Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прогнозирование функционального состояния здоровья и аспирации с использованием множественных шкал дисфагии в течение 6 мес после острого инсульта

15 декабря 2019 г. обновлено: Chang Ho Hwang, Ulsan University Hospital

Прогнозирование функционального состояния здоровья и аспирации с использованием нескольких шкал дисфагии в течение 6 месяцев после острого инсульта: проспективное, обсервационное, параллельная группа, исследование случай-контроль

С целью выявления шкал дисфагии, показывающих значимую предсказуемость аспирации и функционального состояния у пациентов с острым инсультом, авторы планируют найти более предсказуемые показатели, чем существующие шкалы проникновения-аспирации (PAS), для подтверждения своих прогнозов и их внутренней и внешней валидности. более 6 месяцев после инсульта.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Подробное описание

Для определения шкалы дисфагии со значимыми прогнозами аспирации и функционального состояния у пациентов с острым инсультом будет проведено видеофлюороскопическое исследование глотания (ВФГС) пациентам, которые будут направлены на ВФГС среди пациентов с инсультом, которым будет поставлен диагноз МРТ головного мозга. / КТ. При обнаружении любого типа дисфагии участников относят к тестовой группе (DYS), а при отсутствии дисфагии - к контрольной группе (NOD).

Многочисленные виды оценки будут проводиться до и после VFSS, перед выпиской и через 3, 6 и 9 месяцев после начала инсульта.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

68

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Ulsan, Корея, Республика, 682-714
        • Рекрутинг
        • Ulsan University Hospital
        • Контакт:
          • Chang Ho Hwang, M.D., Ph.D.
          • Номер телефона: +82-52-250-7210
          • Электронная почта: chhwang1220ciba@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Chang Ho Hwang, M.D., Ph.D.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Основываясь на необработанных данных ИМТ из отчета Batsis et al. в 2017 г. (среднее значение двух групп: 28,5 и 27,6, среднее стандартное отклонение двух групп: 1,0), авторы рассчитали общее количество субъектов на основе метода Канга с использованием G power 3,1. . Предполагая межфакторный анализ с использованием F-теста MANOVA, были введены размер эффекта 0,45, значение α ≤0,05, мощность 0,8, количество групп 2 и количество повторных измерений 4. Предполагая, что показатель отсева составил 20%, окончательно подсчитали по 34 пациента в каждой группе.

Описание

Критерии включения:

  • пациенты с инсультом на основе МРТ/КТ головного мозга, направленные на ВФСС

Критерий исключения:

  • В случае дисфагии в анамнезе
  • Нестабильный пациент в неврологии
  • 2 или выше NIHSS 1a (уровень сознания)
  • Пациенты с другими неврологическими заболеваниями
  • Пациенты с декомпрессионной резекцией черепа
  • Отказ от участия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Группа дисфагии
Пациенты с острым инсультом, у которых по результатам ВФСС будет диагностирована дисфагия.
Группа без дисфагии
Пациент с острым инсультом, у которого по результатам ВФСС дисфагии не было.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение индекса массы тела (кг/м2)
Временное ограничение: 1 день до и 1 день, 3 недели после ВФСС, 3 месяца, 6 месяцев и 9 месяцев после начала инсульта
Индекс массы тела (кг/м2)
1 день до и 1 день, 3 недели после ВФСС, 3 месяца, 6 месяцев и 9 месяцев после начала инсульта

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Проверьте пенетрацию/аспирацию на PAS
Временное ограничение: Через 1 сутки после ВФСС, через 3 мес, 6 мес и 9 мес от начала инсульта
Пенетрация/аспирация на PAS (DYS)
Через 1 сутки после ВФСС, через 3 мес, 6 мес и 9 мес от начала инсульта

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение силы захвата (кг)
Временное ограничение: 1 день до и 1 день, 3 недели после ВФСС, 3 месяца, 6 месяцев и 9 месяцев после начала инсульта
Сила захвата (кг)
1 день до и 1 день, 3 недели после ВФСС, 3 месяца, 6 месяцев и 9 месяцев после начала инсульта
Изменение корейского модифицированного индекса Бартеля
Временное ограничение: 1 день до и 1 день, 3 недели после ВФСС, 3 месяца, 6 месяцев и 9 месяцев после начала инсульта
Корейский модифицированный индекс Бартеля: 0-100: чем выше, тем лучше
1 день до и 1 день, 3 недели после ВФСС, 3 месяца, 6 месяцев и 9 месяцев после начала инсульта
Изменение глотательного качества жизни
Временное ограничение: 1 день до и 1 день, 3 недели после ВФСС, 3 месяца, 6 месяцев и 9 месяцев после начала инсульта
Качество жизни при глотании: 1-44: чем выше, тем хуже
1 день до и 1 день, 3 недели после ВФСС, 3 месяца, 6 месяцев и 9 месяцев после начала инсульта
Проверьте аспирационную пневмонию
Временное ограничение: 1 сутки, 3 нед после ВФСС, 3 мес, 6 мес и 9 мес от начала инсульта
количество участников с диагнозом аспирационная пневмония
1 сутки, 3 нед после ВФСС, 3 мес, 6 мес и 9 мес от начала инсульта
Изменение инструмента оценки питания
Временное ограничение: 1 сутки, 3 нед после ВФСС, 3 мес, 6 мес и 9 мес от начала инсульта
Инструмент оценки питания
1 сутки, 3 нед после ВФСС, 3 мес, 6 мес и 9 мес от начала инсульта
изменение видеофлюороскопической шкалы дисфагии
Временное ограничение: 1 день после ВФСС
Видеофлюороскопическая шкала дисфагии (VDS); 0-100; чем выше, тем хуже
1 день после ВФСС
Модифицированный профиль нарушений глотания бария
Временное ограничение: 1 день после ВФСС
Модифицированный профиль нарушений глотания бария (MBSImP); 0-62; чем выше, тем хуже
1 день после ВФСС
Динамическая визуализация Степень глотательной токсичности
Временное ограничение: 1 день после ВФСС
Шкала динамической визуализации токсичности при проглатывании (DIGEST); 0-4; чем выше, тем хуже
1 день после ВФСС
Дисфагия Элемент общей терминологии Критерии нежелательных явлений
Временное ограничение: 1 день после ВФСС
Оценка по пунктам, связанным с дисфагией, на основе общих терминологических критериев нежелательных явлений (CTCAE); 0-4; чем выше, тем хуже
1 день после ВФСС
Американская ассоциация речевого и языкового слуха Национальная система оценки исходов Шкала глотания
Временное ограничение: 1 день после ВФСС
Национальные результаты Американской ассоциации речевого и языкового слуха; Шкала глотания системы измерений (ASHA NOMS); 1-7; чем выше, тем лучше
1 день после ВФСС
Подтверждение смерти
Временное ограничение: Через 3 мес, 6 мес и 9 мес от начала инсульта
номер участника констатации смерти
Через 3 мес, 6 мес и 9 мес от начала инсульта

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ulsan University Hospital

Следователи

  • Директор по исследованиям: Chang Ho Hwang, M.D., Ph.D., Ulsan University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 марта 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 января 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 января 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 декабря 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 декабря 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 декабря 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 декабря 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 декабря 2019 г.

Последняя проверка

1 декабря 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • chhwang12

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться