Forudsigelse af funktionel helbredsstatus og aspiration ved brug af multiple dysfagi-skalaer over 6 måneder efter akut slagtilfælde
15. december 2019 opdateret af: Chang Ho Hwang, Ulsan University Hospital
Forudsigelse af funktionel helbredsstatus og aspiration ved brug af multiple dysfagi-skalaer over 6 måneder efter akut slagtilfælde: Prospektiv, observationel, parallel gruppe, case-kontrolforsøg
For at opdage dysfagi-skalaer, som viser meningsfuld forudsigelighed af aspiration og funktionel helbredsstatus hos patienter med akut slagtilfælde, planlægger forfatterne at finde ud af mere forudsigelige indikatorer end eksisterende penetration-aspirationsskala (PAS) for at validere deres forudsigelser og deres interne og eksterne validitet over 6 måneder efter slagtilfælde.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
For at bestemme dysfagi-skalaen med signifikante forudsigelser af aspiration og funktionel helbredsstatus hos patienter med akut slagtilfælde, vil der blive udført video-fluoroskopisk synkeundersøgelse (VFSS) til de patienter, der vil blive henvist til VFSS blandt slagtilfældepatienter, som ville blive diagnosticeret ved hjerne-MR / CT. Når nogen form for dysfagi er fundet, vil deltageren blive tildelt testgruppen (DYS), og når der ikke findes dysfagi, vil de blive tildelt kontrolgruppen (NOD).
Adskillige former for vurdering vil blive udført før og efter VFSS, før udskrivelse og 3, 6 og 9 måneder efter slagtilfældet.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
68
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Ulsan, Korea, Republikken, 682-714
- Rekruttering
- Ulsan University Hospital
-
Kontakt:
- Chang Ho Hwang, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: +82-52-250-7210
- E-mail: chhwang1220ciba@gmail.com
-
Ledende efterforsker:
- Chang Ho Hwang, M.D., Ph.D.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Baseret på rådata for BMI fra Batsis et al's rapport i 2017 (middelværdi af to grupper: 28,5 og 27,6, middel SD for to grupper: 1,0), beregnede forfattere det samlede antal forsøgspersoner baseret på Kang-metoden ved brug af G-potens 3.1 .
Under antagelse af mellemfaktoranalysen under anvendelse af F-testen af MANOVA, blev effektstørrelse 0,45, α-værdi ≤0,05, potens 0,8, antal grupper 2 og antal gentagne mål 4 indtastet.
Antaget, at frafaldet var 20 %, blev 34 patienter i hver gruppe endelig beregnet.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- hjerne MR/CT-baserede apopleksipatienter, der blev henvist til VFSS
Ekskluderingskriterier:
- I tilfælde af en historie med dysfagi
- Ustabil patient i neurologi
- 2 eller højere af NIHSS 1a (bevidsthedsniveau)
- Patienter med andre neurologiske sygdomme
- Patienter med dekompressionskalleresektion
- Afslag på deltagelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Dysfagi gruppe
Patienter med akut slagtilfælde, som vil blive diagnosticeret dysfagi i henhold til VFSS-resultater.
|
|
Ingen dysfagigruppe
Patient med akut slagtilfælde, der ikke viste dysfagi ifølge VFSS-resultater.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af kropsmasseindeks (Kg/m2)
Tidsramme: 1 dag før og 1 dag, 3 uger efter VFSS, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder efter slagtilfældet
|
Kropsmasseindeks (Kg/m2)
|
1 dag før og 1 dag, 3 uger efter VFSS, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder efter slagtilfældet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tjek penetration/aspiration på PAS
Tidsramme: 1 dag efter VFSS, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder efter slagtilfældet
|
Penetration/aspiration på PAS (DYS)
|
1 dag efter VFSS, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder efter slagtilfældet
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af gribekraft (kg)
Tidsramme: 1 dag før og 1 dag, 3 uger efter VFSS, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder efter slagtilfældet
|
Gribekraft (kg)
|
1 dag før og 1 dag, 3 uger efter VFSS, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder efter slagtilfældet
|
|
Ændring af koreansk-modificeret Barthel-indeks
Tidsramme: 1 dag før og 1 dag, 3 uger efter VFSS, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder efter slagtilfældet
|
Koreansk-modificeret Barthel-indeks: 0-100: jo højere, jo bedre
|
1 dag før og 1 dag, 3 uger efter VFSS, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder efter slagtilfældet
|
|
Ændring af synke-Livskvalitet
Tidsramme: 1 dag før og 1 dag, 3 uger efter VFSS, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder efter slagtilfældet
|
Synke-Livskvalitet: 1-44: jo højere, jo værre
|
1 dag før og 1 dag, 3 uger efter VFSS, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder efter slagtilfældet
|
|
Tjek Aspirationspneumonien
Tidsramme: 1 dag, 3 uger efter VFSS, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder efter slagtilfældet
|
antal deltagere diagnosticeret aspirationspneumoni
|
1 dag, 3 uger efter VFSS, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder efter slagtilfældet
|
|
Ændring af spisevurderingsværktøj
Tidsramme: 1 dag, 3 uger efter VFSS, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder efter slagtilfældet
|
Værktøj til spisevurdering
|
1 dag, 3 uger efter VFSS, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder efter slagtilfældet
|
|
ændring af video-fluoroskopisk dysfagiskala
Tidsramme: 1 dag efter VFSS
|
Video-fluoroskopisk dysfagiskala (VDS); 0-100; jo højere, jo værre
|
1 dag efter VFSS
|
|
Modificeret profil for svækkelse af bariumsynkeundersøgelse
Tidsramme: 1 dag efter VFSS
|
Modificeret Barium Swallowing Study Impairment Profile (MBSImP); 0-62; jo højere, jo værre
|
1 dag efter VFSS
|
|
Dynamic Imaging Grad af synketoksicitet
Tidsramme: 1 dag efter VFSS
|
Dynamic Imaging Grade of Swallowing Toxicity (DIGEST) skala; 0-4; jo højere, jo værre
|
1 dag efter VFSS
|
|
Dysfagi Element af fælles terminologikriterier for bivirkninger
Tidsramme: 1 dag efter VFSS
|
Dysfagi-relateret item-score, baseret på de fælles terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE); 0-4; jo højere, jo værre
|
1 dag efter VFSS
|
|
American Speech-Language Hearing Association National Outcomes Measurements System Swallowing Scale
Tidsramme: 1 dag efter VFSS
|
American Speech-Language Hearing Association National Outcomes;Measurements System Swallowing Scale (ASHA NOMS); 1-7; jo højere, jo bedre
|
1 dag efter VFSS
|
|
Bekræftelse af død
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder efter slagtilfældet
|
antal deltagere i dødsbekræftelsen
|
3 måneder, 6 måneder og 9 måneder efter slagtilfældet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Chang Ho Hwang, M.D., Ph.D., Ulsan University Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
4. marts 2019
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. januar 2021
Studieafslutning (Forventet)
31. januar 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. december 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. december 2018
Først opslået (Faktiske)
26. december 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. december 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. december 2019
Sidst verificeret
1. december 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- chhwang12
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .