Predicción del estado de salud funcional y aspiración utilizando múltiples escalas de disfagia durante 6 meses después de un accidente cerebrovascular agudo
15 de diciembre de 2019 actualizado por: Chang Ho Hwang, Ulsan University Hospital
Predicción del estado de salud funcional y la aspiración utilizando múltiples escalas de disfagia durante 6 meses después de un accidente cerebrovascular agudo: ensayo prospectivo, observacional, de grupos paralelos, de casos y controles
Con el fin de descubrir escalas de disfagia, que muestren una previsibilidad significativa de la aspiración y el estado de salud funcional en pacientes con accidente cerebrovascular agudo, los autores planean encontrar indicadores más predecibles que la escala de penetración-aspiración (PAS) existente para validar sus predicciones y su validez interna y externa. más de 6 meses después del accidente cerebrovascular.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
Para determinar la escala de disfagia con predicciones significativas de aspiración y estado de salud funcional en pacientes con accidente cerebrovascular agudo, se realizará un estudio de deglución videofluoroscópico (VFSS) a los pacientes que serán derivados para VFSS entre los pacientes con accidente cerebrovascular que serían diagnosticados por resonancia magnética cerebral / CT. Cuando se encuentre cualquier tipo de disfagia, el participante será asignado al grupo de prueba (DYS), y cuando no se encuentre disfagia, será asignado al grupo de control (NOD).
Se realizarán numerosos tipos de evaluación antes y después de VFSS, antes del alta y 3, 6 y 9 meses después del inicio del accidente cerebrovascular.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
68
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ulsan, Corea, república de, 682-714
- Reclutamiento
- Ulsan University Hospital
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Contacto:
- Chang Ho Hwang, M.D., Ph.D.
- Número de teléfono: +82-52-250-7210
- Correo electrónico: chhwang1220ciba@gmail.com
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Investigador principal:
- Chang Ho Hwang, M.D., Ph.D.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Con base en los datos sin procesar del IMC del informe de Batsis et al en 2017 (valor medio de dos grupos: 28,5 y 27,6, SD media de dos grupos: 1,0), los autores calcularon el número total de sujetos, según el método de Kang utilizando G power 3,1 .
Asumiendo el análisis entre factores usando la prueba F de MANOVA, se ingresó el tamaño del efecto 0.45, el valor α ≤0.05, el poder 0.8, el número de grupos 2 y el número de medidas repetidas 4.
Suponiendo que la tasa de abandono fuera del 20%, finalmente se calcularon 34 pacientes en cada grupo.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con accidente cerebrovascular basado en resonancia magnética / tomografía computarizada del cerebro que fueron remitidos para VFSS
Criterio de exclusión:
- En caso de antecedentes de disfagia
- Paciente inestable en neurología
- 2 o superior de NIHSS 1a (nivel de conciencia)
- Pacientes con otras enfermedades neurológicas
- Pacientes con resección de cráneo por descompresión
- Negativa de participación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo de disfagia
Pacientes con accidente cerebrovascular agudo a los que se les diagnosticará disfagia según los resultados de VFSS.
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Grupo sin disfagia
Paciente con accidente cerebrovascular agudo que no mostró disfagia según los resultados de VFSS.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de índice de masa corporal (Kg/m2)
Periodo de tiempo: 1 día antes y 1 día, 3 semanas después del VFSS, 3 meses, 6 meses y 9 meses después del inicio del accidente cerebrovascular
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Índice de masa corporal (Kg/m2)
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1 día antes y 1 día, 3 semanas después del VFSS, 3 meses, 6 meses y 9 meses después del inicio del accidente cerebrovascular
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Compruebe la penetración/aspiración en PAS
Periodo de tiempo: 1 día después del VFSS, 3 meses, 6 meses y 9 meses después del inicio del accidente cerebrovascular
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Penetración/aspiración en PAS (DYS)
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1 día después del VFSS, 3 meses, 6 meses y 9 meses después del inicio del accidente cerebrovascular
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de fuerza de agarre (kg)
Periodo de tiempo: 1 día antes y 1 día, 3 semanas después del VFSS, 3 meses, 6 meses y 9 meses después del inicio del accidente cerebrovascular
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Fuerza de agarre (kg)
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1 día antes y 1 día, 3 semanas después del VFSS, 3 meses, 6 meses y 9 meses después del inicio del accidente cerebrovascular
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Cambio del índice de Barthel modificado por Corea
Periodo de tiempo: 1 día antes y 1 día, 3 semanas después del VFSS, 3 meses, 6 meses y 9 meses después del inicio del accidente cerebrovascular
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Índice de Barthel modificado en coreano: 0-100: cuanto más alto, mejor
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1 día antes y 1 día, 3 semanas después del VFSS, 3 meses, 6 meses y 9 meses después del inicio del accidente cerebrovascular
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Cambio en la Deglución-Calidad de Vida
Periodo de tiempo: 1 día antes y 1 día, 3 semanas después del VFSS, 3 meses, 6 meses y 9 meses después del inicio del accidente cerebrovascular
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Deglución-Calidad de vida: 1-44: cuanto más alto, peor
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1 día antes y 1 día, 3 semanas después del VFSS, 3 meses, 6 meses y 9 meses después del inicio del accidente cerebrovascular
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Compruebe la neumonía por aspiración
Periodo de tiempo: 1 día, 3 semanas después del VFSS, 3 meses, 6 meses y 9 meses después del inicio del accidente cerebrovascular
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número de participantes diagnosticados de neumonía por aspiración
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1 día, 3 semanas después del VFSS, 3 meses, 6 meses y 9 meses después del inicio del accidente cerebrovascular
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Herramienta de evaluación del cambio de alimentación
Periodo de tiempo: 1 día, 3 semanas después del VFSS, 3 meses, 6 meses y 9 meses después del inicio del accidente cerebrovascular
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Herramienta de evaluación de la alimentación
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1 día, 3 semanas después del VFSS, 3 meses, 6 meses y 9 meses después del inicio del accidente cerebrovascular
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cambio de Escala Video-fluoroscópica de Disfagia
Periodo de tiempo: 1 día después del VFSS
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Escala de disfagia videofluoroscópica (VDS); 0-100; cuanto más alto, peor
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1 día después del VFSS
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Perfil de deterioro del estudio de deglución de bario modificado
Periodo de tiempo: 1 día después del VFSS
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Perfil de deterioro del estudio de deglución de bario modificado (MBSImP); 0-62; cuanto más alto, peor
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1 día después del VFSS
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Grado de imágenes dinámicas de toxicidad por deglución
Periodo de tiempo: 1 día después del VFSS
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Escala de imágenes dinámicas de grado de toxicidad por deglución (DIGEST); 0-4; cuanto más alto, peor
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1 día después del VFSS
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Disfagia Elemento de Terminología Común Criterios para Eventos Adversos
Periodo de tiempo: 1 día después del VFSS
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Puntaje del ítem relacionado con la disfagia, basado en los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE); 0-4; cuanto más alto, peor
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1 día después del VFSS
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Escala de deglución del sistema nacional de medidas de resultados de la American Speech-Language Hearing Association
Periodo de tiempo: 1 día después del VFSS
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Resultados Nacionales de la Asociación Estadounidense de Habla, Lenguaje y Audición; Escala de Deglución del Sistema de Mediciones (ASHA NOMS); 1-7; cuanto más alto, mejor
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1 día después del VFSS
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Confirmación de muerte
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses y 9 meses después del inicio del ictus
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número de participantes de la confirmación de la muerte
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3 meses, 6 meses y 9 meses después del inicio del ictus
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Chang Ho Hwang, M.D., Ph.D., Ulsan University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de marzo de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
31 de enero de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de enero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de diciembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de diciembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
26 de diciembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de diciembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de diciembre de 2019
Última verificación
1 de diciembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades faríngeas
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Enfermedades esofágicas
- Carrera
- Trastornos de la deglución
Otros números de identificación del estudio
- chhwang12
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .