Przewidywanie funkcjonalnego stanu zdrowia i aspiracji za pomocą wielu skal dysfagii w ciągu 6 miesięcy po ostrym udarze
15 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Chang Ho Hwang, Ulsan University Hospital
Prognozowanie funkcjonalnego stanu zdrowia i aspiracji za pomocą wielu skal dysfagii w okresie 6 miesięcy po ostrym udarze mózgu: badanie prospektywne, obserwacyjne, grupy równoległe, badanie kliniczno-kontrolne
W celu odkrycia skal dysfagii, które pokazują znaczącą przewidywalność aspiracji i funkcjonalnego stanu zdrowia pacjentów po ostrym udarze mózgu, autorzy planują znaleźć bardziej przewidywalne wskaźniki niż istniejąca skala penetracji-aspiracji (PAS), aby zweryfikować swoje przewidywania oraz ich wewnętrzną i zewnętrzną trafność ponad 6 miesięcy po udarze.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Szczegółowy opis
Aby określić skalę dysfagii z istotnymi przewidywaniami aspiracji i funkcjonalnego stanu zdrowia u pacjentów z ostrym udarem mózgu, u pacjentów, którzy zostaną skierowani na VFSS wśród pacjentów z udarem mózgu, u których zostanie zdiagnozowany MRI mózgu, zostanie przeprowadzone badanie wideo-fluoroskopowego połykania (VFSS). / CT. W przypadku stwierdzenia jakiegokolwiek rodzaju dysfagii uczestnik zostanie przydzielony do grupy testowej (DYS), aw przypadku braku dysfagii zostanie przydzielony do grupy kontrolnej (NOD).
Liczne rodzaje oceny zostaną przeprowadzone przed i po VFSS, przed wypisem ze szpitala oraz 3, 6 i 9 miesięcy po wystąpieniu udaru.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
68
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ulsan, Republika Korei, 682-714
- Rekrutacyjny
- Ulsan University Hospital
-
Kontakt:
- Chang Ho Hwang, M.D., Ph.D.
- Numer telefonu: +82-52-250-7210
- E-mail: chhwang1220ciba@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Chang Ho Hwang, M.D., Ph.D.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Na podstawie surowych danych BMI z raportu Batsisa i wsp. z 2017 r. (średnia wartość z dwóch grup: 28,5 i 27,6, średnia SD z dwóch grup: 1,0) autorzy obliczyli całkowitą liczbę badanych na podstawie metody Kanga z wykorzystaniem potęgi G 3,1 .
Zakładając analizę międzyczynnikową za pomocą testu F MANOVA, wprowadzono wielkość efektu 0,45, wartość α ≤0,05, moc 0,8, liczbę grup 2 i liczbę powtórzonych pomiarów 4.
Zakładając, że wskaźnik rezygnacji wynosił 20%, ostatecznie obliczono 34 pacjentów w każdej grupie.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów po udarze mózgu z MRI/CT, którzy zostali skierowani na VFSS
Kryteria wyłączenia:
- W przypadku historii dysfagii
- Niestabilny pacjent w neurologii
- 2 lub wyższy z NIHSS 1a (poziom świadomości)
- Pacjenci z innymi chorobami neurologicznymi
- Pacjenci z dekompresyjną resekcją czaszki
- Odmowa udziału
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Zespół dysfagii
Pacjenci z ostrym udarem, u których na podstawie wyników VFSS zostanie zdiagnozowana dysfagia.
|
|
Brak grupy dysfagii
Pacjent po ostrym udarze mózgu, który nie wykazał dysfagii na podstawie wyników VFSS.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wskaźnika masy ciała (Kg/m2)
Ramy czasowe: 1 dzień przed i 1 dzień, 3 tygodnie po VFSS, 3 miesiące, 6 miesięcy i 9 miesięcy po wystąpieniu udaru
|
Wskaźnik masy ciała (kg/m2)
|
1 dzień przed i 1 dzień, 3 tygodnie po VFSS, 3 miesiące, 6 miesięcy i 9 miesięcy po wystąpieniu udaru
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sprawdź Penetrację/aspirację w PAS
Ramy czasowe: 1 dzień po VFSS, 3 miesiące, 6 miesięcy i 9 miesięcy po wystąpieniu udaru
|
Penetracja/zasysanie na PAS (DYS)
|
1 dzień po VFSS, 3 miesiące, 6 miesięcy i 9 miesięcy po wystąpieniu udaru
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana siły chwytania (kg)
Ramy czasowe: 1 dzień przed i 1 dzień, 3 tygodnie po VFSS, 3 miesiące, 6 miesięcy i 9 miesięcy po wystąpieniu udaru
|
Siła chwytania (kg)
|
1 dzień przed i 1 dzień, 3 tygodnie po VFSS, 3 miesiące, 6 miesięcy i 9 miesięcy po wystąpieniu udaru
|
|
Zmiana koreańskiego zmodyfikowanego indeksu Barthel
Ramy czasowe: 1 dzień przed i 1 dzień, 3 tygodnie po VFSS, 3 miesiące, 6 miesięcy i 9 miesięcy po wystąpieniu udaru
|
Koreański zmodyfikowany indeks Barthel: 0-100: im wyższy, tym lepiej
|
1 dzień przed i 1 dzień, 3 tygodnie po VFSS, 3 miesiące, 6 miesięcy i 9 miesięcy po wystąpieniu udaru
|
|
Zmiana jakości połykania-jakości życia
Ramy czasowe: 1 dzień przed i 1 dzień, 3 tygodnie po VFSS, 3 miesiące, 6 miesięcy i 9 miesięcy po wystąpieniu udaru
|
Jakość życia połykania: 1-44: im wyższa, tym gorsza
|
1 dzień przed i 1 dzień, 3 tygodnie po VFSS, 3 miesiące, 6 miesięcy i 9 miesięcy po wystąpieniu udaru
|
|
Sprawdź zachłystowe zapalenie płuc
Ramy czasowe: 1 dzień, 3 tygodnie po VFSS, 3 miesiące, 6 miesięcy i 9 miesięcy po wystąpieniu udaru
|
liczba uczestników zdiagnozowała zachłystowe zapalenie płuc
|
1 dzień, 3 tygodnie po VFSS, 3 miesiące, 6 miesięcy i 9 miesięcy po wystąpieniu udaru
|
|
Zmiana narzędzia oceny odżywiania
Ramy czasowe: 1 dzień, 3 tygodnie po VFSS, 3 miesiące, 6 miesięcy i 9 miesięcy po wystąpieniu udaru
|
Narzędzie do oceny jedzenia
|
1 dzień, 3 tygodnie po VFSS, 3 miesiące, 6 miesięcy i 9 miesięcy po wystąpieniu udaru
|
|
zmiana wideo-fluoroskopowej skali dysfagii
Ramy czasowe: 1 dzień po VFSS
|
Wideo-fluoroskopowa skala dysfagii (VDS); 0-100; im wyżej tym gorzej
|
1 dzień po VFSS
|
|
Zmodyfikowany profil zaburzeń połykania baru
Ramy czasowe: 1 dzień po VFSS
|
Zmodyfikowany profil zaburzeń połykania baru (MBSImP); 0-62; im wyżej tym gorzej
|
1 dzień po VFSS
|
|
Dynamiczne obrazowanie stopnia toksyczności po połknięciu
Ramy czasowe: 1 dzień po VFSS
|
Dynamiczna obrazowa skala stopnia toksyczności po połknięciu (DIGEST); 0-4; im wyżej tym gorzej
|
1 dzień po VFSS
|
|
Dysfagia Pozycja wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 1 dzień po VFSS
|
Punktacja pozycji związanych z dysfagią na podstawie Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE); 0-4; im wyżej tym gorzej
|
1 dzień po VFSS
|
|
American Speech-Language Hearing Association National Outcome Measurements System Swallowing Scale
Ramy czasowe: 1 dzień po VFSS
|
Krajowe wyniki American Speech-Language Hearing Association; Skala połykania systemu pomiarowego (ASHA NOMS); 1-7; im wyżej, tym lepiej
|
1 dzień po VFSS
|
|
Potwierdzenie śmierci
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy i 9 miesięcy po wystąpieniu udaru
|
numer uczestnika potwierdzenia zgonu
|
3 miesiące, 6 miesięcy i 9 miesięcy po wystąpieniu udaru
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Chang Ho Hwang, M.D., Ph.D., Ulsan University Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 marca 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 stycznia 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 stycznia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 grudnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 grudnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 grudnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 grudnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 grudnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- chhwang12
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .