di salute funzionale e dell'aspirazione utilizzando più scale di disfagia oltre 6 mesi dopo l'ictus acuto: studio prospettico, osservazionale, a gruppi paralleli, caso-controllo

Al fine di scoprire le scale di disfagia, che mostrano una significativa prevedibilità dell'aspirazione e dello stato di salute funzionale nei pazienti con ictus acuto, gli autori hanno in programma di scoprire indicatori più prevedibili rispetto all'attuale scala di penetrazione-aspirazione (PAS) per convalidare le loro previsioni e la loro validità interna ed esterna oltre 6 mesi dopo l'ictus.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

Per determinare la scala della disfagia con previsioni significative dell'aspirazione e dello stato di salute funzionale nei pazienti con ictus acuto, verrà eseguito uno studio video-fluoroscopico della deglutizione (VFSS) ai pazienti che verranno indirizzati per VFSS tra i pazienti con ictus a cui sarebbe stata diagnosticata la risonanza magnetica cerebrale /CT. Quando viene rilevato qualsiasi tipo di disfagia, il partecipante verrà assegnato al gruppo di test (DYS) e, quando non viene rilevata alcuna disfagia, verrà assegnato al gruppo di controllo (NOD).

Verranno condotti numerosi tipi di valutazione prima e dopo la VFSS, prima della dimissione e 3, 6 e 9 mesi dopo l'insorgenza dell'ictus.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

68

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Ulsan, Corea, Repubblica di, 682-714
        • Reclutamento
        • Ulsan University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Chang Ho Hwang, M.D., Ph.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Sulla base dei dati grezzi del BMI del rapporto di Batsis et al nel 2017 (valore medio di due gruppi: 28,5 e 27,6, SD media di due gruppi: 1,0), gli autori hanno calcolato il numero totale di soggetti, in base al metodo Kang utilizzando G power 3.1 . Assumendo l'analisi tra fattori utilizzando il test F di MANOVA, sono stati immessi dimensione dell'effetto 0,45, valore α ≤0,05, potenza 0,8, numero di gruppi 2 e numero di misure ripetute 4. Supponendo che il tasso di abbandono fosse del 20%, alla fine sono stati calcolati 34 pazienti in ciascun gruppo.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con ictus basato su risonanza magnetica / TC cerebrale che sono stati indirizzati per VFSS

Criteri di esclusione:

  • In caso di storia di disfagia
  • Paziente instabile in neurologia
  • 2 o superiore di NIHSS 1a (livello di coscienza)
  • Pazienti con altre malattie neurologiche
  • Pazienti con resezione cranica da decompressione
  • Rifiuto di partecipazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Gruppo Disfagia
Pazienti con ictus acuto a cui verrà diagnosticata la disfagia in base ai risultati VFSS.
Nessun gruppo di disfagia
Paziente con ictus acuto che non ha mostrato disfagia secondo i risultati VFSS.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'indice di massa corporea (Kg/m2)
Lasso di tempo: 1 giorno prima e 1 giorno, 3 settimane dopo la VFSS, 3 mesi, 6 mesi e 9 mesi dopo l'insorgenza dell'ictus
Indice di massa corporea (Kg/m2)
1 giorno prima e 1 giorno, 3 settimane dopo la VFSS, 3 mesi, 6 mesi e 9 mesi dopo l'insorgenza dell'ictus

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllare la Penetrazione/aspirazione su PAS
Lasso di tempo: 1 giorno dopo la VFSS, 3 mesi, 6 mesi e 9 mesi dopo l'inizio dell'ictus
Penetrazione/aspirazione su PAS (DYS)
1 giorno dopo la VFSS, 3 mesi, 6 mesi e 9 mesi dopo l'inizio dell'ictus

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della forza di presa (kg)
Lasso di tempo: 1 giorno prima e 1 giorno, 3 settimane dopo la VFSS, 3 mesi, 6 mesi e 9 mesi dopo l'insorgenza dell'ictus
Forza di presa (kg)
1 giorno prima e 1 giorno, 3 settimane dopo la VFSS, 3 mesi, 6 mesi e 9 mesi dopo l'insorgenza dell'ictus
Cambio dell'indice Barthel modificato in coreano
Lasso di tempo: 1 giorno prima e 1 giorno, 3 settimane dopo la VFSS, 3 mesi, 6 mesi e 9 mesi dopo l'insorgenza dell'ictus
Indice Barthel modificato dalla Corea: 0-100: più alto è, meglio è
1 giorno prima e 1 giorno, 3 settimane dopo la VFSS, 3 mesi, 6 mesi e 9 mesi dopo l'insorgenza dell'ictus
Cambiamento della deglutizione-qualità della vita
Lasso di tempo: 1 giorno prima e 1 giorno, 3 settimane dopo la VFSS, 3 mesi, 6 mesi e 9 mesi dopo l'insorgenza dell'ictus
Deglutizione-Qualità della vita: 1-44: più alto è, peggio
1 giorno prima e 1 giorno, 3 settimane dopo la VFSS, 3 mesi, 6 mesi e 9 mesi dopo l'insorgenza dell'ictus
Controlla la polmonite da aspirazione
Lasso di tempo: 1 giorno, 3 settimane dopo la VFSS, 3 mesi, 6 mesi e 9 mesi dopo l'insorgenza dell'ictus
numero di partecipanti con diagnosi di polmonite ab ingestis
1 giorno, 3 settimane dopo la VFSS, 3 mesi, 6 mesi e 9 mesi dopo l'insorgenza dell'ictus
Cambio di strumento di valutazione alimentare
Lasso di tempo: 1 giorno, 3 settimane dopo la VFSS, 3 mesi, 6 mesi e 9 mesi dopo l'insorgenza dell'ictus
Strumento di valutazione alimentare
1 giorno, 3 settimane dopo la VFSS, 3 mesi, 6 mesi e 9 mesi dopo l'insorgenza dell'ictus
modifica della scala della disfagia video-fluoroscopica
Lasso di tempo: 1 giorno dopo il VFSS
Scala della disfagia video-fluoroscopica (VDS); 0-100; più alto, peggio
1 giorno dopo il VFSS
Profilo di compromissione modificato dello studio sulla deglutizione del bario
Lasso di tempo: 1 giorno dopo il VFSS
Profilo di compromissione dello studio sulla deglutizione del bario modificato (MBSImP); 0-62; più alto, peggio
1 giorno dopo il VFSS
Grado di tossicità per la deglutizione tramite imaging dinamico
Lasso di tempo: 1 giorno dopo il VFSS
Scala del grado di tossicità da deglutizione (DIGEST) per imaging dinamico; 0-4; più alto, peggio
1 giorno dopo il VFSS
Disfagia Elemento dei criteri terminologici comuni per gli eventi avversi
Lasso di tempo: 1 giorno dopo il VFSS
Punteggio dell'item correlato alla disfagia, basato sui Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE); 0-4; più alto, peggio
1 giorno dopo il VFSS
Scala di deglutizione del sistema di misurazione dei risultati nazionali dell'American Speech-Language Hearing Association
Lasso di tempo: 1 giorno dopo il VFSS
Risultati nazionali dell'American Speech-Language Hearing Association; Scala di deglutizione del sistema di misurazione (ASHA NOMS); 1-7; più alto è, meglio è
1 giorno dopo il VFSS
Conferma della morte
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi e 9 mesi dopo l'inizio dell'ictus
numero del partecipante alla conferma della morte
3 mesi, 6 mesi e 9 mesi dopo l'inizio dell'ictus

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ulsan University Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Chang Ho Hwang, M.D., Ph.D., Ulsan University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 marzo 2019

Completamento primario (Anticipato)

31 gennaio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

31 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

26 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • chhwang12

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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