Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voorspelling van functionele gezondheidsstatus en aspiratie met behulp van meerdere dysfagieschalen gedurende 6 maanden na acute beroerte

15 december 2019 bijgewerkt door: Chang Ho Hwang, Ulsan University Hospital

Voorspelling van functionele gezondheidsstatus en aspiratie met behulp van meerdere dysfagieschalen gedurende 6 maanden na acute beroerte: prospectieve, observationele, parallelle groep, case-control trial

Om dysfagieschalen te ontdekken, die een zinvolle voorspelbaarheid van aspiratie en functionele gezondheidsstatus bij patiënten met een acute beroerte aantonen, zijn de auteurs van plan om meer voorspelbare indicatoren te vinden dan de bestaande penetratie-aspiratieschaal (PAS) om hun voorspellingen en hun interne en externe validiteit te valideren. meer dan 6 maanden na een beroerte.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Om de dysfagieschaal te bepalen met significante voorspellingen van aspiratie en functionele gezondheidsstatus bij patiënten met een acute beroerte, zal een video-fluoroscopisch slikonderzoek (VFSS) worden uitgevoerd bij de patiënten die zullen worden doorverwezen voor VFSS onder patiënten met een beroerte die zouden worden gediagnosticeerd met Brain MRI /CT. Wanneer een vorm van dysfagie wordt gevonden, wordt de deelnemer toegewezen aan de testgroep (DYS) en wanneer er geen dysfagie wordt gevonden, wordt deze toegewezen aan de controlegroep (NOD).

Er zullen talloze soorten beoordelingen worden uitgevoerd voor en na VFSS, vóór ontslag en 3, 6 en 9 maanden na het begin van de beroerte.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

68

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Ulsan, Korea, republiek van, 682-714
        • Werving
        • Ulsan University Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Chang Ho Hwang, M.D., Ph.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Op basis van de onbewerkte gegevens van BMI door het rapport van Batsis et al in 2017 (gemiddelde waarde van twee groepen: 28,5 en 27,6, gemiddelde SD van twee groepen: 1,0), berekenden auteurs het totale aantal proefpersonen, gebaseerd op de Kang-methode met behulp van G-kracht 3.1 . Uitgaande van de analyse tussen factoren met behulp van de F-test van MANOVA, werden effectgrootte 0,45, α-waarde ≤0,05, vermogen 0,8, aantal groepen 2 en aantal herhaalde metingen 4 ingevoerd. Verondersteld dat het uitvalpercentage 20% was, werden uiteindelijk 34 patiënten in elke groep berekend.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • hersen-MRI / CT-gebaseerde beroertepatiënten die waren doorverwezen voor VFSS

Uitsluitingscriteria:

  • In het geval van een voorgeschiedenis van dysfagie
  • Onstabiele patiënt in de neurologie
  • 2 of hoger van NIHSS 1a (bewustzijnsniveau)
  • Patiënten met andere neurologische aandoeningen
  • Patiënten met decompressieschedelresectie
  • Weigering van deelname

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Dysfagie groep
Patiënten met een acute beroerte bij wie dysfagie wordt gediagnosticeerd volgens de VFSS-resultaten.
Geen dysfagiegroep
Acute beroertepatiënt die geen dysfagie vertoonde volgens VFSS-resultaten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van Body mass index (Kg/m2)
Tijdsspanne: 1 dag voor en 1 dag, 3 weken na de VFSS, 3 maand, 6 maanden en 9 maanden na het begin van de beroerte
Lichaamsmassa-index (Kg/m2)
1 dag voor en 1 dag, 3 weken na de VFSS, 3 maand, 6 maanden en 9 maanden na het begin van de beroerte

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Controleer de penetratie/aspiratie op PAS
Tijdsspanne: 1 dag na de VFSS, 3 maanden, 6 maanden en 9 maanden na het begin van de beroerte
Penetratie/aspiratie op PAS (DYS)
1 dag na de VFSS, 3 maanden, 6 maanden en 9 maanden na het begin van de beroerte

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van grijpkracht (kg)
Tijdsspanne: 1 dag voor en 1 dag, 3 weken na de VFSS, 3 maand, 6 maanden en 9 maanden na het begin van de beroerte
Grijpkracht (kg)
1 dag voor en 1 dag, 3 weken na de VFSS, 3 maand, 6 maanden en 9 maanden na het begin van de beroerte
Verandering van Koreaans gemodificeerde Barthel-index
Tijdsspanne: 1 dag voor en 1 dag, 3 weken na de VFSS, 3 maand, 6 maanden en 9 maanden na het begin van de beroerte
Koreaans gemodificeerde Barthel-index: 0-100: hoe hoger, hoe beter
1 dag voor en 1 dag, 3 weken na de VFSS, 3 maand, 6 maanden en 9 maanden na het begin van de beroerte
Verandering van slikkwaliteit van leven
Tijdsspanne: 1 dag voor en 1 dag, 3 weken na de VFSS, 3 maand, 6 maanden en 9 maanden na het begin van de beroerte
Slikkwaliteit van leven: 1-44: hoe hoger, hoe slechter
1 dag voor en 1 dag, 3 weken na de VFSS, 3 maand, 6 maanden en 9 maanden na het begin van de beroerte
Controleer de aspiratiepneumonie
Tijdsspanne: 1 dag, 3 weken na de VFSS, 3 maanden, 6 maanden en 9 maanden na het begin van de beroerte
aantal deelnemers gediagnosticeerd aspiratiepneumonie
1 dag, 3 weken na de VFSS, 3 maanden, 6 maanden en 9 maanden na het begin van de beroerte
Verandering van beoordelingstool voor eten
Tijdsspanne: 1 dag, 3 weken na de VFSS, 3 maanden, 6 maanden en 9 maanden na het begin van de beroerte
Beoordelingstool voor eten
1 dag, 3 weken na de VFSS, 3 maanden, 6 maanden en 9 maanden na het begin van de beroerte
verandering van video-fluoroscopische dysfagieschaal
Tijdsspanne: 1 dag na de VFSS
Video-fluoroscopische Dysfagieschaal (VDS); 0-100; hoe hoger, hoe slechter
1 dag na de VFSS
Gewijzigd profiel voor het slikken van bariumonderzoek
Tijdsspanne: 1 dag na de VFSS
Modified Barium Swallowing Study Impairment Profile (MBSImP); 0-62; hoe hoger, hoe slechter
1 dag na de VFSS
Dynamische beeldvorming Graad van sliktoxiciteit
Tijdsspanne: 1 dag na de VFSS
Dynamische beeldvorming Graad van sliktoxiciteit (DIGEST) Schaal; 0-4; hoe hoger, hoe slechter
1 dag na de VFSS
Dysfagie Item van Common Terminology Criteria for Adverse Events
Tijdsspanne: 1 dag na de VFSS
Dysfagiegerelateerde itemscore, gebaseerd op de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE); 0-4; hoe hoger, hoe slechter
1 dag na de VFSS
American Speech-Language Hearing Association National Outcomes Measurement System Slikschaal
Tijdsspanne: 1 dag na de VFSS
American Speech-Language Hearing Association National Outcomes;Measurements System Swallowing Scale (ASHA NOMS); 1-7; hoe hoger, hoe beter
1 dag na de VFSS
Bevestiging van overlijden
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden en 9 maanden na het begin van de beroerte
nummer deelnemer overlijdensbericht
3 maanden, 6 maanden en 9 maanden na het begin van de beroerte

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ulsan University Hospital

Onderzoekers

  • Studie directeur: Chang Ho Hwang, M.D., Ph.D., Ulsan University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 maart 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 januari 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

31 januari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 december 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 december 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 december 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 december 2019

Laatst geverifieerd

1 december 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • chhwang12

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren